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在醫療環境中，病歷不僅是記錄患者健康資訊的重要文件，更是醫療機構運營、法律責任以及患者權益保障的基石。如何有效地管理這些資訊，涵蓋病歷從建立到最終封存與銷毀的整個生命週期，確保每一步驟都符合法規且安全無虞，是每個醫療機構都必須面對的挑戰。這正是本篇文章的核心所在：提供病歷管理的完整面向，包含封存與銷毀的規範，並提供最佳實務建議。
本篇文章將深入探討病歷管理中的關鍵環節，從紙本病歷到電子病歷，詳細解析封存期限、程序、銷毀方式等具體規範，並結合最新的醫療法規與資訊安全技術，提供實用的操作指南。 此外，我們還會針對病歷管理可能涉及的法律風險進行分析，例如個資外洩、紀錄竄改等，並提供相應的風險管理策略與應對措施。
基於我多年在醫療資訊管理領域的經驗，我建議醫療機構應建立一套完善的病歷管理SOP（標準作業程序），並定期進行內部稽覈，以確保所有員工都清楚瞭解並遵守相關規定。同時，隨著科技的發展，善用電子病歷系統與新興技術（如區塊鏈、AI）將能大幅提升病歷管理的效率與安全性。
瞭解更多關於病歷管理的實務技巧與法規知識，請繼續閱讀本篇文章，讓我們一同打造更完善、更安全的醫療環境。
歡迎聯絡【展正國際法律事務所 黃偉琳律師】
這篇文章的實用建議如下(更多細節請繼續往下閱讀)
- 建立完善的病歷管理SOP並定期稽核： 參考 醫療機構應建立一套完善的病歷管理標準作業程序（SOP），明確規範病歷的創建、維護、使用權限和銷毀流程，並定期進行內部稽核，確保所有員工都清楚瞭解並遵守相關規定。 [參考其他機構SOP範例以客製化符合自身需求的SOP]
- 善用電子病歷系統與新興技術： 隨著科技發展，導入並善用電子病歷系統可大幅提升病歷管理的效率與安全性。 積極評估區塊鏈、AI等新興技術在病歷管理上的應用，以應對未來的挑戰。
- 強化病歷資訊安全管理： 參考 採取嚴格的資訊安全措施，包括身分驗證、權限控制、資料加密和入侵偵測等，保護病歷資訊安全，防止個資洩漏，並定期進行安全稽核，評估資訊安全措施的有效性。
希望這些建議對您有所幫助！
電子病歷系統選擇與建置：最佳實務建議，確保合規與安全
在當今醫療環境中，電子病歷 (Electronic Medical Record, EMR) 系統已成為提升醫療效率、改善病患照護品質不可或缺的工具。然而，選擇與建置一套合適的電子病歷系統並非易事。醫療機構需要仔細評估自身需求、考量預算限制，並確保系統符合相關法規要求，才能真正發揮電子病歷的優勢。
電子病歷系統選擇：評估要點
在選擇電子病歷系統時，以下幾個關鍵點必須納入考量：
- 功能性：系統是否具備您需要的核心功能？例如：病患基本資料管理、病歷紀錄、處方開立、檢驗檢查結果整合、影像判讀、排程管理、帳務管理等。不同的醫療機構，甚至是不同科別，對於系統功能的需求可能有所不同。
- 易用性：系統介面是否直觀、操作是否簡便？醫護人員需要花費多少時間學習和適應新系統？易用性直接影響系統的使用效率和接受度。
- 互通性：系統是否能與其他醫療資訊系統 (例如：實驗室資訊系統 LIS、放射科資訊系統 RIS、藥局系統) 無縫整合？資料的互通性對於建立完整的病患健康資訊、減少重複輸入至關重要。
- 安全性：系統是否具備完善的資訊安全防護機制，例如：身分驗證、權限控管、資料加密、稽覈追蹤等？確保病患的個人資料受到嚴格保護，避免洩漏或未經授權的存取至關重要。
