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在醫療實務中，未預期併發症的發生往往讓醫護人員及患者措手不及，其後續處理更涉及複雜的法律與倫理議題。如何客觀辨識這些併發症，並判斷其是否屬於醫療上可歸責的範疇，是醫療機構管理者、臨床醫師和法律從業人員共同面臨的重要課題。本指南旨在提供一個系統性的評估框架，協助讀者深入瞭解醫療疏失的認定標準、因果關係的判斷及醫療風險的評估等關鍵要素，以釐清未預期併發症的可歸責性。
透過本指南，您將學習如何辨識未預期併發症的定義和分類，瞭解如何運用根本原因分析（RCA）等工具來評估醫療行為與併發症之間的因果關係。此外，我們還將探討醫療常規和醫療疏失的判定標準，並提供案例分析，幫助您客觀評估可歸責性。根據我多年在醫療風險管理領域的經驗，建議醫療機構應建立開放的報告文化，鼓勵醫護人員主動報告未預期併發症，並定期進行風險評估，以降低其發生率。
歡迎聯絡【展正國際法律事務所 黃偉琳律師】
這篇文章的實用建議如下(更多細節請繼續往下閱讀)
1. 建立並落實標準化作業流程（SOP）： 針對高風險醫療流程，制定明確且易於遵循的SOP。SOP應涵蓋診斷、治療、用藥等各環節，確保醫護人員遵循一致的作業標準，從而減少因人為疏失導致的未預期併發症。定期審查及更新SOP，以應對新的醫療技術和知識。
2. 建立開放的報告文化與根本原因分析（RCA）： 鼓勵醫護人員主動報告所有未預期併發症，不論大小。透過RCA深入分析事件的根本原因，找出系統性問題，並制定相應的改善措施。避免懲罰性的問責方式，著重於從錯誤中學習，以預防未來再次發生.
3. 加強醫護人員培訓與跨團隊溝通： 定期提供醫護人員相關培訓，提升其專業知識、技能及風險意識. 強調跨部門、跨專業團隊間的有效溝通. 在手術前、中、後，進行團隊溝通和共識討論，確保所有成員充分了解患者情況及手術計畫，減少因資訊傳遞失誤導致的併發症.
未預期併發症的成因分析：哪些環節出錯？
未預期併發症的發生往往是多重因素交互作用的結果，並非單一環節的疏失所致。要有效降低未預期併發症的發生率，必須深入分析其成因，找出潛在的風險因子，並採取針對性的預防措施。以下將從幾個關鍵環節進行探討：
醫療流程與系統設計
- 標準化作業流程（SOP）的缺失： 醫療機構若缺乏明確、標準化的作業流程，或SOP未能有效執行，容易導致醫護人員在診斷、治療、用藥等環節出現偏差，增加未預期併發症的風險。例如，藥物給藥錯誤、手術流程疏漏、感染控制措施不到位等，都可能源於SOP的不完善或未被嚴格執行.
- 溝通不良： 醫護人員之間的溝通障礙、醫護人員與患者或家屬之間的溝通不足，可能導致資訊傳遞失誤、延誤診斷或治療，進而引發未預期併發症。
- 設備與資源不足： 醫療設備的不足或維護不當、藥品供應短缺、人力資源配置不合理等，都可能影響醫療服務的品質與安全，增加未預期併發症的發生機率.
- 系統性風險： 醫院的系統設計如果存在缺陷，例如動線安排不當、資訊系統整合度低、警報系統不靈敏等，也可能間接導致醫療錯誤和併發症的發生.
醫護人員的專業能力與行為
- 知識與技能不足： 醫護人員若缺乏足夠的專業知識、臨床經驗或操作技能，可能在診斷、治療過程中出現誤判或操作失誤，導致未預期併發症. 定期培訓和持續教育至關重要.
- 疏忽與違規： 醫護人員的疏忽大意、未遵守醫療常規或SOP、疲勞工作等，都可能直接導致醫療錯誤和併發症的發生.
- 判斷失誤： 在複雜的臨床情境下，醫護人員可能因資訊不足、時間壓力或個人偏見等因素，做出錯誤的判斷，導致不必要的風險.
病人因素
- 病人本身疾病的複雜性： 病人若患有多重疾病、病情複雜或存在特殊體質，可能增加醫療過程中的不確定性，提高未預期併發症的風險.
