在臺灣，診所病歷的封存與保存是診所經營者、醫療從業人員及法務人員必須嚴格遵守的規範。病歷管理不僅關乎醫療品質，更直接影響診所的法律責任。現行《醫療法》對此有明確的規定，確保病患的權益和隱私得到保障 。
根據法規，診所病歷至少需保存七年 。針對不同類型的病歷，保存期限也有所區別：一般病歷至少保存七年，未成年者病歷需保存至其成年後七年，而人體試驗病歷則需永久保存 。
診所若不幸面臨歇業或停業，病歷的處理更需謹慎。如有承接者，病歷應移交由其負責保存；若無承接者，則應通知病人或其代理人領回病歷。對於無人領回的病歷，診所仍需至少保存六個月以上才能進行銷毀 。
病歷銷毀也有一套嚴格的流程。無論是紙本病歷還是電子病歷，銷毀方式都必須確保病歷內容無法洩漏 。電子病歷的儲存媒體報廢時，更需採取措施徹底移除資料或進行實體破壞。診所應保存銷毀紙本病歷的紀錄至少五年 。
電子病歷的管理更是現代診所不可忽視的一環。電子病歷系統的管理辦法涵蓋系統安全、權限管控、資料加密等多個面向 。診所委託建置電子病歷系統時，應與供應商簽訂書面契約，明確雙方責任。電子病歷的傳輸也必須使用加密機制，並確保資料儲存於臺灣境內 。
此外，診所應建立標準化的病歷調閱程序，明確身份驗證、調閱範圍和收費標準，確保病人能順利調閱病歷 。
專家提示：診所應定期檢視並更新病歷管理政策，並加強員工的資訊安全教育訓練，以符合最新的法規要求 。建議診所經營者諮詢專業律師或相關機構，以確保診所的病歷管理符合所有法律規定 。
本篇文章將深入探討臺灣診所病歷封存與保存的各個面向，提供實務操作指南，協助診所確保病歷管理合規、安全。
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更多資訊可參考 醫師診所競業禁止:與非競業條款的比較
為確保診所病歷封存符合台灣最新規定，請參考以下建議：
- 確認一般病歷至少保存七年，未成年者病歷保存至成年後七年，人體試驗病歷永久保存 .
- 歇業或停業時，若無承接者，應通知病人領回病歷，未領回者仍須至少保存六個月以上 .
- 銷毀病歷時，不論紙本或電子病歷，務必採取措施確保病歷內容無法洩漏，並保存銷毀紀錄至少五年 .
解析《醫療法》下的病歷保存年限與關鍵規定
根據台灣《醫療法》第70條的規定，醫療機構的病歷應妥善保管，並有最低保存年限的要求。具體來說，病歷的保存期限如下：
- 一般病歷： 至少保存七年。
- 未成年者的病歷： 至少應保存至其成年後七年。
- 人體試驗的病歷： 應永久保存。
保存年限的起算點
病歷保存年限的起算點非常重要。一般而言：
門診病歷、急診病歷：自病人最後一次就診結束日起算。
住院病歷：自病人出院日起算。
特殊情況
- 如果病歷涉及醫療糾紛或訴訟案件，其保存期限應延長至案件終結為止。
- 醫療機構若因故未能繼續開業，其病歷應交由承接者依規定保存。若無承接者，病人或其代理人可要求交付病歷；其餘病歷應繼續保存至少六個月後，始得銷毀。
- 若醫療機構有正當理由無法自行保存病歷，可由地方主管機關代為保存。
銷毀病歷
對於已逾保存期限可銷毀的病歷，醫療機構應確保銷毀方式能防止內容洩漏。
未遵守規定的後果
若醫療機構未遵守病歷保存年限的規定，可能面臨以下後果：
行政處罰： 衛生主管機關可依法處以罰鍰，並要求限期改善。
民事賠償： 若因病歷遺失或損毀導致患者權益受損，患者可請求損害賠償。
刑事責任： 在特殊情況下，例如故意銷毀病歷以掩蓋醫療疏失，可能涉及刑事責任。
病歷銷毀、調閱與歇業處置：遵循法規的標準作業流程
病歷銷毀、調閱與歇業的處理，涉及病患權益、醫療法規以及個人資料保護，必須嚴謹處理。以下將針對這三個面向進行詳細 病歷銷毀 (Medical Record Destruction)
病歷銷毀是指醫療機構在符合相關法規的前提下，將已超過保存期限且不再需要的病歷，以確保內容無法辨識的方式進行處理。
- 法規依據：《醫療法》第70條規定，醫療機構的病歷至少應保存七年。未成年者的病歷需保存至其成年後七年，人體試驗的病歷則應永久保存。
