在醫療執業的道路上，面對行政稽查的準備與配合是每位醫師與醫療機構不可或缺的一環。瞭解並確實執行相關準備，不僅能保障您的執業權益，更是維持醫療服務品質的基石。從稽查前的文件整備、稽查中的應對技巧，到稽查後的改善措施，每個環節都至關重要。
面對衛生局等行政機關的稽查，首要之務是建立完善的內部管理制度與標準作業程序（SOP），並定期進行自我檢查，確保所有環節符合法規要求。稽查期間，保持冷靜、配合稽查人員，並如實提供所需文件與資訊，是基本原則。若遇到不清楚或有疑慮的問題，應謹慎回答，必要時可尋求專業協助。稽查後，務必仔細審閱稽查報告，針對缺失擬定改善計畫，並定期追蹤改善成效。
依據我多年處理醫療法規相關事務的經驗，我強烈建議各位醫師及醫療機構，平時就應建立風險管理意識，將法規遵循融入日常營運中。此外，透過案例分析，瞭解常見的違規行為與應對方式，也能有效提升應變能力。謹記，預防勝於治療，做好充分準備，才能在面對行政稽查時從容應對，確保醫療機構的永續發展。
歡迎聯絡【展正國際法律事務所 黃偉琳律師】
這篇文章的實用建議如下(更多細節請繼續往下閱讀)
- 建立完善的內部管理制度與SOP，並定期自檢： 醫療機構應建立標準作業程序，涵蓋藥品管理、感染控制、廢棄物處理等各環節，並定期進行自我檢查，確保符合法規要求，及早發現並修正潛在問題。
- 稽查時保持冷靜，如實提供文件資訊： 面對衛生局等行政機關稽查時，保持冷靜、配合稽查人員，並如實提供所需文件與資訊是基本原則。若有不清楚或疑慮之處，謹慎回答，必要時尋求專業協助。事先備妥醫師執照、診所開業執照、藥品許可證、病歷等重要文件，存放於易於查找的位置。
- 稽查後仔細審閱報告，擬定改善計畫並追蹤成效： 稽查後，務必仔細審閱稽查報告，針對缺失擬定改善計畫，並定期追蹤改善成效，將法規遵循融入日常營運中，建立風險管理意識，預防勝於治療。
行政稽查前：醫師的準備清單與自檢重點
面對行政稽查，醫師們常常感到壓力倍增。但請記住，充分的準備是降低風險、保障自身權益的最佳策略。稽查前的準備工作就像是為診所做一次全面的健康檢查，找出潛在問題並及時修正。以下將詳細列出稽查前的準備清單與自檢重點，幫助您從容應對。
文件資料準備
齊全且正確的文件資料是稽查時最重要的依據。請務必確認以下文件皆已備妥，並存放於易於查找的位置：
- 醫師及醫事人員執業執照：確認所有執業人員的執照都在有效期內，並與實際執業地點相符。您可以透過衛生福利部醫事查詢系統 衛生福利部醫事查詢系統查詢確認。
- 診所開業執照：確認診所的開業執照上的名稱、地址、負責醫師等資訊與實際情況相符。
- 藥品許可證及進貨憑證：所有使用的藥品都必須具有合法的許可證字號，並保存完整的進貨憑證，以證明藥品的來源合法。
- 醫療器材許可證及進貨憑證：與藥品相同，所有使用的醫療器材也必須具有合法的許可證字號，並保存完整的進貨憑證。
- 病歷：病歷的書寫必須完整、清晰、正確，並符合醫療法規的要求。病歷的保存期限也需符合規定。
- 標準作業程序 (SOP)：針對診所內各項作業，例如藥品管理、感染控制、廢棄物處理等，制定詳細的SOP，並確保所有員工都熟悉並確實執行。
- 感控相關紀錄：例如消毒紀錄、滅菌紀錄、工作人員施打疫苗紀錄、員工體檢紀錄等。
- 消防安檢紀錄：確保診所符合消防安全規定，並保存相關的安檢紀錄。
- 其他：其他可能需要的文件，例如：特殊診療項目之相關證明文件、輻射安全許可證（若有使用X光機等設備）。
