通報主體：醫療器材商（包括許可證持有人、登錄者）和醫事機構。
通報事件：醫療器材嚴重不良事件，指因使用醫療器材而發生或可能發生的以下情況:
- 死亡
- 危及生命
- 永久性殘疾
- 胎嬰兒先天性畸形
- 需住院或延長住院
- 其他可能導致永久性傷害之併發症
通報方式：
- 至TFDA指定之網路系統進行通報。目前可至台灣藥物食品安全資訊網進行線上通報。
- 必要時，得先以口頭方式通報，並於規定期限內補正網路通報。
- 未能依規定辦理網路通報者，應填具通報表，以紙本、傳真、書信或電子郵件方式完成通報。
通報期限：
- 醫事機構應於得知嚴重藥物不良反應之日起7日內辦理通報。
- 醫療器材許可證所有人或登錄者，應於發現嚴重不良事件之日起15日內完成通報。
通報內容：通報內容應包括通報廠商或機構資訊、事件發生日期、醫療器材資訊、事件描述等。
通報後續：醫療器材許可證所有人或登錄者完成通報後，應主動調查、評估矯正預防措施之必要性及執行內容，並將調查及評估結果通報TFDA。

台灣與國際法規之異同

台灣的醫療器材不良事件通報法規與美國、歐盟等國際法規在通報定義、通報主體、通報流程等方面存在一些差異。例如：

美國：美國FDA要求醫療器材使用機構、製造業者、進口業者與經銷商均需遵守醫療器材事故通報(Medical Device Reporting, MDR)。製造業者與進口業者需通報醫療器材可能造成的死亡或嚴重傷害事件及醫療器材故障事件，並建立和維護不良事故檔案。美國FDA公告電子醫療器材不良事件通報要求，要求進口商及製造商須繳交電子化醫療器材不良事件通報文件。
歐盟：歐盟建立了醫療器材警戒系統，要求製造商收集、分析醫療器材全生命週期內的品質、性能和安全資訊，並通過歐洲醫療器材資料庫（Eudamed）向主管機關報告。歐盟允許以趨勢報告形式上報可預期的不良事件或非嚴重不良事件發生頻率異常增加的情況.

主要差異點：

通報對象： 台灣主要針對醫療器材商和醫事機構，而美國則擴及到進口商、經銷商等。
通報內容詳細程度：各國對於通報內容的詳細程度要求有所不同，歐盟更強調風險評估和預防措施.
通報方式：美國FDA已全面實施電子化通報，歐盟則透過Eudamed資料庫進行資訊共享。

違反法規之法律責任

違反《醫療器材管理法》及其相關子法中關於不良事件通報的規定，可能會面臨以下法律責任：

行政處罰：TFDA可依《醫療器材管理法》對違規者處以罰鍰、停業、甚至廢止許可證等行政處罰。
刑事責任：若因未通報不良事件而導致嚴重後果，例如造成患者傷亡，違規者可能還會面臨刑事責任。
民事賠償：因醫療器材不良事件受到損害的患者或家屬，可向違規者提起民事訴訟，要求賠償相關損失。

因此，醫療器材製造商、醫療機構從業人員以及品質管理人員，務必充分了解並遵守相關法規，建立完善的不良事件通報系統，以確保醫療器材的安全性，並避免不必要的法律風險。

醫療器材不良事件通報流程：從發現到申報

醫療器材不良事件的通報是一個環環相扣的過程，從事件的發現、初步評估、詳細調查，到最終向主管機關（如台灣的TFDA）申報，每一個環節都至關重要。以下將詳細說明此流程，幫助醫療器材製造商、醫療機構從業人員以及品質管理人員更有效地應對不良事件。

一、發現不良事件

不良事件的發現可能來自多個管道：

醫療機構內部： 醫師、護理師、技術人員在使用醫療器材過程中發現異常狀況。
使用者/患者： 患者或其家屬在使用家用醫療器材時，發現產品問題或造成身體不適。
產品品質檢驗： 製造商在生產過程中，透過品質檢驗發現產品缺陷。
市場回饋： 經銷商或客戶反映產品問題。

重點： 鼓勵所有人員積極回報任何可疑的不良事件，建立開放的通報文化。

二、初步評估

一旦發現不良事件，應立即進行初步評估，以判斷事件的嚴重程度和是否需要立即採取行動。評估內容包括：

事件描述： 詳細記錄事件發生的時間、地點、涉及的醫療器材、使用方式、以及造成的影響。
患者狀況： 評估患者是否受到傷害，以及傷害的程度。
產品資訊： 記錄醫療器材的品牌、型號、批號、製造日期等資訊。
初步判斷： 根據現有資訊，初步判斷事件是否屬於醫療器材不良事件，以及是否需要立即通報。

