在醫療環境中，病歷不僅是醫療過程的記錄，更是法律遵循和病人權益保障的重要依據。隨著醫療法規的演進和科技的發展，診所病歷封存的規定也日益精細化。《醫療法》、《醫療機構電子病歷製作及管理辦法》等法規，對病歷的保存期限、保存方式、銷毀流程等都做出了明確的規範。本文旨在深入解析診所病歷封存的最新規定，為診所經營者、醫療管理者和相關醫護人員提供一份詳盡的實務操作指南。
根據現行法規，一般病歷至少需要保存七年，而未成年者的病歷則需保存至其成年後七年。人體試驗病歷則需要永久保存。對於門診和急診病歷，保存期限自病人最後一次就診結束日起算，至少七年；住院病歷則自病人出院日起算，至少十年。診所應確保逾保存期限之病歷的銷毀方式不會洩漏病歷內容，且病歷保存年限的起算點一般為門診、急診的最後就診日，或住院的離院日。若病患於保存期限內再次就診，保存期限應重新計算。特殊情況下，若病歷涉及醫療糾紛或訴訟案件，應延長保存期限至案件終結為止。
病歷的保存方式也至關重要。紙本病歷應存放在乾燥、防潮、防火的環境中，並建立借閱登記制度。電子病歷則應選擇符合國家標準的系統，建立完善的備份機制，並設定嚴格的權限管理，以確保系統的安全性。對於雲端儲存，數據應加密，定期進行安全檢查，並進行異地備份。醫師應使用符合《電子簽章法》規定的電子簽章，並確保安全性。若診所歇業，應公告歇業日期與病歷處理方式，並通知病患。病歷應繼續保存至少六個月以上，始得銷毀。
銷毀病歷時，應擬定詳細的銷毀計畫，並報請衛生主管機關備查。銷毀方式應確保病歷內容無法辨識，並製作銷毀紀錄。此外，診所還應定期為員工提供資訊安全教育訓練，提升其對病歷管理相關法規的認識和理解。在病歷調閱方面，診所應制定標準作業流程，明確規範申請方式、所需文件、身分驗證、調閱目的與範圍。同時，應注意個人資料保護，確保病患隱私。
專家建議： 定期審查和更新診所的病歷管理流程，確保其符合最新的法規要求和最佳實踐。此外，積極採用數位化工具和技術，可以提高病歷管理的效率和安全性。一個完善的病歷管理系統，不僅能降低法律風險，更能提升診所的整體運營效率和服務質量。
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診所病歷封存的最新規定需嚴格遵守，以下提供實用建議：
- 定期檢視並更新診所的病歷管理政策，確保符合最新的《醫療法》、《個人資料保護法》等法規要求 。
- 加強員工資訊安全教育訓練，提升對病歷管理相關法規的認識，並強化對電子病歷系統的資訊安全風險評估與防護 。
- 診所歇業時，若無承接者，應公告歇業日期與病歷處理方式，並通知病患領回病歷，剩餘病歷需繼續保存至少六個月以上才能銷毀 。
病歷封存的重要性與法規基礎：保障權益與遵循義務
診所病歷封存規定之所以重要，主要有以下幾個原因：
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保障病患權益與醫療品質： 病歷是病患就醫歷程的完整紀錄，包含診斷、治療、用藥、檢查報告等。妥善封存的病歷有助於醫師瞭解病患的病史，做出更精確的診斷與治療決策，確保醫療品質。若病歷遺失或損毀，可能影響後續治療，甚至引發醫療糾紛。
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法律責任與醫療糾紛防範： 醫療法規定，醫療機構的病歷至少應保存七年。 未成年者的病歷需保存至其成年後七年，人體試驗病歷則應永久保存。 診所歇業時，若無承接者，病歷至少需保存六個月後才能銷毀。 這些規定不僅是法律義務，也是為了在發生醫療糾紛時，提供客觀的證據，保護醫病雙方的權益。
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個人資料保護： 病歷屬於特種個人資料，包含高度敏感的健康資訊。診所必須遵守《個人資料保護法》等相關法規，確保病歷的安全，防止資料外洩，並對病患的隱私進行保護。
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學術研究與公共衛生： 妥善管理的病歷資料，對於醫療研究、流行病學調查以及公共衛生政策的制定，都具有重要的價值。
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符合法規要求與避免罰則： 違反病歷保存規定的醫療機構，可能面臨罰鍰、停業等處罰。 因此，遵守相關規定是診所持續營運的必要條件。
電子病歷的特殊考量：
隨著數位化趨勢，電子病歷的管理也日益重要。診所應加強資料加密、權限控管、定期備份，並確保資料格式的通用性，以應對資訊安全風險。
詳解病歷保存期限與分類：一般、未成年、人體試驗及門急住診差異
病歷保存的期限主要依據《醫療法》第七十條規定，並根據病患的年齡和病歷的特殊性進行區分。
- 一般病歷保存期限：醫療機構的病歷至少應保存 七年。
- 未成年者病歷：對於未成年病患的病歷，至少應保存至其 成年後七年。例如，若病患在10歲時就診，其病歷至少需保存至25歲（18歲成年 + 7年）。
- 人體試驗病歷：涉及人體試驗的病歷，應 永久保存。
其他相關規定：
- 醫療機構歇業：若醫療機構因故無法繼續開業，其病歷應交由承接者依規定保存。若無承接者，病人或其代理人可要求醫療機構交付病歷。其餘病歷應繼續保存六個月以上，始得銷毀。
- 無法保存病歷：若醫療機構有正當理由無法保存病歷，可由地方主管機關代為保存。
- 銷毀病歷：對於已超過保存期限且可銷毀的病歷，其銷毀方式應確保病歷內容不被洩漏。
病歷保存期限的起算點：
病歷保存年限的起算點非常重要，通常是從以下時間點開始計算：
- 門診病歷、急診病歷：自病人最後一次就診結束日起算。
- 住院病歷：自病人出院日起算。
未依規定保存病歷可能面臨行政處罰、民事賠償，甚至刑事責任。因此，醫療機構應建立完善的病歷管理制度，確保病歷符合法定保存期限。
電子與紙本病歷保存實務：系統安全、備份、簽章及雲端儲存要點
