隨著醫療領域的日益複雜，如何避免常見的醫療常規違規行為已成為所有醫療機構和從業人員必須正視的重要課題。本文旨在列舉並深入剖析醫療執業中容易觸犯的法規雷區，並針對這些常見的違規行為提供具體可行的預防建議。
例如，未經充分知情同意就進行醫療處置、病歷記錄不完整或不實、不當計費等，都是醫療機構常面臨的挑戰。為避免這些問題，醫療機構應建立完善的合規體系，定期審查和更新合規政策與程序，並進行風險評估，及早識別和解決潛在的合規漏洞。此外，加強醫護人員的合規培訓，提升其合規意識和行為能力至關重要。
從我多年的醫療合規經驗來看，除了嚴格遵守法律法規，更重要的是建立一種「合規文化」，讓每一位醫療工作者都將合規視為日常工作的一部分。舉例來說，在病歷書寫方面，不僅要確保內容的真實、準確，還要力求詳盡，清晰地記錄患者的病情、診斷、治療方案以及醫囑，這不僅是醫療合規的要求，更是對患者負責的體現。
歡迎聯絡【展正國際法律事務所 黃偉琳律師】
隨著醫療領域的日益複雜，如何避免常見的醫療常規違規行為已成為所有醫療機構和從業人員必須正視的重要課題。本文旨在列舉並深入剖析醫療執業中容易觸犯的法規雷區，並針對這些常見的違規行為提供具體可行的預防建議。
例如，未經充分知情同意就進行醫療處置、病歷記錄不完整或不實、不當計費等，都是醫療機構常面臨的挑戰。為避免這些問題，醫療機構應建立完善的合規體系，定期審查和更新合規政策與程序，並進行風險評估，及早識別和解決潛在的合規漏洞。此外，加強醫護人員的合規培訓，提升其合規意識和行為能力至關重要。
從我多年的醫療合規經驗來看，除了嚴格遵守法律法規，更重要的是建立一種「合規文化」，讓每一位醫療工作者都將合規視為日常工作的一部分。舉例來說，在病歷書寫方面，不僅要確保內容的真實、準確，還要力求詳盡，清晰地記錄患者的病情、診斷、治療方案以及醫囑，這不僅是醫療合規的要求，更是對患者負責的體現。 另外，在醫美產業中，更要留意廣告宣傳是否真實合法，避免誇大療效。
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這篇文章的實用建議如下(更多細節請繼續往下閱讀)
1. 建立並定期審查合規體系： 醫療機構應建立完善的合規體系，定期審查和更新合規政策與程序 [i]，並進行風險評估，及早識別和解決潛在的合規漏洞 [i, 4, 6, 7]. 確保所有醫療人員都了解並遵守相關法規與內部規範.
2. 強化知情同意與病歷記錄： 確實執行知情同意流程，充分告知病人醫療行為的相關資訊，並取得書面同意. 確保病歷記錄的真實、準確、詳盡與清晰,並由負責的醫療人員簽名或蓋章.
3. 培養合規文化與持續培訓： 建立一種「合規文化」，讓每一位醫療工作者都將合規視為日常工作的一部分. 加強醫護人員的合規培訓，提升其合規意識和行為能力, 並持續學習最新的法規知識.
避免醫療違規：知情同意與病歷完善
在醫療合規領域中，知情同意和病歷完善是兩個至關重要的環節。它們不僅是保障病人權益的基石，也是醫療機構和從業人員避免法律風險的重要防線。未經知情同意進行醫療行為和病歷記錄不完整或不實，是常見的醫療違規行為，可能導致嚴重的法律後果 。
知情同意：尊重病人的自主決定權
知情同意是指在病人充分了解醫療行為的相關資訊後，自願做出接受或拒絕該醫療行為的決定 。這不僅僅是一個簽署同意書的過程，更是一個醫病雙方充分溝通、共同參與決策的過程 。
- 充分告知： 醫療人員必須以病人能理解的方式，告知醫療行為的目的、方式、成功率、風險、替代方案以及不接受治療的可能後果。告知內容應詳盡且真實，不得誇大或隱瞞 。
- 自願同意： 病人的同意必須是自願的，不受任何脅迫或誘導。醫療人員應確保病人有充分的時間考慮，並鼓勵病人提出疑問 。
- 書面同意： 對於手術、侵入性檢查或治療等高風險醫療行為，應取得病人的書面同意。知情同意書應詳細記錄告知內容和病人的意願 .
實用建議：
- 使用知情同意書範本，但務必根據病人的具體情況進行客製化 。
- 與病人充分溝通，確保他們真正理解醫療行為的相關資訊。
- 鼓勵病人提出問題，並耐心解答。
- 記錄所有溝通內容，包括口頭告知和書面同意。
病歷完善：醫療行為的忠實記錄
病歷是醫療行為的法律記錄，也是醫療品質的重要指標 。完善的病歷記錄不僅能為未來的醫療提供參考，也能在醫療糾紛發生時，提供重要的證據 。
- 及時記錄： 醫療人員應在診療後立即記錄病歷，不得事後補填或竄改 。
- 內容完整： 病歷應詳細記錄病人的主訴、病史、檢查結果、診斷、治療計畫、用藥情況、手術記錄、護理記錄以及醫囑等所有相關資訊 .
- 清晰易懂： 病歷記錄應使用醫學術語，但應力求清晰易懂，避免使用含糊不清的詞語。
- 簽名確認： 每項病歷記錄都應由負責的醫療人員簽名或蓋章，並註明日期和時間 .
實用建議：
- 建立標準化的病歷記錄流程，確保所有醫療人員都遵循相同的規範 .
