非法醫材使用：診所與醫師的共同責任與法律風險深度解析

在臺灣，醫療院所與醫師肩負重任，必須確保所有使用的醫療器材皆符合法規，保障病患安全。若不幸使用了未經覈准的非法醫療器材，將面臨嚴峻的法律責任與風險，且院所與醫師之間存在共同責任，不可不慎 。

非法醫療器材的定義與風險：根據《醫療器材管理法》，非法醫療器材指的是未經主管機關覈准擅自製造或輸入的器材，或未依規定辦理查驗登記、登錄的器材。使用這些非法醫材，輕則導致誤診，重則對人體健康造成無法挽回的損害，甚至可能引發難以預料的不良事件 。

診所與醫師的責任：診所作為醫療機構，有責任建立完善的管理制度，確保所使用的醫療器材合法且安全。醫師則在醫療行為中負有高度的注意義務，必須查證器材的合法性，並充分告知患者相關資訊。一旦使用非法醫材，無論是管理疏失、醫療疏失，都可能導致嚴重的法律後果 。

法律風險：使用非法醫材可能觸犯《醫療器材管理法》、《藥事法》、《民法》、《刑法》等多項法律，面臨行政處罰（如罰鍰、停業）、民事賠償，甚至刑事責任（如徒刑、罰金）。此外，醫師的職業聲譽也將受到嚴重損害，影響患者的信任。

如何避免風險：為避免誤用非法醫療器材，保障病患權益，診所與醫師應：

• 查證器材合法性：確保所有使用的醫療器材均為合法進口，並取得衛福部食藥署覈准的許可證或登錄。可透過衛福部食藥署網站查詢相關資訊 。
• 建立完善管理制度：建立嚴謹的採購、驗收及使用管理流程，定期盤點庫存，並對員工進行相關法規與操作訓練 。
• 加強醫病溝通：向患者充分說明使用的醫療器材資訊，建立公開透明的資訊 。

專家建議：診所經營者應定期聘請專業法律顧問進行風險評估與合規審查，建立完善的非法醫材風險評估表、採購合約範本等實用工具。與醫療器材供應商建立良好的溝通管道，要求其提供完整的產品合法性證明文件。此外，針對特定類型的醫療器材（如植入式器材、高風險器材），更應進行深入的分析與風險評估。

本篇文章將深入探討非法醫材使用的法律責任與風險，提供診所經營者、醫師及醫療從業人員實用的建議，協助大家有效避免觸法，保障病患安全，提升診所的聲譽與競爭力。

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診所與醫師應高度警惕非法醫材的使用，以下是針對此議題提供的實用建議：

1. 建立嚴格的採購驗收流程，確保所有醫材均具備衛福部覈准的許可證或登錄字號 .
2. 定期查覈衛福部食藥署網站，驗證醫材的合法性，並要求供應商提供完整的產品合法性證明文件 .
3. 加強醫病溝通，充分告知患者所使用醫材的相關資訊，保障其知情權益，建立公開透明的資訊 .

非法醫療器材的定義與潛在危害：釐清界線，預防健康與法律風險

非法醫療器材是指未經國家主管機關（在台灣為衛生福利部食品藥物管理署）覈准，擅自製造、輸入、販賣或使用，以及標示不實或誇大療效的醫療器材。這類器材可能包括未取得許可證的醫美產品、量測儀器、輔具等，甚至是一些日常用品，如隱形眼鏡、月亮杯、保險套等，若未經覈准也可能被歸類為非法醫療器材。

非法醫療器材的定義與範疇：

• 未經覈准製造或輸入： 任何未向中央主管機關申請查驗登記並取得許可證的醫療器材，若屬應查驗登記品項，則屬非法。
• 標示不實或功效誇大： 聲稱具有療效，但未經科學實證且未獲覈准的產品。
• 非醫療器材商販售： 未持有合法醫療器材商資格者，不得販售醫療器材，否則將觸法。
• 進口未覈准產品： 即使是民眾自行從國外網站購買，若該產品未經台灣覈准，也可能觸法。
• 產品來源不明或品質疑慮： 透過不明管道取得，其安全性、有效性及品質無法保證。
• 涉及刑事責任的行為： 包括製造、販賣危害健康的非法醫療器材，或仿冒他人註冊商標的醫療器材。

