醫療資料安全法規更新：診所病歷封存最新規定全解析（2025年9月版）

病歷封存期限與例外情況：醫療資料安全法規更新解析

各位診所經營者、醫療管理人員及IT專業人士，瞭解病歷封存的期限與相關例外情況，是確保醫療機構符合法規，並有效管理醫療資料的關鍵。本次法規更新在病歷封存期限方面有一些重要的變革，同時也明確了在特定情況下可以提前或延後封存的例外。以下我們將詳細解析這些規定，幫助大家更好地理解並執行。

病歷封存的基本期限

根據《醫療法》、《醫療機構電子病歷製作及管理辦法》等相關法規，一般病歷的保存期限至少為七年 。這意味著，從患者最後一次就診日起算，診所必須將其病歷完整保存至少七年。七年期限屆滿後，診所才能對病歷進行封存或銷毀的處理。 值得注意的是，對於未成年人的病歷，保存期限則需至其成年後再加計三年。這是為了保障未成年患者的權益，確保其在成年後仍能查閱相關醫療記錄。

例外情況一：特殊疾病或醫療爭議

然而，法規也考慮到一些特殊情況，允許病歷保存期限有所調整。例如，若患者罹患特殊傳染病、重大疾病，或涉及醫療爭議，相關病歷的保存期限可能會延長。在這些情況下，診所應諮詢法律顧問或相關主管機關的意見，以確定適當的保存期限。例如，若醫療糾紛已進入訴訟程序，則病歷應保存至訴訟終結為止，以作為法律依據。此外，為了應對新型傳染病的爆發，衛生福利部可能會發布特別公告，要求延長特定傳染病患者的病歷保存期限。您可隨時關注衛生福利部官方網站的最新公告，以確保您的診所遵循最新的法規要求。

例外情況二：學術研究或教學用途

在某些情況下，病歷可能會被用於學術研究或教學用途。如果病歷資料經過適當的去識別化處理，以保護患者的隱私，且獲得患者的書面同意，則可以將病歷保存更長時間，以便進行研究或教學。在這種情況下，診所必須嚴格遵守《個人資料保護法》的相關規定，確保患者的個人資料不會被洩露。此外，診所應與研究機構或教學單位簽訂合作協議，明確雙方的權責，以保障患者的權益。如果需要更詳細的個資保護法資訊，建議參考法務部網站的相關說明。

例外情況三：主管機關的特別要求

此外，主管機關（如衛生福利部或地方衛生局） 有權根據特殊情況，要求診所延長特定病歷的保存期限。例如，若主管機關正在進行醫療品質調查，或發生重大醫療事故，可能會要求診所提供相關病歷，並延長其保存期限。在這種情況下，診所應積極配合主管機關的調查，並按照其指示妥善保存病歷。請務必留意主管機關的公文通知，並與其保持密切聯繫，以確保您的診所符合相關要求。為確保醫療機構能充分了解並遵守主管機關的指示，建議定期查閱相關的法規更新與公告，例如參考疾病管制署網站，以便及時調整病歷管理政策。

重要提醒

定期檢視病歷管理政策：診所應定期檢視並更新病歷管理政策，確保其符合最新的法規要求。
建立完善的病歷管理流程：診所應建立完善的病歷管理流程，包括病歷的建立、保存、封存和銷毀等環節。
加強員工教育訓練：診所應加強員工的教育訓練，提高其對病歷管理相關法規的認識和理解。
諮詢專業意見：若對病歷封存期限或相關法規有任何疑問，診所應諮詢法律顧問或相關主管機關的意見。

總之，病歷封存期限與例外情況的掌握，對於診所的合規運營至關重要。希望透過本文的解析，能幫助各位診所經營者、醫療管理人員及IT專業人士，更好地理解並執行相關規定，確保診所的永續經營，同時保障患者的權益。

電子病歷封存的特殊考量：醫療資料安全法規更新

隨著醫療資訊化的普及，越來越多的診所採用電子病歷系統。相較於傳統紙本病歷，電子病歷的封存涉及更多技術層面的考量。本次醫療資料安全法規的更新，也針對電子病歷的特殊性，提出了更細緻的要求。身為醫療資訊安全與法規的專家，我將針對電子病歷封存的特殊考量，為診所經營者、醫療管理人員與IT專業人士提供深入解析與實務建議。