重點： 確保評估過程客觀、公正，並由具備相關知識和經驗的人員進行。

三、詳細調查

對於可能屬於嚴重不良事件或需要進一步釐清的事件，應進行詳細調查，以確定事件的根本原因。調查內容包括：

事件重現： 嘗試重現事件發生的過程，以驗證事件的真實性。
產品檢驗： 對涉事醫療器材進行詳細檢驗，以查找潛在的缺陷或問題。
文件審查： 審查相關的產品設計文件、製造記錄、品質檢驗報告、以及使用說明書，以查找潛在的風險。
人員訪談： 訪談相關人員，包括醫師、護理師、技術人員、使用者、以及製造商的工程師，以瞭解事件的經過和相關資訊。

重點： 調查應深入、徹底，並充分利用各種資源和工具，以確保找到事件的根本原因。可以參考像是美國FDA的不良事件通報(MDR) 網站，取得更多關於調查的資訊。

四、不良事件通報

根據台灣《醫療器材管理法》的規定，醫療器材製造商、醫療機構和使用者都有通報不良事件的義務。通報方式如下：

通報對象： 向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）進行通報。
通報方式： 透過台灣藥物食品安全資訊網（TFDA）的不良反應通報系統進行線上通報。
通報時限： 應於得知不良事件發生後30日內完成通報。
通報內容： 應提供詳細的事件描述、患者資訊、產品資訊、以及調查結果。

重點： 務必在規定的時限內完成通報，並提供真實、準確、完整的資訊。可以參考藥物食品安全資訊網，取得更多不良事件通報的資訊。

五、後續追蹤與改善

不良事件通報並非終點，後續的追蹤與改善同樣重要。製造商應根據不良事件的調查結果，採取必要的矯正預防措施（CAPA），以防止類似事件再次發生。措施可能包括：

產品設計變更： 修改產品設計，以消除潛在的缺陷或風險。
製造工藝改進： 優化製造工藝，以提高產品的品質和可靠性。
品質控制加強： 加強品質控制，以確保產品符合相關的標準和要求。
使用者培訓： 加強對醫療機構和使用者的培訓和指導，以提高其對產品的正確使用和維護能力。

重點： 建立持續改進的文化，將不良事件視為改善產品和服務的機會。

醫療器材不良事件通報:相關法規與處理流程. Photos provided by unsplash

醫療器材不良事件通報：案例分析與預防措施

不良事件的通報不僅僅是法規的要求，更是改善產品安全性和提升醫療品質的重要途徑。透過分析實際案例，我們可以更深入地瞭解不良事件發生的原因，並制定有效的預防措施。以下將探討幾個案例，並歸納出相應的預防策略：

案例一：輸液幫浦的警報故障

某醫院通報一起輸液幫浦不良事件。事件描述：護理師在使用輸液幫浦為病人進行輸液時，發現幫浦出現警報故障，未能及時通知醫護人員，導致病人輸液速度異常，引發不適。

原因分析：
- 輸液幫浦的警報系統存在設計缺陷，未能準確檢測輸液速度異常。
- 醫院對護理師的輸液幫浦操作培訓不足，未能使其充分了解警報系統的運作原理和應對措施。
預防措施：
- 製造商應重新評估輸液幫浦的警報系統設計，加強警報功能的測試和驗證。
- 醫院應加強對護理師的輸液幫浦操作培訓，使其熟練掌握警報系統的運作原理和應對措施。
- 醫院應定期對輸液幫浦進行維護和檢查，確保其正常運作。

案例二：骨科植入物的斷裂

某病患接受骨科植入物手術後，數月後植入物發生斷裂，需要再次手術取出。事件描述：病患接受骨科植入物手術後，在正常使用情況下，植入物於術後6個月發生斷裂，導致病患疼痛和行動受限，需要再次手術取出斷裂的植入物。

原因分析：
- 植入物的材料強度不足，無法承受病患的日常活動壓力。
- 手術過程中，植入物的安裝位置不正確，導致受力不均。
- 病患的骨質密度較低，無法提供足夠的支撐力。
預防措施：
- 製造商應選擇具有足夠強度的材料製造植入物，並進行充分的力學測試。
- 醫師應在手術前仔細評估病患的骨質密度，並選擇合適尺寸和型號的植入物。
- 醫師應在手術過程中嚴格按照操作規範安裝植入物，確保其位置正確。
- 病患應在術後遵循醫囑，避免過度活動，並定期接受檢查。

