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在現代醫療環境中，建立完善的醫療紀錄管理系統至關重要，它不僅能提升醫療服務的效率與品質，更是降低醫療糾紛風險的關鍵。 一個完善的系統，涵蓋了從系統規劃、建置到維護的各個階段，需要周全的考量與策略。
本指南旨在提供關於如何建立完善醫療紀錄管理系統的實用建議，以協助醫療機構管理者、醫療專業人員及資訊科技人員，共同提升醫療服務的安全性與可靠性。 從需求分析到系統選擇，從資料結構設計到權限管理，我們將深入探討各個環節的重點，並提供具體可行的實施方案。
根據我的經驗，許多醫療糾紛的產生，往往源於醫療紀錄的不完整或錯誤 。因此，除了技術層面的考量，建立一套完善的風險管理機制與合規性策略同樣重要。 透過本指南，您將瞭解如何評估潛在風險，並制定相應的應對措施，以最大程度地減少醫療糾紛的發生。
若您在建立完善醫療紀錄管理系統的過程中遇到法律相關問題，歡迎聯絡【展正國際法律事務所 黃偉琳律師】。
這篇文章的實用建議如下(更多細節請繼續往下閱讀)
1. 重視系統需求分析： 在建立或升級醫療紀錄管理系統前，務必徹底執行需求分析，與醫療機構各部門（包括醫生、護士、管理層和資訊科技人員）進行深入訪談，明確系統的功能性、非功能性、資料、介面及法規需求。這將確保系統能真正符合使用者的期望，並有效提升醫療服務品質，從源頭降低醫療糾紛的風險.
2. 建立系統需求規格書： 完成需求分析後，將所有需求整理成一份詳細的系統需求規格書。規格書應清楚描述系統的目標、功能、效能、安全性、資料需求、介面需求、法規需求以及驗收標準。這份文件將成為系統開發的重要依據，也是使用者和開發者之間的重要溝通橋樑，確保系統開發方向的精準性.
3. 持續風險評估與管理： 在系統規劃和維護階段，定期進行風險評估，識別潛在的風險，如資料洩漏、系統故障、人為錯誤和不符合法規等。參考美國急救醫學研究所(ECRI)的六步驟風險評估法，制定相應的應對措施，及早發現問題並降低風險發生的可能性，從而減少醫療糾紛的風險.
這些建議旨在幫助醫療機構有效地建立和維護完善的醫療紀錄管理系統，從而提升醫療服務的品質並降低潛在的醫療糾紛風險。
系統需求分析：打造完善醫療紀錄管理系統的基石
在建構一個完善的醫療紀錄管理系統之前，系統需求分析是至關重要的第一步。 這個階段的目標是深入瞭解醫療機構的具體需求，並將其轉化為明確、可衡量的系統功能規格，確保最終系統能夠有效地支援醫療服務的提供，同時降低醫療糾紛的風險。 需求分析做得越透徹，系統開發的方向就越精準，後續的建置和維護成本也能有效控制。
需求收集與分析方法
需求收集是系統需求分析的核心環節。透過與醫療機構的管理層、醫生、護士、藥劑師、資訊科技人員以及其他相關人員進行深入訪談，可以全面瞭解他們對系統功能、效能、安全性、易用性等方面的期望。 此外，觀察現有的工作流程、分析現有的系統文件、以及進行問卷調查等方法，也能夠補充訪談所收集到的資訊.
關鍵需求類別
在收集需求的過程中，應特別關注以下幾個關鍵類別：
- 功能性需求： 系統需要提供的具體功能，例如病患資料管理、電子病歷記錄、藥物處方、檢驗結果查詢、報告生成等。 此外，還需要考慮遠距醫療服務的需求，例如線上問診、視訊諮詢等.
- 非功能性需求： 系統的效能、安全性、可靠性、易用性、擴充性等方面的要求. 例如，系統的反應速度要快、資料庫要安全可靠、使用者介面要簡單易懂等.
- 資料需求： 系統需要儲存和管理的資料類型、資料格式、資料品質等方面的要求. 例如，病患的基本資料、病歷記錄、診斷結果、藥物處方、檢驗報告、影像資料等. 確保資料的完整性、準確性和一致性至關重要。
- 介面需求： 系統需要與其他系統（例如醫院資訊系統HIS、實驗室資訊系統LIS、影像歸檔和傳輸系統PACS）進行資料交換和整合。 確保不同系統之間的資料能夠順利傳輸和共享，避免資料孤島.