電子病歷封存的挑戰

電子病歷的封存，除了需要符合法規對於保存期限的要求外，還面臨以下挑戰：

資料格式相容性： 不同的電子病歷系統可能採用不同的資料格式，在封存時需要考慮格式轉換的問題，確保未來能夠順利讀取。
儲存媒體的可靠性： 電子病歷的儲存媒體（如硬碟、光碟、雲端儲存空間）都有其使用壽命，需要定期檢查與更換，以避免資料遺失。
資訊安全風險： 電子病歷在封存期間，仍可能面臨未經授權的存取、修改或刪除等風險，需要採取適當的安全措施加以防護。
法規遵循的複雜性： 各國或地區對於電子病歷的封存，可能有不同的法規要求，需要仔細研究並遵循。

電子病歷封存的具體做法

為了應對上述挑戰，診所應採取以下具體做法：

選擇合適的封存格式： 建議採用通用的、開放的資料格式（如PDF/A），以確保長期的可讀性。
定期備份與驗證： 定期將電子病歷備份到不同的儲存媒體上，並驗證備份的完整性與可用性。
實施嚴格的存取控制： 只有經過授權的人員才能存取封存的電子病歷，並記錄所有的存取行為。
採用資料加密技術： 對於敏感的電子病歷資料，應採用強大的加密技術進行保護，以防止洩漏。
建立完善的稽覈追蹤機制： 記錄所有對電子病歷的修改、刪除等操作，以便於追蹤與調查。
定期進行風險評估： 定期評估電子病歷封存系統的資訊安全風險，並採取相應的防護措施。
員工教育訓練： 定期對員工進行資訊安全教育訓練，提高安全意識，減少人為疏失。

法規遵循與國際標準

在電子病歷封存方面，診所應密切關注相關法規的更新，例如台灣的《醫療法》、《個人資料保護法》，以及《醫療機構電子病歷製作及管理辦法》等。此外，也可參考國際標準，例如歐盟的GDPR，以提升電子病歷封存的安全性與合規性。

案例分享

某診所導入電子病歷系統後，未妥善規劃封存策略，導致早期病歷資料格式老舊，難以讀取。後經專家建議，採用PDF/A格式重新封存，並建立完善的備份與存取控制機制，才解決了問題。這個案例告訴我們，電子病歷封存的規劃與執行，需要專業的知識與技術，不可輕忽。

總之，電子病歷的封存是一項複雜的任務，需要診所經營者、醫療管理人員與IT專業人士共同努力，才能確保資料的安全、完整與長期可用性。透過遵循最新的醫療資料安全法規，並參考國際標準，診所可以建立完善的電子病歷封存制度，降低法律風險，保障患者權益，並確保診所的永續經營。

醫療資料安全法規更新:診所病歷封存的最新規定. Photos provided by unsplash

病歷封存流程與實務建議：醫療資料安全法規更新

為了確保診所能符合最新的醫療資料安全法規，並有效執行病歷封存作業，以下將針對病歷封存的具體流程與實務操作提出建議。這不僅能幫助診所經營者、醫療管理人員和IT專業人士理解相關規定，更能提供實際可行的步驟，以降低法律風險，保障患者權益。

紙本病歷封存流程

紙本病歷的封存需要嚴謹的步驟，以確保資料的完整性和安全性：

Step 1：病歷整理與檢查：在封存前，仔細檢查病歷資料是否完整，包括所有診斷報告、處方箋、同意書等。如有缺漏，應盡可能補齊。
Step 2：病歷編號與分類：按照統一的編碼規則（例如：就診日期、患者ID等）對病歷進行編號，並根據病歷類型（例如：一般門診、特殊檢查）進行分類，方便日後查找。
Step 3：裝訂與封裝：使用堅固的檔案夾或文件盒，將整理好的病歷資料裝訂妥當。在封面上清楚標示病歷編號、患者姓名、就診日期範圍等資訊。
Step 4：封存環境：選擇乾燥、陰涼、防火、防潮的安全場所作為病歷儲存地點。避免陽光直射和高溫環境，以防止紙張變質。
Step 5：建立封存紀錄：詳細記錄每份病歷的封存日期、封存位置、負責人員等資訊，建立完整的封存紀錄。建議使用電子表格或資料庫進行管理，方便查詢和追蹤。

電子病歷封存流程

電子病歷的封存涉及更多技術層面，需要IT專業人士的參與：

Step 1：資料備份：在封存前，務必對電子病歷系統中的資料進行完整備份。建議採用異地備份策略，將資料同時儲存在不同的儲存媒體和地理位置，以防止資料遺失或損毀。
Step 2：資料格式轉換：考量到長期保存的需求，建議將電子病歷資料轉換為通用的、開放的檔案格式（例如：PDF/A）。避免使用專有格式，以免未來無法讀取。
Step 3：資料加密：為了保護患者隱私，在封存前對電子病歷資料進行加密。使用強大的加密演算法，並妥善保管金鑰。
Step 4：存取權限控制：嚴格限制對封存資料的存取權限。只有經過授權的人員才能存取，並記錄所有存取行為。
Step 5：建立稽覈日誌：建立完善的稽覈日誌，記錄所有關於電子病歷封存、存取、修改等操作的詳細資訊。定期檢查稽覈日誌，以確保資料安全。

