在醫療領域中，非法醫材使用是一個不容忽視的議題，診所與醫師都肩負著確保醫療器材合法性與安全性的共同責任。這不僅關乎醫療品質，更直接影響病患安全及相關法律責任。本文旨在深入探討非法醫材使用所涉及的法律責任、風險防範及合規策略，為診所經營者、醫師及其他醫療專業人員提供具體的指導與建議。
診所作為醫療服務的提供者，必須確保所使用的醫療器材符合國家標準，並對其提供的服務負起整體責任。若診所不幸引進或使用了未經主管機關覈准的醫療器材，將可能面臨嚴重的法律責任，包括行政處罰（如罰鍰、沒入違規物品、廢止許可證照）、刑事責任（如涉及危害人體健康的不良醫療器材，可能面臨刑期）以及民事賠償（若因使用非法醫療器材導致病患受傷或產生損害）。此外，商譽受損、營運中斷及醫療糾紛增加等風險也隨之而來。
醫師在醫療行為中同樣負有注意義務，若明知或應知使用了非法醫療器材，或因疏忽未能識別器材的非法性，也可能面臨行政處罰（如警告、命接受繼續教育、廢止執業執照，甚至廢止醫師證書）、刑事責任（若因使用非法醫療器材導致病患傷害或死亡，可能觸犯過失傷害等罪）以及民事賠償。執業資格受損、聲譽影響及保險理賠問題也是醫師可能面臨的風險。
診所與醫師在使用非法醫療器材時，責任劃分並非絕對，兩者可能需承擔連帶責任。因此，建立完善的醫療器材管理制度，加強內部審核，提升合規意識至關重要。
專家建議： 診所經營者應建立合規的醫療器材採購流程，定期進行內部審核，並加強員工培訓。醫師則應在臨牀使用中盡到注意義務，仔細查驗醫材許可證，確保其合法性。同時，診所與醫師應積極瞭解並遵守《醫療器材管理法》的相關規定，對於醫療器材的採購、使用及申報，都需格外謹慎。
本文將深入剖析相關法規，提供具體的風險防範措施和合規策略，並分享實務案例，助您在日常執業中避免觸法，保障醫療品質與病患安全。
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更多資訊可參考 醫師診所競業禁止:與非競業條款的比較
診所與醫師共同承擔防止非法醫材使用的責任，以下提供具體可行的建議：
- 診所應建立並落實醫療器材採購SOP，確保所有器材皆來自合法供應商並具備有效許可證字號 。
- 醫師於使用醫材前，務必親自查驗產品許可證與外包裝標示，核對是否與衛福部網站登載資訊相符 。
- 診所與醫師應定期參與醫療法規培訓，隨時掌握最新法規動態，提升對非法醫材的警覺性與辨識能力 .
釐清非法醫療器材的定義與潛在危害，為何其使用會觸動法律紅線
非法醫療器材的使用可能對使用者造成嚴重的健康風險，並可能導致使用者面臨法律責任。潛在危害：
- 健康風險： 非法醫療器材未經過嚴格的審核和品質管制，其安全性、有效性和品質可能無法得到保障。這可能導致治療效果不佳，甚至可能引起感染、過敏、不良反應、傷害，或延誤病情。例如，偽造的醫療器材可能使用不安全的材料，或者其設計和製造不符合標準，直接危及使用者健康。
- 無效治療： 由於未經覈准，這些器材的療效可能未被證實，無法達到預期的治療效果，延誤了患者的康復。
- 詐欺風險： 使用者可能被誤導，以為使用的是合法且安全的醫療器材，但實際上卻是劣質或仿冒品，這是一種醫療詐欺行為。
法律責任：
在台灣，《醫療器材管理法》對非法醫療器材的使用、製造、輸入、販賣等行為有明確的法律規範和罰則。
對於使用者（包括醫療機構和醫事人員）：
- 行政處罰： 醫療機構或醫事人員使用未經覈准的醫療器材，可能面臨罰鍰、停業、廢止許可等行政處罰。例如，違反《醫療器材管理法》第17條規定，購入或承租未經查驗登記、登錄或非醫療器材商供應的醫療器材，可處新台幣6萬元以上200萬元以下罰鍰。
- 刑事責任： 情節嚴重的，可能涉及刑事責任。例如，明知為非法醫療器材仍使用、販賣、供應等，可能觸犯《醫療器材管理法》相關條款，面臨有期徒刑、拘役或罰金。
