在醫療機構的日常運營中，對醫療器材與藥品進行嚴格管理，並確實遵循相關法規，是確保醫療品質、維護患者安全不可或缺的基石。醫療器材與藥品的使用直接關係到患者的健康乃至生命安全，因此，各國及地區均制定了嚴格的法規加以規範，以保障醫療行為的安全性與有效性。台灣亦不例外，醫療器材與藥品的管理受到《醫療法》、《藥事法》、《醫療器材管理法》等相關法規的嚴格規範 .

具體而言，醫療器材與藥品管理法規的重要性體現在以下幾個方面：

保障醫療品質：法規對醫療器材與藥品的品質、安全性、有效性等方面提出了明確的要求，醫療機構必須確保所使用的器材與藥品符合這些標準，才能為患者提供高品質的醫療服務。
維護患者安全：法規對醫療器材與藥品的使用、儲存、管理等環節進行了詳細的規範，有助於減少醫療事故的發生，保障患者的健康與安全。
降低法律風險：違反醫療器材與藥品管理法規可能導致嚴重的法律後果，包括罰款、停業甚至刑事責任。遵循法規有助於醫療機構降低法律風險，避免不必要的損失。

因此，醫療機構及其從業人員必須充分認識到醫療器材與藥品管理法規的重要性，並將其納入日常工作的各個環節中。

台灣醫療器材與藥品管理之相關法規概述

台灣對於醫療器材與藥品的管理，主要依據以下法規：

《藥事法》：此法為藥品管理之根本大法，針對藥品的定義、製造、輸入、輸出、販賣、調劑、供應等各個環節進行了詳細的規定。其中，對於藥品製造業者、販賣業者、藥局等相關機構的設立與管理，以及偽藥、劣藥的定義與處罰等，均有明確的規範。
《醫療器材管理法》：為了更完善地管理醫療器材，台灣已於近年將醫療器材的管理從《藥事法》中獨立出來，制定了專門的《醫療器材管理法》。此法針對醫療器材的分類分級、查驗登記、製造、輸入、販賣、租賃、維修等各個環節進行了詳細的規定，旨在保障醫療器材的安全性、有效性與品質。
《醫療法》：此法主要規範醫療機構的設立、管理、醫療業務的執行等方面，其中也涉及醫療器材與藥品的使用與管理。例如，醫療機構應建立完善的藥品管理制度，確保藥品的品質與安全；醫療機構在使用醫療器材時，應遵循相關的操作規範，確保患者的安全等。

此外，還有許多相關的子法規、行政命令、技術標準等，對醫療器材與藥品的管理進行了更細緻的規範 . 醫療機構及其從業人員應隨時關注法規的最新動態，並確保自身行為符合相關規定。

值得注意的是， 2025年10月13日，衛福部長表示將會修正《藥事法》，包含提前通報、統一控貨、彈性藥價等三大重點，積極防堵藥品缺口。

藥品與醫療器材採購：供應商審查、許可證查驗與流程規範

供應商審查：確保品質與合規的起點

醫療機構在採購藥品與醫療器材時，首要之務是對供應商進行嚴格的審查，以確保其具備提供符合法規與品質標準產品的能力。這不僅是法規遵循的要求，也是維護患者安全的重要保障。供應商審查應涵蓋以下幾個主要面向：

供應商資質審查：
- 確認供應商是否持有有效的藥商許可執照或醫療器材販賣業許可執照。
- 審查供應商的財務狀況、組織管理、品質系統管理能力及執行訂單能力。
- 評估供應商是否落實企業社會責任，例如環境保護、安全衛生及人權。
品質系統評估：
- 確認供應商是否符合醫療器材優良製造規範（GMP/QSD）。
- 審查供應商的品質手冊、程序文件、文件總覽表等。
- 進行實地稽覈，瞭解供應商品質系統及供貨品質。
供應商分級管理：
- 依據供應商的風險評分執行分級管理，並輔導供應商改善。
- 定期評核供應商的交期、品質、客訴、配合度及永續性等。

