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在現代醫療體系中，病歷記載與醫療資訊安全是不可分割的兩大支柱。完善的病歷記載不僅是醫療品質的基石，更是醫療糾紛處理的重要依據；而堅固的醫療資訊安全防護，則能確保病患隱私、醫療數據的完整性與可用性。然而，如何有效地將兩者結合，確保病歷資訊在流轉與儲存的過程中安全無虞，是當前醫療機構面臨的重要課題。
本文旨在探討病歷記載與醫療資訊安全之間的密切關係，並提供一套實務指南，協助醫療機構建立完善的病歷資訊安全防護體系。從法律規範、記載原則，到風險評估、技術防護，我們將深入剖析各個環節，並分享真實案例，讓您從中學習經驗，避免重蹈覆轍。
近年來，醫療機構面臨的資安威脅日益嚴峻，勒索病毒攻擊、內部資料洩漏等事件層出不窮。身為在醫療資訊管理與安全領域深耕多年的專家，我建議醫療機構應定期進行風險評估，加強員工資安意識培訓，並建立完善的應變計畫，才能在發生資安事件時迅速應對，將損失降到最低。
想了解更多關於病歷記載與醫療資訊安全的實務建議嗎？歡迎聯絡【展正國際法律事務所 黃偉琳律師】
這篇文章的實用建議如下(更多細節請繼續往下閱讀)
- 強化病歷記載的完整性與準確性： 確保所有病歷內容詳實記錄病人的主訴、病史、檢查結果、診斷、治療計畫和用藥情況，以利醫護人員全面了解病人健康狀況，並作為醫療糾紛發生時的重要法律依據。務必定期檢視病歷記載規範，避免常見錯誤，提升醫療品質與病人安全。
- 建立全面性的醫療資訊安全防護網： 醫療機構應定期進行風險評估，加強員工資安意識培訓，導入最新的資安技術（如防火牆、入侵偵測系統、加密技術、存取控制等），並建立完善的應變計畫，以應對日益嚴峻的資安威脅，防止未經授權的存取、洩漏、竄改或損毀。從管理階層到臨床醫師，再到資訊人員，每個人都應了解自身在資訊安全中的角色與責任，共同守護病人醫療資訊。
- 熟悉並遵守醫療資訊安全相關法律法規： 醫療機構應熟悉並遵守如《個人資料保護法》、《醫療法》等相關法律法規，建立完善的資訊安全管理體系，確保病歷記載與資訊安全符合法規要求。透過持續的監控和調整策略，不斷提升自身的資安水平，並贏得社會大眾的信任。
病歷記載與醫療資訊安全的重要性分析
在現今醫療環境中，病歷記載不僅是醫療照護的基石，更是保障病人安全、提升醫療品質以及維護醫療機構聲譽的關鍵。一份完整、準確且及時的病歷，如同病人的疾病歷史，忠實記錄著所有病程與治療經過 。無論是紙本病歷或是電子病歷，其重要性都不可忽視。同時，隨著醫療資訊化的快速發展，如何確保醫療資訊安全，防止未經授權的存取、洩漏、竄改或損毀，已成為醫療機構必須嚴肅面對的課題 。
病歷記載的重要性
- 臨床照護：病歷是醫護人員之間溝通的重要工具，詳細記載病人的主訴、病史、檢查結果、診斷、治療計畫和用藥情況，有助於醫護人員全面瞭解病人的健康狀況，提供連續性且個人化的醫療服務 。
- 法律保障：在醫療糾紛發生時，病歷是最重要的法律證據。一份詳實的病歷能證明醫療行為的合理性與正當性，協助醫護人員釐清責任，保障自身權益 。反之，若病歷記載不完整或不實，可能導致醫護人員承擔不必要的法律責任。
- 醫療品質：透過分析病歷資料，醫療機構可以評估醫療成效、發現潛在問題，並持續改善醫療流程，提升整體醫療品質 . 此外，病歷資料也有助於醫學研究和教學，促進醫療知識的發展。
- 健保給付：健保的審查仰賴病歷記載作為核實依據。若病歷記載不完整或無法辨識，可能導致醫療機構無法獲得健保給付 。