- 民事賠償： 若因使用非法醫療器材導致使用者（患者）受傷或產生損害，醫療機構或醫事人員需承擔民事賠償責任。這可能包括醫療費、精神損害賠償，甚至可能面臨消費者保護法規定的懲罰性賠償。
對於製造、輸入、販賣者：
- 行政處罰： 無證製造、輸入、販賣醫療器材，或違反廣告、標示等規定，將面臨罰鍰、沒入違規物品、廢止許可證照等行政處分。例如，非醫療器材商販售醫療器材，可能處以新台幣3萬元以上100萬元以下罰鍰。
- 刑事責任：
- 未經覈准擅自製造或輸入醫療器材，意圖販賣、供應者，可處三年以下有期徒刑、拘役，或併科新台幣一千萬元以下罰金。
- 擅用或冒用合法醫療器材的名稱、說明書或標籤者，可處五年以下有期徒刑、拘役，或併科新台幣二千萬元以下罰金。
- 製造、輸入、販賣危害人體健康的不良醫療器材，或偽造、變造醫療器材許可證，可能面臨更嚴重的刑事處罰。
總結：
無論是醫療專業人員、醫療機構，或是個別民眾，都應嚴格遵守《醫療器材管理法》的規定，確保所使用的醫療器材均為合法、經過覈准的產品。選擇合法管道購買，並在購買前仔細查驗醫療器材的許可證字號等資訊，才能保障自身健康與權益，避免面臨潛在的健康風險與法律責任。
法律責任剖析：診所與醫師在醫療器材管理法下的民事、刑事與行政懲處
在非法醫療器材案件中，診所與醫師可能面臨多重的法律責任，包括行政責任、民事責任，以及刑事責任。
行政責任
罰鍰與停業處分：診所或醫師若使用未經覈准的醫療器材，可能面處新台幣3萬元至100萬元不等的罰鍰，情節重大者，甚至可能面臨停業處分的處罰。
廢止許可證照：對於情節嚴重的違規行為，主管機關可能廢止診所或醫師的許可證照。
產品下架回收：對於違規的醫療器材，主管機關會要求進行下架回收。
民事責任
損害賠償：若消費者因使用非法醫療器材而遭受損害，可以依據《民法》、《醫療法》及《消費者保護法》等規定，向診所或醫師提出醫療糾紛賠償，甚至請求五倍的懲罰性賠償金。
醫療器材來源與流向紀錄：診所與醫事機構有責任建立並保存產品的直接供應來源及流向資料。若違反規定，可能面臨罰鍰。
刑事責任
偽造、變造、製造、輸入、販賣不良醫療器材：情節嚴重的案件，可能涉及偽造、變造醫療器材許可證，或製造、輸入、販賣危害人體健康的不良醫療器材，此類行為可能面臨刑事責任，包含有期徒刑及高額罰金。例如，販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列不良醫療器材，可能處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣五千萬元以下罰金。
詐欺罪：若診所或醫師宣稱使用正品醫療器材，但實際上卻是假貨，已涉及《刑法》中的「加重詐欺罪」。
違反《醫療器材管理法》：除了上述情況，若違反《醫療器材管理法》中的其他規定，例如未經覈准擅自製造或輸入醫療器材，或販賣、供應等，依情節不同，可能面臨三年以下有期徒刑，得併科新台幣10萬元以下罰金，或三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣一千萬元以下罰金。
實務風險控管：診所與醫師如何透過採購、驗收與培訓，有效預防非法醫材
為了有效預防非法醫療器材進入診所，診所應採取以下措施：
1. 確保器材合法性與來源透明化：
選擇合法管道採購： 僅向信譽良好、具備合法營運資格的經銷商採購醫療器材。避免透過不明來源、網路平台或個人管道購買。
查覈許可證字號： 購買時務必確認產品外包裝上是否印有「醫療器材許可證字號」（例如：衛部(署)醫器輸、衛部(署)醫器製等），並可在衛生福利部食品藥物管理署網站的許可證資料庫中進行查詢，以確認其合法性。
索取並保存來源證明： 要求供應商提供產品的來源證明，並妥善保存相關文件，以便追溯。