環境與設備檢查
除了文件資料外，診所的環境與設備也必須符合相關規定：
- 環境整潔：保持診所環境的整潔、衛生，避免雜物堆積。
- 設備維護：定期維護醫療設備，確保其功能正常，並保存維護紀錄。
- 消防安全：確保消防設備（例如滅火器、火警警報器）功能正常，並定期檢查。
- 感染控制：落實感染控制措施，例如：提供足夠的洗手設備、定期消毒環境、正確處理醫療廢棄物。
- 無障礙設施：若診所提供無障礙服務，請確保相關設施符合規定。
內部自檢
除了外部的準備外，定期的內部自檢更是不可或缺。透過自檢，可以及早發現問題並及時改善：
- 定期演練：定期模擬稽查情境，讓員工熟悉應對流程。
- 缺失檢討：針對自檢發現的缺失，制定改善計畫並確實執行。
- 法規更新：隨時關注最新的醫療法規和政策，並及時更新診所的SOP。可參考衛生福利部衛生福利部的最新公告。
- 員工教育：定期對員工進行教育訓練，加強其對法規的認識和對SOP的執行。
重點提醒：面對稽查，保持冷靜、誠實、配合的態度非常重要。若對稽查結果有疑義，可以向相關單位提出申訴。平時做好充分準備，才能在稽查時處變不驚，保障自身權益。
行政稽查中：醫師的應對策略與配合技巧
當稽查人員抵達您的診所或醫療機構，展開行政稽查時，醫師的應對態度和配合技巧至關重要。正確的應對方式不僅能展現您的專業素養，也能確保稽查過程順利進行，並將潛在的風險降至最低。
保持冷靜與專業
深呼吸，保持冷靜： 面對稽查，感到緊張是人之常情。然而，保持冷靜的頭腦才能做出正確的判斷。深呼吸幾次，提醒自己按照既定的流程應對。
展現專業素養： 以專業、客觀的態度與稽查人員溝通。避免情緒化的言辭或行為，維持醫 profession 的形象。
配合稽查工作
主動配合，提供協助： 稽查人員依法執行公務，醫師應積極配合，提供所需的資料和文件。
如實回答問題： 回答問題時，務必誠實、清晰、簡潔。不確定的事項可以坦承告知，避免含糊其辭或提供錯誤資訊。
提供完整清晰的文件： 確保提供的文件資料完整、正確、易於理解。如有需要，可以事先整理文件，方便稽查人員查閱。
謹慎應對與溝通
仔細聆聽問題： 在回答問題前，務必仔細聆聽稽查人員的問題，確保理解其意涵。
確認問題內容： 如對問題有任何疑問，應禮貌地向稽查人員確認，避免誤解。
回答問題務必謹慎： 回答問題時，應謹慎思考，確保回答內容真實、準確。避免做出不必要的揣測或承諾。
所有溝通留下紀錄： 稽查過程中，醫師可自行記錄稽查人員提出的問題、要求和建議。這份紀錄有助於日後的回顧和改善。
尋求協助與保障
必要時尋求專業協助： 如遇到法律或專業上的問題，可以諮詢律師或相關領域的專家。
瞭解自身權益： 醫師有權利瞭解稽查的目的、範圍和程序，以及自身的權益。
保持禮貌但堅定： 在配合稽查的同時，也要注意維護自身的合法權益。如有任何不合理的要求或程序，可以禮貌但堅定地提出異議。
稽查過程中的注意事項
環境保持整潔： 稽查期間，注意保持診所或醫療機構的環境整潔，避免影響稽查人員的工作。
主動引導： 主動引導稽查人員前往需要檢查的區域，並提供必要的協助。
記錄稽查過程： 允許的情況下，可以對稽查過程進行錄音或錄影，作為日後參考。
總之，面對行政稽查，醫師應保持冷靜、專業、配合的態度。透過清晰的溝通、完整的資料和適當的協助，與稽查人員建立良好的互動關係。同時，也要瞭解自身權益，並在必要時尋求專業協助。如此一來，才能順利完成稽查，保障自身的執業權益，並促進醫療機構的健康發展。