診所有效保存電子及紙本病歷，需同時兼顧法規遵循、資訊安全與病患權益。一、 紙本病歷的保存
- 保存地點與環境：
- 病歷應存放在指定、安全、乾燥、防潮、防火的場所，並有專人負責保管。
- 避免將病歷堆放在可能損壞的區域。
- 保存期限：
- 一般病歷至少保存七年。
- 未成年病患的病歷，至少保存至其成年後七年。
- 涉及人體試驗的病歷，應永久保存。
- 住院病歷至少保存十年。
- 特殊檢查或治療相關紀錄（如放射線檢查、病理檢查、手術同意書等）應永久保存。
- 病歷保存年限的起算點為病人最後一次就診結束日（門診、急診）或出院日（住院）。
- 若病歷涉及醫療糾紛或訴訟案件，應延長保存期限至案件終結為止。
- 管理制度：
- 建立完善的病歷借閱、歸檔制度，並有借閱登記制度追蹤病歷去向。
- 定期檢查病歷，確保都在保存期限內。建議製作病歷保存期限一覽表。
- 銷毀：
- 超過保存期限的紙本病歷，應以確保內容不洩漏的方式銷毀（如焚燒、粉碎或委託專業銷毀公司），並留下銷毀紀錄。
- 若診所歇業，病歷應交由承接者依規定保存，若無承接者，則至少保存六個月後始得銷毀。
二、 電子病歷的保存
- 系統選擇與安全：
- 選擇符合國家標準、具備完善安全機制的電子病歷系統。
- 系統應具備傳輸加密機制及安全事故處理機制。
- 導入電子病歷系統需考量系統安全性、權限管理、資料備份及合規性。
- 應部署防火牆與入侵偵測系統，防止外部攻擊。
- 資料加密與存取權限：
- 使用高強度加密技術保護電子病歷資料。
- 實施嚴格的存取權限管理，僅授權相關人員查閱或修改。
- 系統應具備使用者身份確認、個人資料顯示隱碼、系統開發與維護驗證、監控措施、入侵防範及非法使用應對機制。
- 備份與災難復原：
- 建立嚴格的備份機制，定期備份電子病歷資料。
- 將電子病歷資料備份至異地，以防範本地災害導致資料遺失。
- 若使用雲端儲存，應選擇安全的雲端服務供應商，並簽訂詳細合約，同時確保資料儲存地點在境內。
- 電子簽章與法律效力：
- 電子病歷需透過醫事人員憑證卡進行電子簽章，以確認病歷的真實性與完整性，並註明作者。
- 電子簽章應於病歷製作後24小時內完成。
- 電子病歷系統應有嚴格的監控規範，記錄所有操作，避免竄改。
- 法規遵循：
- 診所應遵守《醫療法》、《醫師法》及《個人資料保護法》等相關法律。
- 若委託外部機構建置及管理電子病歷系統，應簽訂書面契約，並確保受託機構符合資訊安全標準。
- 銷毀：
- 銷毀電子病歷時，應記錄銷毀人員、方法、時間及地點，並保存紀錄至少五年；委外銷毀亦同。
- 銷毀過程應有人員全程監視確認已完全銷毀，並拍照存證。
三、 一般注意事項
- 定期稽覈與更新： 定期進行系統安全稽覈，檢查漏洞，並隨時更新系統與相關法規知識。
- 員工教育訓練： 定期對診所員工進行病歷管理相關的教育訓練，提升其法律意識與操作技能。
- 諮詢專業意見： 定期諮詢法律專業人士，掌握最新法規動態，並制定適合診所的病歷管理策略。
- 病歷調閱： 建立標準化的病歷調閱流程，明確規範申請人身份驗證、調閱範圍、收費標準，並妥善保存調閱紀錄。
綜合以上，診所應積極導入符合法規的電子病歷系統，並建立完善的紙本病歷管理機制，同時加強員工培訓與定期法律諮詢，以確保病歷保存的有效性、安全性與合法性。
| 病歷保存 (Medical Record Keeping) | 內容 (Content) | 說明 (Description) |
|---|---|---|
| 一、 紙本病歷的保存 (I. Paper Medical Record Keeping) | 保存地點與環境 (Storage Location and Environment) | 病歷應存放在指定、安全、乾燥、防潮、防火的場所，並有專人負責保管 。避免將病歷堆放在可能損壞的區域 (Medical records should be stored in a designated, safe, dry, moisture-proof, and fire-resistant location, and be managed by a designated person . Avoid stacking medical records in areas where they may be damaged). |
| 保存期限 (Retention Period) | 一般病歷至少保存七年 。未成年病患的病歷，至少保存至其成年後七年。涉及人體試驗的病歷，應永久保存。住院病歷至少保存十年。特殊檢查或治療相關紀錄（如放射線檢查、病理檢查、手術同意書等）應永久保存。病歷保存年限的起算點為病人最後一次就診結束日（門診、急診）或出院日（住院）。若病歷涉及醫療糾紛或訴訟案件，應延長保存期限至案件終結為止 (General medical records should be kept for at least seven years . Medical records of minor patients should be kept for at least seven years after they reach adulthood. Medical records involving human trials should be kept permanently. Inpatient medical records should be kept for at least ten years. Records related to special examinations or treatments (such as radiological examinations, pathological examinations, surgical consent forms, etc.) should be kept permanently. The starting point for the medical record retention period is the date of the patient&x27;s last visit (outpatient, emergency) or discharge date (inpatient). If the medical record involves medical disputes or lawsuits, the retention period should be extended until the conclusion of the case). | |
