醫療儀器與藥品管理：醫師遵循義務指南

診所行銷必讀：醫療法規與合法廣告紅線，醫師不可不知的品牌推廣指南

2025 年 11 月 10 日

醫療儀器採購：符合法規的醫師遵循義務

在醫療機構中，醫療儀器的採購是至關重要的環節，直接關係到醫療服務的品質與患者的安全。醫師在醫療儀器採購過程中，不僅要考慮臨床需求和儀器的性能，更必須嚴格遵守相關的醫療法規，確保採購流程的合法合規。以下將詳細闡述醫師在醫療儀器採購中應盡的遵循義務：

一、需求評估與規格確認

醫師在提出醫療儀器採購需求前，應充分評估臨床科室的實際需求，並與相關人員（如工程師、資訊人員等）協商，明確儀器的技術規格、性能指標和適用範圍。這個階段需要仔細審查，確保所選儀器符合醫療用途，並且與現有設備和系統相容。務必避免盲目追求高價或不實用的儀器，造成資源浪費。

確認臨床需求： 醫師需明確說明採購儀器的目的，例如：用於診斷、治療、監測等，並詳細描述所需的具體功能。
制定技術規格： 根據臨床需求，制定明確的技術規格，包括儀器的精度、靈敏度、穩定性等指標，避免採購到不符合臨床需求的產品。
評估相容性： 考慮新購儀器與現有設備和系統的相容性，確保能夠順利整合，避免出現衝突或無法使用的情況。

二、供應商選擇與資格審查

在選擇醫療儀器供應商時，醫師應主動參與，並與醫院採購部門合作，確保供應商具備合法的營業執照和醫療器材許可證。同時，還應審查供應商的產品品質保證、售後服務能力和信譽，選擇有良好口碑和專業服務的供應商。可以參考衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）的網站，查詢相關醫療器材的許可證資訊。

查驗供應商資質： 確認供應商是否具備合法的營業執照和醫療器材許可證，確保其具備銷售醫療儀器的資格。
評估產品品質： 瞭解供應商的產品品質保證體系，包括生產過程中的品質控制、產品檢驗報告等，確保產品符合相關標準。
考察售後服務： 評估供應商的售後服務能力，包括安裝、調試、維修、培訓等，確保儀器在使用過程中能夠得到及時的技術支持。
參考歷史記錄： 瞭解供應商的信譽和歷史記錄，可以通過查閱相關評價或諮詢其他醫療機構，瞭解其服務品質和產品可靠性。

三、合約簽訂與條款審閱

在簽訂醫療儀器採購合約前，醫師應仔細審閱合約條款，特別是關於產品規格、交貨時間、付款方式、售後服務、保固期限和違約責任等重要條款。如有疑問或異議，應及時與供應商協商修改，確保自身權益不受損害。合約中應明確約定儀器的檢驗標準和驗收流程，確保所購儀器符合合約約定。

明確產品規格： 在合約中詳細描述產品的規格、型號、生產廠家等信息，確保所購儀器與需求一致。
確定交貨時間： 明確約定交貨時間，並約定延遲交貨的違約責任，確保儀器能夠及時到位。
規範付款方式： 明確約定付款方式和付款時間，避免產生爭議。
完善售後服務： 在合約中詳細約定售後服務的內容、範圍、期限和方式，確保儀器在使用過程中能夠得到及時的維護和支持。
釐清違約責任： 明確約定雙方的違約責任，包括延遲交貨、產品品質不合格、無法提供售後服務等情況下的賠償方式。

四、驗收與使用前檢測

在收到醫療儀器後，醫師應會同相關人員按照合約約定的檢驗標準和驗收流程進行驗收，確認儀器的外觀、性能和功能是否符合要求。對於需要進行計量檢定的儀器，應及時送檢，確保儀器的準確性和可靠性。在使用前，應仔細閱讀儀器的使用說明書，並進行必要的操作培訓，確保能夠正確使用儀器。