- 銷毀程序：
- 確認保存期限：必須確保病歷已超過法定保存期限。
- 申請與覈准：通常需要向衛生主管機關提出銷毀申請並獲得覈准。
- 安全銷毀：銷毀方式必須確保病歷內容無法辨識，例如：
- 紙本病歷：焚燒、粉碎、化漿等。
- 電子病歷：徹底刪除資料、覆蓋磁區或物理銷毀儲存媒體。
- 留存紀錄：應詳細記錄銷毀的日期、時間、地點、方式、數量及參與人員，並妥善保存銷毀證明。
- 注意事項：
- 銷毀前應公告，告知病患相關資訊。
- 若銷毀方式不當導致資訊外洩，可能違反《個人資料保護法》。
病歷調閱 (Medical Record Access)
病歷調閱是指病患本人或其合法代理人，依規定申請查看或複製其就醫時的醫療紀錄。
- 申請人資格：
- 病患本人：為主要申請人。
- 法定代理人：若病患為未成年人或受監護宣告者。
- 委託代理人：需檢附病患簽署的委託書。
- 具繼承權之家屬：若病患已過世。
- 申請流程：
- 提出申請：填寫「病歷複製本申請書」，並檢附相關證明文件（如身分證、委託書等）。
- 診所審核：診所審核申請人資格及文件。
- 繳交費用：依規定繳交病歷複製本的費用。
- 領取病歷：診所製作完成後通知領取。
- 注意事項：
- 病人有權申請「完整病歷」（全本病歷），醫療機構不得無故拖延或拒絕。
- 一般情況下，應提供病歷的複製本，而非原始病歷。
- 病人請求閱覽病歷的權利受《個人資料保護法》保障，醫療機構不能僅以提供複製本代替閱覽。
- 對於不合法的調閱申請，診所有權拒絕。
診所歇業 (Clinic Closure)
診所歇業時，病歷的處理是關鍵，必須確保病患權益不受影響，並遵守相關法規。
- 歇業前公告：診所應提前公告歇業日期與病歷處理方式，並通知病患。
- 病歷處置方式：
- 有承接者：若診所歇業後有其他醫療機構承接，病歷應交由承接者依規定保存。
- 無承接者：
- 交付病患：病患或其代理人可要求醫療機構交付病歷。
- 自行保管：病患可自行保管病歷，作為日後就醫參考。
- 轉交衛生主管機關：若病患不願自行保管，或診所無法找到其他醫療機構承接，則應將病歷轉交由地方衛生主管機關（如衛生局、衛生所）保管。
- 暫存後銷毀：若無承接者，原診所負責人應繼續保存病歷至少六個月以上，才能銷毀。
- 病患查詢：
- 若病歷已移轉至其他醫療機構，可向該機構申請。
- 若病歷已由衛生主管機關保管，則向衛生局/所提出申請。
- 法律責任：
- 未妥善處理病歷，可能違反《醫療法》及《個人資料保護法》，面臨罰鍰、民事賠償甚至刑事責任。
電子病歷管理趨勢：資訊安全、系統選擇與合規實踐
電子病歷的資安管理，指的是為了保護病患個人健康資訊（PHI）的安全，所採取的一系列技術、組織和法律措施。其目標是確保電子病歷的機密性、完整性和可用性，防止未經授權的存取、使用、洩漏、修改或銷毀。
1. 技術層面：
- 存取控制與權限管理： 建立嚴格的存取控制機制，依據人員的角色和職責分配不同的權限，確保只有授權人員才能存取特定病歷資料。這包括實施最小權限原則，並定期審查使用者權限。
- 資料加密： 對於儲存或傳輸中的電子病歷資料，應採用加密技術，即使資料被竊取，也因無法解密而無法閱讀，從而保障其機密性。傳輸時應使用國際標準組織通用的加密機制。
- 身份驗證： 採用多因素驗證（MFA）等機制，確保存取系統的使用者是其聲稱為的本人。
- 安全稽覈與監控： 定期進行安全稽覈，追蹤電子病歷的存取紀錄，監控系統使用和資料存取，及時發現異常行為。
- 備份與復原： 建立完善的資料備份和異地備援機制，確保在發生系統故障、資料損壞或遺失時，能夠及時恢復資料，避免病人權益受損。
- 系統安全： 確保電子病歷資訊系統本身的安全，包括定期更新系統版本、進行安全漏洞掃描、滲透測試，以及建置網路入侵防範措施。
- 儲存媒體管理： 制定電子病歷儲存媒體的管理規定，包括報廢、汰換、轉作其他用途或銷毀的程序，以確保個資安全。
2. 組織與管理層面：
- 資訊安全管理制度： 建立完善的資訊安全管理制度（ISMS），並遵循國際標準如ISO 27001。
