在醫療實踐中，「未預期併發症」的發生往往令醫護人員和患者感到困擾。如何判斷這些併發症是否屬於可歸責的範疇，直接關係到醫療責任的認定和風險管理策略的制定。作為醫療風險管理領域的專家，我將在此分享一些實用的判斷方法。首先，我們要明確未預期併發症的定義，並將其進行分類，例如手術併發症、藥物不良反應或感染等。接下來，需要仔細評估醫療行為與併發症之間的因果關係，判斷是否存在醫療疏失或違反醫療常規的情況。同時，考量患者的個體差異和疾病發展的自然進程，避免過度歸責於醫療行為本身。
藉由系統性的鑑別診斷流程，我們可以更客觀地評估併發症的性質和嚴重程度。有效的風險管理策略，例如改善醫療流程、加強醫護人員培訓，有助於降低未預期併發症的發生率。更重要的是，醫護人員應與患者及家屬保持有效的溝通，建立良好的醫患關係，這不僅能減少醫療糾紛的發生，也能提升患者的信任感和配合度。在台灣，醫療機構可參考病人安全通報系統 (TPR)，從錯誤中學習，持續改進醫療品質。
歡迎聯絡【展正國際法律事務所 黃偉琳律師】。
這篇文章的實用建議如下(更多細節請繼續往下閱讀)
1. 建立並落實標準化作業流程（SOP）： 針對高風險醫療流程，制定明確且易於遵循的SOP，涵蓋診斷、治療、用藥等各環節，以減少人為疏失導致的未預期併發症。 定期審查及更新SOP，以應對新的醫療技術和知識。
2. 強化風險管理與通報機制： 醫療機構應建立完善的併發症通報與分析機制，鼓勵醫護人員積極參與，從錯誤中學習並持續改進。 參考台灣病人安全通報系統（TPR），建立不究責的通報平台，從事件中學習，改善醫療品質.
3. 重視醫病溝通與法律知識： 醫護人員應與患者及家屬保持有效的溝通，建立良好的醫患關係，減少醫療糾紛的發生。 熟悉台灣的醫療法規，並與病人建立良好的溝通管道，以減少醫療糾紛的發生.
這些建議旨在幫助讀者更好地理解和應用文章中關於「未預期併發症」的資訊，從而提升醫療風險管理水平。
未預期併發症：可歸責性的證據與判斷
在探討未預期併發症的可歸責性時，必須從多個角度蒐集並評估相關證據，以釐清醫療行為與不良後果之間的關聯性。這不僅是為了釐清法律責任，更是為了從事件中學習，進而改善醫療流程、提升病人安全.。
解析未預期併發症：釐清醫療過失與責任
醫療過失是指醫療人員在執行醫療業務時，違反了當時的醫療常規、醫療水準，或未盡到應有的注意義務。要判斷是否構成醫療過失，需要檢視以下幾個面向:
- 醫療常規：醫療行為是否符合當時、當地醫療領域普遍接受的標準程序。如果醫療人員採用的方法與常規有所偏差，需要有充分的理由支持其合理性。
- 醫療水準：醫療人員是否具備執行該醫療行為所需的知識、技能和經驗。若醫療人員超出自身能力範圍，或未及時尋求專業協助，可能構成過失。
- 注意義務：醫療人員是否盡到善良管理人的注意義務，包括詳細詢問病史、進行必要的檢查、充分告知風險、提供適當的治療等。
值得注意的是，醫療行為本身存在一定風險，並非所有不良結果都可歸咎於醫療過失。《醫療法》第82條明訂，醫事人員因執行醫療業務致生損害於病人，以故意或違反醫療上必要之注意義務，且逾越合理臨床專業裁量所致者為限，才負損害賠償責任。
未預期併發症與醫療糾紛：可歸責性探討
當未預期併發症發生時，往往容易引發醫療糾紛。此時，可歸責性的探討就顯得格外重要。
未預期併發症：法律視角下的可歸責性
從法律的視角來看，未預期併發症的可歸責性判斷涉及舉證責任、因果關係認定、過失認定等多個層面。在醫療訴訟中，病人或家屬通常需要舉證證明:
- 存在醫療行為
- 醫療人員有過失
- 發生了損害
- 過失與損害之間有因果關係
然而，由於醫療專業知識的門檻較高，病人往往難以取得相關證據。因此，法院有時會依據《消費者保護法》的精神，減輕病人的舉證責任，甚至將舉證責任倒置，要求醫療機構證明其無過失。