| 管理制度 (Management System) | 建立完善的病歷借閱、歸檔制度，並有借閱登記制度追蹤病歷去向。定期檢查病歷，確保都在保存期限內。建議製作病歷保存期限一覽表 (Establish a sound system for borrowing and filing medical records, and have a borrowing registration system to track the whereabouts of medical records. Check medical records regularly to ensure they are within the retention period. It is recommended to create a list of medical record retention periods). | |
| 銷毀 (Destruction) | 超過保存期限的紙本病歷，應以確保內容不洩漏的方式銷毀（如焚燒、粉碎或委託專業銷毀公司），並留下銷毀紀錄。若診所歇業，病歷應交由承接者依規定保存，若無承接者，則至少保存六個月後始得銷毀 (Paper medical records that have exceeded the retention period should be destroyed in a manner that ensures the contents are not disclosed (such as incineration, shredding, or contracting a professional destruction company), and a destruction record should be kept. If the clinic closes, the medical records should be handed over to the successor for storage in accordance with regulations, and if there is no successor, they may be destroyed at least six months later). | |
| 二、 電子病歷的保存 (II. Electronic Medical Record Keeping) | 系統選擇與安全 (System Selection and Security) | 選擇符合國家標準、具備完善安全機制的電子病歷系統。系統應具備傳輸加密機制及安全事故處理機制。導入電子病歷系統需考量系統安全性、權限管理、資料備份及合規性。應部署防火牆與入侵偵測系統，防止外部攻擊 (Select an electronic medical record system that meets national standards and has a sound security mechanism. The system should have a transmission encryption mechanism and a security incident handling mechanism. The introduction of an electronic medical record system should consider system security, access control, data backup, and compliance. Firewalls and intrusion detection systems should be deployed to prevent external attacks). |
| 資料加密與存取權限 (Data Encryption and Access Control) | 使用高強度加密技術保護電子病歷資料 。實施嚴格的存取權限管理，僅授權相關人員查閱或修改 。系統應具備使用者身份確認、個人資料顯示隱碼、系統開發與維護驗證、監控措施、入侵防範及非法使用應對機制 (Use high-strength encryption technology to protect electronic medical record data . Implement strict access control management, authorizing only relevant personnel to view or modify it . The system should have user identification, personal data display masking, system development and maintenance verification, monitoring measures, intrusion prevention and illegal use response mechanisms). | |