欲瞭解更多關於醫療法規的資訊，您可以參考衛生福利部 官方網站，或諮詢專業的醫療法律顧問。
面對行政稽查:醫師的準備與配合. Photos provided by unsplash
行政稽查後：醫師的改善措施與風險管理
當行政稽查結束後，並不代表事件的結束，而是改善與提升的開始。醫師應積極審視稽查結果，並採取相應的改善措施，同時建立完善的風險管理機制，以避免未來再次發生類似情況。稽查後的改善與風險管理是確保醫療機構長期合規運營的重要環節。
審閱稽查報告與制定改善計畫
首先，仔細審閱稽查報告是至關重要的。報告中會詳細列出稽查人員發現的問題、缺失以及建議改善事項。醫師應逐一檢視，確認是否充分理解稽查人員的意見。如有任何疑問，應主動向衛生局等相關單位尋求釐清。
- 確認缺失項目： 仔細閱讀稽查報告，確認所有被指出的缺失項目，並瞭解其具體內容和相關法規依據。
- 分析根本原因： 不要只看到表面問題，深入分析造成缺失的根本原因。例如，是否因為人員培訓不足、SOP不夠完善、設備老舊等。
- 制定改善計畫： 根據缺失項目和根本原因分析，制定詳細的改善計畫。計畫應包括具體的改善措施、負責人員、完成時間等。
在制定改善計畫時，可以參考衛生福利部提供的相關指引或諮詢專業的醫療管理顧問，以確保計畫的可行性和有效性。
加強內部教育訓練與完善管理制度
教育訓練是預防問題再次發生的重要手段。針對稽查中發現的缺失，應立即加強對相關人員的教育訓練，確保他們充分了解法規要求和操作流程。同時，定期舉辦內部教育訓練，提升全體員工的合規意識和專業能力。
- 法規更新教育： 定期更新醫療相關法規，並向員工進行宣導和教育，確保他們瞭解最新的法規要求。
- SOP操作訓練： 針對標準作業程序(SOP)進行操作訓練，確保員工能夠按照正確的流程執行工作。
- 案例分享與討論： 分享過去的稽查案例，讓員工瞭解常見的違規行為和應對方式，並鼓勵他們提出問題和建議。
此外，還應完善內部管理制度，建立健全的SOP、明確的責任分工、以及有效的監督機制，從制度上保障醫療機構的合規運營。
建立常態性自檢機制與風險預防
為了避免再次發生類似的稽查問題，醫療機構應建立常態性的自檢機制。定期進行內部稽覈，模擬衛生局的稽查流程，主動發現潛在的風險和問題。透過自我檢查，及早發現並解決問題，將風險降到最低。
- 定期內部稽覈： 制定詳細的內部稽覈計畫，定期檢查各個環節的合規情況。
- 模擬稽查演練： 定期進行模擬稽查演練，讓員工熟悉稽查流程和應對技巧。
- 風險評估與管理： 建立風險評估機制，定期評估各個環節的風險，並制定相應的風險管理措施。
同時，也要建立風險預防機制，從源頭上杜絕違規行為的發生。例如，加強藥品管理、感染控制、廢棄物處理等方面的管理，確保各個環節都符合法規要求。
從稽查經驗中學習與持續改善
每一次的行政稽查都是一次學習和成長的機會。醫師應從稽查經驗中學習，不斷改進和完善自身的管理制度和操作流程。建立持續改善的文化，讓醫療機構在不斷的學習和改進中，實現合規運營和永續發展。
- 建立學習型組織： 鼓勵員工從稽查經驗中學習，分享經驗和教訓。
- 持續改善流程： 定期檢討和改進管理制度和操作流程，確保其符合最新的法規要求和最佳實務。
- 積極參與行業交流： 參與醫療行業的交流活動，瞭解最新的行業趨勢和合規要求。