醫療資訊安全的重要性
- 病人隱私：醫療資訊包含病人的敏感個人資料，如疾病史、用藥紀錄、基因資訊等。保護這些資訊的機密性，是醫療機構的基本義務。一旦洩漏，可能對病人造成心理、社會甚至經濟上的損害。
- 醫療運作：醫療資訊系統的安全，直接關係到醫療機構的正常運作。例如，勒索病毒攻擊可能導致醫院資訊系統癱瘓，影響門診、住院、手術等醫療服務，甚至危及病人生命。近年來，台灣多家醫療院所遭受駭客攻擊，造成院內資訊系統癱瘓、醫療作業受阻，甚至影響患者個資安全 。
- 法規遵循：各國政府都制定了醫療資訊安全相關的法律法規，如台灣的《個人資料保護法》、《醫療法》等，要求醫療機構建立完善的資訊安全管理體系，確保病人資料的安全 。
- 社會信任：醫療機構的資訊安全水平，直接影響社會大眾對醫療體系的信任。頻繁的資安事件，將損害醫療機構的聲譽，甚至導致民眾不願就醫。
病歷記載與醫療資訊安全是醫療體系中不可分割的兩個重要面向。醫療機構必須同時重視這兩者，才能真正提升醫療品質、保障病人安全、並建立永續經營的基礎。隨著醫療科技的快速發展，例如電子病歷、遠距醫療、人工智慧等，醫療資訊安全的挑戰也日益嚴峻 。醫療機構應積極導入最新的資安技術，並加強員工的資安意識，以應對不斷變化的資安威脅 。
更重要的是，醫療資訊安全不僅僅是資訊部門的責任，而是需要全體醫療人員共同參與。從管理階層到臨床醫師，再到資訊人員，每個人都應瞭解自身在資訊安全中的角色與責任，共同守護病人的醫療資訊 . 透過定期的資安教育訓練、風險評估與應變演練，醫療機構才能建立起全面且有效的資安防護網。
在接下來的章節中，我們將深入探討病歷記載的規範、醫療資訊安全的防護策略、以及合規實務，為醫療機構管理者、醫療資訊人員、臨床醫師以及對醫療資訊安全議題感興趣的公眾，提供具體且實用的指導。
病歷記載與醫療資訊安全的最佳實踐指南
為了確保病歷記載的準確性、完整性與安全性，並符合相關法規要求，以下列出一些最佳實踐指南，以供醫療機構參考：
一、病歷記載的實務守則
準確、完整且及時的記錄：
所有病歷記載必須基於客觀事實，避免主觀臆斷或個人情緒。
詳細記錄病人的病史、診斷、治療過程、用藥情況以及任何不良反應。
確保記錄的及時性，避免延遲記錄造成資訊遺漏或記憶偏差。
遵循標準化術語與格式：
使用標準醫療術語，確保病歷記載的一致性與準確性。
採用統一的病歷格式，方便查閱與管理.
利用電子病歷系統的優勢，提高效率並減少手寫錯誤.
重視醫患溝通與知情同意：
詳細記錄與病人或家屬的溝通內容，包括病情解釋、治療方案、風險告知等.
確保病人充分了解治療的必要性、風險與替代方案，並取得知情同意。
將知情同意的過程與結果記錄在病歷中，作為醫療決策的依據.
錯誤更正與修改：
若病歷需要修改，應在修改處簽名或蓋章，並註明修改日期與原因。
不得塗改或銷毀原始記錄，應以劃線方式刪除錯誤內容，保持原始記錄的可追溯性。
電子病歷系統應具備修改紀錄功能，記錄每次修改的時間、人員與內容。
二、醫療資訊安全防護策略
建立完善的資訊安全管理體系：
參考ISO 27001 等國際標準，建立符合自身需求的資訊安全管理體系.
制定資訊安全政策與程序，明確各部門與人員的責任.
定期進行風險評估，識別潛在的資訊安全威脅.
建立事件應變計畫，確保在發生資安事件時能迅速有效地應對.
加強存取控制與身份驗證：
實施嚴格的存取控制，確保只有授權人員才能存取敏感的醫療資訊.
採用多因素身份驗證，提高身份驗證的安全性.
定期審查使用者權限，確保權限的合理性.
