在醫療環境中，病歷不僅記錄著患者的健康歷程，更承載著重要的法律與倫理責任。如何依法規範地處理病歷封存期限，並妥善管理醫療資料，是每個醫療機構都必須嚴肅面對的課題。本指南旨在針對「病歷封存期限:依法規範，妥善處理醫療資料」的使用者搜尋意圖，提供清晰且實用的指引。
本指南將深入探討病歷封存期限的具體規定，涵蓋不同類型病歷（如門診、住院、手術等）的處理方式，並著重說明如何建立一套完善的醫療資料管理系統，以確保資料的完整性、保密性與可用性。除了法規條文的解讀，我們更將分享實用的技巧、指導和案例分析，例如病歷封存期限的計算方式、不同儲存介質的優缺點比較，以及如何處理病歷遺失或損毀的情況。
實用建議： 根據我的經驗，許多醫療機構在病歷管理上容易忽略細節，例如未成年人病歷的保存期限、電子病歷系統的安全性，以及資料外洩應變計畫的建立。我建議醫療機構應定期檢視並更新自身的病歷管理制度，並加強員工的教育訓練，以確保每一份病歷都能得到妥善的保護。
若您在病歷管理、資料保護與資訊安全方面有任何疑問，歡迎聯絡【展正國際法律事務所 黃偉琳律師】。
這篇文章的實用建議如下(更多細節請繼續往下閱讀)
- 定期檢視病歷管理制度： 醫療機構應定期審查並更新病歷管理制度，確保符合最新的《醫療法》、《個人資料保護法》等法規要求，特別關注未成年人病歷、電子病歷系統安全及資料外洩應變計畫等細節。
- 區分病歷類型，遵守保存期限： 務必清楚區分門診病歷（至少7年）、住院病歷（至少10年）、未成年者病歷（成年後7年）、人體試驗病歷（永久保存）等不同類型病歷的保存期限，並建立完善的病歷管理制度，清楚標示每份病歷的保存期限，定期檢查，以確保所有病歷都在保存期限內。
- 強化電子病歷資安防護： 若採用電子病歷系統，務必建立完善的資安防護體系，包括資料加密、存取控制、定期備份等措施，以防止駭客入侵或內部人員不當存取。同時，若委託外部機構管理電子病歷系統，醫療機構仍需負起法律責任，確保受託機構符合相關法規要求。
不同病歷類型，不同病歷封存期限：依法規範
在醫療資訊管理中，病歷的封存期限並非一成不變，而是取決於病歷的類型。醫療機構必須清楚瞭解並遵守這些規定，以確保符合《醫療法》及《個人資料保護法》等相關法規。未遵守病歷保存年限，可能面臨行政處罰、民事賠償，甚至刑事責任.
常見病歷類型與封存期限
- 門診病歷： 根據《醫療法》第70條規定，門診病歷至少應保存七年。這包括初診、複診的紀錄，以及相關的檢查報告、處方箋等。
- 住院病歷： 依據《醫療法》第70條，住院病歷的保存期限至少為十年。住院病歷包含更為詳盡的醫療資訊，例如病程紀錄、手術紀錄、麻醉紀錄、護理紀錄等。
- 未成年者病歷： 針對未成年者的病歷，考量其特殊性，應至少保存至其成年後七年。這樣的規定確保了在成年後，若有醫療相關需求或爭議時，仍有足夠的病歷資料可供參考。
- 人體試驗病歷： 由於人體試驗涉及較長遠的影響，相關病歷需永久保存。這類病歷對於未來的研究、追蹤以及潛在的醫療問題都具有重要價值。
- 特殊檢查或治療相關紀錄： 例如放射線檢查、病理檢查、手術同意書等，這些紀錄應永久保存。這些資料在日後可能涉及醫療糾紛或法律訴訟時，具有重要的證據價值。
- 電子病歷： 《醫療機構電子病歷製作及管理辦法》針對電子病歷的保存有額外規範。電子病歷在保存期限內應可完整呈現，並得隨時列印或取出供查驗。醫療機構應確保電子病歷系統具備完善的管理措施，包括操作人員權限管控、存取紀錄、緊急應變機制及資料安全機制.