- 教育訓練與意識培養： 定期對員工進行資訊安全和個人資料保護的教育訓練，提升其對病歷隱私重要性的認知。
- 安全事故處理機制： 建立應對系統遭入侵、資料洩漏、毀損等安全事故的預防、通報、應變和檢討機制。
- 委託建置管理： 若委託第三方建置或管理電子病歷系統，應簽訂書面契約，明確雙方權利義務，並要求受託機構通過認可的資訊安全標準驗證。
- 標準作業程序： 制定系統建置、維護、稽覈的標準作業程序。
- 緊急應變計畫： 建立系統故障、緊急事件的預防、通報、應變和復原計畫。
3. 法律與法規遵循：
- 個人資料保護法： 嚴格遵守我國《個人資料保護法》及相關法規，保護病患的個人資料。
- 醫療機構電子病歷製作及管理辦法： 遵循衛生福利部制定的相關辦法，這是保障病歷安全的重要依據。
- 告知義務與同意： 在蒐集、處理、利用病患個資前，應明確告知病患相關權益，並取得書面同意。
- 數據儲存地點： 雲端服務的資料儲存地點原則上應設置於境內，以保障資訊安全。
| 層面 | 措施 |
|---|---|
| 技術層面 | 存取控制與權限管理：建立嚴格的存取控制機制，依據人員的角色和職責分配不同的權限，確保只有授權人員才能存取特定病歷資料。這包括實施最小權限原則，並定期審查使用者權限。 資料加密：對於儲存或傳輸中的電子病歷資料，應採用加密技術，即使資料被竊取，也因無法解密而無法閱讀，從而保障其機密性。傳輸時應使用國際標準組織通用的加密機制。 身份驗證：採用多因素驗證（MFA）等機制，確保存取系統的使用者是其聲稱為的本人。 安全稽覈與監控：定期進行安全稽覈，追蹤電子病歷的存取紀錄，監控系統使用和資料存取，及時發現異常行為。 備份與復原：建立完善的資料備份和異地備援機制，確保在發生系統故障、資料損壞或遺失時，能夠及時恢復資料，避免病人權益受損。 系統安全：確保電子病歷資訊系統本身的安全，包括定期更新系統版本、進行安全漏洞掃描、滲透測試，以及建置網路入侵防範措施。 儲存媒體管理：制定電子病歷儲存媒體的管理規定，包括報廢、汰換、轉作其他用途或銷毀的程序，以確保個資安全。 |
| 組織與管理層面 | 資訊安全管理制度：建立完善的資訊安全管理制度（ISMS），並遵循國際標準如ISO 27001 。 教育訓練與意識培養：定期對員工進行資訊安全和個人資料保護的教育訓練，提升其對病歷隱私重要性的認知 。 安全事故處理機制：建立應對系統遭入侵、資料洩漏、毀損等安全事故的預防、通報、應變和檢討機制 。 委託建置管理：若委託第三方建置或管理電子病歷系統，應簽訂書面契約，明確雙方權利義務，並要求受託機構通過認可的資訊安全標準驗證 。 標準作業程序：制定系統建置、維護、稽覈的標準作業程序 。 緊急應變計畫：建立系統故障、緊急事件的預防、通報、應變和復原計畫 。 |
| 法律與法規遵循 | 個人資料保護法：嚴格遵守我國《個人資料保護法》及相關法規，保護病患的個人資料 。 醫療機構電子病歷製作及管理辦法：遵循衛生福利部制定的相關辦法，這是保障病歷安全的重要依據 。 告知義務與同意：在蒐集、處理、利用病患個資前，應明確告知病患相關權益，並取得書面同意 。 數據儲存地點：雲端服務的資料儲存地點原則上應設置於境內，以保障資訊安全 。 |
診所病歷封存的最新規定. Photos provided by unsplash
預防觸法與降低風險：診所病歷管理的常見迷思與最佳實務
病歷管理中的常見錯誤主要可歸納為以下幾個方面：
1. 病歷資料不完整或記錄不全：
主訴不清： 例如只記錄「腹痛」，卻未詳細描述疼痛的部位、性質、持續時間等。
病史記錄遺漏： 藥物過敏史、慢性疾病史、手術史等重要資訊可能被忽略。
體格檢查記錄過於簡略： 僅記錄部分檢查結果，而未涵蓋所有必要的項目。
治療過程未詳實記錄： 忽略記錄實際採取的治療措施、用藥劑量、頻率等細節。
未明確記錄醫囑或未依規定完成書面紀錄： 尤其是緊急情況下的口頭醫囑，若未在24小時內完成書面紀錄，將可能產生問題。
2. 病歷書寫不規範或不準確：
