在醫療實務中，醫療器械的使用日益普及，但隨之而來的醫療器械相關醫療糾紛訴訟也逐漸增加。這篇文章旨在提供診所經營者、醫療專業人員及醫療器材供應商實用的法律知識與應對策略，以降低潛在的法律風險。
面對醫療器械可能引發的法律問題，診所應建立完善的管理制度，從器械的選擇、使用到維護，每個環節都應嚴格把關。例如，定期檢查醫療器械的安全性，確保操作人員接受充分的培訓，並詳實記錄病患的用械狀況，這些都有助於在發生爭議時提供有力的證據。此外，與病患充分溝通，告知醫療器械的潛在風險，也能有效降低醫療糾紛的發生機率。作為在醫療法律領域的專家，我建議診所可以考慮購買醫療責任保險，以便在不幸發生醫療糾紛時，能有更充分的資源來應對。
歡迎聯絡【展正國際法律事務所 黃偉琳律師】
這篇文章的實用建議如下(更多細節請繼續往下閱讀)
- 建立完善的醫療器械管理制度： 從採購前的評估、建立書面流程，到全生命週期管理和器械追溯系統，嚴格把關每個環節，並定期檢查與維護，確保儀器設備在最佳狀態下運作，降低因器械故障導致的醫療疏失風險。
- 強化醫療專業人員的教育訓練與落實標準化診療流程： 定期舉辦在職教育訓練，提升醫療專業人員對醫療器械的認知與操作能力，熟悉相關法律法規、操作流程、風險管理以及緊急應變措施。針對每項醫療器械制定詳細的標準操作程序 (SOP)，並定期檢視更新，以符合最新的醫療技術與法規要求，減少人為操作失誤。
- 加強醫病溝通與完善病歷記錄： 在進行醫療處置前，務必向患者充分說明醫療器械的用途、操作方式、潛在風險、預期效果以及其他替代方案，取得患者的知情同意並保留書面紀錄。詳實記錄病患主訴、檢查結果、診斷、治療方案及知情同意內容，定期檢視和精進病歷書寫技巧，以降低醫療糾紛的發生機率。同時考慮購買醫療責任保險，並定期諮詢醫療法律方面的專家，隨時掌握最新的法律動態與應對策略。
醫療器械相關醫療糾紛訴訟：診所的預防策略
醫療器械相關的醫療糾紛訴訟對診所經營者而言，不僅會造成財務上的損失，更可能損害診所的聲譽。因此，建立一套完善的預防策略至關重要。以下將針對診所如何從多個面向著手，以降低醫療糾紛發生的機率，提供實質的建議：
建立完善的醫療器械管理制度
- 採購前評估：在採購醫療器械前，務必進行詳盡的需求評估，考量臨床需求、預算、空間及人員技術水平，並選擇具備相關資質認證、良好售後服務且信譽良好的供應商。
- 建立書面採購流程：制定書面採購流程，包含招標、合同管理、驗收及記錄管理等環節，並定期進行內部審核，確保採購過程的透明性和可追溯性，避免採購風險及不必要的浪費。
- 全生命週期管理：醫療器械管理不應僅限於採購，需涵蓋器械的全生命週期，包括使用、維護、保養及報廢。制定完善的維護保養計畫，並定期執行，及時發現並處理器械故障。
- 器械追溯系統：建立有效的器械追溯系統，方便管理及追蹤，並建立標準化流程以應對醫療器械不良事件，確保患者安全及合規性。
- 定期檢查與維護：
建立醫療器械的定期檢查與維護制度，並詳實記錄。
- 確保儀器設備在最佳狀態下運作。
- 及時發現潛在問題，避免因器械故障導致的醫療疏失。
強化醫療專業人員的教育訓練
- 職前訓練：所有醫療專業人員都應接受完善的職前訓練。
- 在職訓練：
定期舉辦在職教育訓練，提升醫療專業人員對醫療器械的認知與操作能力。
- 確保他們熟悉相關法律法規、操作流程、風險管理以及緊急應變措施。
- 特別針對新進人員或引進新器械時，加強訓練，確保操作安全。
落實標準化診療流程與風險管理
- 標準操作程序 (SOP)：
針對每項醫療器械制定詳細的 SOP，明確規範使用流程、注意事項及風險應對措施。
- 確保所有醫療專業人員都遵循相同的步驟，減少人為操作失誤。
- 定期檢視並更新 SOP，以符合最新的醫療技術與法規要求。
- 風險評估：
定期進行風險評估，找出潛在的隱憂並制定應對措施。
- 將風險管理融入日常工作，建立醫療糾紛預警系統。
- 針對高風險的醫療器械或診療項目，加強監控與防護。
加強醫病溝通，建立互信關係
- 充分告知義務：在進行醫療處置前，務必向患者充分說明:
- 醫療器械的用途、操作方式、潛在風險、預期效果以及其他替代方案。
- 取得患者的知情同意，並保留書面紀錄。
- 積極傾聽與回應：
運用同理心與積極傾聽技巧，與病患建立互信的醫病關係。
- 鼓勵病患提問並耐心解答，確保他們充分了解醫療資訊。
- 重視醫護人員的溝通技巧培訓，確保能清晰、誠實地向患者說明醫療資訊。
完善病歷記錄與知情同意
- 詳實記錄：詳實記錄病患主訴、檢查結果、診斷、治療方案及知情同意內容。
- 定期檢視：定期檢視和精進病歷書寫技巧。
- 書面同意：對於手術、麻醉或侵入性檢查，務必取得病人的書面同意，確保充分告知病情、治療方案、風險、預後等。
醫療器材不良事件通報
- 建立通報機制：建立醫療器材不良事件通報機制，鼓勵醫療專業人員主動通報.
