電子病歷存證與調閱全攻略：醫療機構不可不知的資料保存指南

在醫療環境日益數位化的今天，電子病歷資料保存已成為醫療機構運營中不可或缺的一環。本文旨在提醒醫療機構管理者、資訊部門主管及醫療專業人員，在病歷電子化後，如何有效地進行電子病歷的存證與調閱，以確保醫療服務的連續性與品質。

隨著醫療法規的日趨嚴格，醫療機構必須審慎評估和規劃電子病歷的存證方式與調閱流程。一份完善的電子病歷管理制度，不僅能提升醫療作業效率與品質，更能降低潛在的法律風險。例如，電子病歷的儲存期限，根據台灣的《醫療法》等相關法規，門診病歷的電子病歷要保存15年以上，住院病歷的電子病歷則需保存30年以上，務必留意。

考量到電子病歷的特殊性，建議醫療機構應建立完善的資料治理框架，強化資訊安全防護措施，例如使用者身分驗證、權限管控和資料加密，同時，也應定期進行風險評估，以應對不斷變化的資訊安全威脅。此外，醫療機構還應確保病患的知情權、同意權及隱私權得到充分保障，並建立個資外洩的應變流程。

透過本文，我們將深入探討電子病歷存證與調閱的各個面向，提供實務建議與操作指南，協助醫療機構在數位轉型的道路上穩健前行。

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為了確保電子病歷資料的長期保存與有效利用，醫療機構應重視存證與調閱流程。

1. 建立完善的資料治理框架，強化使用者身分驗證、權限管控和資料加密，並定期進行風險評估 。
2. 確保電子病歷系統符合《醫療法》、《個人資料保護法》、《電子簽章法》等法規要求，並定期更新相關政策 。
3. 採用多元存證技術，如數位簽章、時間戳記與區塊鏈，保障電子病歷的完整性與可信度 .

電子病歷存證的重要性：法規遵循、病人權益與醫療品質的基石

法規遵循：醫療機構的法律義務

在醫療資訊安全領域，電子病歷的存證不僅僅是一個技術問題，更是醫療機構必須履行的法律義務 。台灣的《醫療法》及相關法規，如《個人資料保護法》和《電子簽章法》，對電子病歷的製作、儲存、調閱、交換和銷毀等各個環節都有明確的規範 。醫療機構必須確保其電子病歷系統符合這些法規要求，以避免法律風險。《醫療法》第70條規定，病歷至少應保存七年，而未成年者的病歷則需保存至其成年後 . 若違反病歷保存相關規定，醫療機構可能面臨行政處罰、民事賠償，甚至刑事責任 .

重點：

• 法規依據：《醫療法》、《個人資料保護法》、《電子簽章法》 。
• 保存期限：一般病歷至少保存七年，未成年者病歷保存至成年後 。
• 法律責任：違規可能導致行政處罰、民事賠償及刑事責任 。

病人權益：保障資訊自主與隱私

電子病歷存證的重要性不僅體現在法規遵循上，更直接關係到病人的權益 。病人有權瞭解、更正、以及查閱自己的病歷資料 . 完善的電子病歷存證機制，能確保病人的資料安全、隱私不被洩漏，並保障其資訊自主權 。同時，在病人同意下，醫療機構間可進行電子病歷交換，有助於提供更連續性及整合性的醫療照護 。若病歷資料外洩，相關法律（如《個人資料保護法》）提供病人求償途徑，最高可求償兩億元，並可處五年以下有期徒刑 .

重點：

• 資訊自主權：病人有權瞭解、更正及查閱自身病歷資料 。
• 隱私保護：電子病歷存證能確保病人資料安全，防止外洩 。
• 院際交換：經病人同意，可進行電子病歷交換，提升醫療照護品質 。

醫療品質：提升診斷效率與照護連貫性

可靠的電子病歷存證是提升醫療品質的重要基石 。透過電子病歷系統，醫療人員可以快速且準確地查閱病人的完整病史、檢驗結果、用藥紀錄等重要資訊，有助於提升診斷效率與準確性 。此外，電子病歷的互通性，使得不同醫療機構的醫護人員能夠無縫接軌地掌握病人的狀況，進而提供更連貫、更全面的醫療照護 。若電子病歷的資訊透明化，病人亦可藉由瞭解內容，配合醫師諮詢，掌握自身與家人的健康狀況 . 健全的電子病歷系統，也有助於醫療機構進行品質管理與決策 .