透過以上的改善措施與風險管理，醫師不僅可以應對行政稽查，更能提升醫療服務的品質和安全性，保障患者的權益，並促進醫療機構的健康發展。若對於醫療法規有任何疑問，建議諮詢專業律師或相關機構，以確保您的權益得到充分保障。 例如可以參考衛生福利部 衛生福利部網站 獲取最新法規資訊。
| 項目 | 具體措施 | 說明 |
|---|---|---|
| 審閱稽查報告與制定改善計畫 | 確認缺失項目 | 仔細閱讀稽查報告，確認所有被指出的缺失項目，並瞭解其具體內容和相關法規依據。 |
| 分析根本原因 | 不要只看到表面問題，深入分析造成缺失的根本原因。例如，是否因為人員培訓不足、SOP不夠完善、設備老舊等。 | |
| 制定改善計畫 | 根據缺失項目和根本原因分析，制定詳細的改善計畫。計畫應包括具體的改善措施、負責人員、完成時間等。 | |
| 加強內部教育訓練與完善管理制度 | 法規更新教育 | 定期更新醫療相關法規，並向員工進行宣導和教育，確保他們瞭解最新的法規要求。 |
| SOP操作訓練 | 針對標準作業程序(SOP)進行操作訓練，確保員工能夠按照正確的流程執行工作。 | |
| 案例分享與討論 | 分享過去的稽查案例，讓員工瞭解常見的違規行為和應對方式，並鼓勵他們提出問題和建議。 | |
| 建立常態性自檢機制與風險預防 | 定期內部稽覈 | 制定詳細的內部稽覈計畫，定期檢查各個環節的合規情況。 |
| 模擬稽查演練 | 定期進行模擬稽查演練，讓員工熟悉稽查流程和應對技巧。 | |
| 風險評估與管理 | 建立風險評估機制，定期評估各個環節的風險，並制定相應的風險管理措施。 | |
| 從稽查經驗中學習與持續改善 | 建立學習型組織 | 鼓勵員工從稽查經驗中學習，分享經驗和教訓。 |
| 持續改善流程 | 定期檢討和改進管理制度和操作流程，確保其符合最新的法規要求和最佳實務。 | |
| 積極參與行業交流 | 參與醫療行業的交流活動，瞭解最新的行業趨勢和合規要求。 |
常見違規案例解析：面對行政稽查的經驗分享
為了幫助醫師們更有效地應對行政稽查，本段將透過實際案例，解析常見的違規類型，並分享應對經驗，讓大家能從中學習，避免重蹈覆轍。這些案例涵蓋了醫療機構在行政稽查中可能遇到的各種狀況，從病歷書寫、藥品管理，到收費方式和廣告宣傳等，
病歷書寫不實或不完整
案例：某診所醫師在病歷中記錄病人主訴時，僅簡單寫下「感冒」，未詳細描述症狀、病史及檢查結果。稽查人員發現後，認定病歷記錄不完整，違反了醫療法規。
- 解析：
病歷是醫療行為的重要依據，詳細且真實的病歷記錄，不僅能保障醫療品質，也能在發生醫療糾紛時，提供有利的證據。醫師應詳細記錄病人主訴、病史、檢查結果、診斷、治療計畫及用藥等資訊。若有特殊情況，例如病人拒絕檢查或治療，也應如實記錄。
- 建議：
- 建立標準化的病歷書寫範本，確保所有醫師都能按照規範書寫病歷。
- 定期進行病歷審查，及時發現並糾正錯誤或遺漏。
- 加強醫護人員的病歷書寫培訓，提高其對病歷書寫重要性的認識。
藥品管理不當
案例：某診所被查出存放過期藥品，且未依規定記錄藥品的進貨、使用及銷毀情況，違反了藥事法規。
- 解析：
藥品管理是醫療機構的重要環節，不當的藥品管理可能導致病人用藥安全受到威脅。醫療機構應定期檢查藥品效期，並確實記錄藥品的進貨、使用及銷毀情況，確保藥品的品質及安全。
- 建議：
- 建立完善的藥品管理制度，包括藥品採購、驗收、儲存、使用及銷毀等環節。
- 定期檢查藥品效期，並將過期藥品與合格藥品分開存放。