許可證查驗：確認產品合法性的關鍵步驟

在確認供應商資質後，醫療機構必須對其提供的藥品與醫療器材進行許可證查驗，以確保產品的合法性與安全性。許可證查驗應包括以下重點：

藥品許可證查驗：
- 確認藥品是否已取得衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）核發的藥品許可證。
- 查驗藥品許可證上的適應症、成分、劑型、劑量等是否與實際產品相符。
- 確認藥品許可證是否在有效期內。
醫療器材許可證查驗：
- 確認醫療器材是否已取得TFDA核發的醫療器材許可證。
- 查驗醫療器材許可證上的產品分類分級、規格、用途等是否與實際產品相符。
- 確認醫療器材許可證是否在有效期內。
- 注意醫療器材是否有經過QSD認證。

採購流程規範：建立透明、合規的採購機制

建立一套完善的採購流程規範，是確保醫療機構藥品與醫療器材採購合規性的重要環節。以下列出幾個關鍵的流程規範要點：

建立採購合規體系：
- 根據機構規模和業務範圍，建立一套完善的醫療器材採購合規體系，涵蓋供應商選擇、合同管理、品質控制、資料安全等各個方面。
招標與議價：
- 對於金額超過一定標準的採購案，應採用公開招標方式，確保採購過程的公平、公正、公開。
- 訂定合理的評選標準，並依據評選結果進行議價。
合約管理：
- 醫療器材採購合同應包含明確的法規條款，以保障買賣雙方的權益。
- 明確產品規格、品質標準、交貨期限、付款方式、售後服務等。
驗收與付款：
- 執行驗收作業時，應於資訊系統鍵入到貨量及相關折讓資料，經契約廠商確認後，列印支付報表以憑入帳。
- 驗收時確認產品是否符合合約規格、許可證要求等。

醫療儀器與藥品管理法規:醫師的遵循義務. Photos provided by unsplash

使用與管理：操作規範、不良反應通報及爭議處理策略

藥品與醫療器材之操作規範

確保醫療品質與患者安全，嚴格遵循藥品與醫療器材的操作規範至關重要。醫療機構應針對不同類型之藥品與醫療器材，制定標準操作程序（SOP），並定期進行教育訓練，提升醫療專業人員的操作技能。

藥品管理：藥師應依據藥事法規，執行藥品調劑、供應、管理及諮詢服務。醫師在處方藥品時，應考量患者Individual情況、藥品適應症、禁忌症與交互作用，確保用藥安全。護理師則需熟悉藥品給藥途徑、劑量與監測指標，並及時記錄用藥反應 .
醫療器材管理：使用者需詳細閱讀產品說明書，瞭解器材效能、性能、適應症與注意事項。針對高風險醫療器材，例如呼吸器、輸液幫浦等，應實施定期維護保養，確保器材運作正常。
溫濕度監控：藥品與部分醫療器材對儲存環境的溫濕度有嚴格要求。醫療機構應設置溫濕度監控系統，定期檢查並記錄，確保符合法規標準。

食品藥物管理局（TFDA）提醒，使用醫療器材前，務必確認「醫材安心三步驟」：「認」認識醫療器材、「看」確認包裝上的許可證字號、「會用」使用前詳讀產品說明書。

不良反應通報流程

醫療機構及藥商有責任通報藥品不良反應及醫療器材不良事件。建立完善的不良反應通報系統，能及時發現潛在的藥品與醫療器材風險，並採取相應措施，以保障患者安全 .