此外，台灣的病人安全通報系統（TPR）提供了一個不究責的平台，鼓勵醫療人員主動通報醫療不良事件，從中學習並改善。
從案例解析未預期併發症的可歸責性
以下列舉幾種案例類型，說明如何解析未預期併發症的可歸責性：
- 手術後感染：若手術操作違反無菌原則，或術後照護不當，導致感染發生，且感染程度超出合理風險範圍，則該併發症可能被認定為可歸責。
- 藥物不良反應：若醫療人員未充分評估病人的過敏史或藥物交互作用，導致嚴重藥物不良反應發生，則可能構成過失。
- 延遲診斷：若醫療人員未及時診斷出病人的病情，延誤治療時機，導致病情惡化，則可能被認定為可歸責。
在評估可歸責性時，應綜合考量醫療行為的適當性、醫療人員的專業能力、病人的配合程度等多重因素。 透過台灣病人安全通報系統 (TPR)，醫療機構可以分享案例、交流經驗，共同提升醫療安全。
此外，世界衛生組織（WHO）也制定了全球病人安全行動計畫，旨在提升全球的病人安全水平。醫療機構可參考該計畫，建立更完善的風險管理制度。
未預期併發症管理：降低可歸責風險
有效的未預期併發症管理是降低醫療機構和醫療專業人員可歸責風險的關鍵。這不僅能保護患者的權益，也能維護醫療專業人員的聲譽和職業生涯。透過建立完善的管理機制和策略，可以最大限度地減少未預期併發症的發生，並在不幸發生時，有效地控制和處理相關風險。
建立標準化作業流程（SOP）
- 制定明確的SOP：針對高風險的醫療流程，制定明確且易於遵循的標準作業流程。這些SOP應涵蓋診斷、治療、用藥等各個環節，確保醫護人員遵循一致的作業標準。
- 定期審查與更新：隨著醫療技術和知識的進步，定期審查和更新SOP，以確保其有效性和適用性。
- 嚴格執行SOP：在手術等高風險操作前，制定詳細的手術計畫並進行充分的風險評估，嚴格按照流程執行.
加強醫護人員培訓與教育
- 提升專業知識與技能：定期提供醫護人員相關培訓，提升其專業知識、技能及風險意識。
- 強調團隊合作：強化跨部門、跨專業團隊間的有效溝通。在手術前、中、後，進行團隊溝通和共識討論，確保所有成員充分了解患者情況及手術計畫，減少因資訊傳遞失誤導致的併發症.
- 風險管理培訓：定期參與風險管理課程，強化風險意識。持續學習最新的醫療法律法規與溝通技巧，並參與案例分析，從他人的經驗中學習。
強化風險評估與管理
- 風險識別：定期審視醫療流程，找出潛在的風險點，並採取預防措施。
- 根本原因分析（RCA）：鼓勵醫護人員主動報告所有未預期併發症，不論大小。透過RCA深入分析事件的根本原因，找出系統性問題，並制定相應的改善措施。
- 風險控制：運用根本原因分析（RCA）等工具來評估醫療行為與併發症之間的因果關係。
建立開放的報告文化
- 鼓勵主動報告：建立開放的報告文化，鼓勵醫護人員主動報告所有未預期併發症，不論大小。
- 避免懲罰：避免懲罰性的問責方式，著重於從錯誤中學習，以預防未來再次發生。
- 建立事件報告系統：醫療機構重視早期警訊的偵測與通報，建立完善的事件報告系統，達到早期損害控制之目的。
改善醫病關係與溝通
- 建立互信關係：在診療過程中，重視與患者的溝通，耐心傾聽患者的需求與疑慮，及時提供清晰、易懂的解釋。
- 提升溝通技巧：運用同理心與積極聆聽技巧，建立醫患互信關係，減少因資訊不對稱和溝通障礙引發的醫療糾紛。
- 資訊透明：醫護人員應以簡潔易懂的語言向患者解釋病情、治療方案及風險，確保患者充分理解。
其他策略
- 醫療保險：醫院應為醫務人員向保險公司購買責任保險，一旦發生風險，經法庭判決經濟賠償後，由保險公司負責理賠。
- 尋求第二意見（Second opinion）：若病情複雜，可邀請其他醫師或專家參與會診，共同制定治療方案。
- 病人安全通報系統 (TPR)：鼓勵醫界從錯誤中學習，並從台灣病人安全資訊網等資源，制定清晰、標準化的診療流程.