外觀檢查： 檢查儀器的外觀是否完好無損，有無明顯的瑕疵或損壞。
性能測試： 按照儀器的使用說明書進行性能測試，確認儀器的各項功能是否正常。
功能驗證： 驗證儀器的功能是否符合臨床需求，能否達到預期的效果。
計量檢定： 對於需要進行計量檢定的儀器，應及時送檢，取得合格證書。
操作培訓： 參與儀器的操作培訓，熟悉儀器的使用方法和注意事項，確保能夠正確使用儀器。

這個段落詳細說明瞭醫師在醫療儀器採購過程中應盡的遵循義務，涵蓋了需求評估、供應商選擇、合約簽訂和驗收等各個環節。希望這些資訊對讀者有所幫助。

醫療儀器使用：符合法規的醫師遵循義務

醫療儀器的正確使用直接關係到患者的安全與治療效果。醫師在使用醫療儀器時，除了要精通操作技術外，更應嚴格遵守相關的法規要求。以下針對醫療儀器使用過程中，醫師應盡的義務進行詳細

醫療儀器使用前的準備與確認

儀器適用性評估：醫師應根據患者的具體病情，審慎評估所選用的醫療儀器是否適用，避免因儀器選擇不當而延誤治療或造成損害。
儀器狀態檢查：在使用儀器前，務必仔細檢查儀器的外觀、功能是否正常，確認儀器在有效期內，並已完成必要的校正和維護。若發現儀器有任何異常，應立即停止使用並進行報修。
操作人員資格確認：確保操作儀器的人員具備相應的專業資格和操作技能，並已接受相關培訓。對於高風險的醫療儀器，應由經過認證的專業人員操作。

醫療儀器使用中的規範操作

嚴格遵守操作規程：醫師應嚴格按照醫療儀器的操作手冊和相關規定進行操作，不得擅自更改操作流程或超出儀器的使用範圍。
患者安全防護：在使用儀器過程中，應充分考慮患者的安全，採取必要的防護措施，例如使用保護罩、調整適當的參數等，以避免對患者造成不必要的傷害。
即時監測與記錄：對於使用過程中需要監測的儀器，醫師應密切關注儀器的運行狀態和患者的生理反應，並及時、準確地記錄相關數據。

醫療儀器使用後的維護與管理

清潔消毒：在使用儀器後，應立即對儀器進行清潔和消毒，以防止交叉感染。清潔消毒應按照相關規定進行，並使用合格的消毒劑。
妥善保管：將儀器放置在乾燥、清潔、安全的地方，避免陽光直射和潮濕環境。對於需要特殊儲存條件的儀器，應按照要求進行儲存。
定期檢查與維護：定期對儀器進行檢查和維護，確保儀器始終處於良好的工作狀態。對於需要定期校正的儀器，應及時進行校正。

不良事件的處理與通報

如果在醫療儀器使用過程中發生不良事件，例如儀器故障、操作失誤、患者不良反應等，醫師應立即採取必要的措施，並及時向相關部門報告。同時，應詳細記錄不良事件的經過，以便進行分析和改進。根據美國食品藥物管理局(FDA)的醫療器材報告(MDR)指引，醫療機構和醫師有義務報告與醫療器材相關的嚴重傷害或死亡事件，以確保醫療安全和公眾健康。

總之，醫師在使用醫療儀器時，必須時刻牢記法規要求，嚴格遵守操作規範，並將患者的安全放在首位。只有這樣，才能確保醫療服務的品質與安全。

醫療儀器與藥品管理法規:醫師的遵循義務. Photos provided by unsplash

藥品管理：醫療法規下的醫師遵循義務

藥品管理在醫療體系中扮演著至關重要的角色，醫師不僅需具備專業的醫療知識，更應嚴格遵守相關的醫療法規，以確保患者用藥安全及醫療品質。在藥品管理方面，醫師的遵循義務涵蓋多個層面，從處方開立、藥品儲存、調劑，到不良反應通報等，每個環節都必須謹慎把關。以下將詳細說明醫師在藥品管理上應盡的義務：