通報時機：當發現因使用藥品或醫療器材，導致死亡、危及生命、造成永久性殘疾、胎嬰兒先天性畸形、導致住院或延長住院、或其他可能導致永久性傷害之併發症等嚴重不良反應時，應立即進行通報 .
通報對象：醫療機構、藥局、藥商及民眾皆可進行通報。
通報管道：可透過線上系統、傳真、郵寄或電子郵件等方式，向全國藥物不良反應通報中心進行通報 .
通報內容：通報內容應包含通報者資訊、事件發生日期、藥品或醫療器材資訊、不良反應描述等 .
通報期限：醫事機構應於得知嚴重藥物不良反應之日起7日內辦理通報，醫療器材許可證所有人或登錄者，應於發現嚴重不良事件之日起15日內完成通報 .

台北榮民總醫院醫療器材不良事件通報作業流程中，若為死亡、危及生命之狀況，應於得知之日起七日內完成通報；其餘則應於得知之日起十五日內完成通報。

醫療爭議處理策略

醫療爭議的發生難以完全避免，醫療機構應建立有效的爭議處理機制，以維護醫病關係，降低法律風險 .

溝通與關懷：發生醫療爭議時，醫療機構應主動與患者或家屬溝通，表達關懷之意，並提供初步的事件說明。真誠的態度與及時的回應，有助於緩和醫病衝突 .
釐清事實與責任：醫療機構應迅速蒐集病歷、通訊紀錄、監視器畫面等相關資料，並進行內部跨部門回顧，釐清事實與責任 .
尋求調解：根據《醫療事故預防及爭議處理法》，醫療爭議案件在提起訴訟前，應先進行調解。可向醫療機構所在地之衛生局申請調解，或委託第三方公正機構進行調解 .
法律途徑：若調解不成，則可考慮尋求法律途徑解決。

遇到醫療糾紛時，應避免採取不當的處理手段，例如妨礙醫療業務執行、恐嚇醫事人員等。這些行為可能觸犯法律，導致更嚴重的後果 .

若不幸發生醫療爭議，可尋求以下資源：

衛生福利部：提供醫療爭議調解、醫療事故補償等相關資訊 .
地方衛生局：協助醫療爭議調解 .
財團法人藥害救濟基金會：提供藥害救濟相關資訊 .
財團法人台灣醫療改革基金會：提供醫療爭議諮詢服務 .

藥品與醫療器材之操作規範、不良反應通報及爭議處理策略
主題	內容
藥品與醫療器材之操作規範	嚴格遵循藥品與醫療器材的操作規範至關重要。醫療機構應針對不同類型之藥品與醫療器材，制定標準操作程序（SOP），並定期進行教育訓練，提升醫療專業人員的操作技能。藥品管理：藥師應依據藥事法規，執行藥品調劑、供應、管理及諮詢服務。醫師在處方藥品時，應考量患者Individual情況、藥品適應症、禁忌症與交互作用，確保用藥安全。護理師則需熟悉藥品給藥途徑、劑量與監測指標，並及時記錄用藥反應。醫療器材管理：使用者需詳細閱讀產品說明書，瞭解器材效能、性能、適應症與注意事項。針對高風險醫療器材，例如呼吸器、輸液幫浦等，應實施定期維護保養，確保器材運作正常。溫濕度監控：藥品與部分醫療器材對儲存環境的溫濕度有嚴格要求。醫療機構應設置溫濕度監控系統，定期檢查並記錄，確保符合法規標準。
不良反應通報流程	醫療機構及藥商有責任通報藥品不良反應及醫療器材不良事件。建立完善的不良反應通報系統，能及時發現潛在的藥品與醫療器材風險，並採取相應措施，以保障患者安全。通報時機：當發現因使用藥品或醫療器材，導致死亡、危及生命、造成永久性殘疾、胎嬰兒先天性畸形、導致住院或延長住院、或其他可能導致永久性傷害之併發症等嚴重不良反應時，應立即進行通報。通報對象：醫療機構、藥局、藥商及民眾皆可進行通報。通報管道：可透過線上系統、傳真、郵寄或電子郵件等方式，向全國藥物不良反應通報中心進行通報。通報內容：通報內容應包含通報者資訊、事件發生日期、藥品或醫療器材資訊、不良反應描述等。通報期限：醫事機構應於得知嚴重藥物不良反應之日起7日內辦理通報，醫療器材許可證所有人或登錄者，應於發現嚴重不良事件之日起15日內完成通報。
醫療爭議處理策略	醫療爭議的發生難以完全避免，醫療機構應建立有效的爭議處理機制，以維護醫病關係，降低法律風險。溝通與關懷：發生醫療爭議時，醫療機構應主動與患者或家屬溝通，表達關懷之意，並提供初步的事件說明。真誠的態度與及時的回應，有助於緩和醫病衝突。釐清事實與責任：醫療機構應迅速蒐集病歷、通訊紀錄、監視器畫面等相關資料，並進行內部跨部門回顧，釐清事實與責任。尋求調解：根據《醫療事故預防及爭議處理法》，醫療爭議案件在提起訴訟前，應先進行調解。可向醫療機構所在地之衛生局申請調解，或委託第三方公正機構進行調解。法律途徑：若調解不成，則可考慮尋求法律途徑解決。