除了上述常見類型，其他特殊病歷，如精神科病歷、傳染病病歷等，可能會有更嚴格的保存規定，醫療機構應主動瞭解並確實遵守。
依法規範的重要性
依法規範地處理不同類型病歷的封存期限，不僅是醫療機構的法律義務，更是對病患權益的保障。醫療機構應建立完善的病歷管理制度，清楚標示每份病歷的保存期限，並定期檢查，以確保所有病歷都在保存期限內。此外，也應建立安全的病歷銷毀流程，確保過期病歷的銷毀符合法規，降低個資外洩風險，並留下完整的銷毀紀錄。
電子病歷的特殊考量
隨著醫療數位化的發展，越來越多醫療機構採用電子病歷系統。在電子病歷的管理上，除了符合上述的保存期限規定外，還需特別注意以下幾點：
- 資料安全： 建立完善的資安防護體系，包括資料加密、存取控制、定期備份等措施，以防止駭客入侵或內部人員不當存取。
- 系統維護： 定期維護更新電子病歷系統，確保系統的穩定性與安全性，並避免因系統故障導致資料遺失。
- 資料轉移： 若醫療機構停止營業或更換電子病歷系統，應確保病歷資料能安全、完整地轉移至其他機構或系統。
- 委外管理： 若委託外部機構管理電子病歷系統，醫療機構仍需負起法律責任，確保受託機構符合相關法規要求。
個資保護與病歷管理
病歷資料屬於敏感性個人資料，受到《個人資料保護法》的嚴格保護。醫療機構在病歷管理上，除了遵守保存期限的規定外，還需落實以下個資保護措施：
- 存取權限管理： 建立嚴格的存取權限管理制度，限制只有相關人員才能存取病歷資料。
- 告知義務： 蒐集病患個人資料時，應明確告知蒐集目的、利用範圍及個資保護措施。
- 安全維護措施： 採取適當的安全維護措施，防止病歷資料被竊取、竄改、毀損、滅失或洩漏。
- 定期稽覈： 定期進行資料安全稽覈，檢視個資保護措施的有效性，並及時改善.
總之，不同類型的病歷有不同的封存期限，醫療機構應依法規範地管理病歷，並妥善處理醫療資料，才能在保障病患權益的同時，降低法律風險。醫療機構應與法律專業人士（例如律師）建立長期合作關係，隨時掌握最新法規變動，並定期舉辦內部教育訓練，提升醫護人員對於病歷保存相關法律義務的認知，將病歷管理觀念融入日常工作，強化風險意識。
病歷封存期限：如何安全且合規地銷毀醫療資料
在醫療機構中，病歷的生命週期並非永久保存，而是遵循一定的封存期限。當病歷達到法定的封存期限後，如何安全且合規地銷毀這些醫療資料，成為醫療資訊管理中至關重要的一環。不當的銷毀方式可能導致病患隱私洩露，進而引發法律責任和聲譽損害。因此，醫療機構必須建立一套完善的病歷銷毀流程，確保所有銷毀作業符合相關法規，並將風險降至最低。
安全且合規銷毀醫療資料的步驟
以下列出安全且合規銷毀醫療資料的具體步驟，協助醫療機構確保其銷毀流程符合法規要求：
- 確認病歷已達封存期限：在銷毀任何病歷之前，務必確認該病歷已超過法定的封存期限。台灣《醫療法》規定，門診病歷至少保存七年，住院病歷至少保存十年。若為未成年人病歷，則需保存至成年後七年。人體試驗病歷則需要永久保存。不同國家或地區可能有不同的規定，醫療機構應諮詢法律顧問，確保符合當地法規。
- 制定詳細的銷毀政策與程序：醫療機構應制定書面的銷毀政策，明確規定銷毀的流程、方法、負責人員、以及銷毀紀錄的保存方式. 政策中應涵蓋紙本病歷與電子病歷的銷毀程序.
- 選擇適當的銷毀方法：根據病歷的類型（紙本或電子）選擇適當的銷毀方法。
- 紙本病歷：
- 絞碎 (Shredding)：使用符合 HIPAA 規範的碎紙機，將病歷絞碎至無法辨識. 建議採用交叉式絞碎 (cross-cut shredding) 以提高安全性.