警惕低價陷阱： 非法或仿冒的醫療器材通常以遠低於市場的價格吸引人，診所應對此保持警惕，因為低價背後可能隱藏著嚴重的安全風險。
2. 識別非法醫療器材的方法：
核對產品資訊： 檢查產品標籤、說明書是否清晰、完整，並與原廠提供的資訊一致。注意是否有中文標示、製造日期、有效期限等。
利用QR code或防偽標籤： 許多針劑類產品在外包裝上設有雷射防偽封條或QR code，可要求親眼看到產品拆封過程，並掃描驗證。
查詢醫策會認證： 對於醫美療程相關器材，可參考醫院評鑑暨醫療品質策進會（醫策會）的美容醫學品質認證名單，選擇通過認證的機構。
警惕「水貨」、「副廠牌」、「平行輸入」等說詞： 這些說詞可能掩蓋非法或品質堪慮的產品。
瞭解醫療器材的定義與分類： 熟悉醫療器材管理法對醫療器材的定義，並瞭解不同風險等級的器材有不同的管理要求。
3. 法律風險與責任：
違反《醫療器材管理法》的法律責任： 使用未經覈准的醫療器材，將面臨罰款、停業甚至刑事責任。 若因使用非法器材導致患者受傷，診所和醫師需承擔相應的法律責任，包括民事賠償，甚至可能面臨懲罰性賠償。
聲譽損害： 使用非法器材不僅觸犯法律，也會嚴重損害診所和醫師的專業聲譽及患者信任。
4. 建立內部管理機制：
定期培訓員工： 對診所員工進行關於醫療器材合法性辨識、採購流程及風險意識的培訓。
建立採購審核機制： 制定嚴格的採購流程，確保所有採購的醫療器材都經過合法性審核。
落實追溯管理： 建立產品來源及流向的追溯系統，以便在需要時能快速追蹤。
透過嚴格執行上述措施，診所可以有效預防非法醫療器材的進入，保障患者的安全與權益，同時維護自身的合法營運與專業聲譽。
| 預防措施 | 說明 |
|---|---|
| 確保器材合法性與來源透明化 | 選擇合法管道採購，查覈許可證字號，索取並保存來源證明，警惕低價陷阱 |
| 識別非法醫療器材的方法 | 核對產品資訊，利用QR code或防偽標籤，查詢醫策會認證，警惕「水貨」、「副廠牌」、「平行輸入」等說詞，瞭解醫療器材的定義與分類 |
| 法律風險與責任 | 違反《醫療器材管理法》的法律責任，聲譽損害 |
| 建立內部管理機制 | 定期培訓員工，建立採購審核機制，落實追溯管理 |
非法醫材使用:診所與醫師的共同責任與風險. Photos provided by unsplash
建構合規體系：診所與醫師應對的關鍵策略與實務案例分享
要建立合規體系以避免非法醫療器材，診所和醫師應從多方面著手，確保所有醫療器材的使用都符合《醫療器材管理法》及相關法規的規定。
1. 瞭解法規並建立內部規範：
熟悉《醫療器材管理法》及相關子法規： 診所應確保所有醫護人員都瞭解法規要求，特別是關於醫療器材的查驗登記、輸入、製造、販賣、廣告和使用等規定。
建立標準作業程序 (SOP)： 制定清晰的SOP，涵蓋醫療器材的採購、驗收、儲存、使用、維護、追溯和報廢等環節，以確保操作的標準化和合規性。
定期培訓： 定期對員工進行法規和操作培訓，使其瞭解最新的法規變動和潛在風險。
2. 嚴格的採購與驗收機制：
選擇合法供應商： 僅向有信譽、持有合法醫療器材商許可執照的供應商採購器材。
查驗許可證或登錄字號： 購買前務必確認產品具有衛生福利部核發的醫療器材許可證字號或登錄字號。可透過衛生福利部食品藥物管理署網站查詢。
驗收檢查： 收到器材時，仔細檢查產品標籤、仿單、包裝、製造日期、有效期限等資訊是否齊全且符合規定。對於關鍵器材，甚至可以要求供應商提供查驗登記相關證明文件。
避免來路不明或水貨： 嚴禁購買或使用未經覈准、來源不明、水貨、副廠牌或平行輸入的醫療器材，這類產品不僅沒有保障，更可能對健康造成危害。
3. 確保醫療器材的合法性與安全性：