重點：

• 提升效率：快速查閱病歷資訊，有助於提升診斷效率與準確性 。
• 照護連貫：促進醫療機構間資訊共享，提供更全面的醫療照護 。
• 品質管理：電子病歷系統可作為品質監測與改善的依據 。

電子病歷的存證方法：數位簽章、時間戳記與區塊鏈的應用

多元存證技術保障電子病歷的完整性與可信度

電子病歷的存證是確保其法律效力、保障病人權益以及維護醫療品質的重要環節。為了防止電子病歷遭到竄改、偽造或遺失，醫療機構可以採用多種存證技術。以下列出幾種常見且有效的存證方法，並說明其應用：

• 數位簽章（Digital Signature）：數位簽章是一種利用密碼學技術產生的電子簽名，可以驗證文件的真確性和完整性 。在電子病歷上使用數位簽章，可以確保該病歷是由合法的醫療人員所簽署，並且在簽署後沒有被修改過 。數位簽章的運作方式是利用私鑰（Private Key）對文件進行加密，產生簽名，然後將簽名連同文件一起傳送。接收者可以使用公鑰（Public Key）來驗證簽名的真確性。台灣《電子簽章法》賦予數位簽章與實體簽名同等的法律效力 。
• 時間戳記（Time Stamping）：時間戳記是一種可以證明文件在特定時間點存在的技術 。時間戳記服務（Time Stamping Authority, TSA）是由公正的第三方機構所提供，可以為電子文件加上可靠的時間標記。這個時間標記可以證明文件在該時間點之前就已經存在，並且沒有被修改過 。時間戳記對於電子病歷的存證非常重要，因為它可以證明病歷的建立時間，以及在特定時間點的內容 。
• 區塊鏈（Blockchain）：區塊鏈是一種分散式帳本技術，具有不可篡改、公開透明的特性 。將電子病歷的雜湊值（Hash Value）記錄在區塊鏈上，可以確保病歷的內容在事後無法被修改 。任何對病歷內容的修改都會導致雜湊值改變，從而輕易地被偵測出來。區塊鏈技術還可以應用於病歷的授權管理，病人可以透過區塊鏈來控制誰可以存取他們的病歷資料 。

採用上述多種存證技術，可以為電子病歷建立更完善的安全防護網，確保病歷的真實性、完整性以及可追溯性 。

台灣電子病歷相關法規對存證的要求

台灣的《醫療法》及其相關子法對於電子病歷的製作、管理與存證都有明確的規範 。醫療機構在實施電子病歷時，必須符合以下法規要求：

• 《醫療機構電子病歷製作及管理辦法》：此辦法詳細規範了電子病歷的製作、儲存、調閱、交換以及銷毀等各個環節的合規性要求 。其中，特別強調了電子病歷資訊系統的安全管理措施，包括使用者身分驗證、權限管控、資料加密、入侵偵測以及安全事故應變等 。
• 病歷保存期限：根據《醫療法》規定，一般病歷至少應保存七年 。對於特殊病歷，例如精神疾病病歷或傳染病病歷，可能需要更長的保存期限，甚至永久保存 。
• 資料銷毀程序：超過保存期限的電子病歷，醫療機構可以進行銷毀，但必須符合一定的程序，以確保病人的隱私權受到保護，並避免法律風險 。銷毀程序應包括擬定病歷銷毀計畫、報請衛生主管機關備查、採用安全的銷毀方式以及製作銷毀紀錄 。
• 電子簽章法：醫療機構可以使用電子簽章來簽署電子病歷，以確保其法律效力 。電子簽章必須符合《電子簽章法》的相關規定，才能被視為有效的法律文件 。