- 依從性不足： 病人若未遵從醫囑、未按時服藥、未配合復健等，可能影響治療效果，增加併發症的風險。
- 資訊提供不足： 病人若未充分告知自身的病史、過敏史、用藥情況等，可能導致醫護人員在診斷、治療過程中做出不適當的決策.
其他因素
- 新醫療技術的導入： 新醫療技術的應用雖然能提升治療效果，但也可能伴隨新的風險。醫護人員需要充分了解新技術的特性與潛在風險，並接受相關培訓.
- 智慧醫療器材的應用： 智慧醫療器材的應用可能帶來風險和法律責任，應謹慎評估.
- 醫療環境的變化： 醫療政策的調整、醫療資源的變化、社會環境的影響等，都可能間接影響醫療品質與安全，增加未預期併發症的風險。
為了更有效地分析未預期併發症的成因，醫療機構可運用根本原因分析（Root Cause Analysis, RCA），找出潛在的系統性問題，並採取相應的改善措施。RCA 是一種回溯性失誤分析工具，經由RCA可瞭解造成失誤的過程及根本原因，進而完善流程，以期通過系統層面的改善在未來減少失誤的發生. 此外，建立開放的報告文化，鼓勵醫護人員主動報告醫療錯誤和不良事件，也有助於及早發現問題，並從中學習.
總之，未預期併發症的成因複雜多樣，需要從多個角度進行分析與評估。只有深入瞭解其成因，才能制定有效的預防策略，降低醫療風險，保障患者安全.
併發症可歸責性：未預期併發症的案例解析
在探討未預期併發症的可歸責性時，案例分析是不可或缺的一環。透過檢視實際發生的醫療事件，我們可以更深入地瞭解醫療疏失、因果關係和風險範圍等關鍵要素，從而更客觀地評估可歸責性。以下將列舉幾種常見情境，並分析其可歸責性的考量因素：
案例一：手術後感染
情境：一位患者在接受腹腔鏡膽囊切除手術後出現嚴重出血併發症，經搶救後雖保住性命，但留下永久性後遺症。患者家屬認為手術存在醫療過失，要求醫院承擔全部醫療費用和損失賠償。
- 可歸責性考量：
- 手術過程是否符合醫療標準？ 是否存在操作失誤？
- 感染的發生是否與手術操作有直接因果關係？例如，手術器械消毒不徹底、手術過程中無菌操作不嚴格等。
- 手術併發症的發生是否屬於不可抗力？
- 醫院是否採取了及時有效的搶救措施？
- 醫院的術前告知是否充分？ 患者是否完全瞭解手術風險？
- 感染程度是否超出合理風險範圍？ 即使手術操作符合規範，某些患者可能因自身免疫力低下等原因而更容易發生感染。然而，如果感染程度遠超一般情況，則可能需要進一步調查。
案例二：藥物不良反應
情境：一位患有坐骨神經痛的病人在服用醫生開立的抗癲癇藥物卡巴氮平（Carbamazepine）後，出現史蒂芬強生症候群（SJS），並訴請醫生及診所損害賠償。
- 可歸責性考量：
- 醫生開立的藥物是否符合醫療常規？ 醫生是否有說明藥物有何副作用的告知義務？未踐行此一義務是否即有過失？
- 藥物的使用是否符合適應症？ 即使藥物使用於仿單以外之適應症，但若符合當時醫學原理及用藥適當性，則可能不被認定為醫療疏失。
- 藥物不良反應是否屬於極少見的併發症？ 如果藥物不良反應的發生機率極低，且醫生無法於事前得知，則可能難以認定醫生有過失。
案例三：延遲診斷
情境：某患者因腹痛就醫，經醫師診斷為胃腸不適，開立相應藥物。數日後患者病情未見好轉，最後確診為盲腸炎，導致需要緊急手術。
- 可歸責性考量：
- 醫師的診斷過程是否符合醫療常規？ 醫師是否有進行必要的檢查以排除其他可能性？
- 延遲診斷是否導致患者病情惡化？ 如果及早診斷出盲腸炎，是否可以避免緊急手術？
- 醫師的誤診是否屬於可原諒的錯誤？ 醫療診斷具有一定的不確定性，醫師的判斷可能受到患者主訴、檢查結果等因素的影響。然而，如果醫師的誤診明顯違反醫療常規，則可能被認定為醫療疏失。
案例四：醫療器材故障
情境：某醫院的特殊檢查裝置因故障導致醫療延誤，患者因為未能及時診治而病情惡化。
- 可歸責性考量：
- 醫院是否定期維護和檢查醫療器材？ 醫院是否有建立完善的醫療器材管理制度？
- 醫療器材的故障是否屬於不可抗力？ 如果醫院已盡到維護和檢查的義務，但醫療器材仍因不可預測的原因發生故障，則可能不被認定為可歸責。