- 法規需求： 系統需要符合相關的法律法規和標準，例如個人資料保護法、醫療資訊安全規範等。 必須確保系統的設計和運作符合法規要求，避免法律風險.
系統需求規格書
完成需求收集和分析後，需要將所有需求整理成一份系統需求規格書。 這份文件是系統開發的重要依據，也是使用者和開發者之間的重要溝通橋樑。 系統需求規格書應包含以下內容：
- 系統概述： 描述系統的目標、範圍、使用者、以及主要功能.
- 功能性需求： 詳細描述系統需要提供的所有功能，包括輸入、處理、輸出等.
- 非功能性需求： 詳細描述系統的效能、安全性、可靠性、易用性、擴充性等方面的要求.
- 資料需求： 詳細描述系統需要儲存和管理的資料類型、資料格式、資料品質等方面的要求.
- 介面需求： 詳細描述系統需要與其他系統進行資料交換和整合的方式.
- 法規需求： 詳細描述系統需要符合的法律法規和標準.
- 驗收標準： 明確描述系統完成後需要達到的標準，以便進行驗收.
風險評估與管理
在系統需求分析階段，也需要進行風險評估，識別潛在的風險，並制定相應的應對措施。 風險可能包括資料洩漏、系統故障、人為錯誤、以及不符合法規等. 透過風險評估，可以及早發現問題，並採取措施降低風險發生的可能性，從而減少醫療糾紛的風險.
美國急救醫學研究所(Emergency Care Research Institute，ECRI) 建議可以透過以下六步驟評估風險：
- 鑑別資源威脅和漏洞
- 發展風險情境
- 進行可用性評估
- 進行影響性評估
- 取得風險計算與評值
- 製作風險報告結果提供管理決策
總之，系統需求分析是建立完善醫療紀錄管理系統的基石。 只有透徹瞭解醫療機構的需求，纔能夠開發出真正符合使用者期望、能夠有效提升醫療服務品質、並降低醫療糾紛風險的系統.
資料結構設計：建立完善醫療紀錄管理系統的藍圖
資料結構設計是建立完善醫療紀錄管理系統的基石。它就像建築藍圖，決定了資料如何儲存、組織和檢索。一個優秀的資料結構設計可以提高系統的效率、可靠性和可擴展性，從而降低醫療糾紛的風險並提升醫療服務品質。在設計資料結構時，需要考慮以下幾個關鍵因素：
資料的完整性與一致性
- 標準化術語： 採用標準化的醫療術語，例如HL7、UMLS、LOINC 等，以確保不同系統和部門之間資料的一致性和互操作性。標準化的術語可以減少語義差異和溝通障礙。
- 資料驗證： 實施嚴格的資料驗證規則，以確保輸入的資料符合預定的格式和範圍。例如，日期必須是有效的日期格式，數值必須在合理的範圍內。
- 資料清理： 定期進行資料清理，以糾正錯誤、移除重複資料並填補缺失值。
資料的安全性與隱私性
- 存取控制： 實施嚴格的存取控制機制，確保只有經過授權的人員才能存取敏感的醫療資料。這包括使用使用者名稱、密碼、生物識別技術等多重驗證方式.
- 加密： 對儲存和傳輸的醫療資料進行加密，以防止未經授權的存取. 即使資料被盜，也無法被讀取.
- 稽覈追蹤： 建立完善的稽覈追蹤系統，記錄所有對醫療資料的存取和修改，以便於追蹤和調查潛在的安全漏洞或違規行為.