醫療機構應定期檢視並更新其電子病歷管理制度，以確保符合最新的法規要求 。

區塊鏈於電子病歷存證的應用案例

越來越多的醫療機構開始嘗試使用區塊鏈技術來加強電子病歷的存證與管理 。以下列出一些區塊鏈於電子病歷存證的應用案例：

• 病歷資料共享：區塊鏈可以建立一個安全的病歷資料共享平台，讓不同的醫療機構可以在病人的授權下，安全地存取病歷資料 。這有助於提升醫療服務的效率與品質，並減少重複檢查的需要 。
• 身分驗證與授權管理：區塊鏈可以建立一個去中心化的身分驗證系統，讓病人可以安全地管理自己的病歷資料 。病人可以透過區塊鏈來控制誰可以存取他們的病歷資料，以及存取的權限 。
• 藥品追蹤：區塊鏈可以追蹤藥品的生產、配送以及使用過程，以確保藥品的安全與品質 。這有助於防止偽藥的流通，並提升藥品管理的效率 。
• 醫療糾紛處理：區塊鏈上的時間戳記可以作為電子病歷存在的證據，在醫療糾紛發生時，提供可信的證據 。

儘管區塊鏈技術在電子病歷存證方面具有許多優勢，但在實際應用時，仍需考慮到隱私保護、資料安全以及法規遵循等問題 。

電子病歷調閱實務：流程、權限管理與常見問題解析

電子病歷調閱流程

電子病歷的調閱涉及多個步驟，必須嚴謹執行以確保資訊安全與病人權益。醫療機構應建立標準作業程序，並定期審查與更新，以符合最新的法規要求。以下為常見的調閱流程：

1. 提出申請：調閱人需填寫「病歷複製本申請單」。申請單上應明確註明調閱目的、所需病歷範圍以及調閱人資訊。部分醫院提供線上申請或傳真申請 。
2. 身分驗證：服務窗口需驗證申請人身分，並影印相關證件 。例如，若病人本人申請，需提供身分證正本；若委託他人申請，則需提供病人身分證正本、委託書以及代理人身分證正本 。
3. 權限審核：根據調閱目的與申請人身分，判斷是否具備調閱權限。例如，保險公司或保險經紀人申請資料，通常需要提出正式公文 。
4. 病歷調出與範圍確認：調閱相關病歷，並與申請人確認複製範圍 。
5. 費用計算與繳納：根據複製張數或病歷份數計算費用，並由申請人繳納 。
6. 病歷交付：申請人於指定時間出示原申請證件領取病歷複製本 。

值得注意的是，電子病歷的調閱可能需要更長的工作時間，例如馬偕紀念醫院電子病歷調閱申請作業時間需 2 週 (14 個工作天) 。

電子病歷調閱的權限管理

權限管理是電子病歷調閱中最重要的一環。唯有完善的權限管理，才能確保病患隱私不被侵犯，並防止未經授權的資料外洩。醫療機構應實施以下措施：

• 分級授權：根據使用者職務與業務需求，設定不同的存取權限。例如，醫師可以查閱病人所有病歷資料，護理師則可能僅限於查閱護理相關紀錄。
• 身分驗證：所有使用者必須通過嚴格的身分驗證才能進入系統。常見的驗證方式包括帳號密碼、生物辨識以及醫事人員憑證 。
• 存取控制：系統應記錄所有病歷的存取、新增、刪除與修改等行為，以供日後稽覈 。
• 異常監控：定期監控系統日誌，以偵測異常存取行為。例如，短時間內大量調閱病歷、非上班時間存取資料等。
• 敏感性病歷管控：針對特殊病歷 (例如精神科、愛滋病等)，應設定更嚴格的調閱限制 。