案例三：血糖機的讀數不準確

某糖尿病患者使用血糖機監測血糖，但發現血糖機讀數與實驗室檢測結果存在明顯差異。事件描述：患者使用家用血糖機監測血糖，發現測量結果經常與醫院實驗室的檢測結果不符，導致患者對自身血糖控制產生疑慮，影響治療方案的執行。

原因分析：
- 血糖機的校準不準確，導致讀數偏差。
- 患者的操作不當，例如採血量不足、試紙過期等。
- 環境因素，例如溫度、濕度等，影響血糖機的測量結果。
預防措施：
- 製造商應確保血糖機在出廠前經過嚴格的校準。
- 患者應仔細閱讀血糖機的使用說明書，並按照正確的方法進行操作。
- 患者應定期使用標準液對血糖機進行校準。
- 患者應注意血糖機的保存環境，避免陽光直射和潮濕。
- 醫療機構可以參考 [美國食品藥品監督管理局 (FDA) 關於血糖監測系統的指南](https://www.fda.gov/medical-devices/vitro-diagnostics/blood-glucose-monitoring-devices) ，確保使用和維護符合規範。

從以上案例可以看出，醫療器材不良事件的發生原因多種多樣，預防措施也應針對具體情況制定。建立完善的品質管理體系、加強對醫護人員和使用者的培訓、以及積極進行不良事件通報，是預防醫療器材不良事件發生的關鍵。透過持續的學習和改進，我們可以共同提升醫療器材的安全性和有效性，保障患者的健康和福祉。

**醫療器材不良事件通報：案例分析與預防措施**
案例	事件描述	原因分析	預防措施
案例一：輸液幫浦的警報故障	護理師在使用輸液幫浦為病人進行輸液時，發現幫浦出現警報故障，未能及時通知醫護人員，導致病人輸液速度異常，引發不適。	輸液幫浦的警報系統存在設計缺陷，未能準確檢測輸液速度異常。醫院對護理師的輸液幫浦操作培訓不足，未能使其充分了解警報系統的運作原理和應對措施。	製造商應重新評估輸液幫浦的警報系統設計，加強警報功能的測試和驗證。醫院應加強對護理師的輸液幫浦操作培訓，使其熟練掌握警報系統的運作原理和應對措施。醫院應定期對輸液幫浦進行維護和檢查，確保其正常運作。
案例二：骨科植入物的斷裂	病患接受骨科植入物手術後，數月後植入物發生斷裂，需要再次手術取出。事件描述：病患接受骨科植入物手術後，在正常使用情況下，植入物於術後6個月發生斷裂，導致病患疼痛和行動受限，需要再次手術取出斷裂的植入物。	植入物的材料強度不足，無法承受病患的日常活動壓力。手術過程中，植入物的安裝位置不正確，導致受力不均。病患的骨質密度較低，無法提供足夠的支撐力。	製造商應選擇具有足夠強度的材料製造植入物，並進行充分的力學測試。醫師應在手術前仔細評估病患的骨質密度，並選擇合適尺寸和型號的植入物。醫師應在手術過程中嚴格按照操作規範安裝植入物，確保其位置正確。病患應在術後遵循醫囑，避免過度活動，並定期接受檢查。
案例三：血糖機的讀數不準確	某糖尿病患者使用血糖機監測血糖，但發現血糖機讀數與實驗室檢測結果存在明顯差異。事件描述：患者使用家用血糖機監測血糖，發現測量結果經常與醫院實驗室的檢測結果不符，導致患者對自身血糖控制產生疑慮，影響治療方案的執行。	血糖機的校準不準確，導致讀數偏差。患者的操作不當，例如採血量不足、試紙過期等。環境因素，例如溫度、濕度等，影響血糖機的測量結果。	製造商應確保血糖機在出廠前經過嚴格的校準。患者應仔細閱讀血糖機的使用說明書，並按照正確的方法進行操作。患者應定期使用標準液對血糖機進行校準。患者應注意血糖機的保存環境，避免陽光直射和潮濕。醫療機構可以參考美國食品藥品監督管理局 (FDA) 關於血糖監測系統的指南，確保使用和維護符合規範。

醫療器材不良事件通報：TFDA 系統操作指南

為了協助醫療器材製造商、醫療機構從業人員以及使用者更便捷地進行不良事件通報，台灣藥物食品安全資訊網（TFDA）建立了線上通報系統。本節將詳細介紹如何操作 TFDA 的不良事件通報系統，讓您能快速、準確地完成通報。