處方開立：合法、適當、安全

適應症：醫師應基於明確的診斷，針對符合適應症的藥品進行處方，避免不必要的用藥。
劑量與用法：處方劑量應根據患者的年齡、體重、肝腎功能等因素進行調整，確保劑量適當，並清楚標示用藥方法與時間，以提升用藥順從性。
藥物交互作用：醫師開立處方前，應詳細詢問患者的用藥史，包括正在使用的藥品、保健食品等，以避免潛在的藥物交互作用，確保用藥安全。
特殊族群：對於孕婦、哺乳婦女、兒童、老年人等特殊族群，醫師應謹慎評估用藥風險，選擇對其相對安全的藥品。
處方完整性：處方上應清楚記載患者姓名、性別、年齡、藥名、劑量、用法、醫師簽名或蓋章等資訊，確保處方完整且清晰。

藥品儲存：符合規範、確保品質

儲存環境：醫師應確保診所或醫療機構內的藥品儲存環境符合藥品仿單或包裝上的儲存條件，如溫度、濕度、避光等，以維持藥品品質。
藥品分類：藥品應分類儲存，如口服藥、外用藥、針劑等，並清楚標示，避免混淆。
定期檢查：定期檢查藥品有效期限，將過期或變質的藥品明顯標示並隔離，依規定程序處理，不得使用。
管制藥品：對於管制藥品，應依《管制藥品管理條例》規定，專櫃上鎖儲存，並詳實記錄收支結存情形，定期申報，以防範流用。

藥品調劑：專業、核對、指導

調劑人員：處方藥應由藥師進行調劑，非藥師不得執行調劑業務。
處方核對：藥師應核對處方的適應症、劑量、用法、藥物交互作用等，如有疑慮應與醫師聯繫確認。
藥品交付：藥師應確認取藥者身分，並詳細說明藥品的用法、用量、注意事項、可能產生的副作用等，指導患者正確用藥。

不良反應通報：及時、詳實、追蹤

通報義務：醫師若發現嚴重藥品不良反應，應依《藥事法》第45-1條規定，及時向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）通報，並副知藥商。
通報內容：通報內容應包含患者基本資料、用藥史、不良反應症狀、發生時間、可疑藥品等，力求詳實。
追蹤處理：醫師應追蹤患者的不良反應狀況，並提供適當的醫療處置。
通報管道：可透過線上系統 或書面方式向全國藥物不良反應通報中心進行通報。

醫師在藥品管理上扮演著關鍵角色，務必嚴格遵守醫療法規，提升用藥安全，保障患者權益。若有任何疑慮，應主動諮詢藥師或其他專業人員，共同為患者的健康把關。此外，醫師應隨時關注最新的醫療法規與藥品資訊，持續更新專業知識，以提供更優質的醫療服務。