- 不良反應：醫療器材上市後，當懷疑因醫療器材引起的嚴重不良反應發生時，醫療機構、藥局、藥商應在辦法規定期限內進行通報，民眾亦可主動通報相關不良反應.
其他預防措施
- 購買醫療責任保險：考慮購買醫療責任保險，以轉嫁潛在的法律風險。
- 法律諮詢：定期諮詢醫療法律方面的專家，隨時掌握最新的法律動態與應對策略。
- 熟悉相關法規：熟悉《藥事法》、《醫療器材管理法》、和《消費者保護法》等相關法規.
- 尋求專業法律諮詢：
與專業的醫療法律師或顧問合作，隨時提供法律諮詢與協助.
- 協助診所建立完善的風險管理制度。
- 在發生醫療糾紛時，提供及時的法律支援。
通過以上多方面的預防措施，診所可以有效地降低醫療器械相關醫療糾紛訴訟的風險，保障醫病雙方的權益，並為診所的永續經營奠定基礎。
醫療器械相關醫療糾紛訴訟：診所責任與賠償
在醫療器械相關的醫療糾紛訴訟中，診所可能面臨多種類型的責任和相應的賠償。瞭解這些責任類型和賠償範圍，有助於診所經營者和醫療專業人員更好地評估風險、制定預防措施，並在發生糾紛時做出明智的決策。以下將詳細說明診所可能承擔的責任與賠償：
診所可能承擔的責任類型：
- 侵權責任：
若因診所的醫療行為疏失，例如未正確操作醫療器械、未充分評估患者狀況，或未及時處理併發症等，導致患者受到損害，診所可能需要承擔侵權責任。侵權責任的構成要件包括：
- 存在醫療行為疏失
- 患者受到損害
- 醫療行為疏失與損害之間存在因果關係
- 產品責任：
若診所使用的醫療器械存在產品瑕疵，例如設計不良、製造缺陷或未提供充分的警語資訊等，導致患者受到損害，診所可能需要與醫療器材供應商共同承擔產品責任。產品責任的構成要件通常較侵權責任寬鬆，患者通常無需證明診所存在過失。關於產品責任，可參考中華民國消費者保護法的相關規定。
- 違反告知義務責任：
在使用醫療器械進行治療前，診所有義務向患者充分告知醫療器械的潛在風險、副作用和替代方案。若診所未履行此項告知義務，導致患者在不知情的情況下接受治療並受到損害，診所可能需要承擔違反告知義務責任。告知義務的範圍應根據個案情況和醫療常規來判斷。
- 債務不履行責任：
當診所與患者之間存在醫療服務契約關係時，診所應依照契約內容提供符合約定的醫療服務。若診所提供的醫療服務未達契約標準，例如使用未經許可的醫療器械或重複使用一次性醫療器械，導致患者受到損害，診所可能需要承擔債務不履行責任。
診所可能面臨的賠償範圍：
若診所被認定需要承擔上述責任，可能需要向患者賠償以下損失：
- 醫療費用：
包括患者因醫療糾紛產生的額外醫療費用、復健費用和護理費用等。
- 工作損失：
包括患者因醫療糾紛導致的薪資損失、獎金損失和其他收入損失等。
- 精神撫慰金：
用於賠償患者因醫療糾紛所遭受的精神痛苦和情緒困擾，金額由法院根據個案情況酌定。
- 其他財產損失：
包括患者因醫療糾紛導致的財物損壞和其他財產損失等。