強化網路安全防護：
部署防火牆、入侵偵測系統等安全設備，防止未經授權的網路訪問.
定期進行漏洞掃描與滲透測試，及時修補系統漏洞.
實施網路分段，降低橫向擴散風險.
加強無線網路安全，防止未經授權的設備接入.
資料加密與備份：
對敏感的醫療資訊進行加密，保護資料的機密性.
定期備份醫療資訊，確保在發生資料遺失或損毀時可以及時恢復.
採用異地備份策略，提高資料的可用性.
加強員工資安意識培訓：
定期對員工進行資訊安全培訓，提高資安意識.
教育員工如何識別網路釣魚、惡意郵件等常見的攻擊手段.
建立資安事件通報機制，鼓勵員工主動報告可疑事件.
三、合規實務
熟悉相關法律法規：
深入瞭解如《個人資料保護法》、《醫療法》、《電子簽章法》等相關法規.
定期更新對法規的理解，確保符合最新的合規要求.
遵循醫療機構電子病歷製作及管理辦法：
依據醫療機構電子病歷製作及管理辦法，建立電子病歷資訊系統.
符合辦法中對於系統安全、權限管控、緊急應變等各項管理機制的規定.
與第三方供應商合作的安全考量：
在與第三方供應商合作時，應簽訂書面契約，明確雙方的權利義務.
要求供應商符合相關的資訊安全標準，並進行安全驗證.
對供應商進行定期稽覈，確保其持續符合安全要求.
持續監控和調整策略：
由於資安威脅不斷演變，醫療機構應持續監控系統安全狀況，定期檢討並調整資安策略，適時更新安全技術和流程.
透過遵循上述最佳實踐指南，醫療機構可以有效地提升病歷記載的品質與醫療資訊安全水平，從而保障病人權益，維護醫療機構的聲譽.
病歷記載與醫療資訊安全. Photos provided by unsplash
病歷記載與醫療資訊安全的風險評估方法
有效的風險評估是確保病歷記載與醫療資訊安全的重要基石。透過系統性的風險評估，醫療機構可以識別潛在的威脅、評估其可能造成的影響，並制定相應的防護措施，從而降低資訊安全事件發生的機率和影響。那麼，醫療機構究竟該如何進行風險評估呢？
風險評估的步驟
風險評估通常包含以下幾個關鍵步驟：
- 資產識別：首先，醫療機構需要識別所有與病歷記載和醫療資訊安全相關的資產。這些資產可能包括：
- 硬體設備：伺服器、電腦、網路設備、儲存設備等。
- 軟體系統：電子病歷系統、HIS系統、PACS系統等。
- 資料：病人基本資料、病歷資料、檢驗檢查報告、影像資料等。
- 人員：負責病歷記載、資訊管理、系統維護等相關人員。
- 場所：存放病歷資料的檔案室、機房等。
- 威脅識別：接下來，需要識別可能對這些資產造成威脅的因素。常見的威脅包括：
- 人為威脅：內部人員疏失、惡意攻擊、社交工程等。
- 自然災害：地震、火災、水災等。
- 技術漏洞：系統漏洞、軟體缺陷、配置錯誤等。
- 外部攻擊：駭客入侵、勒索病毒、惡意程式等。
- 弱點分析：針對識別出的威脅，分析資產存在的弱點，例如：
- 系統安全漏洞：未修補的作業系統漏洞、應用程式漏洞等。
- 存取控制不足：未授權使用者可以存取敏感資料。
- 安全意識不足：員工缺乏資訊安全意識，容易受到社交工程攻擊。
- 缺乏備份機制：沒有定期備份重要資料，一旦發生災害，資料可能遺失。
- 可能性評估：評估每個威脅利用弱點發生的可能性。
- 影響評估：評估一旦威脅發生，可能造成的影響，包括：
- 財務損失：資料外洩導致的罰款、訴訟費用、商譽損失等。
- 營運中斷：系統癱瘓導致醫療服務無法提供。
- 病人安全：病歷資料錯誤或遺失可能影響醫療決策。
- 法律責任：違反個資法等相關法規。
- 風險計算：根據可能性和影響，計算每個風險的等級。
- 風險處理：針對不同等級的風險，制定相應的處理措施，例如：
- 風險規避：停止進行可能導致高風險的活動。
- 風險轉移：透過購買保險等方式，將風險轉移給第三方。
- 風險降低：採取防護措施，降低風險發生的可能性或影響。