**藥品管理：醫療法規下的醫師遵循義務**
義務範疇	具體內容	說明
處方開立	適應症	醫師應基於明確的診斷，針對符合適應症的藥品進行處方，避免不必要的用藥 [i]。
	劑量與用法	處方劑量應根據患者的年齡、體重、肝腎功能等因素進行調整，確保劑量適當，並清楚標示用藥方法與時間，以提升用藥順從性 [i]。
	藥物交互作用	醫師開立處方前，應詳細詢問患者的用藥史，包括正在使用的藥品、保健食品等，以避免潛在的藥物交互作用，確保用藥安全 [i]。
	特殊族群	對於孕婦、哺乳婦女、兒童、老年人等特殊族群，醫師應謹慎評估用藥風險，選擇對其相對安全的藥品 [i]。
	處方完整性	處方上應清楚記載患者姓名、性別、年齡、藥名、劑量、用法、醫師簽名或蓋章等資訊，確保處方完整且清晰 [i]。
藥品儲存	儲存環境	醫師應確保診所或醫療機構內的藥品儲存環境符合藥品仿單或包裝上的儲存條件，如溫度、濕度、避光等，以維持藥品品質 [i]。
	藥品分類	藥品應分類儲存，如口服藥、外用藥、針劑等，並清楚標示，避免混淆 [i]。
	定期檢查	定期檢查藥品有效期限，將過期或變質的藥品明顯標示並隔離，依規定程序處理，不得使用 [i]。
	管制藥品	對於管制藥品，應依《管制藥品管理條例》規定，專櫃上鎖儲存，並詳實記錄收支結存情形，定期申報，以防範流用 [i]。
藥品調劑	調劑人員	處方藥應由藥師進行調劑，非藥師不得執行調劑業務 [i]。
	處方核對	藥師應核對處方的適應症、劑量、用法、藥物交互作用等，如有疑慮應與醫師聯繫確認 [i]。
	藥品交付	藥師應確認取藥者身分，並詳細說明藥品的用法、用量、注意事項、可能產生的副作用等，指導患者正確用藥 [i]。
不良反應通報	通報義務	醫師若發現嚴重藥品不良反應，應依《藥事法》第45-1條規定，及時向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）通報，並副知藥商 [i]。
	通報內容	通報內容應包含患者基本資料、用藥史、不良反應症狀、發生時間、可疑藥品等，力求詳實 [i]。
	追蹤處理	醫師應追蹤患者的不良反應狀況，並提供適當的醫療處置 [i]。
	通報管道	可透過線上系統或書面方式向全國藥物不良反應通報中心進行通報 [i]。

醫療儀器不良事件通報：醫師的法規義務

在醫療實踐中，即使是最先進的醫療儀器也可能出現不良事件。醫師作為醫療儀器的直接使用者，肩負著及時且正確通報醫療儀器不良事件的法規義務。這不僅關乎患者的安全，也是醫療品質持續改進的重要環節。根據《藥事法》及相關法規，醫療機構和醫事人員對於發生的醫療儀器不良事件，有主動通報的義務。若未依規定通報，可能會面臨相應的行政處罰。

何謂醫療儀器不良事件？

醫療儀器不良事件指的是在使用醫療儀器過程中，發生可能或已造成患者、使用者或第三者傷害，或導致儀器功能異常、失效等情況。常見的不良事件包括：

儀器故障：儀器無法正常運作，影響診斷或治療效果。
使用錯誤：因操作不當導致患者受到傷害。
設計缺陷：儀器本身存在設計上的缺陷，導致安全隱患。
不良反應：患者對醫療儀器產生不良反應，如過敏、感染等。
其他意外事件：其他與醫療儀器相關的意外事件，如火災、爆炸等。

醫師的通報義務

當醫師發現或懷疑發生醫療儀器不良事件時，應立即採取以下措施：

停止使用：立即停止使用該醫療儀器，避免造成進一步的傷害。
保護現場：盡可能保留現場，以便進行調查分析。
記錄資訊：詳細記錄事件經過、儀器型號、患者情況等相關資訊。
及時通報：依據醫療機構的規定，向相關部門（如藥劑科、醫工室）或直接向衛生主管機關通報。

通報內容應包括：

患者基本資料：姓名、性別、年齡、病歷號碼等。
醫療儀器資訊：產品名稱、型號、生產批號、製造商等。
事件描述：事件發生的時間、地點、經過、可能原因、造成的損害等。
處置措施：已採取的緊急措施、治療方法等。
通報者資訊：姓名、職稱、聯絡方式等。