此外，醫療機構應定期舉辦資訊安全教育訓練，提升醫護人員的資訊安全意識 。

電子病歷調閱的常見問題解析

在電子病歷調閱的實務上，醫療機構和使用者可能會遇到各式各樣的問題。以下列舉常見問題並提供解答：

• 紙本病歷轉換成電子病歷：醫療機構可將既有紙本病歷，依規定以電子方式轉錄為電子檔案保存，並報主管機關備查 。
• 可調閱的資料範圍：跨院調閱的電子病歷資料通常包含出院病歷、門診用藥、血液檢驗報告及醫療影像報告 。
• 無法調閱電子病歷：可能原因包括未攜帶健保卡、調閱權限不足或系統故障 。
• 調閱時間過長：電子病歷調閱的申請作業時間可能較長，建議提早提出申請 。
• 電子病歷安全疑慮：醫療機構應採取嚴格的資安措施，例如資料加密、權限管控與異常監控等，以確保病患資料安全無虞 。

針對上述問題，醫療機構應提供明確的指引與協助，確保電子病歷調閱流程順暢，並保障病患權益。如仍有其他問題，建議可向醫療機構的病歷管理部門洽詢 。

電子病歷調閱實務：流程、權限管理與常見問題解析

主題	內容
電子病歷調閱流程	提出申請、身分驗證、權限審核、病歷調出與範圍確認、費用計算與繳納、病歷交付
電子病歷調閱的權限管理	分級授權、身分驗證、存取控制、異常監控、敏感性病歷管控
電子病歷調閱的常見問題	紙本病歷轉換成電子病歷、可調閱的資料範圍、無法調閱電子病歷、調閱時間過長、電子病歷安全疑慮

電子病歷保存的常見誤區與最佳實務：安全、合規與效率

常見的電子病歷保存誤區

在電子病歷的保存過程中，醫療機構容易陷入一些常見的誤區，這些誤區可能會導致安全漏洞、法規不符或效率降低。瞭解並避免這些誤區是至關重要的 。

• 缺乏全面的風險評估：未定期進行風險評估，無法及時發現潛在的安全威脅和漏洞 。
• 權限管理不嚴謹：未實施嚴格的存取控制，導致未經授權的人員可以存取或修改病歷資料 。
• 忽略資料加密：在傳輸和儲存過程中，未使用適當的加密技術來保護病患資料，增加資料外洩的風險 。
• 備份與復原機制不足：缺乏完善的資料備份與災難復原計畫，一旦發生系統故障或災害，可能導致資料遺失 。
• 未定期檢查儲存媒體：未定期檢查儲存媒體的可讀性，可能導致存檔的電子病歷內容無法完整呈現 。
• 員工安全意識不足：未對員工進行充分的資訊安全意識培訓，容易因人為疏失導致安全事件 。
• 系統不符合法規要求：選擇的電子病歷系統不符合相關法律法規的要求，例如《醫療法》、《個人資料保護法》等 。
• 硬體設備報廢處理不當：在報廢、汰換儲存電子病歷的電腦或其他電子媒介物時，未採取適當措施，確保資料完全移除或清除 。

電子病歷保存的最佳實務

為了確保電子病歷的安全、合規與效率，醫療機構應遵循以下最佳實務 ：

• 建立可信賴的電子病歷存證系統： 確保系統符合《醫療法》、《個人資料保護法》、《電子簽章法》及《醫療機構電子病歷製作及管理辦法》等相關法規，並定期進行風險評估與安全稽覈 。
• 強化電子病歷資料安全，並落實存取控制： 建立完善的資訊安全管理制度，例如參考ISO 27001標準，實施嚴格的存取控制，僅授權相關人員查閱或修改病歷資料。採用資料加密技術，部署防火牆與入侵偵測系統，並建立異地備援機制，以防範未經授權的存取和資料遺失風險 。
• 定期檢查儲存媒體可讀性，並採用合規的雲端儲存方案： 定期檢查儲存媒體的可讀性，並在必要時進行轉檔。若採用雲端服務儲存電子病歷，請務必選擇符合法規要求的雲端服務供應商，並確保資料儲存地點位於境內 。
• 制定完善的資料治理政策： 確保病患的知情權、同意權及隱私權得到充分保障，並熟悉個資外洩的通報流程及應對措施 。
• 實施嚴格的身份驗證機制： 採用多因素身份驗證，確保只有授權人員才能存取電子病歷系統 。
• 定期更新與維護系統： 定期更新電子病歷系統及相關軟體的安全補丁，修補已知的漏洞 。
• 加強員工培訓與安全意識： 定期對員工進行資訊安全意識培訓，提高其對潛在威脅的警覺性，並建立標準作業程序，將病歷管理融入日常工作中 。
• 建立應急預案： 制定應對資料外洩、系統故障等安全事件的應急預案，並定期進行演練 。
• 定期審查與更新政策： 隨著法規和技術的發展，定期審查與更新電子病歷保存政策，確保其持續有效 。
• 資料銷毀程序： 制定診所標準化的病歷調閱程序，明確規範申請人身份驗證、調閱範圍與收費標準，同時，建立合法且安全的病歷銷毀SOP，確保過期病歷的銷毀符合法規，降低個資外洩風險，並留下完整的銷毀紀錄 。