- 醫療器材故障是否導致嚴重的醫療延誤？ 醫療延誤與患者病情惡化之間是否存在直接因果關係？
在評估可歸責性時，必須綜合考量醫療常規、因果關係、風險範圍和可預見性等因素。同時，也需要考慮醫療環境的複雜性和醫療決策的特殊性。並非所有未預期併發症都意味著醫療疏失，重要的是要客觀、公正地分析每個案例，從中汲取經驗教訓，並持續改進醫療品質，降低醫療風險。
此外，醫療機構應建立開放的報告文化，鼓勵醫護人員主動報告醫療事件，以便及早發現和解決潛在問題。同時，也應加強醫護人員的培訓與教育，提升其醫療安全意識和風險管理能力。透過這些措施，我們可以共同努力，為患者提供更安全、更可靠的醫療服務。
透過參考 UDB環德醫管集團網站，可以瞭解更多醫療糾紛案例與處理流程。
欲瞭解更多風險管理知識，請參考中國醫藥大學附設醫院風險管理的相關資訊。
未預期併發症. Photos provided by unsplash
未預期併發症的預防：從根本上減少風險
預防未預期併發症是醫療風險管理的核心目標。除了事後檢討與責任釐清，更重要的是建立一套完善的預防機制，從根源上減少風險的發生。這需要醫療機構和醫護人員共同努力，在各個環節都精益求精。以下將探討幾項關鍵的預防策略：
建立標準化作業流程（SOP）
標準化作業流程（SOP）是預防醫療錯誤、減少變異性的重要工具。SOP應涵蓋醫療照護的各個環節，從入院評估、診斷、治療、手術、用藥，到出院指導等，都應有明確的規範。SOP的制定應基於最佳實證醫學，並參考國內外相關指引。例如，手術前應進行手術安全核對表（Surgical Safety Checklist），確保手術部位、患者身份、麻醉風險等都經過仔細核對，可參考世界衛生組織（WHO）的手術安全查覈表 [i]。
- 明確步驟：SOP應將每個步驟都詳細描述，確保所有醫護人員都能按照統一的標準執行。
- 定期更新：醫療知識不斷進步，SOP也應定期審查和更新，以確保其時效性和有效性。
- 落實執行：制定SOP只是第一步，更重要的是確保所有醫護人員都瞭解並確實執行。
加強醫護人員培訓與教育
醫護人員的專業知識和技能是醫療安全的重要保障。醫療機構應提供定期的在職教育訓練，提升醫護人員的專業能力，並加強其對風險管理的意識。培訓內容應包括：
- 最新醫療知識：讓醫護人員掌握最新的診斷、治療技術和藥物資訊。
- 風險管理知識：提升醫護人員對醫療風險的敏感度，使其能及早發現並處理潛在風險。
- 團隊合作：培養醫護人員的團隊合作精神，使其能有效溝通協作，共同應對突發狀況。
- 模擬訓練：透過模擬情境，讓醫護人員在安全環境下練習應對各種緊急情況，提升其應變能力。
此外，鼓勵醫護人員參與相關的研討會和工作坊，隨時更新自己的知識和技能，也能參考像是台灣醫療改革基金會等機構提供的醫療安全相關資訊 [ii]。
運用根本原因分析（RCA）
根本原因分析（RCA）是一種系統性的問題分析方法，旨在找出事件發生的根本原因，從而採取有效的預防措施。當發生未預期併發症時，應立即啟動RCA，找出事件發生的各個環節，並分析其背後的原因。RCA的重點不在於追究個人責任，而是找出系統性的問題，並加以改進。
- 收集資料：收集事件相關的所有資料，包括病歷、檢查報告、訪談記錄等。
- 分析原因：分析事件發生的各個環節，找出潛在的風險因素。
- 制定措施：根據分析結果，制定針對性的預防措施，避免類似事件再次發生。
- 追蹤成效：定期追蹤預防措施的執行情況和效果，並根據實際情況進行調整。
例如，若發現某種併發症的發生與特定手術器械的使用有關，則應立即停止使用該器械，並評估更換其他器械的可能性。
建立開放的報告文化
建立開放的報告文化是預防醫療錯誤的重要基石。醫療機構應鼓勵醫護人員主動報告任何可能導致醫療錯誤的事件，即使這些事件最終沒有造成實際損害。報告的目的不在於懲罰，而是為了及早發現潛在風險，並加以改進。
- 鼓勵報告：建立匿名報告管道，讓醫護人員可以放心地報告事件，而不用擔心受到懲罰。
- 保護報告者：確保報告者的身份受到保護，避免其受到不公平的待遇。