- 焚燒 (Burning)：將病歷完全焚燒殆盡. 但需注意焚燒可能產生環境污染，應盡量避免。
- 化漿 (Pulping)：將紙本病歷化為紙漿，使其無法還原.
- 粉碎 (Pulverizing)：將病歷粉碎成細小的顆粒.
- 電子病歷：
- 覆寫 (Overwriting)：使用專業軟體多次覆寫硬碟上的資料，使其無法恢復.
- 消磁 (Degaussing)：使用消磁設備消除硬碟上的磁性，使資料無法讀取.
- 物理性破壞 (Physical Destruction)：將硬碟或儲存媒體徹底破壞，例如：絞碎、碾碎、焚燒或熔化.
- 紙本病歷：
- 確保銷毀過程的安全性：
- 限制存取：在銷毀前，將待銷毀的病歷存放於安全區域，僅限授權人員存取.
- 監督銷毀過程：安排人員監督銷毀過程，確保所有病歷皆被徹底銷毀.
- 簽訂商業夥伴協議 (Business Associate Agreement, BAA)：若委託第三方機構進行銷毀，務必與其簽訂 BAA，確保其符合 HIPAA 法規，並對病患隱私負起責任.
- 保存銷毀紀錄：詳細記錄銷毀的日期、時間、方法、銷毀人員、以及銷毀的病歷清單. 銷毀紀錄應永久保存，以備日後稽覈之用. 銷毀紀錄應包括以下資訊：
- 銷毀日期.
- 銷毀的資料描述 (例如：病患姓名、日期範圍).
- 儲存媒體類型 (例如：硬碟、雲端儲存).
- 銷毀方法.
- 參與銷毀過程的人員姓名.
- 見證人簽名 (如適用).
- 員工訓練：定期對員工進行關於病歷銷毀政策和程序的訓練，確保所有員工都瞭解並遵守相關規定.
- 定期稽覈：定期審查病歷銷毀政策和程序的有效性，並進行必要的修改和改進.
法規遵循與風險管理
醫療機構應隨時關注相關法規的最新動態，並定期檢視其病歷銷毀流程，確保符合最新的法規要求。此外，醫療機構也應評估其病歷銷毀流程的風險，並採取適當的措施降低風險。例如，可以購買專業的責任保險，以應對因病歷銷毀不當而可能產生的法律訴訟.
透過遵循以上步驟，醫療機構可以安全且合規地銷毀醫療資料，保護病患隱私，並降低法律風險。
病歷封存期限:依法規範，妥善處理醫療資料. Photos provided by unsplash
病歷封存期限：病歷數位化與儲存的法律考量
隨著科技的快速發展，病歷數位化已成為現代醫療機構不可逆轉的趨勢。然而，在享受數位化帶來的便利之際，我們也必須正視其所衍生的法律考量，確保病歷的儲存與管理符合相關法規要求，以保障病患權益並降低醫療機構的法律風險。
電子病歷的合法性與法規遵循
在台灣，醫療機構電子病歷製作及管理辦法 對電子病歷的製作、儲存、管理及安全等方面做出了詳細的規定，醫療機構在實施病歷數位化時，務必確實遵循。依據該辦法，電子病歷需符合以下要點:
- 電子簽章：醫療人員應使用符合《電子簽章法》規定的電子簽章，以確保電子病歷的法律效力。病歷製作後，原則上應於24小時內完成電子簽章。
- 系統安全：醫療機構應建立完善的資安防護體系，包括使用者身分確認、個人資料保護、系統開發驗證、使用監控、網路入侵防範等措施。
- 權限管理：應建立嚴格的權限管控機制，限制不同人員對病歷的存取權限，以防止未經授權的存取。
- 緊急應變：應具備系統故障的緊急應變機制，例如資料備份、異地備援等，以確保病歷資料的可用性.
- 傳輸加密：網路傳輸電子病歷時，應使用國際標準組織通用的加密機制，以確保資料在傳輸過程中的安全性.