常見法規遵循誤區與實務建議：提升醫療品質、降低法律風險

採購合規常見誤區與建議

醫療機構在藥品與醫療器材的採購過程中，時常面臨法規遵循的挑戰。以下列舉一些常見的誤區，並提供相應的實務建議，以幫助醫療機構提升合規性，降低法律風險。

誤區一：僅關注價格，忽略供應商的資質審查。有些醫療機構在採購時，過於注重價格因素，而忽略了對供應商的資質審查，例如：未確認供應商是否具備合法的藥品或醫療器材經營許可證。
建議：建立完善的供應商評估機制。在採購前，應 Thoroughly 審查供應商的資質，確認其是否具備相關的許可證照，並建立供應商檔案，定期進行評估與更新。
誤區二：對於產品的許可證查驗不夠嚴謹。部分醫療機構可能未嚴格查驗藥品或醫療器材的產品許可證，或未確認許可證是否在有效期內，就進行採購。
建議：建立產品許可證查驗 SOP。制定標準作業程序，要求採購人員在採購前必須查驗產品的許可證，並確認其有效性。可利用衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）的網站查詢產品許可證資訊。
誤區三：招標流程不規範。未按照《政府採購法》等相關法規進行招標，例如：未公開招標資訊、未建立評選委員會等 .
建議：遵循相關法規，建立規範的招標流程。嚴格按照《政府採購法》等相關法規進行招標，公開招標資訊，建立評選委員會，確保招標過程的公平、公正、公開 .

使用與管理常見誤區與建議

藥品與醫療器材在使用與管理方面，也存在許多常見的法規遵循誤區。以下針對這些誤區提出實務建議：

誤區一：未嚴格遵守操作規範。醫療人員可能未嚴格按照藥品或醫療器材的使用說明書進行操作，導致操作不當或引發安全問題 .
建議：加強教育訓練，落實操作規範。定期對醫療人員進行教育訓練，確保其 Thoroughly 瞭解藥品或醫療器材的操作規範，並嚴格落實執行。
誤區二：不良反應通報不確實。對於藥品不良反應或醫療器材不良事件，未及時、如實地向主管機關通報，延誤了風險的控制 .
建議：建立完善的通報機制。建立藥品不良反應及醫療器材不良事件的通報機制，鼓勵醫療人員主動通報，並確保通報資訊的真實、完整 .
誤區三：儲存與管理不當。藥品或醫療器材的儲存環境不符合法規要求，例如：溫濕度控制不當、未定期檢查、報廢處理不合規等 .
建議：建立符合法規要求的儲存管理制度。對藥品和醫療器材進行分類儲存，嚴格控制儲存環境的溫濕度，定期進行檢查，並按照法規要求進行報廢處理 .

爭議處理與風險防範建議

在醫療爭議處理方面，醫療機構應從法規層面分析責任歸屬，並採取合適的應對策略。同時，應積極主動地進行風險防範，以降低醫療糾紛的發生 .