- 符合法規： 確保資料結構設計符合相關的法規和標準，例如 HIPAA (美國的健康保險可攜性及責任法案) 和 GDPR (歐盟的一般資料保護規則)。 HIPAA 的隱私規則和安全規則是美國對個人健康資訊管理的主要架構。 GDPR 則規定了資料控管者處理個人資料時必須符合的規範，包括告知當事人資料處理的目的、收集的資料範圍等訊息以獲得當事人同意。
- 資料去識別化： 為了研究或AI訓練的目的，實施資料去識別化技術，刪除或更改可識別資訊，以確保遵守隱私法規，同時保持資料的分析價值。
資料的效率與可擴展性
- 合理的資料庫設計： 選擇合適的資料庫類型（例如關聯式資料庫、NoSQL 資料庫）和資料庫架構，以優化資料的儲存和檢索效率。
- 索引： 建立適當的索引，以加速資料的查詢和檢索。
- 分區： 對大型資料表進行分區，以提高查詢效率和管理性。
- 可擴展性設計： 在設計資料結構時，考慮到未來的資料增長和系統擴展需求，確保系統能夠輕鬆應對不斷增長的資料量和使用者數量。
資料的互操作性
- 採用國際標準： 遵循國際醫療資訊交換標準，例如 FHIR (快速醫療保健互通性資源)，以確保不同系統之間的資料可以無縫交換和共享。FHIR 是一種現代化的、基於 Web 的標準，旨在簡化醫療資訊的互通性。
- 建立資料交換介面： 建立標準化的資料交換介面，以便於與其他系統進行整合。
結構化病歷
近年來，”結構化病歷” 成為醫療資訊管理領域的熱門關鍵字。結構化病歷通過明確的表單欄位來分類和儲存資料，不僅便於搜尋，還有助於大數據分析應用和AI模型訓練。為發展結構化表單，醫療機構可以導入表單編輯器，來讓各科室自行設計表單。
結論
完善的資料結構設計是醫療紀錄管理系統成功的關鍵。透過仔細考慮上述因素，並根據實際需求進行調整，醫療機構可以建立一個高效、安全、可靠且可擴展的系統，從而降低醫療糾紛的風險，提升醫療服務品質，並為未來的智慧醫療應用奠定基礎.
建立完善的醫療紀錄管理系統. Photos provided by unsplash
權限管理與安全性：守護完善醫療紀錄管理系統
醫療紀錄的安全性與隱私性是醫療資訊管理系統中至關重要的環節。有效的權限管理不僅能保護病患的敏感資料，還能降低因資料外洩或未經授權存取而引發的醫療糾紛風險。本段將深入探討如何透過嚴謹的權限設定和安全措施，打造一個安全可靠的醫療紀錄管理系統。
嚴格的使用者身份驗證
使用者身份驗證是確保醫療紀錄安全的第一道防線。
精細的權限分級與控制
權限分級應基於使用者的角色和職責，確保每個人只能存取其工作所需的資訊。
- 角色定義： 明確定義不同角色的權限範圍，例如醫生、護士、藥劑師、行政人員等。醫生可以讀寫病歷，藥劑師只能看到處方。
- 最小權限原則： 遵循最小權限原則，僅授予使用者執行其職責所需的最低權限。例如，實習醫生可能只能查看特定科別的病歷，而不能修改。
- 資料存取控制： 實施細緻的資料存取控制，例如按欄位或按記錄設定權限，確保敏感資訊（如精神科病史、性病紀錄）僅能由授權人員存取。
- 緊急存取權限： 建立緊急情況下的存取機制，例如當醫生需要查看某位病患的完整病歷以進行緊急救治時，可以透過特定的流程臨時取得更高的權限. 這種緊急存取需要有嚴格的審核和記錄.
- 權限審查： 定期審查使用者的權限設定，確保其符合當前的工作職責，並及時取消已離職人員的權限。
全面的安全防護措施
除了權限管理，還需要建立全面的安全防護措施，以應對各種潛在的威脅:
- 資料加密： 使用加密技術保護儲存和傳輸中的資料，即使資料外洩，也難以被未授權者讀取。
- 網路安全： 建立安全的網路架構，使用防火牆、入侵偵測系統等安全設備，防止網路攻擊.
- 漏洞管理： 定期掃描系統漏洞，及時修補安全漏洞。
- 安全日誌： 啟用詳細的安全日誌，記錄所有使用者活動、系統事件和安全警報，方便追蹤和分析.
- 定期備份： 定期備份醫療紀錄，並將備份資料儲存在安全的地方，以便在發生資料遺失或損毀時能夠快速恢復.
- 實體安全： 加強對伺服器機房等重要設施的實體安全保護，防止未經授權的存取.
法規遵循與責任
醫療機構必須遵守相關的法規和標準，例如台灣的《個人資料保護法》，以及國際上的 GDPR (歐盟通用資料保護條例) 和 HIPAA (美國健康保險流通與責任法案)。這些法規對資料的收集、使用、儲存和傳輸都有嚴格的規定。
- 指定資料保護負責人： 任命專人負責監督和管理醫療紀錄的安全和隱私。
- 建立應急響應計畫： 制定詳細的應急響應計畫，以便在發生資料外洩或其他安全事件時能夠迅速有效地應對。
- 定期安全演練： 定期進行安全演練，測試應急響應計畫的有效性，並提高員工的安全意識.
