隨著醫療資訊化的快速發展，電子病歷資料保存已成為醫療機構不可或缺的重要環節。如何安全有效地保存、管理、調閱電子病歷，不僅關乎醫療服務的品質，更直接影響病患的權益與機構的法律責任。本指南將深入探討病歷電子化後的存證與調閱方式，提供全面的實務操作建議，確保您的電子病歷資料得到妥善的保護與管理。
在電子病歷的存證方面，建議醫療機構建立可信賴的病歷資料存證系統，確保存證資料的完整性和不可篡改性，同時符合相關法律法規的要求，例如《醫療法》、《個人資料保護法》及《醫療機構電子病歷製作及管理辦法》等。在調閱方面，務必透過安全的電子病歷系統進行，並嚴格控管調閱權限，以保障病患的隱私。此外，定期進行風險評估與安全稽覈，並隨時關注最新的技術發展趨勢，將能有效提升電子病歷管理的效率與安全性。
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這篇文章的實用建議如下(更多細節請繼續往下閱讀)
1. 建立可信賴的電子病歷存證系統，並嚴格遵守法規： 確保您的電子病歷系統符合《醫療法》、《個人資料保護法》、《電子簽章法》及《醫療機構電子病歷製作及管理辦法》等相關法規。務必確保存證資料的完整性與不可篡改性，定期進行風險評估與安全稽核，以保障病患權益。
2. 強化電子病歷資料安全，並落實存取控制： 建立完善的資訊安全管理制度，例如參考ISO 27001標準。實施嚴格的存取控制，僅授權相關人員查閱或修改病歷資料。採用資料加密技術，部署防火牆與入侵偵測系統，並建立異地備援機制，以防範未經授權的存取和資料遺失風險。
3. 定期檢查儲存媒體可讀性，並採用合規的雲端儲存方案： 為了確保存檔的電子病歷內容可完整呈現，醫療機構應定期檢查儲存媒體的可讀性，並在必要時進行轉檔。若採用雲端服務儲存電子病歷，請務必選擇符合法規要求的雲端服務供應商，並確保資料儲存地點位於台灣境內（除非經主管機關核准），並簽訂詳細的服務合約，明確雙方的權利義務。
電子病歷資料保存：法規遵循與資料安全
在醫療資訊管理中，法規遵循與資料安全是電子病歷資料保存的兩大基石。醫療機構必須嚴格遵守相關法律法規，並採取有效的安全措施，才能確保電子病歷資料的真實性、完整性、保密性及可用性。違反相關法規不僅可能面臨法律制裁，更可能損害醫療機構的聲譽，影響病患的信任。
台灣相關法規
在台灣，電子病歷資料保存的主要法規依據包括：
- 《醫療法》：這是規範醫療行為的基本法規，對於病歷的製作、保存、管理及利用都有明確規定。
- 《個人資料保護法》：由於病歷包含大量的個人資料，因此必須符合個資法的相關規定，確保病患的隱私權受到保護。
- 《電子簽章法》：若電子病歷使用電子簽章，則必須符合電子簽章法的相關規定，確保電子簽章的法律效力。
- 《醫療機構電子病歷製作及管理辦法》：此辦法針對電子病歷的製作、管理、儲存、安全及交換等環節，提供了更詳細的操作規範。
特別值得注意的是《醫療機構電子病歷製作及管理辦法》，此辦法中對於電子病歷資訊系統的管理措施有詳細的規範，例如：
- 操作人員與系統建置、維護、稽覈、管制之標準作業程序。
- 電子病歷的存取、增刪、查閱、複製等使用權限之管控機制。
- 電子病歷之存取、增刪、查閱、複製等事項，及其執行人員、時間及內容保有完整紀錄。
- 系統故障之緊急應變機制。
- 保障電子病歷資料安全之機制及有保持資訊系統時間正確之機制。
資料安全措施
為了確保電子病歷資料的安全，醫療機構應採取以下措施：
- 建立完善的資訊安全管理制度：參考 ISO 27001 等國際標準，建立涵蓋風險評估、安全政策、存取控制、事件管理等各個環節的資訊安全管理系統。
- 實施嚴格的存取控制：僅授權相關人員查閱或修改病歷資料，並定期審查權限設定。