建議一：建立醫療爭議處理機制。制定醫療爭議處理流程，明確各部門的職責，並提供相關的法律諮詢 .
建議二：加強溝通與協商。在醫療爭議發生後，應主動與患者或家屬進行溝通與協商，瞭解其訴求，並積極尋求解決方案 .
建議三：尋求法律協助。在必要時，可尋求專業律師的協助，從法規層面分析責任歸屬，並提供法律意見 .
建議四：建立風險管理體系。透過風險評估，識別潛在的法規風險，並制定相應的應對措施。
建議五：定期進行內部稽覈。定期對藥品與醫療器材管理流程進行內部稽覈，及時發現並糾正問題。

醫療儀器與藥品管理法規:醫師的遵循義務結論

總而言之，在瞬息萬變的醫療環境中，醫療機構要確保藥品與醫療器材的安全、有效管理，並不容易。本指南從法規遵循、採購實務、操作規範到風險管理，提供了一套全面的框架，希望能幫助醫療專業人員及管理者應對日常挑戰，提升醫療品質，保障患者安全。特別是醫療儀器與藥品管理法規:醫師的遵循義務，更是醫師在臨床工作中不可或缺的一環。

持續關注最新的法規動態、定期審查並更新管理流程、加強內部培訓，以及建立有效的風險管理體系，是確保醫療機構合規運營的關鍵。透過不斷的學習與精進，我們才能為患者提供更安全、更優質的醫療服務 .

若您在醫療法規遵循方面有任何疑問或需要進一步的協助，歡迎聯絡【展正國際法律事務所黃偉琳律師】 Welcome to contact us，我們將竭誠為您提供專業的法律諮詢服務。

醫療儀器與藥品管理法規:醫師的遵循義務常見問題快速FAQ

醫療器材與藥品管理法規的重要性為何？

嚴格管理並遵循相關法規是確保醫療品質、維護患者安全、降低法律風險的基石；有助於減少醫療事故的發生，保障患者的健康與安全。

台灣醫療器材與藥品管理依據哪些法規？

主要依據《藥事法》、《醫療器材管理法》及《醫療法》等相關法規，這些法規對藥品與醫療器材的各個環節進行了詳細的規定。

藥品與醫療器材採購時，供應商審查應涵蓋哪些面向？

應涵蓋供應商資質審查、品質系統評估及供應商分級管理，以確保其具備提供符合法規與品質標準產品的能力。

如何確認藥品與醫療器材的合法性與安全性？

醫療機構必須對其提供的藥品與醫療器材進行許可證查驗，確認是否已取得衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）核發的許可證，並確認是否在有效期內。

醫療機構如何確保藥品與醫療器材操作符合規範？

應針對不同類型之藥品與醫療器材，制定標準操作程序（SOP），並定期進行教育訓練，提升醫療專業人員的操作技能。

發現藥品不良反應或醫療器材不良事件時，應如何通報？

醫療機構、藥局、藥商及民眾皆可透過線上系統、傳真、郵寄或電子郵件等方式，向全國藥物不良反應通報中心進行通報。

發生醫療爭議時，醫療機構應如何應對？

應主動與患者或家屬溝通，表達關懷之意，並提供初步的事件說明；同時，迅速蒐集相關資料，釐清事實與責任，並尋求調解或法律途徑。

採購藥品與醫療器材時，常見的法規遵循誤區有哪些？

常見誤區包括僅關注價格忽略供應商資質、許可證查驗不嚴謹、招標流程不規範等。應建立完善的供應商評估機制、產品許可證查驗SOP及規範的招標流程。

使用與管理藥品及醫療器材時，常見的法規遵循誤區有哪些？

常見誤區包括未嚴格遵守操作規範、不良反應通報不確實、儲存與管理不當等。應加強教育訓練、建立完善的通報機制及符合法規要求的儲存管理制度。

醫療機構藥品與醫材管理：法規遵循、採購使用與風險防範指南

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