此外，醫療機構也應注意《個人資料保護法》 的相關規定，在蒐集、處理或利用病患個人資料時，應取得病患的同意，並告知其相關權益。個資法也明訂，醫療機構對於病患的個人資料，應採取適當的安全維護措施，防止洩漏、竄改、遺失等。
雲端儲存的法律風險與安全防護
隨著雲端技術的發展，越來越多的醫療機構考慮將電子病歷儲存在雲端。雲端儲存具有成本效益、可及性高等優點，但也伴隨著一定的法律風險，例如資料外洩、服務中斷等。
為確保雲端儲存的合規性與安全性，醫療機構應注意以下事項:
- 選擇安全的雲端服務供應商：選擇具有良好信譽和完善安全措施的雲端服務供應商，並簽訂詳細的服務合約，明確雙方的權利義務。
- 資料加密：將病歷資料進行加密，以防止未經授權的存取。
- 異地備份：定期對雲端儲存系統進行異地備份，以防止資料遺失。
- 風險評估：定期進行風險評估，找出潛在的安全漏洞，並採取相應的防護措施。
- 資料儲存地點：依據 2022 年 7 月 18 日修正的「醫療機構電子病歷製作及管理辦法」，雲端服務的資料儲存地點應設置於我國境內。
值得注意的是，即使委託外部機構管理電子病歷系統，醫療機構仍需負起法律責任。因此，醫療機構應加強對委外廠商的監督與管理，確保其符合相關法規要求。
國際法規的參考與借鏡
在病歷數位化與儲存的法律考量方面，各國都有不同的規範與做法。例如，美國的 HIPAA（健康保險可攜性和責任法案） 對於醫療資訊的隱私與安全保護有非常嚴格的規定，值得台灣醫療機構參考與借鏡。醫療機構可以參考 HIPAA 的相關規定，建立更完善的病歷管理制度，以提升資料安全與隱私保護水平。
總之，病歷數位化是醫療發展的必然趨勢，但在擁抱科技的同時，我們也必須謹慎應對其所帶來的法律挑戰。透過確實遵循相關法規、加強資料安全防護、以及參考國際經驗，我們才能在保障病患權益的前提下，充分發揮病歷數位化的優勢，提升醫療服務的品質與效率。
| 主題 | 重點內容 |
|---|---|
| 電子病歷的合法性與法規遵循 |
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| 雲端儲存的法律風險與安全防護 |
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| 國際法規的參考與借鏡 |
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病歷封存期限：儲存媒介選擇與資料安全，依法規範
在醫療資訊管理中，儲存媒介的選擇直接影響到病歷資料的安全性、可存取性和合規性。醫療機構在選擇儲存方案時，必須權衡成本、效能、安全性以及是否符合相關法規（如《醫療法》、《個人資料保護法》和《醫療機構電子病歷製作及管理辦法》）。以下將探討幾種常見的儲存媒介及其相關的安全考量：
紙本病歷的儲存與安全
儘管數位化已成趨勢，許多醫療機構仍保留大量的紙本病歷。紙本病歷的儲存需要實體的空間和嚴格的管理措施，以確保其安全性和保密性.
- 環境控制： 紙本病歷應存放在乾燥、防潮、防火的環境中，避免因環境因素造成損毀。
- 存取控制： 應建立完善的病歷借閱、歸檔制度，限制未經授權人員的存取，並記錄每次借閱和歸還。
- 安全防護： 應設置防盜、防火等安全設施，並定期檢查，以防止病歷遺失、被竊或遭受其他損害. 曾有醫院將病歷堆置於地下停車場，導致受潮及管理疏失的案例，顯示環境控制與人員管理的重要性。
電子病歷的儲存與安全
隨著醫療資訊數位化的普及，電子病歷已成為主流。電子病歷的儲存方式多樣，包括院內伺服器、雲端儲存等。無論採用哪種方式，都必須高度重視資料安全。
- 院內伺服器： 將電子病歷儲存在院內伺服器上，醫療機構可以完全掌控資料的安全。但需要投入大量的資源來維護硬體設備、更新軟體、建立備份機制、以及實施安全防護措施。
- 存取控制： 應建立嚴格的使用者權限管理制度，限制不同人員對病歷的存取、修改權限。
- 加密技術： 應採用先進的加密技術，對病歷資料進行加密儲存和傳輸，防止資料外洩。
- 入侵偵測： 應部署入侵偵測系統，即時監控網路流量，及早發現並阻止駭客攻擊。
- 備份與復原： 應建立完善的資料備份與復原機制，定期備份病歷資料，並測試復原程序，以確保在發生災害時能夠迅速恢復系統。
- 雲端儲存： 採用雲端儲存，可以降低醫療機構在硬體設備和維護上的成本。然而，也需要承擔資料安全外包的風險。
- 供應商選擇： 應選擇信譽良好、符合相關安全認證（如ISO 27001）的雲端服務供應商。
- 合約條款： 應仔細審閱合約條款，明確供應商在資料安全、隱私保護方面的責任和義務。
- 加密技術： 應要求供應商提供完善的加密技術，確保病歷資料在儲存和傳輸過程中受到保護。
- 異地備份： 應要求供應商提供異地備份服務，確保在發生區域性災害時，病歷資料不會遺失.