如何進行通報？

目前，醫療儀器不良事件的通報途徑主要有兩種：

線上通報：通過衛生福利主管機關建立的藥物食品不良反應通報系統進行線上通報。
書面通報：填寫醫療儀器不良事件通報表，郵寄或傳真至衛生福利主管機關。

未依規定通報的後果

根據《藥事法》規定，醫療機構或醫事人員未依規定通報醫療儀器不良事件，主管機關得處以罰鍰，情節嚴重者，甚至可能吊銷執照。此外，未及時通報也可能延誤事件的調查和處理，導致類似事件再次發生，對患者安全造成更大的威脅。

結語

醫療儀器不良事件通報是醫師保障患者安全、提升醫療品質的重要責任。醫師應充分了解相關法規，建立正確的通報意識，及時、準確地通報不良事件，共同營造安全的醫療環境。同時，醫療機構也應建立完善的通報流程和管理制度，加強對醫事人員的培訓，確保通報工作的有效進行。

醫療儀器與藥品管理法規：醫師的遵循義務結論

總而言之，在現今醫療環境中，醫師所肩負的責任不僅限於精湛的醫術，更包括對醫療儀器與藥品管理法規的深刻理解和嚴格遵守。從醫療儀器的採購、使用、維護，到藥品的處方、儲存、調劑和不良反應通報，每一個環節都與患者的安全息息相關。

本文深入探討了醫師在醫療儀器與藥品管理法規下的遵循義務，旨在幫助醫師們在日常執業中，能夠更加清晰地瞭解自身的法律責任和專業義務。透過對法規的有效遵循，醫師不僅能降低醫療風險，更能提升醫療服務的品質，保障患者的權益。

期許每位醫師都能將醫療儀器與藥品管理法規：醫師的遵循義務謹記在心，並將其融入到日常的醫療實踐中，共同為建立一個安全、高效、值得信賴的醫療環境而努力。

若您在醫療法規方面有任何疑問，歡迎隨時與我們聯繫，獲取專業的法律諮詢服務。

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醫療儀器與藥品管理法規:醫師的遵循義務常見問題快速FAQ

醫療儀器採購時，醫師應如何確保符合法規要求？

在醫療儀器採購過程中，醫師應積極參與需求評估，與相關人員協商確定儀器的技術規格、性能指標和適用範圍。同時，應與醫院採購部門合作，選擇具備合法營業執照和醫療器材許可證的供應商，並仔細審閱合約條款，確保自身權益不受損害。收到儀器後，應嚴格按照合約約定的檢驗標準和驗收流程進行驗收。務必確保每一個環節都符合相關的醫療法規，以保障醫療服務的品質與患者的安全。

醫師在使用醫療儀器和藥品時，有哪些需要特別注意的法規遵循義務？

醫師在使用醫療儀器前，應評估儀器的適用性，檢查儀器狀態是否正常，並確認操作人員具備相應資格。使用中，應嚴格遵守操作規程，充分考慮患者安全，並及時監測與記錄。使用後，應進行清潔消毒和妥善保管。在藥品管理方面，醫師應基於明確的診斷進行處方，確保劑量適當，注意藥物交互作用，並完整記錄處方資訊。同時，應確保藥品儲存環境符合規範，定期檢查有效期限，並依規定通報藥品不良反應。這些都是醫師必須嚴格遵守的法規義務，以確保患者用藥安全和治療效果。

如果在使用醫療儀器過程中發生不良事件，醫師應該怎麼做？

當醫師發現或懷疑發生醫療儀器不良事件時，應立即停止使用該醫療儀器，並盡可能保護現場。詳細記錄事件經過、儀器型號、患者情況等相關資訊，並依據醫療機構的規定，及時向相關部門或衛生主管機關通報。通報內容應包括患者基本資料、醫療儀器資訊、事件描述、處置措施及通報者資訊。未依規定通報可能會面臨罰鍰甚至吊銷執照的處罰，因此醫師應充分了解相關法規，及時、準確地通報不良事件，共同營造安全的醫療環境。