- 合規性：系統是否符合國內外相關法規要求，例如：個資法、醫療法規、HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) 等？選擇符合法規的系統，能降低醫療機構的法律風險。
- 廠商支援：廠商是否提供完善的售後服務、技術支援和系統維護？系統出現問題時，能否及時獲得解決？良好的廠商支援是系統穩定運作的重要保障。
- 成本效益：系統的總體擁有成本 (Total Cost of Ownership, TCO) 是否合理？除了系統本身的價格，還需要考慮導入成本、維護成本、升級成本、人員培訓成本等。
電子病歷系統建置：最佳實務
電子病歷系統的建置是一個複雜的過程，需要周詳的計畫和執行。
- 成立專案團隊：由醫療機構的管理者、醫護人員、資訊人員、病歷管理員等組成專案團隊，共同負責系統的選型、導入、測試和上線。
- 確立明確的目標：在建置系統之前，明確定義系統要達成的目標，例如：提升病歷管理的效率、改善病患照護品質、符合法規要求等。
- 進行需求分析：詳細分析醫療機構的業務流程和資訊需求，瞭解不同部門和人員對於系統功能的要求。
- 制定導入計畫：制定詳細的導入計畫，包括時間表、資源分配、風險評估、應變措施等。
- 資料轉換：將現有的紙本病歷或舊系統資料轉換到新系統中。資料轉換的準確性和完整性至關重要。
- 使用者培訓：對所有使用者進行系統操作和流程培訓，確保他們能夠熟練地使用新系統。
- 系統測試：在系統正式上線之前，進行充分的測試，包括功能測試、效能測試、安全測試等，確保系統的穩定性和可靠性。
- 上線支援：在系統上線初期，提供及時的支援，解決使用者遇到的問題。
- 持續監控與改善：定期監控系統的效能和使用情況，並根據使用者的回饋進行持續改善。
資訊安全是電子病歷系統建置中不可忽視的一環。醫療機構應採取以下措施，保護病歷資訊的安全：
- 強化身分驗證：採用多重身分驗證機制，例如：密碼、生物識別等，防止未經授權的存取。
- 實施權限控管：根據使用者的角色和職責，授予不同的系統存取權限。
- 資料加密：對敏感資料進行加密，防止資料洩漏。
- 定期備份：定期備份病歷資料，以防止資料遺失。
- 建立入侵偵測機制：建立入侵偵測機制，及時發現和處理安全事件。
- 定期進行安全稽覈：定期進行安全稽覈，評估資訊安全措施的有效性。
透過仔細的選擇和嚴謹的建置，電子病歷系統將能成為醫療機構提升競爭力的重要利器，並為病患提供更優質、更安全的醫療服務。請隨時關注主管機關發布的最新指引，以確保您的系統符合最新的法規要求。例如，您可以參考衛生福利部提供的相關資訊，以確保您的做法符合台灣的醫療資訊安全規範 。
病歷封存與銷毀：規範、流程與最佳實務，保障資訊安全
病歷的封存與銷毀是病歷管理中至關重要的環節，不僅涉及醫療機構的法律責任，更關乎病患的隱私權益。不論是紙本病歷還是電子病歷，都必須嚴格遵守相關法規，確保資訊安全。以下將詳細說明病歷封存與銷毀的規範、流程與最佳實務。
病歷保存期限
台灣的《醫療法》對病歷的保存期限有明確規定：
- 門診病歷：至少保存七年。
- 住院病歷：至少保存十年。
- 未成年者之病歷：至少保存至其成年後七年。
- 人體試驗之病歷：應永久保存。
- 特殊檢查或治療相關紀錄：例如放射線檢查、病理檢查、手術同意書等，則應永久保存。
注意：病歷保存年限的起算點，一般而言，門診病歷、急診病歷自病人最後一次就診結束日起算；住院病歷自病人出院日起算。若病人於保存期限內再次就診，病歷的保存年限應重新起算。此外，若病歷涉及醫療糾紛、訴訟案件，則應延長保存期限，直至案件終結為止。