實務建議

定期檢視與更新：醫療資料安全法規會定期更新，診所應定期檢視並更新病歷管理政策和流程，確保符合最新的法規要求。可以參考衛生福利部的相關公告或諮詢專業律師的意見。
員工教育訓練：加強員工的資訊安全意識教育訓練，讓所有員工都瞭解病歷管理的重要性，以及如何正確地執行封存作業。提供定期的培訓課程和教材，並進行考覈。
風險評估：定期進行風險評估，找出病歷管理制度中可能存在的漏洞，並加以改善。可以參考德國聯邦資訊安全辦公室（BSI）提供的醫療資訊安全指南，或尋求專業資訊安全顧問的協助。
尋求專業協助：如果診所缺乏相關專業知識或資源，可以考慮尋求專業的資訊安全顧問或律師的協助。他們可以提供客製化的解決方案，幫助診所建立完善的醫療資料安全防護體系。

藉由遵循上述流程和建議，診所可以有效地執行病歷封存作業，確保醫療資料的安全與合規性。這不僅能降低法律風險，保障患者權益，更能提升診所的專業形象和競爭力。

**病歷封存流程與實務建議：醫療資料安全法規更新**
流程類型	步驟	說明
紙本病歷封存流程	Step 1：病歷整理與檢查	在封存前，仔細檢查病歷資料是否完整，包括所有診斷報告、處方箋、同意書等。如有缺漏，應盡可能補齊。
	Step 2：病歷編號與分類	按照統一的編碼規則（例如：就診日期、患者ID等）對病歷進行編號，並根據病歷類型（例如：一般門診、特殊檢查）進行分類，方便日後查找。
	Step 3：裝訂與封裝	使用堅固的檔案夾或文件盒，將整理好的病歷資料裝訂妥當。在封面上清楚標示病歷編號、患者姓名、就診日期範圍等資訊。
	Step 4：封存環境	選擇乾燥、陰涼、防火、防潮的安全場所作為病歷儲存地點。避免陽光直射和高溫環境，以防止紙張變質。
	Step 5：建立封存紀錄	詳細記錄每份病歷的封存日期、封存位置、負責人員等資訊，建立完整的封存紀錄。建議使用電子表格或資料庫進行管理，方便查詢和追蹤。
電子病歷封存流程	Step 1：資料備份	在封存前，務必對電子病歷系統中的資料進行完整備份。建議採用異地備份策略，將資料同時儲存在不同的儲存媒體和地理位置，以防止資料遺失或損毀。
	Step 2：資料格式轉換	考量到長期保存的需求，建議將電子病歷資料轉換為通用的、開放的檔案格式（例如：PDF/A）。避免使用專有格式，以免未來無法讀取。
	Step 3：資料加密	為了保護患者隱私，在封存前對電子病歷資料進行加密。使用強大的加密演算法，並妥善保管金鑰。
	Step 4：存取權限控制	嚴格限制對封存資料的存取權限。只有經過授權的人員才能存取，並記錄所有存取行為。
	Step 5：建立稽覈日誌	建立完善的稽覈日誌，記錄所有關於電子病歷封存、存取、修改等操作的詳細資訊。定期檢查稽覈日誌，以確保資料安全。
實務建議
定期檢視與更新：醫療資料安全法規會定期更新，診所應定期檢視並更新病歷管理政策和流程，確保符合最新的法規要求。可以參考衛生福利部的相關公告或諮詢專業律師的意見。員工教育訓練：加強員工的資訊安全意識教育訓練，讓所有員工都瞭解病歷管理的重要性，以及如何正確地執行封存作業。提供定期的培訓課程和教材，並進行考覈。風險評估：定期進行風險評估，找出病歷管理制度中可能存在的漏洞，並加以改善。可以參考德國聯邦資訊安全辦公室（BSI）提供的醫療資訊安全指南，或尋求專業資訊安全顧問的協助。尋求專業協助：如果診所缺乏相關專業知識或資源，可以考慮尋求專業的資訊安全顧問或律師的協助。他們可以提供客製化的解決方案，幫助診所建立完善的醫療資料安全防護體系。