- 風險接受：對於低風險，可以接受其存在，但仍需持續監控。
- 定期審查與更新：風險評估不是一次性的工作，需要定期審查與更新，以應對不斷變化的威脅環境。
常用的風險評估方法
有多種風險評估方法可供選擇，醫療機構可以根據自身的需求和資源選擇合適的方法。一些常用的方法包括：
- 定性風險評估：使用描述性的詞語（例如高、中、低）來評估風險的可能性和影響。
- 定量風險評估：使用數字（例如機率、金額）來評估風險的可能性和影響。
- 混合風險評估：結合定性和定量方法。
此外，也可以參考 NIST（美國國家標準與技術研究院）提供的風險管理框架，獲取更全面的指導 [NIST Risk Management Framework]。
透過有系統的風險評估，醫療機構可以更有效地識別和管理病歷記載與醫療資訊安全方面的風險，進而提升整體的資訊安全防護能力。
同時，也需要考量到醫療物聯網(IoMT)裝置的普及，也帶來了新的資安風險。這些裝置可能成為駭客入侵的入口，因此風險評估也應涵蓋這些設備。
| 步驟 | 說明 | 內容 |
|---|---|---|
| 1 | 資產識別 |
醫療機構需要識別所有與病歷記載和醫療資訊安全相關的資產。
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| 2 | 威脅識別 |
識別可能對這些資產造成威脅的因素。
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| 3 | 弱點分析 |
針對識別出的威脅，分析資產存在的弱點。
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| 4 | 可能性評估 | 評估每個威脅利用弱點發生的可能性。 |
| 5 | 影響評估 |
評估一旦威脅發生，可能造成的影響。
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| 6 | 風險計算 | 根據可能性和影響，計算每個風險的等級。 |
| 7 | 風險處理 |
針對不同等級的風險，制定相應的處理措施。
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| 8 | 定期審查與更新 | 風險評估不是一次性的工作，需要定期審查與更新，以應對不斷變化的威脅環境。 |
| 常用的風險評估方法 | ||
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| 同時，也需要考量到醫療物聯網(IoMT)裝置的普及，也帶來了新的資安風險。這些裝置可能成為駭客入侵的入口，因此風險評估也應涵蓋這些設備。 | ||
病歷記載與醫療資訊安全的案例研究與啟示
透過檢視真實世界中的案例，我們可以更深入地理解病歷記載與醫療資訊安全的重要性，並從中學習寶貴的經驗。以下將探討幾個具代表性的案例，分析事件的原因、影響，以及我們可以從中獲得的啟示：
案例一：勒索病毒攻擊導致醫院資訊系統癱瘓
近年來，勒索病毒攻擊事件頻傳，醫療機構也成為駭客鎖定的目標。在台灣，曾發生多起醫院遭受勒索病毒攻擊，導致院內資訊系統癱瘓的事件。駭客通常會加密醫院的病歷資料、影像資料、以及其他重要檔案，並要求支付贖金才能解鎖。這類攻擊不僅會嚴重影響醫療服務的提供，延誤病人的診斷與治療，還可能導致敏感的病人個資外洩，造成難以彌補的損失。
- 啟示： 醫療機構必須加強資訊安全防護，建立完善的資安應變計畫，定期進行備份，並教育員工提高警覺，避免點擊不明連結或開啟可疑郵件。同時，應考慮投保資安保險，以降低遭受攻擊後的損失。 此外，應參考政府的資安指引，如 國家資通安全會報技術服務中心 提供的相關資訊，強化資安防護能力。