潛在危害：

非法醫療器材對使用者可能造成嚴重的健康損害，甚至危及生命，原因包括：

• 無效治療： 器材本身可能無效，延誤正規治療的時機，導致病情惡化。
• 副作用或傷害： 材料不明、設計不良或製造過程不符合標準，可能引起感染、過敏、組織損傷等不良反應。
• 安全疑慮： 缺乏品質管制，可能含有有害物質，或在操作過程中出現故障，造成意外。
• 誤導消費者： 誇大不實的廣告，使消費者對產品產生錯誤期待，延誤就醫。
• 法律責任： 製造、販售或使用非法醫療器材，可能面臨嚴重的法律處罰，包括罰款、拘役，甚至有期徒刑。

台灣法規對非法醫療器材有嚴格的規範。製造、輸入非法醫療器材者，可處三年以下有期徒刑，得併科新台幣一千萬元以下罰金。若明知是未經覈准的醫療器材卻販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列，同樣會面臨刑事處罰。此外，非醫療器材商販售醫療器材，最高可處新台幣一百萬元罰鍰。

為了保障自身健康與權益，消費者應購買有信譽來源、標示清楚許可證字號的合法醫療器材，並建議向專業醫師諮詢。若對產品的合法性有疑慮，可至衛生福利部食品藥物管理署網站查詢。

診所與醫師的雙重責任：從管理疏失到醫療疏忽的法律後果

診所與醫師使用非法醫療器材，將面臨嚴重的法律後果，包括行政罰鍰、刑事責任，以及民事賠償。具體罰則會依據違規情節、產品風險等級以及是否造成損害而有所不同。

法律責任概述：

• 行政罰鍰：

  • 製造、輸入、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列非法醫療器材，可能面臨新台幣6萬元至5千萬元不等的罰鍰，視情節輕重而定。
  • 若為非法醫療器材進行廣告宣傳，最高可能被處以新台幣2,500萬元罰鍰。
  • 未經覈准擅自製造或輸入醫療器材，或違反相關登錄規定，可能面臨新台幣3萬元至100萬元罰鍰。
  • 醫療器材商若使用虛偽不實的文件或資料辦理申請，最高可處新台幣200萬元罰鍰。

• 刑事責任：

  • 製造或輸入不良醫療器材，可能面臨3至5年以下有期徒刑，或併科新台幣100萬元至5,000萬元罰金。
  • 明知為非法醫療器材仍販賣、供應等，也可能面臨刑事責任，包括3年以下有期徒刑，或併科新台幣1,000萬元罰金。
  • 擅用或冒用醫療器材名稱，可能處5年以下有期徒刑，或併科新台幣2,000萬元罰金。
  • 若涉及詐欺、侵犯商標權等行為，可能會有更嚴重的刑事責任，如加重詐欺罪，最重可處7年有期徒刑，或併科新台幣5,000萬元罰金。

• 民事責任：

  • 若患者因使用非法醫療器材而遭受損害，診所和醫師需負擔相應的民事賠償責任。
  • 消費者保護法也可能適用，患者最高可請求五倍懲罰性賠償金。

• 其他影響：

  • 醫師執照懲戒： 醫師若有業務上不正行為，最重可能面臨廢止醫師證書的懲戒。
  • 商譽損害： 使用非法器材將嚴重損害診所和醫師的聲譽，失去患者的信任。
  • 停業或廢止許可： 情節重大者，主管機關可能命令停止營業，甚至廢止製造許可、許可證或登錄。

相關法規：

• 醫療器材管理法： 這是規範醫療器材的主要法規，其中詳細列載了製造、販賣、輸入、廣告、罰則等相關規定。
• 藥事法： 在醫療器材管理法實施前，部分醫療器材的管理曾依據藥事法規範。
• 醫師法： 規範醫師的執業行為，若涉及非法醫療行為，可能依此法論處。
• 刑法： 涉及詐欺、偽造文書等行為時，將依刑法追究責任。
• 消費者保護法： 保護消費者權益，若因產品問題受損，消費者可依此法求償。

總結：

醫師和診所在選擇使用醫療器材時，務必確認其來源合法性、是否具有許可證字號，並遵守相關法規，以免觸法，面臨嚴重的法律後果，並損害病患權益與自身專業聲譽。

防範未然：建立完善機制，查證合法性與強化醫病溝通

要查證醫療器材的合法性以防範風險，您需要確認該醫療器材是否已取得衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）的許可，並且符合相關的法規要求。1. 確認醫療器材是否屬列管範圍