診所應充分了解自身可能承擔的責任類型和賠償範圍，並採取積極的預防措施，以降低法律風險，保障自身權益。同時，建議診所購買醫療責任保險，以轉嫁潛在的法律風險。
醫療器械相關醫療糾紛訴訟. Photos provided by unsplash
醫療器械相關醫療糾紛訴訟：診所的應對策略
面對醫療器械相關的醫療糾紛訴訟，診所經營者必須具備清晰的應對策略，以保障自身權益，並將潛在損失降到最低。
1. 第一時間的危機處理
- 立即啟動應急預案： 醫療糾紛發生後，診所應立即啟動預先制定的應急預案，明確各部門的職責和應對流程 。這包括指定專人負責處理與患者或家屬的溝通，以及證據的收集與保存 。
- 穩定患者情緒，積極溝通： 以同理心與患者或家屬進行溝通，耐心傾聽他們的訴求，並盡可能提供清晰、坦誠的解釋 。避免爭辯或推卸責任，展現積極解決問題的意願 。
- 初步風險評估： 盡快釐清事件經過，初步評估事件的嚴重程度以及潛在的法律風險。考慮尋求法律諮詢和醫療鑑定等專業協助 。
2. 證據的收集與保存
- 完整保存病歷資料： 病歷是醫療糾紛訴訟中最關鍵的證據 。確保病歷記錄的完整性、及時性和準確性，詳細記錄診療過程、用藥情況、醫療器械的使用情況以及患者的反應 。
- 封存相關證據： 除了病歷，還應封存所有與事件相關的證據，包括醫療器械的購買合約、使用說明書、維修記錄、照片、錄影等 。
- 保存醫療器械： 若糾紛與醫療器械的瑕疵有關，務必妥善保存相關醫療器械，以便進行鑑定 。
3. 尋求專業法律協助
- 及早諮詢律師： 在醫療糾紛發生初期，及早諮詢在醫療法律領域有經驗的律師，瞭解自身權利義務 。律師可以協助您分析案情、評估風險，並提供專業的法律建議 .
- 委任律師全權處理： 考慮委任律師全權處理訴訟相關事宜，包括與對方協商、準備訴訟文件、出庭應訊等。律師可以代表您與對方進行談判，爭取最有利的和解條件 .
- 尋求醫療專業諮詢： 尋求醫療專業人士的諮詢，瞭解醫療行為是否符合醫療常規，以及醫療器械的使用是否存在不當 。
4. 訴訟策略的擬定
- 釐清責任歸屬： 透過醫療鑑定等方式，釐清醫療糾紛的責任歸屬。若確認診所存在過失，應勇於承擔責任，並與患者或家屬協商合理的賠償方案 .
- 確認求償依據： 瞭解患者或家屬的求償依據，並評估其合理性。醫療糾紛的賠償範圍通常包括醫療費用、精神慰撫金、工作損失等 .
- 擬定訴訟策略： 根據案件具體情況，與律師共同擬定訴訟策略，包括是否和解、是否進行醫療鑑定、如何舉證等 .
5. 風險管理與保險
- 購買醫療責任保險： 考慮購買醫療責任保險，以轉嫁醫療糾紛可能產生的經濟賠償責任 。
- 建立風險管理制度： 建立完善的風險管理制度，定期進行風險評估，並採取相應的預防措施，降低醫療糾紛的發生機率 .
重要提示： 以上僅為一般性的法律分析，具體的法律責任認定需要根據個案的事實和證據來判斷 . 在面臨醫療器械相關的醫療糾紛訴訟時，診所應及時諮詢專業律師，尋求法律幫助 .