- 採用資料加密技術：使用高強度的加密技術保護電子病歷資料，防止未經授權的存取。
- 定期進行安全稽覈：定期檢查系統是否存在漏洞或安全風險，並及時修補。
- 部署防火牆與入侵偵測系統：防止外部攻擊，監控和阻止未經授權的網路活動。
- 建立資料備份與異地備援機制：將電子病歷資料備份至異地，以防止本地災害導致資料遺失。
- 儲存媒體報廢與銷毀措施：醫療機構儲存電子病歷之電腦、自動化機器或其他電子媒介物報廢、汰換或轉作其他用途時，應採取適當措施，確保電子病歷資料完全移除或清除，而無洩漏之虞；儲存媒體無法完全移除、清除或可事後還原資料者，應進行實體破壞，使其無法使用。
- 強化員工教育訓練：定期對員工進行資訊安全教育訓練，提高其安全意識。
電子簽章的應用
根據《醫療機構電子病歷製作及管理辦法》，電子病歷應使用電子簽章。電子簽章不僅能確認病歷的不可否認性，還能確保病歷的完整性和真實性。醫療機構應採用符合《電子簽章法》規定的電子簽章技術，並使用醫事人員憑證進行簽章。若醫事人員因故無法於24小時內完成電子簽章時，應由醫療機構採用醫事機構憑證簽章代替；除有特殊情形外，醫事人員仍應於事後完成補簽。
雲端儲存的法規考量
若醫療機構採用雲端服務儲存電子病歷，則必須考慮雲端服務的合規性。醫療機構應選擇符合相關法規要求的雲端服務供應商，並簽訂詳細的服務合約，明確雙方的權利義務。 此外，應確保雲端服務的資料儲存地點位於台灣境內，除非經過主管機關覈准。
儲存期限與銷毀
電子病歷的儲存期限應符合《醫療法》的規定。根據法規，醫療機構對於病歷的保存有一定的期限要求。 銷毀電子病歷時，必須記錄銷毀的人員、方法、時間和地點，並保存紀錄至少五年。執行銷毀時，應派人全程監視確認已完全銷毀，並拍照存證. 為了確保存檔的電子病歷內容可完整呈現，醫療機構應定期檢查儲存媒體的可讀性，並在必要時進行轉檔.
總之，電子病歷資料保存的法規遵循與資料安全是一項複雜而重要的任務。醫療機構應充分了解相關法規，並採取有效的安全措施，才能確保電子病歷資料的安全，保障病患的權益。
電子病歷資料保存：備份策略與災難復原
確保電子病歷資料安全無虞，備份策略與災難復原計畫是不可或缺的環節。完善的備份機制能在系統故障、自然災害或人為錯誤等突發狀況下，迅速恢復病歷資料，保障醫療服務的連續性。以下將詳細說明電子病歷資料備份與災難復原的關鍵要點：
備份策略
一個有效的備份策略應包含以下幾個方面：
- 備份頻率： 應根據資料更新頻率和重要性，制定合適的備份週期。對於經常變動的病歷資料，建議每日甚至即時備份；對於不常變動的資料，可以考慮每週或每月備份。
- 備份類型： 常見的備份類型包括：
- 完整備份： 備份所有資料，耗時較長，但還原最完整。
- 差異備份： 僅備份自上次完整備份以來變更的資料，速度較快，但還原時需要完整備份和差異備份。
- 增量備份： 僅備份自上次任何備份以來變更的資料，速度最快，但還原時需要完整備份和所有增量備份。
醫療機構應根據自身需求選擇合適的備份類型組合，以達到效率與安全性的平衡。
- 備份媒介： 常見的備份媒介包括：
- 磁帶： 成本較低，適合長期保存，但速度較慢。
- 硬碟： 速度較快，適合頻繁備份，但儲存容量有限。
- 雲端儲存： 彈性較高，可異地備援，但需要考慮網路安全和法規合規性。
在選擇備份媒介時，請考量資料量、預算、還原速度和異地備援需求。部分醫療機構會採用混合策略，例如，將重要病歷資料同時備份至本地硬碟和雲端儲存。
- 異地備援： 將備份資料儲存在與主要系統不同的地理位置，以防止因自然災害或其他意外事件導致的資料遺失。
- 備份驗證： 定期驗證備份資料的完整性和可用性，確保在需要時能夠成功還原。
災難復原計畫
災難復原計畫是指導醫療機構在發生災難時如何恢復IT系統和業務運作的藍圖。一個完善的災難復原計畫應包含以下要素：