| 備份與災難復原 (Backup and Disaster Recovery) | 建立嚴格的備份機制，定期備份電子病歷資料 。將電子病歷資料備份至異地，以防範本地災害導致資料遺失 。若使用雲端儲存，應選擇安全的雲端服務供應商，並簽訂詳細合約，同時確保資料儲存地點在境內 (Establish a strict backup mechanism and back up electronic medical record data regularly . Back up electronic medical record data to a remote location to prevent data loss due to local disasters . If using cloud storage, a secure cloud service provider should be selected and a detailed contract signed, while ensuring that the data storage location is within the country). | |
| 電子簽章與法律效力 (Electronic Signature and Legal Effect) | 電子病歷需透過醫事人員憑證卡進行電子簽章，以確認病歷的真實性與完整性，並註明作者。電子簽章應於病歷製作後24小時內完成。電子病歷系統應有嚴格的監控規範，記錄所有操作，避免竄改 (Electronic medical records need to be electronically signed through the healthcare personnel certificate card to confirm the authenticity and integrity of the medical record, and indicate the author. The electronic signature should be completed within 24 hours after the medical record is created. The electronic medical record system should have strict monitoring specifications to record all operations and prevent tampering). | |
| 法規遵循 (Regulatory Compliance) | 診所應遵守《醫療法》、《醫師法》及《個人資料保護法》等相關法律 。若委託外部機構建置及管理電子病歷系統，應簽訂書面契約，並確保受託機構符合資訊安全標準 (Clinics should comply with relevant laws such as the Medical Care Act, the Physicians Act, and the Personal Data Protection Act . If an external institution is entrusted to build and manage the electronic medical record system, a written contract should be signed and the entrusted institution should meet information security standards). | |
| 銷毀 (Destruction) | 銷毀電子病歷時，應記錄銷毀人員、方法、時間及地點，並保存紀錄至少五年；委外銷毀亦同。銷毀過程應有人員全程監視確認已完全銷毀，並拍照存證 (When destroying electronic medical records, the destroying personnel, method, time, and location should be recorded, and the record should be kept for at least five years; the same applies to outsourced destruction. The destruction process should be monitored by personnel throughout to confirm that it has been completely destroyed, and photos should be taken as evidence). | |
| 三、 一般注意事項 (III. General Precautions) | 定期稽覈與更新 (Regular Audit and Update) | 定期進行系統安全稽覈，檢查漏洞，並隨時更新系統與相關法規知識 (Conduct regular system security audits, check for vulnerabilities, and update the system and related regulatory knowledge at any time). |
| 員工教育訓練 (Employee Education and Training) | 定期對診所員工進行病歷管理相關的教育訓練，提升其法律意識與操作技能 (Conduct regular education and training on medical record management for clinic employees to enhance their legal awareness and operational skills). | |