| 階段 | 應對策略 | 具體措施 |
|---|---|---|
| 1. 第一時間的危機處理 | 立即啟動應急預案 | 明確各部門職責和應對流程，指定專人負責溝通和證據收集 。 |
| 穩定患者情緒，積極溝通 | 以同理心溝通，耐心傾聽訴求，提供清晰、坦誠的解釋，避免爭辯或推卸責任 。 | |
| 初步風險評估 | 釐清事件經過，評估嚴重程度和法律風險，考慮尋求法律諮詢和醫療鑑定等協助 。 | |
| 2. 證據的收集與保存 | 完整保存病歷資料 | 確保病歷記錄的完整性、及時性和準確性，詳細記錄診療過程、用藥情況、醫療器械使用情況及患者反應 。 |
| 封存相關證據 | 保存與事件相關的所有證據，包括購買合約、使用說明書、維修記錄、照片、錄影等 。 | |
| 保存醫療器械 | 若糾紛與醫療器械瑕疵有關，務必妥善保存，以便進行鑑定 。 | |
| 3. 尋求專業法律協助 | 及早諮詢律師 | 在醫療糾紛初期，諮詢在醫療法律領域有經驗的律師，瞭解自身權利義務 。 |
| 委任律師全權處理 | 考慮委任律師處理訴訟事宜，包括協商、準備文件、出庭等，爭取最有利的和解條件 。 | |
| 尋求醫療專業諮詢 | 瞭解醫療行為是否符合醫療常規，以及醫療器械使用是否存在不當 。 | |
| 4. 訴訟策略的擬定 | 釐清責任歸屬 | 透過醫療鑑定等方式，釐清醫療糾紛的責任歸屬，若診所存在過失，應勇於承擔責任 。 |
| 確認求償依據 | 瞭解患者或家屬的求償依據，並評估其合理性，包括醫療費用、精神慰撫金、工作損失等 。 | |
| 擬定訴訟策略 | 根據案件具體情況，與律師共同擬定訴訟策略，包括是否和解、是否進行醫療鑑定、如何舉證等 。 | |
| 5. 風險管理與保險 | 購買醫療責任保險 | 考慮購買醫療責任保險，以轉嫁醫療糾紛可能產生的經濟賠償責任 。 |
| 建立風險管理制度 | 建立完善的風險管理制度，定期進行風險評估，並採取相應的預防措施，降低醫療糾紛的發生機率 。 |
醫療器械相關醫療糾紛訴訟：醫師的法律責任
在醫療器械相關的醫療糾紛訴訟中，醫師所扮演的角色至關重要，其法律責任也備受關注。醫師的法律責任可能涉及多個層面，包括民事責任、刑事責任和行政責任。瞭解這些責任的具體內容，有助於醫師在執業過程中更加謹慎，從而降低醫療糾紛的發生機率，保障自身權益。
醫師的民事責任
在民事責任方面，醫師與患者之間存在醫療契約關係。若醫師在診療過程中因過失導致患者受到損害，例如診斷錯誤、操作不當、未盡告知義務等，患者可依據《民法》第184條（侵權行為）或第227條（債務不履行）向醫師請求損害賠償。賠償範圍可能包括醫療費用、工作損失、精神慰撫金等。
- 醫療疏失的認定：醫療疏失是指醫師在診療過程中，違反了醫療常規或未達到應有的醫療水準。這需要透過專業的醫療鑑定來判斷，例如醫療行為是否符合當時的醫療常規、是否有其他更適當的治療方式等。
- 因果關係的證明：患者需要證明其損害與醫師的醫療行為之間存在直接的因果關係。這意味著，患者需要證明，若非醫師的醫療疏失，其損害本可避免。
- 舉證責任的分配：在醫療糾紛訴訟中，舉證責任的分配是一個重要的問題。一般情況下，患者需要承擔舉證責任，證明醫師存在醫療疏失以及損害與疏失之間的因果關係。但在某些特殊情況下，例如醫療器械故障，舉證責任可能會轉移到醫院或醫師一方。
醫師的刑事責任
在刑事責任方面，若醫師的醫療疏失導致患者受到傷害或死亡，可能面臨刑事指控。根據《刑法》的相關規定，醫師可能被指控犯有業務過失傷害罪、業務過失致重傷罪或業務過失致死罪。
- 過失的認定：刑事責任的成立，需要證明醫師存在過失，即醫師未盡到應有的注意義務。這包括在醫療器械的選擇、使用、維護等各個環節.
- 因果關係的證明：與民事責任相同，刑事責任的成立也需要證明醫師的過失行為與患者的傷亡之間存在直接的因果關係.
- 醫療常規的遵守：若醫師在診療過程中嚴格遵守醫療常規，即使發生了不良後果，也可能不構成刑事責任。
醫師的行政責任
除了民事和刑事責任外，醫師還可能面臨行政責任。根據《醫師法》和《醫療法》等相關法規，若醫師在執業過程中存在違法違規行為，例如未經許可使用醫療器械、重複使用一次性醫療器械、違反告知義務等，可能會受到行政處罰，包括警告、停業、吊銷執照等。
醫療器械瑕疵的特殊情況
若醫療糾紛的發生是因醫療器械本身存在瑕疵所導致，醫師的法律責任認定會更加複雜.