透過上述管理策略的有效實施，醫療機構能夠顯著降低未預期併發症的可歸責風險，提升醫療品質，並建立更安全的醫療環境.
未預期併發症. Photos provided by unsplash
未預期併發症：預防與控制策略
未預期併發症的發生，往往對醫療品質和患者安全造成威脅。因此，醫療機構應積極建立完善的預防與控制策略，從源頭降低併發症的發生率，並在不幸發生時，能有效控制其影響。以下將針對幾個關鍵面向，詳細說明如何制定有效的預防與控制策略：
風險評估與流程優化
- 風險識別： 醫療機構應定期審視各項醫療流程，識別潛在的風險點。這包括但不限於手術流程、藥物管理流程、感染控制流程等。例如，在手術流程中，應評估手術部位感染、出血、神經損傷等風險；在藥物管理流程中，應評估藥物過敏、藥物交互作用、劑量錯誤等風險。
- 風險評估： 針對識別出的風險點，進行風險評估，評估其發生的可能性和嚴重程度。這可以使用如失效模式與效應分析（FMEA）等工具，量化風險等級，以便優先處理高風險項目。
- 流程優化： 根據風險評估的結果，優化醫療流程，降低風險發生的可能性. 這可能包括制定標準化作業流程（SOP）、改善設備、加強人員培訓等。例如，針對手術部位感染風險，可以制定嚴格的手術室消毒流程、術前皮膚準備流程、術後傷口護理流程等。
加強醫護人員培訓與教育
- 提升專業知識與技能： 定期提供醫護人員相關培訓，提升其專業知識、技能及風險意識。培訓內容應包括最新的醫療技術、臨床指引、藥物知識、感染控制知識等。
- 強化溝通技巧： 醫護人員應接受有效的溝通技巧培訓，提升與患者及家屬的溝通能力. 良好的醫患溝通有助於建立信任關係，減少因誤解而產生的醫療糾紛。
- 培養風險意識： 透過案例分析、模擬演練等方式，培養醫護人員的風險意識，使其能及早發現潛在的風險，並採取相應的預防措施.
建立開放的報告文化
- 鼓勵主動報告： 建立開放、不懲罰的報告文化，鼓勵醫護人員主動報告所有未預期併發症，不論大小. 重要的是從錯誤中學習，而不是追究個人責任。
- 建立通報系統： 醫療機構應建立完善的併發症通報系統，鼓勵醫護人員積極參與，從中學習並持續改進. 台灣病人安全通報系統（TPR）即是一個很好的平台，醫療機構可藉此發掘錯誤、分析錯誤的本質與原因，進而建立預防錯誤發生的機制，避免同樣的錯誤反覆發生於不同的機構或個人。
- 根本原因分析（RCA）： 針對通報的併發症事件，進行根本原因分析（RCA），找出系統性問題，並制定相應的改善措施. RCA著重於找出事件的根本原因，而不是將責任歸咎於個人。
科技應用與輔助
- 資訊系統： 運用資訊科技，建立完善的醫療資訊系統，包括電子病歷、藥物管理系統、檢驗結果查詢系統等，減少人為錯誤的發生.
- 決策支持系統： 導入決策支持系統，輔助醫師進行診斷與治療決策，提升醫療品質和效率.
- 新技術應用： 關注醫療科技的發展，積極引進新技術，如微創手術、導航手術等，降低手術風險.