- 確實記錄藥品的進貨、使用及銷毀情況，確保帳物相符。
- 定期對藥品管理人員進行培訓，提高其專業知識和技能。
超收醫療費用或擅立收費項目
案例：某診所向病人收取「初診衛教諮詢費」，但該項目並未經衛生局覈准，屬於擅立收費項目，違反了醫療法規。
- 解析：
醫療機構收取醫療費用應依主管機關覈定的收費標準，不得超收或擅立收費項目。若有新增或變更收費項目的需求，應向衛生局提出申請。
- 建議：
- 仔細研究當地衛生局的收費標準，並在診所明顯處公告收費項目及金額。
- 若有新增或變更收費項目的需求，務必事先向衛生局提出申請。
- 不得以任何名義向病人收取未經覈准的費用。
不實醫療廣告
案例：某醫美診所在網站上刊登術前術後對比照片，宣稱「本診所採用最新技術，保證隆鼻效果自然持久」，但經查證，該診所使用的技術並非最新，且隆鼻效果也無法保證。
- 解析：
醫療廣告不得有虛偽、誇大、歪曲事實或有傷風化的內容。醫療機構在進行廣告宣傳時，應確保內容真實、客觀，不得誇大療效或使用不實資訊誤導民眾. 建議在廣告發布前，先向衛生主管機關申請覈准。
- 建議：
- 仔細審閱醫療法及相關法規，確保廣告內容符合規定。
- 不得誇大療效或使用不實資訊誤導民眾。
- 若有疑慮，可向專業人士諮詢，或事先向衛生主管機關申請覈准.
透過以上案例的解析，希望能幫助醫師們更瞭解行政稽查的重點及常見的違規類型。在日常執業中，務必嚴格遵守醫療法規，加強內部管理，並建立風險管理機制，纔能有效預防違規行為的發生，保障自身的執業權益，並為病人提供更安全、更優質的醫療服務。
面對行政稽查：醫師的準備與配合結論
總而言之，面對行政稽查：醫師的準備與配合是一項持續性的工作，它不僅僅是為了應付一時的檢查，更是為了建立一個安全、合規、且能永續發展的醫療環境。從稽查前的充分準備，到稽查中的冷靜應對，再到稽查後的積極改善，每一個環節都緊密相扣，共同構成了醫療機構風險管理的重要組成部分。
在醫療執業的道路上，法規的遵循與風險的管控是不可或缺的。唯有不斷學習、持續精進，才能在競爭激烈的醫療市場中立於不敗之地。 期待每位醫師都能在各自的專業領域中發光發熱，為台灣的醫療環境貢獻一份力量。
若您在面對行政稽查：醫師的準備與配合上還有任何疑問，或需要更深入的法律諮詢與協助，歡迎聯絡【展正國際法律事務所 黃偉琳律師】。
面對行政稽查:醫師的準備與配合 常見問題快速FAQ
Q1: 行政稽查前，醫師應該準備哪些重要的文件資料？
醫師在面對行政稽查前，應準備的文件資料包括：醫師及醫事人員執業執照、診所開業執照、藥品許可證及進貨憑證、醫療器材許可證及進貨憑證、病歷、標準作業程序 (SOP)、感控相關紀錄、消防安檢紀錄等。確保所有執業人員的執照都在有效期內，並與實際執業地點相符。病歷的書寫必須完整、清晰、正確，並符合醫療法規的要求。
Q2: 在行政稽查過程中，醫師應如何應對稽查人員？
稽查過程中，醫師應保持冷靜、專業的態度，主動配合稽查人員的工作，如實回答問題，並提供完整清晰的文件資料。如對問題有任何疑問，應禮貌地向稽查人員確認，避免誤解。同時，可自行記錄稽查人員提出的問題、要求和建議。
Q3: 行政稽查結束後，醫師應該如何改善與預防類似問題再次發生？
稽查結束後，醫師應仔細審閱稽查報告，針對缺失項目制定改善計畫，並加強內部教育訓練，提升員工的合規意識和專業能力。同時，應建立常態性自檢機制，定期進行內部稽覈，主動發現潛在的風險和問題。