病歷封存規範與流程
病歷封存是指將病歷資料（包含紙本和電子病歷）進行系統化、規範化的保存，以確保在一定時間內不被篡改或洩漏。
紙本病歷封存
- 指定場所及人員保管：醫療機構應指定適當場所及人員保管病歷。
- 存放環境要求：確保病歷存放在安全、乾燥、防潮、防火的環境中。
- 建立借閱、歸檔制度：建立完善的病歷借閱、歸檔制度，確保病歷在需要時能夠迅速找到，並防止遺失。
電子病歷封存
- 資料加密：使用高強度的加密技術保護電子病歷資料，防止未經授權的存取。
- 存取權限控制：實施嚴格的存取權限管理，僅授權相關人員查閱或修改病歷。
- 定期安全稽覈：定期進行系統安全稽覈，檢查是否存在漏洞或安全風險。
- 防火牆與入侵偵測系統：部署防火牆與入侵偵測系統，防止外部攻擊。
- 異地備份：將電子病歷資料備份至異地，以防止本地災害導致資料遺失。
醫療機構因故未能繼續開業，若無承接者，應讓病人或其代理人要求交付病歷。其餘病歷應繼續保存六個月以上，始得銷毀。若診所確實有正當理由無法保存，則由當地衛生局負責保存。
病歷銷毀規範與流程
對於已逾保存年限的病歷，醫療機構不得隨意丟棄，必須依照規定的程序進行銷毀。
- 造冊：將擬銷毀的病歷逐一登記造冊，詳細記錄病歷號碼、病人姓名、就診日期等資訊。
- 審核：將造冊清單提交診所主管審核，確認是否符合銷毀條件。
- 銷毀方式：選擇適當的銷毀方式，確保病歷內容無洩漏之虞。
- 紙本病歷：可以採用焚燒、粉碎或化漿等方式進行銷毀。
- 電子病歷：需要徹底刪除資料、覆蓋磁區或物理銷毀儲存媒體。醫療機構儲存電子病歷之電腦、自動化機器或其他電子媒介物，於報廢、汰換或轉作其他用途時，應採取適當措施，確保電子病歷資料完全移除或清除，而無洩漏之虞；儲存媒體無法完全移除、清除或可事後還原資料者，應進行實體破壞，使其無法使用。
- 記錄：詳細記錄銷毀的時間、地點、方式，以及執行人員。
- 留存銷毀紀錄：醫療機構應詳細記錄病歷銷毀的過程，包括銷毀的日期、時間、地點、方式、數量、以及參與人員等資訊。這些紀錄應妥善保存至少五年，以備日後查驗。
提醒您：務必確保銷毀過程符合《個人資料保護法》的規定，避免洩漏病患隱私。
病歷銷毀的注意事項
- 委託專業廠商：委託具廢棄物清除許可證照的專業廠商進行銷毀。
- 運送安全：搬運廠商運送車輛須有遮蓋設施（廂型貨車尤佳）、貨物綑綁設施完善，避免文件四散。
- 跟車監控：醫院人員不定期跟車抽查或定期跟車，監控戴運至回收廠，並與委外搬運廠商人員保持聯繫，於運送過程若有狀況，雙方人員可以隨時聯繫即時處理。
- 電子病歷銷毀： 醫療機構依本法第七十條第二項、第四項銷毀電子病歷時，應記錄銷毀之人員、方法、時間及地點，並保存紀錄至少五年；委外銷毀時，亦同。執行前項銷毀，應派人全程監視確認已完全銷毀，並拍照存證。
遵循以上規範與流程，並落實最佳實務，能有效保障病歷資訊安全，降低醫療機構的法律風險，同時維護病患的權益。
g:此標題需涵蓋病歷管理的完整面向，包含封存與銷毀的規範，並提供最佳實務建議。. Photos provided by unsplash
病歷法律責任與風險管理：預防、應對與最佳實務，確保資訊安全
在醫療機構中，病歷不僅是醫療照護的記錄，更是重要的法律文件。因此，病歷管理稍有不慎，便可能引發嚴重的法律責任與風險。本段將深入探討病歷管理中常見的法律風險，並提供預防、應對的最佳實務建議，以確保醫療機構的資訊安全與合規性。