- 積極回應：對報告的事件進行及時的調查和處理，並將處理結果告知報告者。
- 分享經驗：將報告的事件和處理經驗分享給所有醫護人員，讓大家從中學習，共同提升醫療安全。
透過以上這些策略，醫療機構可以從根本上減少未預期併發症的發生，提升醫療品質，保障患者安全。預防勝於治療，建立完善的風險管理體系，才能讓醫護人員更安心地工作，讓患者更放心地接受治療。
| 預防策略 | 詳細說明 | 重點 |
|---|---|---|
| 建立標準化作業流程（SOP） | SOP應涵蓋醫療照護的各個環節，從入院評估、診斷、治療、手術、用藥，到出院指導等，都應有明確的規範。SOP的制定應基於最佳實證醫學，並參考國內外相關指引。例如，手術前應進行手術安全核對表（Surgical Safety Checklist），確保手術部位、患者身份、麻醉風險等都經過仔細核對，可參考世界衛生組織（WHO）的手術安全查覈表 [i]。 |
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| 加強醫護人員培訓與教育 | 醫療機構應提供定期的在職教育訓練，提升醫護人員的專業能力，並加強其對風險管理的意識。 |
培訓內容應包括：
此外，鼓勵醫護人員參與相關的研討會和工作坊，隨時更新自己的知識和技能，也能參考像是台灣醫療改革基金會等機構提供的醫療安全相關資訊 [ii]。 |
| 運用根本原因分析（RCA） | 根本原因分析（RCA）是一種系統性的問題分析方法，旨在找出事件發生的根本原因，從而採取有效的預防措施。當發生未預期併發症時，應立即啟動RCA，找出事件發生的各個環節，並分析其背後的原因。RCA的重點不在於追究個人責任，而是找出系統性的問題，並加以改進。 |
例如，若發現某種併發症的發生與特定手術器械的使用有關，則應立即停止使用該器械，並評估更換其他器械的可能性。 |
| 建立開放的報告文化 | 建立開放的報告文化是預防醫療錯誤的重要基石。醫療機構應鼓勵醫護人員主動報告任何可能導致醫療錯誤的事件，即使這些事件最終沒有造成實際損害。報告的目的不在於懲罰，而是為了及早發現潛在風險，並加以改進。 |
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未預期併發症的法律責任：釐清權責歸屬
在醫療過程中，未預期併發症的發生往往伴隨著複雜的法律問題。釐清這些併發症的法律責任歸屬，不僅關乎患者的權益保障，也影響著醫療機構和醫護人員的執業安全。本段將深入探討未預期併發症的法律責任，協助讀者理解相關的法律概念、責任認定標準和風險管理策略。
醫療疏失與法律責任
醫療疏失是指醫療人員在診療過程中，未能達到醫療常規所要求的注意義務，進而導致患者受到損害。要判斷未預期併發症是否屬於醫療疏失，需要考量以下幾個關鍵要素：
- 醫療常規：醫療人員的行為是否符合當時的醫療常規？例如，手術方式的選擇、用藥的劑量、術後護理措施等，都應符合普遍接受的醫療標準。
- 注意義務：醫療人員是否盡到應有的注意義務？這包括術前評估是否完善、手術過程是否謹慎、術後觀察是否及時等。
- 因果關係：醫療疏失與未預期併發症之間是否存在直接的因果關係？換句話說，如果沒有醫療疏失的發生，未預期併發症是否就不會發生？
- 損害：患者是否因為未預期併發症而受到損害？例如，身體上的傷害、精神上的痛苦、經濟上的損失等。
如果上述要素都得到肯定，則未預期併發症可能被認定為醫療疏失，醫療機構或醫護人員可能需要承擔相應的法律責任。
法律責任的類型
因未預期併發症所引發的法律責任，主要分為以下兩種：
- 民事責任：患者可以依據民法，向醫療機構或醫護人員請求損害賠償。賠償範圍包括醫療費用、喪失勞動能力的損失、精神撫慰金等。
- 刑事責任：如果醫療疏失情節嚴重，例如造成患者死亡或重傷害，醫療人員可能觸犯刑法上的過失致死罪或過失傷害罪。
值得注意的是，醫療糾紛案件在提起民事訴訟前，通常需要先經過法院調解. 調解成立後，調解書具有與確定判決相同的效力。如果調解不成立，患者才能向法院提起訴訟.