- 風險評估： 定期進行風險評估，識別潛在的安全漏洞和威脅，並採取相應的防護措施。
- 合約管理： 與第三方供應商簽訂合約時，明確其在資料安全方面的責任和義務.
新北市立聯合醫院去年兩度發生員工誤洩民眾個資事件。輔仁大學附設醫院也發生呼吸治療師盜用同事帳號密碼登入系統，為自己競選工會代表的投票案灌票，並植入NGROK，是一個可以讓人從遠端駭入醫院資料庫的轉發伺服器，包含林志玲一家在內至少萬名病患、員工的個人資料有外洩之虞。這些案例警示我們，醫療機構需要不斷加強資安防護，並提升員工的資安意識。
總之，權限管理和安全性是建立完善醫療紀錄管理系統不可或缺的要素。透過嚴格的身份驗證、精細的權限分級、全面的安全防護措施和法規遵循，我們可以有效地保護病患的敏感資料，降低醫療糾紛的風險，並提升醫療服務的品質。
| 主題 | 描述 | 詳細內容 |
|---|---|---|
| 使用者身份驗證 | 確保醫療紀錄安全的第一道防線 | 嚴格的使用者身份驗證流程。 |
| 權限分級與控制 | 基於使用者角色和職責，確保每個人只能存取其工作所需的資訊 |
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| 全面的安全防護措施 | 建立全面的安全防護措施，以應對各種潛在的威脅 |
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| 法規遵循與責任 | 醫療機構必須遵守相關的法規和標準 |
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| 總結 | 權限管理和安全性是建立完善醫療紀錄管理系統不可或缺的要素 | 透過嚴格的身份驗證、精細的權限分級、全面的安全防護措施和法規遵循，我們可以有效地保護病患的敏感資料，降低醫療糾紛的風險，並提升醫療服務的品質。 |
系統測試與驗收：確保建立完善醫療紀錄管理系統的品質
在建立完善醫療紀錄管理系統的過程中，系統測試與驗收是不可或缺的環節。這不僅確保系統符合預期功能，更是保障醫療資料品質、提升醫療服務效率、降低醫療糾紛風險的關鍵。 完善的測試與驗收流程能夠及早發現並修正系統缺陷，從而避免這些問題在實際使用中造成不良影響。
測試階段：全面檢測系統功能
系統測試階段應涵蓋多個層面，以確保系統各項功能運作正常，資料處理準確無誤：
- 功能測試：驗證系統的各項功能是否符合需求規格，例如病患資料的輸入、查詢、修改、列印等。
- 資料庫測試：確認資料庫的資料結構是否合理、資料儲存是否正確、資料查詢是否快速。
- 安全性測試：評估系統的安全性，包括使用者身份驗證、權限管理、資料加密等。
- 效能測試：測試系統在不同負載下的效能表現，例如系統響應時間、並行使用者數量等。
- 相容性測試：確認系統在不同的作業系統、瀏覽器、硬體設備上都能正常運作。
- 使用者介面測試：評估使用者介面的易用性、可操作性，確保使用者能夠輕鬆上手 。
- 資料品質測試：驗證系統是否能確保資料的準確性、完整性、一致性及時效性。資料品質框架構麪包含資料隱私性、準確性、完整性及可用性構面。
在測試過程中，應建立詳細的測試計畫、測試案例和測試紀錄，以便追蹤問題和驗證修復結果。 測試案例應涵蓋各種情境，包括正常情況和異常情況，以確保系統的穩定性和可靠性。 建議可參考 ETC商檢中心 網站，確保醫療器材軟體的安全使用與維護。
驗收階段：使用者參與與最終確認
系統驗收階段是醫療機構確認系統是否符合其需求的重要步驟。 驗收過程應包括：
- 使用者驗收測試（UAT）：邀請醫療專業人員（如醫生、護士）實際操作系統，檢驗系統是否符合其工作流程和使用習慣。
- 資料驗證：確認系統中的資料是否準確、完整，並與現有資料進行比對。
- 文件審查：審查系統的相關文件，包括使用者手冊、操作指南、維護手冊等。