| 諮詢專業意見 (Consult Professional Opinions) | 定期諮詢法律專業人士，掌握最新法規動態，並制定適合診所的病歷管理策略 (Consult legal professionals regularly to keep abreast of the latest regulatory developments and develop a medical record management strategy suitable for the clinic). | |
| 病歷調閱 (Medical Record Access) | 建立標準化的病歷調閱流程，明確規範申請人身份驗證、調閱範圍、收費標準，並妥善保存調閱紀錄 (Establish a standardized medical record access process, clearly regulate the applicant&x27;s identity verification, access scope, charging standards, and properly preserve access records). |
診所病歷封存的最新規定. Photos provided by unsplash
診所歇業、病歷銷毀與調閱：確保合規流程與風險管控
在診所歇業時，病歷的處理必須嚴格遵守相關法規，以保障病患權益並避免法律風險。 病歷保存期限與義務
根據台灣《醫療法》第70條規定，醫療機構的病歷至少應保存七年。若病患為未成年人，則需保存至其成年後七年；涉及人體試驗的病歷，則需永久保存。
診所歇業時的病歷處理方式
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若有承接者：
- 若診所歇業後有其他醫療機構承接經營，原診所的病歷應交由承接的醫療機構依規定繼續保存。
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若無承接者：
- 病患領取：在沒有承接者時，病患或其法定代理人有權要求原診所交付病歷。診所應主動公告歇業日期及病歷處理方式，並告知病患領取病歷的時間、地點及方式。若病患不便親自領取，可委託他人代領，但需提供委託書及相關證明文件。
- 額外保存與銷毀：若病患未領回的剩餘病歷，原診所的負責人應繼續保存至少六個月，然後才能依法銷毀。銷毀過程必須確保病歷內容不外洩，並符合《個人資料保護法》等相關規定。
- 轉交衛生主管機關：若診所確實有正當理由無法保存病歷，且病患也未領回，則應將病歷轉交由當地衛生主管機關保管。
電子病歷的額外考量
若診所使用電子病歷，除了上述規定外，還需遵守《醫療機構電子病歷製作及管理辦法》。這包括：
建立標準作業機制、權限管控機制、緊急應變機制及系統安全機制。
確保資料完整、正確，並進行備份。
若使用雲端系統，需與供應商確認歇業後的資料保存方式及費用。
確保病歷資料在傳輸、儲存過程中受到嚴密保護，避免洩漏。
病患查詢或領取病歷
- 若診所歇業後有承接者，病患可向承接的醫療機構申請查閱或複製病歷。
- 若診所歇業且無承接者，病患可聯繫原診所詢問病歷存放地點。若病歷已移轉至衛生主管機關保管，則需向衛生局/所提出申請，並攜帶身分證明文件。
法律責任
診所若未依規定妥善處理病歷，可能面臨違反《醫療法》而被處罰鍰，或違反《個人資料保護法》而需負擔民事賠償、刑事責任或行政處罰。
診所病歷封存的最新規定結論
綜上所述，診所病歷封存的最新規定涵蓋了病歷保存期限、保存方式、銷毀流程以及歇業時的處理等多個方面。診所經營者和醫療管理者應充分理解並嚴格遵守相關法規，確保病患權益和診所的合規運營。
從保障病患權益與醫療品質，到法律責任與醫療糾紛防範，再到個人資料保護、學術研究與公共衛生，以及符合法規要求與避免罰則，病歷管理的重要性不言而喻。 診所應建立完善的病歷管理制度，選擇合適的電子病歷系統，加強員工培訓，並定期進行法律諮詢，以應對不斷變化的法規環境。
透過本文的解析，希望能幫助診所更好地理解診所病歷封存的最新規定，並將其應用於實務操作中，建立一個安全、高效、合規的病歷管理體系，為病患提供更優質的醫療服務。
診所病歷封存的最新規定 常見問題快速FAQ
一般病歷的保存期限是多久？
根據現行法規，一般病歷至少需要保存七年 [2, 5]。
未成年者和人體試驗病歷的保存期限有何不同？
未成年者的病歷需保存至其成年後七年，而人體試驗病歷則需要永久保存 [2, 5, 6, 8]。
門診、急診與住院病歷的保存期限起算點為何？
門診和急診病歷的保存期限自病人最後一次就診結束日起算，住院病歷則自病人出院日起算 [3]。
診所歇業時，病歷應如何處理？
診所歇業若有承接者，病歷應交由承接者保存；若無承接者，應公告歇業日期與病歷處理方式，並繼續保存至少六個月以上始得銷毀 [1]。
如何確保電子病歷的資訊安全？
應選擇符合國家標準的電子病歷系統，建立完善的備份機制，並設定嚴格的權限管理，同時進行資料加密與異地備份 [7, 10, 11, 13]。
銷毀病歷時應注意哪些事項？
銷毀病歷時，應擬定詳細的銷毀計畫，並報請衛生主管機關備查，確保銷毀方式能使病歷內容無法辨識，並製作銷毀紀錄 [6]。
紙本病歷應如何保存？
紙本病歷應存放在乾燥、防潮、防火的環境中，並建立借閱登記制度，定期檢查並製作病歷保存期限一覽表 [1, 2]。
若病患想調閱病歷，診所應如何處理？
診所應制定標準作業流程，明確規範申請方式、所需文件、身分驗證、調閱目的與範圍，並注意個人資料保護 [1, 14]。
電子病歷需要電子簽章嗎？
是的，電子病歷需透過醫事人員憑證卡進行電子簽章，以確認病歷的真實性與完整性，並註明作者，且應於病歷製作後24小時內完成 [1]。
診所未依規定保存病歷會有什麼法律責任？
診所若未依規定妥善處理病歷，可能面臨違反《醫療法》而被處罰鍰，或違反《個人資料保護法》而需負擔民事賠償、刑事責任或行政處罰 [5]。
超過保存期限的電子病歷如何銷毀？
銷毀電子病歷時，應記錄銷毀人員、方法、時間及地點，並保存紀錄至少五年；委外銷毀亦同，銷毀過程應有人員全程監視確認已完全銷毀，並拍照存證 [1]。