常見的病歷管理法律風險
- 個資洩漏：違反個資法，未經授權洩漏病患個人資料，可能面臨高額罰款與民事賠償。例如，未經加密傳輸病歷資料、員工未經授權存取病歷、病歷遺失等都可能導致個資洩漏。
- 病歷篡改或偽造：竄改或偽造病歷內容，可能涉及醫療詐欺、偽造文書等刑事責任，嚴重影響醫療機構的聲譽與信任。
- 病歷遺失或損毀：因管理不當導致病歷遺失或損毀，可能影響醫療糾紛的舉證，使醫療機構處於不利地位。特別是電子病歷系統若未做好備份，一旦系統崩潰，可能導致所有病歷資料遺失。
- 未經授權存取或使用：未經授權的人員存取或使用病歷資料，侵犯病患的隱私權，可能引發法律訴訟。例如，員工未依規定查詢病歷、將病歷資料用於非醫療用途等。
- 違反醫療法規：病歷管理未符合醫療法規要求，如未依規定保存病歷、未正確記錄醫療資訊等，可能受到主管機關的處罰。
病歷法律責任的預防措施
- 建立完善的病歷管理制度：制定明確的病歷管理政策與流程，涵蓋病歷的創建、維護、存取、使用、封存、銷毀等各個環節。
- 加強員工教育訓練：定期對員工進行個資保護、醫療法規、病歷管理等相關教育訓練，提高員工的法律意識與風險意識。
- 實施嚴格的權限控制：根據員工的職責範圍，設定不同的病歷存取權限，確保只有授權人員才能存取相關病歷資料。
- 強化資訊安全防護：採用資料加密、防火牆、入侵偵測等資訊安全技術，保護病歷資料免受未經授權的存取、使用、洩漏或損毀。
- 定期進行病歷稽覈：定期稽覈病歷管理流程，檢查是否符合法規要求，及時發現並糾正潛在的風險。
- 建立備份與災難復原計畫：對於電子病歷，應建立完善的備份機制，並定期測試災難復原計畫，確保在發生意外時，能夠快速恢復病歷資料。
病歷法律責任的應對措施
- 建立危機處理機制：制定明確的危機處理流程，包括事件通報、調查、處理、補救等步驟。
- 立即採取補救措施：一旦發現病歷管理出現問題，應立即採取補救措施，例如，停止未經授權的存取、修復系統漏洞、通知受影響的病患等。
- 配合主管機關調查：如遇主管機關調查，應積極配合，提供相關資料，並如實說明情況。
- 尋求法律諮詢：在處理重大的病歷管理事件時，應尋求醫療法律顧問的協助，確保採取適當的法律行動。
- 檢討與改進：事件處理完畢後，應檢討事件發生的原因，並改進病歷管理制度，防止類似事件再次發生。
透過上述預防與應對措施，醫療機構可以有效地降低病歷管理的法律風險，確保病患的權益與機構的聲譽。建議醫療機構定期檢視與更新病歷管理制度，以符合最新的法規要求與最佳實務。
| 法律風險類型 | 風險描述 | 預防措施 | 應對措施 |
|---|---|---|---|
| 個資洩漏 | 違反個資法，未經授權洩漏病患個人資料，可能面臨高額罰款與民事賠償 。 |
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| 病歷篡改或偽造 | 竄改或偽造病歷內容，可能涉及醫療詐欺、偽造文書等刑事責任 。 |
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| 病歷遺失或損毀 | 因管理不當導致病歷遺失或損毀，可能影響醫療糾紛的舉證 。 |
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| 未經授權存取或使用 | 未經授權的人員存取或使用病歷資料，侵犯病患的隱私權 。 |