- 風險評估： 識別可能對電子病歷系統造成威脅的風險，例如地震、火災、網路攻擊等。
- 復原目標： 定義復原時間目標（RTO）和復原點目標（RPO）。
- 復原時間目標 (RTO)： 指的是災難發生後，系統恢復正常運作所需的時間。
- 復原點目標 (RPO)： 指的是災難發生後，可能遺失的資料量。
醫療機構應根據業務連續性需求，設定合理的RTO和RPO。
- 復原策略： 制定具體的復原步驟，包括：
- 啟動備用系統： 如果主要系統故障，立即啟動備用系統。
- 還原備份資料： 從備份媒介還原病歷資料。
- 驗證系統功能： 確保系統恢復正常運作。
- 測試與演練： 定期進行災難復原演練，以驗證計畫的有效性，並找出需要改進的地方。
- 人員培訓： 確保所有相關人員都瞭解災難復原計畫，並知道自己在災難發生時的職責。
儲存媒體報廢與銷毀：醫療機構儲存電子病歷之電腦、自動化機器或其他電子媒介物報廢、汰換或轉作其他用途時，應採取適當措施，確保電子病歷資料完全移除或清除，而無洩漏之虞；儲存媒體無法完全移除、清除或可事後還原資料者，應進行實體破壞，使其無法使用。
您可以參考衛生福利部提供的醫療機構電子病歷相關管理辦法，以確保您的電子病歷資料保存方式符合法規要求。請參考全國法規資料庫 查詢最新法規資訊。
希望以上內容對您有所幫助！
電子病歷資料保存. Photos provided by unsplash
電子病歷資料保存：雲端儲存的合規性考量
考量到雲端儲存的便利性與成本效益，越來越多醫療機構開始考慮將電子病歷儲存於雲端。然而，將敏感的醫療資料儲存於雲端，必須嚴格遵守台灣的相關法規，以確保病患隱私與資料安全無虞。以下將詳細說明電子病歷資料在雲端儲存時，醫療機構需要注意的合規性考量。
《醫療機構電子病歷製作及管理辦法》的規範
《醫療機構電子病歷製作及管理辦法》針對電子病歷的雲端儲存提出了明確的要求：
- 資料儲存地點：原則上，雲端服務的資料儲存地點應設置於台灣境內。若因特殊情形需儲存於境外，必須經過中央主管機關（衛生福利部）的核準.
- 資訊安全標準驗證：提供雲端服務的業者必須通過中央主管機關認可的資訊安全標準驗證，例如 ISO 27001、ISO 27017、ISO 27018、ISO 27701（或 BS 10012）。 自公告日起三年內，需增列 ISO 22301 驗證。 這些驗證範圍應涵蓋所使用的雲端服務相關流程。
- 風險管控措施：醫療機構應採取適當的風險管控措施，以確保資料安全。這包括評估雲端服務供應商的安全性、建立資料加密機制、以及實施嚴格的存取控制.
- 業務持續運作： 醫療機構需要採取避免醫療業務中斷的措施。 應建立備份與異地備援機制，確保在發生災害時，病歷資料能夠快速恢復.
- 供應商監督：醫療機構應對雲端服務業者進行監督，並視需要委託第三方機構協助監督。 確保雲端服務供應商確實履行合約中的資安責任.
- 資料移轉機制： 醫療機構應具備在停止或終止雲端服務時，將資料安全移轉回委託機構或其他雲端服務業者的機制。 確保資料的可攜性，避免被單一供應商綁定.
《個人資料保護法》的考量
電子病歷包含大量的特種個人資料，例如病歷、醫療資訊等。 醫療機構在將這些資料儲存於雲端時，必須符合《個人資料保護法》的相關規定：
- 告知義務： 醫療機構應明確告知病患，其個人資料可能被儲存於雲端，並說明雲端服務供應商的名稱、資料儲存地點、以及相關的資安保護措施。
- 書面同意： 除非有其他法律依據，否則醫療機構應取得病患的書面同意，才能將其特種個人資料儲存於雲端。
- 安全維護： 醫療機構必須採取適當的安全措施，防止病歷資料被竊取、竄改、毀損、滅失或洩漏。 這包括使用加密技術、實施存取控制、以及建立安全事件應變機制.