案例二：內部員工疏失導致病歷資料外洩
除了外部駭客攻擊外，醫療資訊安全也面臨來自內部員工的威脅。有時候，員工的疏失或不當行為，也可能導致病歷資料外洩。例如，員工將病歷資料儲存在未加密的USB隨身碟中，或是不小心將病人的病歷資料寄給錯誤的收件人。這些看似微小的疏失，都可能造成嚴重的個資外洩事件。
- 啟示： 醫療機構應建立完善的內部管理制度，規範員工的行為，並加強員工的資訊安全意識訓練。應實施嚴格的存取控制，限制員工對病歷資料的存取權限。同時，應定期進行稽覈，確保員工遵守相關規定。
案例三：電子病歷系統設計缺陷導致資訊安全漏洞
隨著電子病歷的普及，醫療機構越來越依賴電子病歷系統來管理病人的資訊。然而，如果電子病歷系統的設計存在缺陷，就可能導致資訊安全漏洞，讓駭客有機可乘。例如，系統可能存在SQL Injection漏洞，讓駭客可以竊取或竄改病歷資料。或者，系統可能未採用足夠強度的加密技術，導致病歷資料在傳輸過程中被攔截。
- 啟示： 醫療機構在導入電子病歷系統時，應選擇具有良好資安記錄的供應商，並要求供應商進行嚴格的安全測試。應定期更新系統，修補已知的安全漏洞。同時，應建立完善的監控機制，及時發現並處理異常事件。
案例四：未經授權存取病歷資料
未經授權存取病歷資料是指沒有合法權限的人員，透過各種方式取得病人的病歷資訊。這可能是因為內部員工濫用權限、駭客入侵系統、或是不安全的API接口被利用。無論原因為何，未經授權存取都嚴重侵犯了病人的隱私權，並可能導致身份盜用、詐騙等後果。
- 啟示： 醫療機構必須實施嚴格的身份驗證和授權機制，確保只有經過授權的人員才能存取病歷資料。應採用多因素驗證，提高身份驗證的安全性。同時，應加強對API接口的保護，防止未經授權的存取。
總之，從以上案例中，我們可以清楚地看到病歷記載與醫療資訊安全的重要性。醫療機構必須正視資訊安全風險，採取積極的防護措施，才能確保病人的資訊安全，維護醫療機構的聲譽。
病歷記載與醫療資訊安全的法律規範與要求
在醫療領域，病歷記載與醫療資訊安全不僅是專業倫理的要求，更是受到法律法規嚴格規範的。醫療機構和從業人員必須清楚瞭解並遵守這些規範，以確保病人的權益、醫療品質以及機構自身的安全。
台灣相關法律規範
- 《醫療法》：《醫療法》明文規定了醫療機構應建立病歷管理制度，並確保病歷的真實性、完整性和可追溯性。其中，第七十條規定：「醫療機構應建立完整之病歷，並妥善保管。」第七十一條規定：「醫療機構及其醫事人員不得洩漏因業務知悉或持有之病人病情或健康資訊。違反者，依本法第一百零三條處罰。」
- 《醫師法》：《醫師法》規範了醫師的醫療行為和責任，包括病歷記載的相關要求。醫師應據實記載病歷，並對病歷的內容負責。
- 《電子簽章法》：隨著電子病歷的普及，《電子簽章法》賦予電子簽名與紙本簽名同等的法律效力，確保電子病歷的法律有效性。醫療機構導入電子病歷系統時，必須符合《電子簽章法》的相關規定。
- 《個人資料保護法》：《個人資料保護法》將病歷資料列為特種個人資料，對於病歷資料的蒐集、處理和利用有更嚴格的限制。醫療機構必須採取適當的安全措施，防止病歷資料被洩漏、竄改或非法利用。根據《個人資料保護法》，未經當事人同意，不得蒐集、處理或利用其個人資料，除非符合法律規定的例外情形。
醫療機構評鑑要求
各項醫療機構評鑑，如醫院評鑑、教學醫院評鑑等，都將病歷管理和資訊安全列為重要的評鑑項目。醫療機構必須建立完善的病歷管理制度和資訊安全防護體系，才能通過評鑑。評鑑標準通常會參考國內外相關的法律法規和標準，如ISO 27001、HIPAA等。
國際醫療資訊安全標準
為了提升醫療資訊安全水平，許多醫療機構開始導入國際標準，如：
- ISO 27001：資訊安全管理系統標準，協助醫療機構建立全面的資訊安全管理體系，保護病歷資料的機密性、完整性和可用性。