- 合規性檢查：確認系統是否符合相關法規和標準，例如個人資料保護法、醫療資訊交換標準（如HL7、FHIR） 等。 衛生福利部於2025年3月已正式啟動「台灣醫療資訊標準大平台」， 旨在加速推動智慧醫療與醫療數據標準化，促進跨院合作與新技術應用。導入國際醫學資料標準FHIR，統一台灣電子病歷資料記錄格式。
- 簽署驗收報告：在確認系統符合所有要求後，由醫療機構管理者簽署驗收報告，正式宣告系統驗收完成。
若在驗收過程中發現問題，應及時回饋給系統開發商，並要求其進行修正。 修正後，應再次進行測試和驗收，以確保問題已得到妥善解決。
風險管理與持續改進
系統測試與驗收不僅僅是一個階段性的任務，更是一個持續改進的過程。 醫療機構應建立完善的風險管理機制，定期評估系統的風險，並採取相應的應對措施。 同時，應持續關注醫療資訊管理領域的最新發展趨勢，定期更新系統，以確保其安全性、效能和合規性。 可以參考衛生福利部資訊處的次世代醫療平台計畫，該計畫以更新部立醫院資訊系統為目標，並以四家部立醫院為試點。
總之，系統測試與驗收是建立完善醫療紀錄管理系統，並降低醫療糾紛風險的重要保障。 醫療機構應高度重視這一環節，並投入足夠的資源，以確保系統的品質和可靠性。 透過嚴謹的測試與驗收，能夠為醫療專業人員提供一個安全、高效、易用的醫療紀錄管理系統，從而提升醫療服務品質，並降低醫療糾紛的發生。
建立完善的醫療紀錄管理系統結論
綜上所述，建立完善的醫療紀錄管理系統是一個多面向、需持續精進的過程。 從系統需求分析的精準掌握、資料結構設計的嚴謹規劃、權限管理與安全性的滴水不漏、到系統測試與驗收的嚴格把關，每個環節都至關重要。 醫療機構必須正視這些環節，並投入足夠的資源與人力，才能真正打造出一個安全、可靠、高效的醫療紀錄管理系統。
透過本指南，我們深入探討了建立完善醫療紀錄管理系統的各個面向，期望能為醫療機構管理者、醫療專業人員及資訊科技人員提供實質的幫助。 一個完善的系統，不僅能提升醫療服務的效率與品質，更是降低醫療糾紛風險的關鍵。 唯有不斷學習、持續精進，才能在快速變遷的醫療環境中，確保醫療紀錄的安全與完整，進而保障病患的權益。
建立完善的醫療紀錄管理系統是一項長期的投資，它需要醫療機構的持續投入與關注。 我們相信，透過不斷的努力，醫療機構一定能建立起一個符合自身需求的、安全可靠的醫療紀錄管理系統，為提升醫療服務品質、降低醫療糾紛風險做出更大的貢獻。
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建立完善的醫療紀錄管理系統 常見問題快速FAQ
Q1: 建立完善的醫療紀錄管理系統，需求分析階段有哪些關鍵需求類別需要特別關注？
A1: 在需求分析階段，應特別關注以下幾個關鍵類別：功能性需求（如病患資料管理、電子病歷記錄等）、非功能性需求（如系統效能、安全性、易用性等）、資料需求（如資料類型、格式、品質等）、介面需求（系統與其他系統的資料交換和整合）、以及法規需求（系統需符合的法律法規和標準）。
Q2: 在資料結構設計中，如何確保資料的安全性與隱私性？
A2: 為了確保資料的安全性與隱私性，可以採取以下措施：實施嚴格的存取控制，確保只有授權人員才能存取敏感資料；對儲存和傳輸的醫療資料進行加密；建立完善的稽覈追蹤系統，記錄所有對醫療資料的存取和修改；確保資料結構設計符合相關的法規和標準（如HIPAA、GDPR）；並為了研究或AI訓練的目的，實施資料去識別化技術。
Q3: 系統測試與驗收階段有哪些重要的步驟？
A3: 在系統測試階段，應進行功能測試、資料庫測試、安全性測試、效能測試、相容性測試、使用者介面測試和資料品質測試。在系統驗收階段，應包括使用者驗收測試（UAT），邀請醫療專業人員實際操作系統；資料驗證，確認資料準確完整；文件審查，審查系統相關文件；合規性檢查，確認系統符合相關法規和標準；並最終由醫療機構管理者簽署驗收報告。