選擇合適的雲端服務供應商
選擇一家符合法規要求且值得信賴的雲端服務供應商至關重要。 醫療機構應注意以下幾點：
- 國內落地資料中心： 優先選擇在台灣設有資料中心的雲端服務供應商，以符合資料儲存地點的規定.
- 通過資訊安全驗證： 確認雲端服務供應商已通過 ISO 27001 等相關資訊安全標準驗證。
- 提供醫療產業解決方案： 選擇具有服務醫療產業經驗的供應商，瞭解醫療機構的需求與痛點。
- 簽訂詳細合約： 與雲端服務供應商簽訂詳細的服務合約，明確雙方的權利義務、資安責任、以及資料保護措施.
- 儲存媒體報廢與銷毀： 醫療機構儲存電子病歷之電腦、自動化機器或其他電子媒介物報廢、汰換或轉作其他用途時，應採取適當措施，確保電子病歷資料完全移除或清除，而無洩漏之虞；儲存媒體無法完全移除、清除或可事後還原資料者，應進行實體破壞，使其無法使用。
提醒您： 電子病歷的雲端儲存涉及複雜的法律與技術問題，建議醫療機構諮詢法律顧問和資訊安全專家，以確保符合所有相關法規要求，並保障病患的權益。
| 法規/考量面向 | 具體要求 |
|---|---|
| 《醫療機構電子病歷製作及管理辦法》 |
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| 《個人資料保護法》 |
|
| 選擇雲端服務供應商 |
|
電子病歷資料保存：常見問題與解決方案
在電子病歷資料保存的實務中，醫療機構常常面臨各種挑戰。以下列出一些常見問題，並提供相對應的解決方案，
問題一：如何確保電子病歷的法律效力？
問題描述： 許多醫療機構擔心電子病歷的法律效力不如傳統紙本病歷，尤其是在醫療糾紛或法律訴訟中，電子病歷是否能被法庭接受？
解決方案：
- 符合法規： 確保電子病歷系統的製作、簽章、儲存、調閱等流程完全符合台灣《醫療法》、《電子簽章法》和《醫療機構電子病歷製作及管理辦法》等相關法規。
- 使用合格的電子簽章： 採用符合《電子簽章法》的醫事人員憑證進行電子簽章，確保簽章的法律效力。根據電子簽章法，合法的電子簽章與蓋用印章或親筆簽名有同等效力。
- 建立完善的稽覈軌跡： 電子病歷系統應具備完整的稽覈軌跡功能，記錄所有對病歷的存取、修改、簽章等操作，確保病歷的可追溯性。
- 尋求法律諮詢： 必要時，可尋求法律顧問的協助，評估電子病歷系統的合規性，並提供法律意見。
問題二：如何防止電子病歷資料外洩？
問題描述： 電子病歷資料包含大量的敏感個資，一旦外洩，將嚴重損害病患的權益，並對醫療機構造成嚴重的法律和聲譽風險。
解決方案：
- 強化存取控制： 實施嚴格的存取控制機制，僅授權必要人員存取病歷資料，並定期審查和更新權限。
- 資料加密： 採用資料加密技術，將病歷資料加密儲存，防止未經授權的存取。
- 定期安全評估： 定期進行資訊安全風險評估，找出系統的漏洞，並採取相應的防護措施。
- 員工培訓： 加強員工的資訊安全意識培訓，教育員工如何安全地使用電子病歷系統，以及如何識別和應對潛在的安全威脅。
- 建立安全事件應變機制： 建立完善的安全事件應變機制，一旦發生資料外洩事件，能迅速採取行動，控制損失，並向相關主管機關通報。
- 定期更新與修補： 定期更新電子病歷系統和相關軟體的安全修補程式，以修補已知的安全漏洞。
問題三：雲端儲存電子病歷資料是否安全？
問題描述： 越來越多的醫療機構考慮將電子病歷資料儲存在雲端，但對於雲端儲存的安全性和合規性仍有疑慮。
解決方案：
- 選擇合規的雲端服務供應商： 選擇符合台灣《個人資料保護法》和相關法規要求的雲端服務供應商，確保其具備足夠的資訊安全防護能力。