病人安全通報系統 (TPR)
- 台灣病人安全通報系統： 醫療機構應鼓勵醫護人員透過台灣病人安全通報系統 (TPR)，主動通報醫療上的錯誤事件. TPR以匿名、自願、保密、不究責、共同學習為宗旨，蒐集各方的病人安全相關經驗，進行趨勢分析並對醫療機構提出警示訊息及學習案例.
透過上述多管齊下的預防與控制策略，醫療機構可以有效降低未預期併發症的發生率，提升醫療品質和患者安全。同時，建立正向的醫療文化，鼓勵醫護人員積極參與風險管理，共同為患者提供更安全、更優質的醫療服務.
| 面向 | 策略 | 具體措施 |
|---|---|---|
| 風險評估與流程優化 | 風險識別 | 定期審視各項醫療流程，識別潛在的風險點，如手術流程、藥物管理流程、感染控制流程等。 |
| 風險評估 | 針對識別出的風險點，評估其發生的可能性和嚴重程度，可以使用如失效模式與效應分析（FMEA）等工具。 | |
| 流程優化 | 根據風險評估的結果，優化醫療流程，降低風險發生的可能性，如制定標準化作業流程（SOP）、改善設備、加強人員培訓等。 | |
| 加強醫護人員培訓與教育 | 提升專業知識與技能 | 定期提供醫護人員相關培訓，提升其專業知識、技能及風險意識，包括最新的醫療技術、臨床指引、藥物知識、感染控制知識等。 |
| 強化溝通技巧 | 醫護人員應接受有效的溝通技巧培訓，提升與患者及家屬的溝通能力。 | |
| 培養風險意識 | 透過案例分析、模擬演練等方式，培養醫護人員的風險意識，使其能及早發現潛在的風險，並採取相應的預防措施。 | |
| 建立開放的報告文化 | 鼓勵主動報告 | 建立開放、不懲罰的報告文化，鼓勵醫護人員主動報告所有未預期併發症，不論大小。 |
| 建立通報系統 | 醫療機構應建立完善的併發症通報系統，鼓勵醫護人員積極參與，從中學習並持續改進。可參考台灣病人安全通報系統（TPR）。 | |
| 根本原因分析（RCA） | 針對通報的併發症事件，進行根本原因分析（RCA），找出系統性問題，並制定相應的改善措施。 | |
| 科技應用與輔助 | 資訊系統 | 運用資訊科技，建立完善的醫療資訊系統，包括電子病歷、藥物管理系統、檢驗結果查詢系統等，減少人為錯誤的發生。 |
| 決策支持系統 | 導入決策支持系統，輔助醫師進行診斷與治療決策，提升醫療品質和效率。 | |
| 新技術應用 | 關注醫療科技的發展，積極引進新技術，如微創手術、導航手術等，降低手術風險。 | |
| 病人安全通報系統 (TPR) | 鼓勵醫護人員透過台灣病人安全通報系統 (TPR)，主動通報醫療上的錯誤事件。TPR以匿名、自願、保密、不究責、共同學習為宗旨。 | |
未預期併發症：可歸責性評估的挑戰
未預期併發症的可歸責性評估是一項複雜且充滿挑戰的任務，需要綜合考量多方面的因素。在評估過程中，醫療專業人員、法律專家和風險管理人員經常面臨許多難題。以下將深入探討這些挑戰，並提供應對策略：
資料收集與證據分析的困難
- 病歷記錄不完整：病歷記錄的完整性是可歸責性評估的基礎。若記錄不夠詳細，例如缺少關鍵的檢查結果、用藥紀錄或手術過程描述，將難以判斷醫療行為是否符合標準。
- 因果關係難以確立：即使有併發症發生，要證明該併發症與特定醫療行為之間存在直接的因果關係，往往非常困難。患者的個體差異、潛在疾病以及其他不可控因素都可能影響結果。
- 專家意見分歧：在醫療糾紛中，不同領域的專家可能對同一事件的判斷產生分歧。例如，臨床醫師、病理學家和藥理學家可能對併發症的成因和責任歸屬有不同的看法。
法律與倫理的複雜性