- HIPAA（Health Insurance Portability and Accountability Act）：美國的健康保險流通與責任法案，規範了醫療機構如何保護病人的健康資訊。雖然HIPAA是美國的法律，但其要求對於其他國家的醫療機構在保護病人隱私方面也具有參考價值。
違反法律規範的後果
醫療機構或從業人員若違反相關法律規範，可能面臨以下後果：
- 行政處罰：主管機關可對違規者處以罰鍰、停業、甚至廢止執照等行政處罰。
- 民事賠償：若因違規行為導致病人權益受損，病人可向違規者請求民事賠償。
- 刑事責任：若違規行為涉及犯罪，如洩漏病人隱私、偽造病歷等，違規者可能面臨刑事責任。
病歷記載與資訊安全之重要性
醫療機構必須重視病歷記載與資訊安全，不僅是為了符合法律規範，更是為了保障病人權益、提升醫療品質，以及維護機構聲譽。透過建立完善的病歷管理制度和資訊安全防護體系，醫療機構可以有效地降低醫療風險、提升競爭力，並贏得病人的信任。
病歷記載與醫療資訊安全結論
在追求卓越醫療服務的道路上，病歷記載與醫療資訊安全猶如一體兩面，共同守護著病人的權益與醫療機構的信譽。我們深入探討了病歷記載的嚴謹規範、醫療資訊安全的防護策略、風險評估方法，以及真實案例帶來的啟示，期望能為醫療機構提供一份實用的指南。唯有將這些知識落實到日常的醫療實務中，才能真正提升醫療品質，確保病人安全。
面對日益複雜的資安挑戰，病歷記載與醫療資訊安全不再只是單一部門的責任，而是需要全體醫療人員共同參與的議題。從管理階層到臨床醫師，再到資訊人員，每一位成員都應具備足夠的資安意識，並積極參與相關的培訓與演練。只有建立起全面且有效的資安防護網，才能在瞬息萬變的威脅環境中保持領先，確保病人的醫療資訊得到最完善的保護。
我們也強調了法律規範的重要性，醫療機構必須熟悉並遵守相關的法律法規，確保病歷記載與資訊安全符合法規要求。透過持續的監控和調整策略，醫療機構可以不斷提升自身的資安水平，並贏得社會大眾的信任。
病歷記載與醫療資訊安全是醫療體系中永恆的課題，需要我們不斷學習、精進，並攜手合作，共同打造一個更安全、更可靠的醫療環境。
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病歷記載與醫療資訊安全 常見問題快速FAQ
為什麼病歷記載和醫療資訊安全在醫療體系中如此重要？
病歷記載不僅是醫療照護的基石，更是保障病人安全、提升醫療品質以及維護醫療機構聲譽的關鍵。一份完整、準確且及時的病歷，如同病人的疾病歷史，忠實記錄著所有病程與治療經過。同時，醫療資訊安全能確保醫療資訊的機密性、完整性和可用性，防止未經授權的存取、洩漏、竄改或損毀，保護病患隱私。
醫療機構可以採取哪些具體措施來提升病歷記載的品質和醫療資訊的安全？
醫療機構可以透過建立完善的資訊安全管理體系、加強存取控制與身份驗證、強化網路安全防護、實施資料加密與備份、加強員工資安意識培訓、遵循相關法律法規、以及定期進行風險評估等方式來提升病歷記載的品質和醫療資訊的安全。具體措施包括：所有病歷記載基於客觀事實，避免主觀臆斷；部署防火牆、入侵偵測系統等安全設備；對敏感的醫療資訊進行加密；定期備份醫療資訊；對員工進行資訊安全培訓；深入瞭解如《個人資料保護法》、《醫療法》、《電子簽章法》等相關法規。
如果醫療機構發生資安事件，應該如何應對？
醫療機構應建立完善的資安應變計畫，確保在發生資安事件時能迅速有效地應對。資安應變計畫應包含以下步驟：立即啟動應變小組、評估事件影響範圍、隔離受影響系統、通報相關單位、進行證據保全、恢復系統運作、以及加強防護措施。同時，應考慮投保資安保險，以降低遭受攻擊後的損失。此外，應參考政府的資安指引，強化資安防護能力，並鼓勵員工主動報告可疑事件。