電子病歷資料保存結論

在追求卓越醫療服務的道路上，電子病歷資料保存是醫療機構不可或缺的基石。透過本文的深入探討，我們瞭解到，完善的電子病歷管理制度不僅關乎法規遵循與病人權益的保障，更是提升醫療品質與效率的關鍵所在。醫療機構應積極建立安全、合規且高效的電子病歷系統，並定期檢視與更新相關政策，以應對不斷變化的挑戰。

面對日益嚴峻的資訊安全威脅，醫療機構應不斷精進其電子病歷存證與調閱流程，強化權限管理與風險評估，並提升員工的資訊安全意識。透過採用多元的存證技術，如數位簽章、時間戳記與區塊鏈等，可以有效地保障電子病歷的完整性與可信度 。同時，也應密切關注最新的法規動態與技術發展，及早佈局，確保在電子病歷資料保存方面始終保持領先地位。

為了守護病患的健康與權益，讓我們攜手合作，共同打造一個安全、可靠且值得信賴的醫療環境。歡迎聯絡【展正國際法律事務所 黃偉琳律師】 Welcome to contact us

電子病歷資料保存 常見問題快速FAQ

電子病歷需要保存多久？

根據台灣《醫療法》規定，一般病歷至少需要保存七年，若病歷屬於未成年人，則應保存至其成年後至少三年。

如何確保電子病歷資料的安全性？

為了確保電子病歷資料的安全性，醫療機構應建立完善的資料治理框架，強化資訊安全防護措施，例如使用者身分驗證、權限管控和資料加密，同時也應定期進行風險評估。

電子病歷調閱時，如何保障病患隱私？

電子病歷調閱時，醫療機構應實施分級授權、身分驗證、存取控制、異常監控和敏感性病歷管控等措施，以確保病患隱私不被侵犯，並防止未經授權的資料外洩.

診所導入電子病歷系統後，應注意哪些法律問題？

診所應確保選擇的電子病歷系統符合相關法規要求，如《醫療法》、《個人資料保護法》等，並建立嚴格的使用者權限管理制度和定期進行資料備份.

如果醫療機構無法在24小時內完成電子簽章怎麼辦？

若醫事人員因故無法在時限內完成電子簽章，醫療機構可採用醫事機構憑證簽章代替，並於事後完成補簽.

超過保存期限的病歷可以直接銷毀嗎？

不是，需要擬定病歷銷毀計畫並報請衛生主管機關備查，且銷毀方式必須安全，確保病人隱私；若該病歷涉及醫療糾紛或訴訟案件，即使超過七年，仍應永久保存.

電子病歷的個資保護有哪些？

明確告知病患相關權益，並取得其書面同意，僅蒐集與醫療服務相關的必要資料，且僅在告知病患的目的範圍內使用其個人資料。

電子病歷被駭客入侵，會有什麼後果？

駭客不僅加密檔案勒索，更可能竊取大量病患病歷、醫護人員個資及手術紀錄，並將之公佈於網路上，導致「特種資料」外洩風暴.