病歷封存與資料保護措施：醫療資料安全法規更新

在診所病歷封存的過程中，確保病患資料的安全性是至關重要的。隨著醫療資訊安全法規的不斷更新，診所需要採取一系列嚴格的資料保護措施，以符合最新的法律要求，並保護患者的隱私權益。以下將詳細說明病歷封存過程中的各項資料保護措施，以協助診所經營者、醫療管理人員與IT專業人士建立完善的醫療資料安全防護體系。

紙本病歷的保護措施

即使在電子病歷普及的時代，紙本病歷仍然是許多診所不可或缺的一部分。因此，確保紙本病歷在封存期間的安全至關重要。

電子病歷的保護措施

電子病歷的封存涉及更多的技術層面，需要更加嚴格的保護措施，以防止資料洩漏、篡改或遺失。

員工教育訓練與安全意識

除了技術層面的保護措施外，員工的教育訓練也是確保醫療資料安全的重要一環。診所應定期對員工進行資訊安全培訓，提高他們的安全意識，並確保他們瞭解相關的法規和政策。培訓內容應包括：

個資法及相關醫療資訊安全法規。
病歷管理的標準作業程序。
資訊安全的最佳實務。
緊急應變處理流程.
如何識別和防範社交工程攻擊。

透過持續的教育訓練，可以提高員工對資訊安全的重視程度，減少人為疏失造成的風險.

國際標準與最佳實務

除了台灣的相關法規外，診所也可以參考國際標準，例如GDPR（歐盟通用資料保護規則）和 HIPAA（美國健康保險流通與責任法案），以提升醫療資料的安全保護水平。這些國際標準提供了關於資料保護、隱私權保護和安全管理的最佳實務建議，可以幫助診所建立更完善的醫療資料安全防護體系.

定期風險評估與政策更新

醫療資料安全威脅不斷變化，診所應定期進行風險評估，找出潛在的安全漏洞，並根據評估結果更新相關的政策和程序。風險評估應涵蓋以下方面：

資訊系統的安全性。
資料存取的控制。
員工的安全意識。
合作廠商的安全性。

透過定期風險評估，診所可以及時發現並修補安全漏洞，確保醫療資料的安全。

總之，診所病歷封存的資料保護措施是一個持續改進的過程。診所應密切關注最新的法規更新和安全威脅，並不斷調整和完善相關的政策和程序，以確保病患資料的安全，並降低法律風險，保障患者權益，確保診所的永續經營.

醫療資料安全法規更新:診所病歷封存的最新規定結論

在醫療資料安全法規更新:診所病歷封存的最新規定之下，診所要確保合規並不容易。

務必定期檢視並更新診所的病歷管理政策，加強員工教育訓練，並隨時關注主管機關的最新公告。面對日益複雜的醫療資料安全威脅，若有任何疑問或需要專業協助，請不要猶豫。

歡迎聯絡【展正國際法律事務所黃偉琳律師】

醫療資料安全法規更新:診所病歷封存的最新規定常見問題快速FAQ

Q1: 一般病歷和未成年人病歷的封存期限有什麼不同？

根據最新的《醫療法》、《醫療機構電子病歷製作及管理辦法》等相關法規，一般病歷的保存期限至少為七年，從患者最後一次就診日起算。而未成年人的病歷，保存期限則需至其成年後再加計三年 。這是為了保障未成年患者的權益，確保他們成年後仍能查閱相關醫療紀錄。

Q2: 電子病歷封存時，診所需要特別注意哪些事項？

相較於傳統紙本病歷，電子病歷的封存涉及更多技術層面的考量。診所應特別注意以下幾點：

資料格式相容性：選擇通用的、開放的資料格式（如PDF/A），確保長期的可讀性。
儲存媒體的可靠性：定期備份電子病歷到不同的儲存媒體上，並驗證備份的完整性與可用性。
資訊安全風險：實施嚴格的存取控制、採用資料加密技術，並建立完善的稽覈追蹤機制，以防止未經授權的存取。

Q3: 診所應如何確保病歷封存流程符合最新的醫療資料安全法規？

診所應採取以下措施，以確保病歷封存流程符合最新的法規要求：

定期檢視與更新：定期檢視並更新病歷管理政策和流程，參考衛生福利部的相關公告或諮詢專業律師的意見。
員工教育訓練：加強員工的資訊安全意識教育訓練，讓所有員工都瞭解病歷管理的重要性。
風險評估：定期進行風險評估，找出病歷管理制度中可能存在的漏洞，並加以改善。
尋求專業協助：如果診所缺乏相關專業知識或資源，可以考慮尋求專業的資訊安全顧問或律師的協助。