- 定期稽覈： 醫療機構應定期對雲端服務供應商的安全措施進行稽覈，確保其符合法規要求.
- 法律責任： 即使委託外部機構管理電子病歷系統，醫療機構仍需負起法律責任。
儲存媒介的生命週期管理
無論採用哪種儲存媒介，醫療機構都應建立完善的生命週期管理機制，涵蓋資料的建立、儲存、使用、維護和銷毀等各個階段.
- 定期檢查： 定期檢查儲存媒介的狀況，確保其正常運作，並及時更換老舊或損壞的設備.
- 資料遷移： 當儲存技術更新時，應將病歷資料安全地遷移到新的儲存媒介上，並確保資料的完整性和可用性.
- 安全銷毀： 當病歷超過法定保存期限後，應以安全的方式銷毀，避免資料外洩. 紙本病歷可採用焚燒、粉碎等方式銷毀，電子病歷則可採用資料清除、磁碟消磁等方式銷毀。
資料安全是病歷管理的核心。醫療機構應綜合考量各種因素，選擇最適合自身需求的儲存媒介和安全措施，並持續改進和完善，以確保病歷資料的安全、合規和永續保存。
病歷封存期限:依法規範，妥善處理醫療資料結論
綜觀以上，我們深入探討了醫療資訊管理中關於病歷封存期限：依法規範，妥善處理醫療資料的各個面向。從不同類型病歷的保存期限、安全且合規的銷毀程序，到病歷數位化儲存的法律考量，以及儲存媒介的選擇與資料安全，每一個環節都至關重要。醫療機構若能確實遵循法規，並將資料保護意識融入日常作業，便能在保障病患權益的同時，降低法律風險，建立民眾信賴的醫療環境。
在數位時代，醫療資訊管理面臨更多挑戰。如何運用科技提升效率，同時確保病歷資料的安全性與隱私性，是所有醫療機構都需要持續思考的課題。
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病歷封存期限:依法規範，妥善處理醫療資料 常見問題快速FAQ
Q1: 各種病歷的封存期限分別是多久？
A1: 根據台灣《醫療法》規定，門診病歷至少保存七年，住院病歷至少保存十年。如果是未成年人的病歷，則需要保存至其成年後七年。人體試驗相關的病歷則需要永久保存。其他特殊病歷，例如精神科病歷、傳染病病歷等，可能會有更嚴格的保存規定，醫療機構應主動瞭解並確實遵守。
Q2: 銷毀過期病歷時，應該注意哪些事項？
A2: 銷毀病歷時，務必確認病歷已達封存期限。銷毀方式應選擇能徹底銷毀資料且符合法規的方式，如紙本病歷可絞碎、焚燒或化漿，電子病歷可覆寫、消磁或物理性破壞。同時，務必保存詳細的銷毀紀錄，包括銷毀日期、時間、方法、銷毀人員、以及銷毀的病歷清單，以備日後稽覈之用。若委託第三方銷毀，應簽訂商業夥伴協議(BAA)，確保其符合相關法規，並對病患隱私負起責任。
Q3: 醫療機構將電子病歷儲存在雲端時，需要注意哪些法律風險？
A3: 醫療機構應選擇安全的雲端服務供應商，並簽訂詳細的服務合約，明確雙方的權利義務。應將病歷資料進行加密，並定期對雲端儲存系統進行異地備份，以防止資料遺失。務必確保雲端服務的資料儲存地點設置於我國境內，並加強對委外廠商的監督與管理，確保其符合相關法規要求。即使委託外部機構管理電子病歷系統，醫療機構仍需負起法律責任。