- 舉證責任的分配：在醫療訴訟中，舉證責任的分配是一個關鍵問題。通常，患者需要證明醫療人員存在過失，且該過失直接導致了併發症的發生。然而，患者往往缺乏專業知識和資源，難以完成舉證。
- 醫療倫理的考量：即使醫療行為存在瑕疵，是否應追究醫療人員的責任，還需要考慮醫療倫理的因素。例如，在緊急情況下，醫療人員可能需要在有限的時間內做出決策，即使結果不盡如人意，也不應輕易歸責。
- 法律標準的適用：不同的法律體系和判例對醫療過失的認定標準可能存在差異。醫療機構需要熟悉相關法律法規，並根據具體情況進行評估。例如，台灣的醫療法對醫療機構的責任和義務有明確規定。
主觀判斷與認知偏差
- 後見之明偏誤（Hindsight Bias）：在評估已發生的併發症時，人們容易產生後見之明偏誤，即認為事件的發生是必然的，從而高估了醫療人員的過失程度。
- 歸因偏誤（Attribution Bias）：人們傾向於將成功歸因於自身能力，而將失敗歸因於外部因素。在評估醫療併發症時，醫療人員可能傾向於將其歸因於患者的個體差異或不可控因素，而忽略自身的責任。
- 確認偏誤（Confirmation Bias）：人們傾向於尋找和接受與自己觀點一致的資訊，而忽略或否定與之矛盾的資訊。在評估醫療併發症時，評估者可能只關注支持其預設結論的證據，而忽略其他可能性。
應對策略
- 建立完善的病歷記錄系統：確保病歷記錄的完整性、準確性和及時性，以便進行全面的評估。可以參考台灣病人安全資訊網的相關指引，提升病歷記錄的品質。
- 加強醫療風險管理培訓：提高醫療人員對風險管理的認識，使其能夠及早發現和預防潛在的併發症。
- 建立獨立的評估機制：設立由多學科專家組成的評估委員會，對可歸責性進行客觀、公正的評估。
- 強化醫患溝通：建立良好的醫患關係，及時向患者及其家屬溝通病情和治療方案，以減少誤解和爭議。
- 參考國際標準：參考世界衛生組織（WHO）的全球病人安全倡議，學習國際最佳實踐，提升醫療風險管理水平。
未預期併發症結論
在醫療的道路上，未預期併發症如同潛伏的陰影，考驗著醫護人員的專業與應變能力。本文從定義、可歸責性判斷、風險管理到預防策略，進行了全面的探討，
面對未預期併發症，沒有一蹴可幾的解決方案，唯有透過持續的努力和合作，才能在醫療風險管理的道路上穩步前行。 期望本文能成為您在這條道路上的指南，協助您提升醫療品質，建立更安全的醫療環境。
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未預期併發症 常見問題快速FAQ
什麼是未預期併發症？如何判斷是否屬於可歸責的範圍？
未預期併發症是指在醫療過程中，超出預期且對患者造成不良影響的事件。要判斷是否可歸責，需要評估醫療行為是否符合當時的醫療常規和水準，以及是否盡到應有的注意義務。同時，也需要考量患者的個體差異和疾病發展的自然進程。透過系統性的鑑別診斷流程和風險管理策略，可以更客觀地評估。
醫療機構如何有效管理未預期併發症，以降低可歸責風險？
醫療機構可以透過建立標準化作業流程（SOP）、加強醫護人員培訓與教育、強化風險評估與管理、建立開放的報告文化以及改善醫病關係與溝通等方式，有效管理未預期併發症。此外，參考台灣病人安全通報系統 (TPR)和世界衛生組織（WHO）的全球病人安全行動計畫，也能夠提升風險管理水平。
在評估未預期併發症的可歸責性時，會遇到哪些挑戰？有什麼應對策略？
評估未預期併發症的可歸責性，常會遇到資料收集與證據分析的困難，法律與倫理的複雜性，以及主觀判斷與認知偏差等挑戰。應對策略包括：建立完善的病歷記錄系統、加強醫療風險管理培訓、建立獨立的評估機制、強化醫患溝通，以及參考國際標準。