• 首先，您需要判斷您所關注的產品是否屬於醫療器材的範疇。如果產品不屬於醫療器材，則無需辦理醫療器材查驗登記。
• 您可以參考台灣的「醫療器材分類分級管理辦法」附表中的「鑑別」來確認產品是否被列管。
• 若仍不確定，可以向TFDA提出「醫療器材屬性管理查詢」申請，由TFDA判定產品是否以醫療器材列管。

2. 判斷醫療器材的分類與等級

• 台灣的醫療器材根據風險程度分為三級：第一級（低風險性）、第二級（中風險性）及第三級（高風險性）。風險等級越高，申請許可證的要求和需檢附的審查文件就越多。
• 您可以在TFDA公佈的「醫療器材分類分級管理辦法」附表中查詢產品的分類分級。
• 若有疑慮，也可向TFDA函詢，由其判定產品的分級分類。

3. 查詢醫療器材許可證資訊

• 線上查詢系統： 台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）網站提供了「西藥、醫療器材及化粧品許可證查詢」系統。您可以透過此係統查詢醫療器材的許可證資料，包括許可證的核準狀態、製造廠商、製造日期等資訊。
• 查詢方式：
  • 進入TFDA網站。
  • 尋找「藥品或醫療器材」>「資料查詢」>「藥物許可證資料庫」>「西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢作業」。
  • 輸入產品名稱、許可證字號或廠商名稱等關鍵資訊進行查詢。

4. 瞭解查驗登記的相關規定

• 誰需要申請？ 製造或輸入醫療器材的業者，在產品上市前，需要向TFDA申請醫療器材查驗登記並取得醫療器材許可證。
• 申請流程：
  • 第一等級醫療器材： 通常有較簡化的流程，部分品項可能實施登錄制度，或可透過線上申辦平台辦理。
  • 第二、三等級醫療器材： 申請流程較為嚴謹，可透過電子送件、郵寄或親送方式辦理。
• 所需文件： 申請時需準備醫療器材查驗登記申請書、標籤說明書擬稿、醫療器材商許可執照影本，以及相關行政文件、技術文件和測試報告等。具體文件要求會因器材等級而異。

5. 注意事項與風險防範

• 查閱標示與說明書： 購買醫療器材時，務必仔細閱讀產品標示和說明書，確認產品的用途、使用方法、注意事項及警語。
• 選擇合法管道： 應向信譽良好、合法立案的醫療器材販售商購買，避免來路不明或價格異常低廉的產品。
• 留意使用風險： 瞭解不同醫療器材的使用風險，並遵循醫護人員的指示使用。若使用後發現品質不良或引起嚴重不良反應，應立即通報TFDA的「全國藥物不良反應通報中心」。
• GMP認證： 對於醫療器材製造業者，其品質管理系統應符合「藥物優良製造規範」（GMP）。

透過以上步驟，您可以更有效地查證醫療器材的合法性，從而降低使用風險。若有任何疑慮，建議直接聯繫衛生福利部食品藥物管理署尋求協助。

防範未然：建立完善機制，查證合法性與強化醫病溝通

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實務案例與風險管理：借鑑經驗，為診所與醫師築起法律安全網

在醫療領域，診所與醫師面臨多重風險，包括醫療疏失、糾紛、行政罰款、甚至刑事責任。為有效規避這些風險，建立完善的風險管理制度至關重要。1. 建立標準化醫療流程與強化病歷記錄：
標準作業流程 (SOP)： 制定涵蓋問診、檢查、診斷、治療、用藥、手術及病歷管理的標準作業流程，確保醫療行為的品質一致性，並減少人為疏失。例如，針對特定手術或治療，應有詳細的術前評估、術中注意事項及術後照護的SOP。
詳實病歷記錄： 病歷是醫療行為的重要佐證，應詳實記錄診斷依據、治療方案、用藥情形、病人反應、醫病溝通內容等。若發生糾紛，完整的病歷記錄能有效釐清責任歸屬。

2. 提升醫病溝通技巧，取得知情同意：
同理心與清晰溝通： 醫師應以同理心傾聽患者的疑慮，並使用通俗易懂的語言解釋病情、治療方案、風險及預後，確保患者充分理解。
書面同意與記錄： 對於高風險的治療或手術，務必取得患者的知情同意書，並詳細記錄告知內容。鼓勵患者提問，並耐心解答。