- 設計瑕疵：指的是醫療器材在設計階段就存在缺陷，即使按照正常程序生產，也無法避免其潛在的風險。
- 製造瑕疵：指的是醫療器材在生產過程中出現的錯誤或疏忽，導致產品未能符合設計規格。
- 指示說明瑕疵：指的是醫療器材的說明書、警語等資訊不夠完整或清晰，導致使用者未能正確操作或理解其潛在風險。
在這些情況下，醫師的責任可能相對較輕，但仍需證明其已盡到應有的注意義務，例如在採購前審查供應商的資質和產品的安全性證明、術前充分告知患者手術風險等。同時，醫療器材供應商可能需要承擔產品責任。
如何應對法律風險
為了有效應對醫療器械相關的醫療糾紛訴訟，醫師可以採取以下措施：
- 嚴格遵守醫療常規：在診療過程中，嚴格遵守醫療常規，確保醫療行為的合法合規.
- 充分告知患者：在進行醫療器械相關的診療前，充分告知患者相關的風險、替代方案及預後情況，取得患者的知情同意.
- 完善病歷記錄：詳細記錄患者的病情、診療過程、用藥情況等，作為日後訴訟的有力證據.
- 購買醫療責任保險：透過購買醫療責任保險，轉嫁潛在的法律風險.
- 積極溝通與調解：發生醫療糾紛時，積極與患者或家屬溝通，尋求和解或調解，儘早解決爭議.
總之，醫療器械相關的醫療糾紛訴訟涉及複雜的法律問題。醫師應充分了解自身的法律責任，並採取有效的預防和應對措施，以降低法律風險，保障自身權益。
醫療器械相關醫療糾紛訴訟結論
面對日益複雜的醫療器械相關醫療糾紛訴訟，診所經營者、醫療專業人員以及醫療器材供應商都需要提高警覺，並積極採取預防與應對措施。透過建立完善的管理制度、強化人員培訓、落實標準化流程、加強醫病溝通，以及購買醫療責任保險等方式，可以有效降低醫療糾紛的發生機率，保障醫病雙方的權益。此外，若不幸面臨訴訟，及時尋求專業法律協助，擬定妥善的訴訟策略，也是至關重要的。
若您在醫療器械相關醫療糾紛訴訟方面有任何疑問或需要進一步的法律諮詢，
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醫療器械相關醫療糾紛訴訟 常見問題快速FAQ
Q1: 診所可以透過哪些方式預防醫療器械相關的醫療糾紛訴訟？
診所可以從多個面向著手預防醫療糾紛。首先，建立完善的醫療器械管理制度，包含採購前評估、建立書面採購流程、全生命週期管理及器械追溯系統。其次，強化醫療專業人員的教育訓練，定期舉辦在職教育訓練，提升對醫療器械的認知與操作能力。再者，落實標準化診療流程與風險管理，針對每項醫療器械制定詳細的SOP，並定期進行風險評估。此外，加強醫病溝通，充分告知醫療器械的用途、操作方式、潛在風險等，並取得患者的知情同意。最後，完善病歷記錄，詳實記錄病患主訴、檢查結果、診斷、治療方案及知情同意內容；同時，考慮購買醫療責任保險，並定期諮詢醫療法律方面的專家，隨時掌握最新的法律動態與應對策略。
Q2: 在醫療器械相關的醫療糾紛訴訟中，診所可能承擔哪些責任類型，以及賠償範圍為何？
診所可能承擔的責任類型包括：侵權責任（因醫療行為疏失導致患者受損）、產品責任（因使用有產品瑕疵的醫療器械導致患者受損）、違反告知義務責任（未充分告知患者醫療器械的潛在風險、副作用和替代方案）以及債務不履行責任（未提供符合契約標準的醫療服務，例如使用未經許可或重複使用一次性醫療器械）。診所可能面臨的賠償範圍包括：醫療費用（額外醫療、復健、護理費用）、工作損失（薪資、獎金等收入損失）、精神撫慰金（賠償精神痛苦和情緒困擾），以及其他財產損失（財物損壞等）。
Q3: 面對醫療器械相關的醫療糾紛訴訟，診所應採取哪些應對策略？
面對醫療糾紛，診所應立即啟動應急預案，並指定專人負責溝通和證據收集。同時，穩定患者情緒，積極溝通，並進行初步風險評估。完整保存病歷資料，封存所有與事件相關的證據，包括醫療器械本身。及早諮詢在醫療法律領域有經驗的律師，瞭解自身權利義務，必要時委任律師全權處理訴訟相關事宜。透過醫療鑑定等方式，釐清責任歸屬，並與律師共同擬定訴訟策略，包括是否和解、是否進行醫療鑑定等。此外，考慮購買醫療責任保險，以轉嫁潛在的經濟賠償責任，並建立完善的風險管理制度，降低醫療糾紛的發生機率。