- 簽訂詳細的服務合約： 與雲端服務供應商簽訂詳細的服務合約，明確雙方的權利義務，包括資料安全、隱私保護、資料備份、災難復原等方面的責任。
- 資料加密與存取控制： 確保雲端服務供應商提供資料加密和存取控制等安全機制，防止未經授權的存取。
- 定期稽覈與監控： 定期對雲端服務供應商的資訊安全進行稽覈和監控，確保其符合相關法規和合約要求。
- 資料儲存地點： 盡可能選擇將資料儲存於台灣境內的雲端服務，以符合法規要求。若需儲存於境外，應經過主管機關覈准。
問題四：如何確保電子病歷資料的長期保存？
問題描述： 根據《醫療法》規定，病歷資料需要長期保存。但電子病歷系統的硬體和軟體會不斷更新，如何確保病歷資料在未來仍然可以讀取和使用？
解決方案：
- 資料格式標準化： 採用標準化的資料格式（例如 HL7、FHIR），確保病歷資料可以在不同的系統之間交換和讀取。
- 定期資料轉移： 定期將病歷資料轉移到新的儲存媒體和新的系統中，以確保資料的可用性。
- 建立長期保存方案： 建立完善的長期保存方案，包括資料備份、異地備援、以及資料格式轉換等措施。
- 考量非結構化資料保存： 除了結構化資料外，也要考慮如何長期保存非結構化資料，例如病歷掃描檔、影像檔等。
希望以上解答能幫助您解決電子病歷資料保存方面遇到的問題。若有其他疑問，歡迎隨時提出。
電子病歷資料保存結論
隨著醫療科技日新月異，電子病歷系統已成為現代醫療機構不可或缺的一部分。本指南深入探討了電子病歷資料保存的各個面向，從法規遵循、資料安全，到備份策略、災難復原，以及雲端儲存的合規性考量，
面對日趨嚴格的法規要求和不斷演進的資訊安全威脅，電子病歷資料保存不再只是資訊技術部門的責任，而是需要醫療機構管理者、資訊技術人員、醫療從業人員，以及法律顧問共同參與的重要議題。透過本指南提供的資訊，我們期許能協助您更有效地管理電子病歷資料，保障病患權益，並促進台灣醫療機構的數位轉型與智慧醫療發展。
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電子病歷資料保存 常見問題快速FAQ
問題一：如何確保電子病歷的法律效力？
要確保電子病歷的法律效力，最重要的是符合法規，也就是確保電子病歷系統的製作、簽章、儲存、調閱等流程完全符合台灣《醫療法》、《電子簽章法》和《醫療機構電子病歷製作及管理辦法》等相關法規。此外，務必採用符合《電子簽章法》的醫事人員憑證進行電子簽章，並建立完善的稽覈軌跡，記錄所有對病歷的操作，以確保病歷的可追溯性。如有需要，尋求法律顧問的協助也是一個好方法。
問題二：如何防止電子病歷資料外洩？
防止電子病歷資料外洩，需要多方面的防護措施。首先，要強化存取控制，僅授權必要人員存取病歷資料。其次，使用資料加密技術，將病歷資料加密儲存。再者，定期進行資訊安全風險評估，並加強員工的資訊安全意識培訓。同時，建立完善的安全事件應變機制，以便在發生資料外洩事件時迅速採取行動。此外，定期更新電子病歷系統和相關軟體的安全修補程式也很重要。
問題三：雲端儲存電子病歷資料是否安全？
雲端儲存電子病歷資料的安全性取決於多個因素。首先，要選擇符合台灣《個人資料保護法》和相關法規要求的雲端服務供應商，並與其簽訂詳細的服務合約，明確雙方的責任。其次，確保雲端服務供應商提供資料加密和存取控制等安全機制。再者，定期對雲端服務供應商的資訊安全進行稽覈和監控。最後，盡可能選擇將資料儲存於台灣境內的雲端服務，以符合法規要求。