醫療機構的連帶責任
在多數情況下，醫療機構需要對其僱用的醫護人員的醫療疏失承擔連帶責任。這是因為醫療機構有義務提供安全的醫療環境，並確保其醫護人員具備足夠的專業能力。即使醫療疏失完全是由於醫護人員的個人過失所導致，醫療機構仍可能需要與醫護人員一同承擔賠償責任。
如何降低法律風險
為了降低因未預期併發症所引發的法律風險，醫療機構和醫護人員可以採取以下措施：
- 建立完善的風險管理體系：定期審視醫療流程，找出潛在的風險點，並採取預防措施。
- 加強醫護人員的培訓與教育：提升醫療安全意識，遵守醫療常規，避免醫療疏失。
- 充分告知患者：在進行醫療行為前，應向患者詳細說明手術原因、手術成功率以及可能發生的併發症和風險。取得患者的知情同意。
- 建立開放的報告文化：鼓勵醫護人員主動報告未預期併發症，以便及時進行分析和改進。
- 購買醫療責任保險：轉嫁風險，降低經濟損失。
此外，若不幸發生醫療糾紛，建議醫療機構和醫護人員及時尋求法律諮詢，以便更好地應對法律訴訟。民眾想進行醫療糾紛案例查詢，可以進入司法院網站的判決書查詢系統，以「醫療過失」、「醫療損害賠償」等關鍵字查看判例。
總之，理解未預期併發症的法律責任，並採取有效的風險管理措施，有助於醫療機構和醫護人員在複雜的醫療環境中做出更明智的決策，以降低醫療糾紛的風險，保障患者安全。
未預期併發症結論
在醫療照護的道路上，未預期併發症如同潛伏的陰影，考驗著醫療團隊的專業與應變能力。本指南從成因分析、案例解析、預防策略到法律責任，全方位地探討了未預期併發症的各個面向，旨在協助醫療機構管理者、臨床醫師和法律從業人員更深入地理解這些複雜的議題。
面對未預期併發症，我們不能掉以輕心。透過建立標準化的作業流程、加強醫護人員的培訓與教育、運用根本原因分析，以及建立開放的報告文化，我們可以從根本上減少未預期併發症的發生。同時，瞭解未預期併發症的法律責任，並採取有效的風險管理措施，有助於我們在複雜的醫療環境中做出更明智的決策。
若您在醫療風險管理或法律責任方面有任何疑問，歡迎隨時與我們聯繫。
歡迎聯絡【展正國際法律事務所 黃偉琳律師】 Welcome to contact us
未預期併發症 常見問題快速FAQ
Q1: 什麼是「未預期併發症」？它與醫療疏失有什麼不同？
「未預期併發症」是指在醫療過程中，雖然醫護人員已盡到專業上的注意義務，但仍然發生了預料之外的不良結果。這並不一定代表醫療疏失。醫療疏失是指醫護人員未能達到醫療常規所要求的注意義務，進而導致患者受到損害。因此，判斷「未預期併發症」是否屬於醫療疏失，需要考量醫療常規、注意義務、因果關係和損害等要素。
Q2: 如果發生了「未預期併發症」，我應該怎麼做？
首先，應與您的醫師充分溝通，瞭解併發症的原因、可能的影響以及後續的處理方式。同時，您可以要求醫院提供詳細的病歷資料，以便釐清事件的經過。如果對醫療過程有疑慮，可以向醫院的醫療糾紛處理委員會提出申訴，或尋求法律諮詢，以保障您的權益。此外，保持冷靜理性，積極與醫療機構溝通，有助於尋求解決方案。
Q3: 醫療機構如何預防「未預期併發症」的發生？
醫療機構可以透過多種方式來預防「未預期併發症」的發生，包括建立標準化作業流程（SOP）、加強醫護人員培訓與教育、運用根本原因分析（RCA）找出潛在風險、建立開放的報告文化鼓勵醫護人員主動報告醫療事件，以及定期進行風險評估和改善。此外，充分告知患者醫療風險，並取得其知情同意，也是預防醫療糾紛的重要一環。透過這些措施，可以共同努力，為患者提供更安全、更可靠的醫療服務。