3. 完善內部管理與員工培訓：
管理制度建立： 建立標準化的診療流程、完善的醫療紀錄管理制度、定期進行醫事人員培訓，能從源頭降低醫療糾紛的發生機率。
員工管理與監督： 診所負責醫師對受僱醫師及其他工作人員的行為負有監督責任。應確保員工的資質與能力符合要求，並建立內部考覈與獎懲制度。

4. 購買醫療責任保險：
轉嫁風險： 購買足額的醫療責任險，能將潛在的賠償風險轉嫁給保險公司，減輕經濟壓力。應定期檢視保險額度與保障範圍是否足夠。

5. 建立危機應變機制與尋求法律協助：
即時應對： 醫療糾紛發生時，應在第一時間進行專業應對，真誠的態度與及時的回應有助於化解危機。
法律諮詢： 若不幸發生醫療糾紛，應及時尋求專業律師協助，以維護自身權益。

6. 持續關注法規與進修：
法律知識更新： 持續關注醫療法律的最新發展趨勢，並積極參與相關教育訓練，以掌握最新的法規變更與影響。

實務案例啟示：
誤診或漏診： 未能及時或正確診斷疾病，可能導致延誤治療，引發醫療糾紛。
手術失誤： 手術過程中的疏忽，如誤傷神經或血管，可能導致嚴重後果。
用藥錯誤： 給藥劑量、途徑、時間錯誤或給錯藥物，都可能引發不良反應。
感染控制疏忽： 未落實感染控制措施，可能導致院內感染。
管理疏漏： 診所未能建立完善的術前評估流程，或未充分審查員工資質，可能導致連帶責任。

透過上述的實務案例與風險管理策略，診所與醫師能夠更有效地預防和處理潛在的醫療風險，保障自身權益，同時提供高品質的醫療服務。

非法醫材使用:診所與醫師的共同責任與風險結論

總而言之，非法醫材使用:診所與醫師的共同責任與風險是一個複雜且嚴肅的議題，需要醫療院所和從業人員共同努力，從源頭上杜絕非法醫療器材的使用。透過嚴格把關醫療器材的合法性、建立完善的管理制度、加強醫病溝通，並定期進行風險評估與合規審查，診所與醫師可以有效避免觸法，保障病患安全與權益，同時提升診所的聲譽與競爭力 。

面對瞬息萬變的醫療環境與法規，持續學習與精進專業知識是不可或缺的。診所經營者與醫師應積極參與相關教育訓練課程，隨時掌握最新的醫療器材管理法規與行業動態，並與法律顧問、醫療器材供應商保持密切聯繫，共同為病患打造一個安全、可靠的醫療環境 。

切記，保障病患的健康與安全是醫療從業人員最重要的使命。讓我們攜手合作，共同防範非法醫材使用:診所與醫師的共同責任與風險，為台灣的醫療環境盡一份心力 。

立即採取行動，確保您的診所符合最高標準的醫療安全規範！

更多資訊可參考 緊急情況處理:醫師不在診所，責任歸屬如何判定？

非法醫材使用:診所與醫師的共同責任與風險 常見問題快速FAQ

什麼是非法醫療器材？

非法醫療器材是指未經主管機關（如臺灣的衛福部食藥署）覈准，擅自製造、輸入、販賣或使用的醫療器材，也包括標示不實或誇大療效的產品 [2]。

診所和醫師使用非法醫療器材會面臨哪些法律責任？

可能面臨行政罰鍰（新臺幣6萬至5千萬元）、刑事責任（有期徒刑或罰金），以及民事賠償責任，情節嚴重者可能被停業或廢止許可 [2]。

如何查證醫療器材的合法性？

可至衛福部食藥署網站查詢醫療器材許可證資料，確認產品是否取得許可證 [3, 16]，並檢查產品標示與說明書是否清楚標示許可證字號 [9]。

診所如何建立完善的風險管理制度？

應建立標準化醫療流程、強化病歷記錄、提升醫病溝通技巧、購買醫療責任保險，並定期進行風險評估與合規審查 [1, 4, 5, 8].

使用非法醫療器材可能觸犯哪些法規？

可能觸犯《醫療器材管理法》、《藥事法》、《刑法》、《消費者保護法》等多項法律 [2]，涉及的罪名可能包含加重詐欺罪 [12]。

患者如果因使用非法醫療器材而受損，可以要求哪些賠償？

患者可依《民法》、《醫療法》等規定提出醫療糾紛賠償，甚至可以主張《消費者保護法》，最高可請求五倍懲罰性賠償金 [12]。