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| 違反醫療法規 | 病歷管理未符合醫療法規要求，可能受到主管機關的處罰 。 |
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病歷稽覈與持續改善：流程優化、品質提升與最佳實務
病歷稽覈是確保病歷管理品質的重要環節，透過系統性的審查，可以找出病歷管理流程中的缺失與不足，進而制定改善措施，提升醫療品質與病人安全。病歷稽覈不只是單次的活動，更應該是一個持續改善的循環，將稽覈結果納入日常管理，不斷優化病歷管理流程。
病歷稽覈的目標與範圍
病歷稽覈的目標在於：
- 確保病歷內容的完整性與準確性：檢查病歷是否包含所有必要的資訊，例如病人基本資料、診斷、治療計畫、用藥紀錄、護理紀錄等，並確認內容的真實性與一致性。
- 評估病歷管理的合規性：確認病歷管理是否符合相關法規、醫院政策與標準作業程序，例如個資保護法、醫療法規等。
- 發現病歷管理流程中的問題：找出可能導致錯誤、延遲或效率低下的環節，例如病歷歸檔不及時、病歷借閱流程繁瑣等。
- 提升醫療品質與病人安全：透過改善病歷管理，減少醫療錯誤的發生，提升醫療照護的品質與安全。
病歷稽覈的範圍可以涵蓋：
- 紙本病歷：檢查病歷的書寫品質、完整性、歸檔方式等。
- 電子病歷：審查系統的安全性、資料的準確性、使用權限的控制等。
- 病歷管理流程：評估病歷的創建、維護、借閱、封存、銷毀等流程的效率與合規性。
病歷稽覈的流程與方法
一個完整的病歷稽覈流程通常包含以下步驟：
- 制定稽覈計畫：明確稽覈的目標、範圍、頻率、方法與人員。
- 收集稽覈資料：透過查閱病歷、訪談相關人員、觀察作業流程等方式收集資料。
- 分析稽覈資料：比對實際情況與標準，找出缺失與不足。
- 撰寫稽覈報告：詳細記錄稽覈結果，並提出改善建議。
- 制定改善計畫：根據稽覈報告，制定具體的改善措施與時間表。
- 執行改善計畫：落實改善措施，並追蹤執行進度。
- 評估改善成效：定期評估改善措施的效果，並進行必要的調整。
常用的病歷稽覈方法包括：
- 回溯性稽覈：審查過去的病歷，找出潛在的問題。
- 前瞻性稽覈：在病歷產生之前，預先設定標準，並在過程中進行監控。
- 同步性稽覈：在醫療照護的同時，即時審查病歷。
持續改善的策略與工具
要將病歷稽覈納入持續改善的循環，可以採用以下策略：
- 建立標準化的病歷管理流程：制定清晰、明確的標準作業程序，確保所有人員都遵循相同的規範。
- 加強人員培訓：定期對病歷管理人員進行培訓，提升其專業知識與技能。
- 運用資訊科技：利用電子病歷系統、病歷追蹤系統等工具，提升病歷管理的效率與準確性。
- 建立回饋機制：鼓勵醫療人員提供關於病歷管理的意見與建議，並及時回應。
- 定期檢討與修訂：定期檢討病歷管理流程，並根據實際情況進行修訂。
此外，以下工具也能協助病歷管理的持續改善：
- 根本原因分析（Root Cause Analysis, RCA）：找出問題的根本原因，並制定有效的解決方案。
- 失效模式與效應分析（Failure Mode and Effects Analysis, FMEA）：預測潛在的失效模式，並評估其可能造成的影響，以便事先採取預防措施。
- PDCA循環（Plan-Do-Check-Act Cycle）：透過規劃、執行、檢查、行動的循環，不斷改善病歷管理流程。