TFDA 不良事件通報系統入口

首先，您需要進入 TFDA 的不良事件通報系統。請透過以下連結前往：藥物食品安全資訊網（TFDA）不良反應通報系統。

系統登入與註冊

首次使用者：若您是首次使用此係統，請先進行註冊。點擊「註冊」按鈕，填寫相關資料，包括：
- 公司/機構名稱
- 聯絡人姓名
- 聯絡電話
- 電子郵件
- 使用者帳號
- 密碼
請務必填寫正確的資料，以便 TFDA 進行後續的聯繫與確認。
已註冊使用者：若您已註冊，請直接輸入您的使用者帳號和密碼進行登入。

填寫通報表單

登入系統後，您將看到不良事件通報表單。請依照指示，逐項填寫以下資訊：

通報者資訊：
- 通報者身份（醫療器材製造商、醫療機構從業人員、使用者等）
- 通報者姓名
- 聯絡電話
- 電子郵件
不良事件資訊：
- 醫療器材名稱：請填寫醫療器材的完整名稱。
- 醫療器材許可證字號：請填寫醫療器材的許可證字號。
- 醫療器材批號/序號：請填寫醫療器材的批號或序號，以便追蹤問題產品。
- 不良事件發生日期：請填寫不良事件發生的日期。
- 不良事件描述：請詳細描述不良事件的經過、症狀、影響等。
- 病患資訊（若適用）：
  - 病患姓名（可匿名）
  - 病患性別
  - 病患年齡
相關文件：
- 您可以上傳相關的文件，例如：病歷、檢查報告、照片等，以佐證不良事件的發生。

注意事項

填寫務必詳實：請務必如實填寫所有資訊，以利 TFDA 進行後續的調查與分析。
描述清晰明確：請盡可能清晰、明確地描述不良事件的經過，避免使用含糊不清的詞語。
及時通報：請在發現不良事件後，儘速進行通報，以免延誤處理。
保存相關證據：請妥善保存與不良事件相關的所有證據，以備 TFDA 查驗。

送出通報

確認所有資訊填寫無誤後，請點擊「送出」按鈕，將通報資料送出。系統將會給您一個通報編號，請妥善保存，以便日後查詢。

後續追蹤

TFDA 在收到您的通報後，將會進行審查與調查。若有需要，TFDA 可能會與您聯繫，以進一步瞭解情況。您可以隨時登入系統，查詢您的通報案件的處理進度。

透過 TFDA 的線上通報系統，您可以更便捷地進行醫療器材不良事件通報，共同為保障患者安全貢獻一份力量。請務必詳細閱讀本指南，並依照指示操作，以確保您的通報順利完成。

醫療器材不良事件通報：相關法規與處理流程結論

總而言之，醫療器材不良事件通報：相關法規與處理流程的理解與落實，是醫療器材產業中所有利害關係人共同的責任。從法規的嚴格遵守、通報流程的熟練掌握，到案例分析的深入學習以及TFDA系統的操作，每一個環節都緊密相扣，共同構築起保障患者安全的重要防線。透過本篇文章的解析，

為了確保醫療器材的安全性與有效性，我們必須持續精進不良事件通報系統，並積極參與其中。這不僅是企業的法規責任，更是對社會大眾健康的承諾。讓我們攜手合作，共同提升醫療器材產業的品質與安全，為患者創造更美好的醫療環境。

若您在醫療器材不良事件通報：相關法規與處理流程方面有任何疑問或需要進一步的協助，歡迎隨時與我們聯繫，我們將竭誠為您提供專業的法律諮詢服務。

📣 歡迎聯絡【展正國際法律事務所黃偉琳律師】 Welcome to contact us

醫療器材不良事件通報:相關法規與處理流程常見問題快速FAQ

Q1: 什麼情況下需要通報醫療器材不良事件？

當醫療器材的使用導致或可能導致死亡、危及生命、永久性殘疾、胎嬰兒先天性畸形、需住院或延長住院，或其他可能導致永久性傷害之併發症等嚴重不良事件時，即需要進行通報。

Q2: 誰有責任通報醫療器材不良事件？通報時限為何？

醫療器材商（包括許可證持有人、登錄者）和醫事機構有責任通報醫療器材不良事件。醫事機構應於得知嚴重藥物不良反應之日起7日內辦理通報，醫療器材許可證所有人或登錄者，應於發現嚴重不良事件之日起15日內完成通報。

Q3: 如何通報醫療器材不良事件？

可透過台灣藥物食品安全資訊網（TFDA）的不良反應通報系統進行線上通報。首次使用者需先註冊帳號，已註冊者可直接登入填寫通報表單，提供詳細的事件描述、患者資訊、產品資訊、以及調查結果。務必在規定的時限內完成通報，並提供真實、準確、完整的資訊。

醫療器材不良事件通報：相關法規與處理流程全解析

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