書寫習慣不一： 不同醫護人員的書寫習慣、用詞不一致，導致病歷難以理解。
使用含糊不清的詞語： 例如「可能」、「大概」等，缺乏精確性。
使用非專業術語或不當縮寫： 容易造成誤解，影響資訊傳遞的準確性。
邏輯錯誤： 例如數據輸入顛倒、數據異常等，這些錯誤即使經過多級質控也可能被忽略。
字跡潦草難辨： 影響病歷的可讀性和後續的查詢與分析。
3. 電子病歷系統問題：
系統不穩定或操作複雜： 影響醫務人員的使用效率和病歷資料的準確錄入。
功能不完善： 缺乏必要的提醒、智能檢索等功能。
安全性不足： 系統的訪問權限控制不嚴，可能導致未經授權的存取。
4. 病歷保管和歸檔問題：
空間限制或資料繁雜： 導致病歷保管和歸檔困難。
病歷遺失或損毀： 由於管理不善，可能出現病歷丟失或損壞的情況。
5. 病歷隱私保護不足：
對查閱人員的身份驗證和權限控制不嚴： 導致非授權人員能夠接觸到患者的隱私資訊。
對病歷資料的使用缺乏監控和記錄： 無法追蹤病歷資料的流向。
6. 缺乏規範化管理和培訓：
管理制度不健全： 職責不清，缺乏系統性的管理流程。
醫護人員培訓不足： 對病歷書寫的重要性認識不足，專業能力有待提高。
這些錯誤不僅影響醫療品質和照護的連續性，還可能成為醫療糾紛的關鍵因素，並影響醫療費用的申報和醫院的評鑑。 因此，建立完善的病歷管理制度，加強書寫規範，並利用電子病歷系統等工具，對於提升醫療服務的效率和安全至關重要。
診所病歷封存的最新規定結論
綜上所述，台灣診所病歷的封存與保存是一項複雜但至關重要的任務。從《醫療法》的詳細規定，到病歷保存年限的精確解讀，再到歇業時的病歷處置、病歷銷毀的合規方式，以及電子病歷管理的特殊考量，每一個環節都需嚴格把關。身為診所經營者、醫療從業人員及相關法務人員，務必時刻留意診所病歷封存的最新規定，並將其融入到日常的診所管理中，才能確保診所運營符合法律規範，保障病患權益，並降低潛在的法律風險。
本篇文章深入探討了台灣診所病歷封存的最新規定，提供了實務操作指南，希望能協助各診所建立更完善、更安全的病歷管理制度。請務必定期檢視與更新診所的病歷管理政策，並加強員工的教育訓練，共同為提升醫療品質和保障病患權益而努力。
診所病歷封存的最新規定 常見問題快速FAQ
診所病歷至少需要保存多久？
根據法規，診所病歷至少需保存七年，但未成年者病歷需保存至其成年後七年，人體試驗病歷則需永久保存。
診所歇業時，病歷該如何處理？
診所歇業時，若有承接者，病歷應移交由其負責保存；若無承接者，應通知病人或其代理人領回，無人領回的病歷需至少保存六個月以上才能銷毀。
病歷銷毀有哪些需要注意的事項？
病歷銷毀無論是紙本或電子病歷，都必須確保內容無法洩漏，電子病歷的儲存媒體報廢時需徹底移除資料或進行實體破壞，並保存銷毀紀錄至少五年。
電子病歷管理有哪些重點？
電子病歷的管理涵蓋系統安全、權限管控、資料加密等多個面向，應與系統供應商簽訂書面契約，明確雙方責任，且電子病歷的傳輸必須使用加密機制，確保資料儲存於臺灣境內。
哪裡可以查詢已移轉的病歷？
若病歷已移轉至其他醫療機構，可向該機構申請；若病歷已由衛生主管機關保管，則向衛生局/所提出申請。
如果診所未遵守病歷保存年限的規定，會有哪些後果？
醫療機構未遵守病歷保存年限的規定，衛生主管機關可依法處以罰鍰，並要求限期改善，若導致患者權益受損，患者可請求損害賠償。
病歷調閱的申請人資格有哪些？
病歷調閱的申請人包括病患本人、法定代理人（若病患為未成年人或受監護宣告者）、委託代理人（需檢附病患簽署的委託書）以及具繼承權之家屬（若病患已過世）。
確保電子病歷資料安全的技術層面措施有哪些？
在技術層面，應實施嚴格的存取控制與權限管理、資料加密、身份驗證、安全稽覈與監控、備份與復原機制、確保系統安全以及加強儲存媒體管理。
電子病歷儲存地點有什麼需要注意的？
雲端服務的資料儲存地點原則上應設置於境內，以保障資訊安全。
病歷管理常見的錯誤有哪些？
常見的錯誤包括病歷資料不完整、書寫不規範、電子病歷系統問題、保管和歸檔問題、隱私保護不足以及缺乏規範化管理和培訓。