查驗登記流程： 台灣對於醫療器材有嚴格的查驗登記制度。依照醫療器材的風險等級，分為不同類別，需向中央主管機關（如衛福部食藥署）申請查驗登記並取得許可證後，才能製造或輸入。
使用前檢查： 醫師在使用器材前，應再次確認器材的有效性、操作說明，並檢查是否有損壞或過期。
追溯管理： 建立醫療器材的來源及流向資料，以便在發生問題時能追溯，並及時採取矯正預防措施。
不良事件通報： 若發現醫療器材有不良事件或安全疑慮，應依規定通報主管機關。
4. 嚴格的廣告與行銷規範：
廣告審核： 醫療器材廣告內容必須真實，不得誇大療效，刊播前須向主管機關申請覈准。
網路販售限制： 網路販售醫療器材有嚴格規定，需具備醫療器材商許可執照，且僅開放販售特定等級的醫療器材。
5. 法律責任與罰則：
行政罰鍰： 若違反《醫療器材管理法》，可能面臨高額的行政罰鍰，從數萬元到數千萬元不等，依違規情節而定。
刑事責任： 情節嚴重的違規行為，例如擅自製造或輸入非法醫療器材，可能觸犯刑事責任，面臨有期徒刑、拘役或高額罰金。
醫療糾紛與賠償： 使用非法醫療器材若導致患者受傷，醫師可能面臨醫療糾紛、訴訟及賠償責任，嚴重影響職業聲譽。
案例警示：
近期有犯罪集團非法輸入醫美器材，並租借給醫美診所使用，這些未經衛福部覈准的器材，對患者健康造成疑慮，相關人士已被移送偵辦。
民眾網購未經覈准的醫療器材（如額溫槍）也被判處拘役，顯示即使是個人購買，若未經覈准也可能觸法。
非法醫材使用:診所與醫師的共同責任與風險結論
總而言之，非法醫材使用：診所與醫師的共同責任與風險，不僅僅是一個法律議題，更是一個攸關醫療品質與病人安全的嚴肅課題。透過本文的深入探討，我們瞭解到非法醫材的定義、潛在危害，以及診所與醫師可能面臨的法律責任。從行政罰鍰到刑事責任，再到民事賠償，每一個環節都充滿了風險與挑戰。
面對這些挑戰，診所與醫師應攜手合作，共同建構完善的合規體系。從嚴格的採購與驗收機制，到定期的員工培訓與內部審核，每一個步驟都至關重要。唯有如此，纔能有效預防非法醫材的入侵，確保所使用的醫療器材都符合法規要求，保障病人的健康與權益。
更重要的是，診所與醫師應時刻保持警惕，不斷學習最新的法規動態與風險防範策略。透過建立合規文化，提升合規意識，才能在日常執業中避免觸法，並在面對違規事件時，能夠及時應對，將損失降到最低。期盼本文能為您在醫療法規與風險管理的道路上，提供實質的幫助與指引，共同守護醫療品質與病人安全，打造一個更值得信賴的醫療環境。
非法醫材使用:診所與醫師的共同責任與風險 常見問題快速FAQ
什麼是非法醫療器材？使用非法醫療器材有哪些潛在危害？
非法醫療器材是指未經主管機關覈准的醫療器材，使用可能導致健康風險、無效治療或醫療詐欺，並可能面臨法律責任。
診所和醫師使用非法醫療器材會面臨哪些法律責任？
診所和醫師可能面臨行政處罰（罰鍰、停業等）、刑事責任（有期徒刑等）以及民事賠償，甚至商譽受損。
診所如何有效預防非法醫療器材進入？
診所應選擇合法管道採購，查覈許可證字號，建立採購審核機制，並定期培訓員工。
醫師在使用醫療器材時應注意哪些事項以避免觸法？
醫師應仔細查驗醫材許可證，確保其合法性，並在使用前檢查器材的有效性、操作說明及是否有損壞。
《醫療器材管理法》對非法醫療器材的製造、輸入、販賣者有哪些處罰？
可能面臨行政處罰，如罰鍰、沒入違規物品、廢止許可證照等，情節嚴重可能涉及刑事責任，例如有期徒刑及高額罰金。
若因使用非法醫療器材導致患者受損，診所和醫師需承擔哪些民事責任？
可能需要承擔損害賠償，依據《民法》、《醫療法》及《消費者保護法》等規定，向診所或醫師提出醫療糾紛賠償，甚至請求五倍的懲罰性賠償金。
建立合規體系，診所需要從哪些方面著手？
需要熟悉法規建立內部規範、嚴格採購與驗收機制、確保醫療器材的合法性與安全性以及嚴格的廣告與行銷規範。