透過持續性的病歷稽覈與改善，醫療機構可以確保病歷管理的合規性、提升醫療品質與病人安全，並在日益嚴峻的醫療環境中保持競爭力。例如，可以參考台灣醫院評鑑暨醫療品質策進會(簡稱醫策會) 推動的病人安全文化調查，藉此瞭解醫療機構內部的文化氛圍，進而改善病歷管理流程，詳情可參考 醫策會網站 [網址為範例，請自行替換為醫策會病人安全文化調查相關頁面]。
g:此標題需涵蓋病歷管理的完整面向，包含封存與銷毀的規範，並提供最佳實務建議。結論
總而言之，病歷管理是醫療機構運營中不可或缺的一環。從電子病歷系統的選擇與建置，到病歷的封存與銷毀，再到法律責任與風險管理，以及持續性的稽覈與改善，每一個環節都息息相關，影響著醫療品質與病患安全。 我們必須理解，病歷管理的完整面向，包含封存與銷毀的規範，並提供最佳實務建議，才能真正建立起完善且安全的醫療體系。
透過本文的深入探討，相信您已對病歷管理的各個層面有了更清晰的認識。 唯有不斷學習最新的法規知識、掌握實務技巧，並善用資訊科技的力量，才能在複雜的病歷管理領域中游刃有餘，為病患提供更優質的醫療服務。
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常見問題快速FAQ
Q1: 病歷的保存期限是如何規定的？紙本病歷和電子病歷的保存期限是否有所不同？
根據台灣《醫療法》的規定，病歷的保存期限有所不同。一般來說，門診病歷至少保存七年，住院病歷至少保存十年。若為未成年者之病歷，則至少保存至其成年後七年。人體試驗之病歷，以及特殊檢查或治療相關紀錄，例如放射線檢查、病理檢查、手術同意書等，則應永久保存。紙本病歷與電子病歷的保存期限相同，都需要符合上述法規要求。需要注意的是，病歷保存年限的起算點，門診、急診病歷自病人最後一次就診結束日起算；住院病歷自病人出院日起算。若病人於保存期限內再次就診，病歷的保存年限應重新起算。此外，若病歷涉及醫療糾紛、訴訟案件，則應延長保存期限，直至案件終結為止。
Q2: 電子病歷系統在選擇與建置時，有哪些重要的考量因素？如何確保電子病歷的資訊安全？
在選擇電子病歷系統時，應考量功能性、易用性、互通性、安全性、合規性、廠商支援和成本效益等關鍵因素。功能性是指系統是否具備您需要的核心功能；易用性影響醫護人員使用效率；互通性確保資料在不同系統間無縫整合；安全性保護病患個人資料；合規性降低法律風險；廠商支援提供系統穩定運作的保障；成本效益則考量系統的總體擁有成本。為了確保電子病歷的資訊安全，醫療機構應強化身分驗證、實施權限控管、資料加密、定期備份、建立入侵偵測機制，並定期進行安全稽覈。同時，應隨時關注主管機關發布的最新指引，以確保您的系統符合最新的法規要求。
Q3: 如果醫療機構需要銷毀已過保存期限的病歷，有哪些規範和流程需要遵守？
醫療機構銷毀已逾保存年限的病歷，不得隨意丟棄，必須依照規定的程序進行。首先，需要將擬銷毀的病歷逐一登記造冊，詳細記錄病歷號碼、病人姓名、就診日期等資訊。接著，將造冊清單提交診所主管審核，確認是否符合銷毀條件。銷毀方式需要確保病歷內容無洩漏之虞，紙本病歷可採用焚燒、粉碎或化漿等方式；電子病歷則需要徹底刪除資料、覆蓋磁區或物理銷毀儲存媒體。銷毀過程需要詳細記錄銷毀的時間、地點、方式，以及執行人員，並將銷毀紀錄妥善保存至少五年，以備日後查驗。務必確保銷毀過程符合《個人資料保護法》的規定，避免洩漏病患隱私。建議委託具廢棄物清除許可證照的專業廠商進行銷毀，並在銷毀過程中進行監控和拍照存證。