- 定期檢查病歷記錄的完整性和準確性 .
- 使用電子病歷系統，提高病歷管理的效率和安全性 .
- 對於特殊情況或爭議性問題，應在病歷中詳細記錄溝通內容和決策過程 .
案例分析
案例一： 某病人因腹痛至醫院就診，醫師診斷為子宮外孕，但未詳細告知病人手術風險，也未提供其他治療方案的選擇。手術後，病人出現嚴重併發症，導致不孕。法院判決醫院未盡到充分告知義務，應對病人的損失承擔賠償責任 .
案例二： 某病人在接受手術後出現感染，但病歷中未詳細記錄手術過程和術後護理情況。由於缺乏證據，法院難以判斷醫院是否存在醫療過失，最終病人敗訴 .
法規提醒
- 醫療法： 醫療法對病歷的製作、保存和提供都有明確規定。違反相關規定，可能面臨罰鍰、停業甚至刑責 .
- 醫師法： 醫師法規定醫師應親自製作病歷，並對病歷的真實性和完整性負責 .
- 病人自主權利法： 尊重病人自主意願，保障其知情、選擇與決定的權利 .
- HIPAA 合規： 在涉及病人隱私資訊的處理上，需符合美國健康保險流通與責任法案（HIPAA）的相關規定，確保病人的隱私權受到保護 。
知情同意和病歷完善是醫療合規的基石。醫療機構和從業人員應高度重視這兩個環節，建立完善的管理制度，加強培訓和監督，以確保醫療行為的合法合規，並保障病人的權益 。
避免醫療違規：隱私保護與 HIPAA 合規
在現今數位化時代，保護患者隱私變得比以往任何時候都更加重要。醫療機構和從業人員必須嚴格遵守《健康保險流通與責任法案》(Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA) 的規定，確保患者的個人健康資訊 (Protected Health Information, PHI) 得到充分保護。HIPAA不僅僅是一項法律，更是建立醫患信任的基石。
HIPAA 合規的核心原則
- 瞭解 HIPAA 的主要規則：
HIPAA 包含隱私規則、安全規則和違規通知規則。隱私規則規範了誰可以使用和披露受保護的健康資訊。安全規則要求採取行政、技術和物理的安全措施，以保護電子形式的受保護健康資訊。違規通知規則則要求在發生未經授權的 PHI 洩露時，必須通知受影響的個人、美國衛生與公眾服務部 (HHS)，在某些情況下，還需要通知媒體 。您可以參考美國衛生與公眾服務部的HIPAA官方網站獲取更多資訊。
- 指定隱私官和安全官：
指定專人負責監督 HIPAA 合規工作，包括制定政策、培訓員工和處理違規事件。隱私官負責確保PHI得到適當保護，安全官負責實施安全措施以保護電子PHI。
- 定期進行風險評估：
定期評估機構的資訊系統和流程，以識別潛在的風險和漏洞。根據評估結果，制定相應的風險管理計畫，並定期審查和更新。
實施有效的隱私保護措施
- 限制 PHI 的訪問權限：
只有需要使用 PHI 來執行工作職責的員工才能訪問。實施基於角色的訪問控制，確保員工只能訪問其需要的資訊。
- 加密 PHI：
對儲存在電腦系統、移動設備和傳輸過程中的 PHI 進行加密。加密可以防止未經授權的訪問，即使設備丟失或被盜，PHI 仍然受到保護。
- 安全儲存和處理病歷：
確保病歷儲存在安全的地方，防止未經授權的訪問。使用安全的電子病歷系統，並定期備份數據。處理病歷時，務必遵守隱私政策，避免洩露PHI。
- 安全處理電子郵件和傳真：
在使用電子郵件或傳真傳輸PHI時，務必採取安全措施，例如加密電子郵件或使用安全的傳真線路。避免在不安全的網路上傳輸PHI。
- 設備安全管理：
制定嚴格的移動設備使用政策，包括要求員工使用強密碼、啟用遠程擦除功能，並定期更新安全軟體。對於不再使用的設備，必須徹底清除所有PHI。
員工培訓與意識提升
- 定期進行 HIPAA 培訓：
所有員工都必須接受 HIPAA 培訓，瞭解 HIPAA 的規定和機構的隱私政策。培訓應涵蓋如何識別和報告潛在的違規行為。定期進行再培訓，以確保員工始終瞭解最新的法規和最佳實踐。
- 建立舉報機制：
建立匿名舉報機制，鼓勵員工舉報任何可疑的違規行為。確保員工知道如何舉報，並承諾對舉報者提供保護，防止報復。
應對違規事件
- 制定違規應對計畫：
制定詳細的違規應對計畫，明確在發生違規事件時應採取的步驟，包括評估違規的嚴重程度、控制和補救違規行為，以及通知受影響的個人和相關機構。
- 及時報告違規事件：
根據 HIPAA 的違規通知規則，及時向受影響的個人和 HHS 報告違規事件。在報告中，必須詳細說明違規的性質、受影響的PHI、以及機構採取的補救措施。
總之，HIPAA 合規不僅是法律要求，更是醫療機構維護聲譽和建立患者信任的關鍵。通過瞭解 HIPAA 的核心原則、實施有效的隱私保護措施、加強員工培訓和建立健全的違規應對機制，可以顯著降低違反 HIPAA 的風險，並確保患者的隱私得到充分保護。 更多的 HIPAA 資訊可以在美國衛生與公眾服務部的網站上找到 [2]。
如何避免常見的醫療常規違規行為. Photos provided by unsplash
避免醫療違規：不當計費與收費標準
醫療機構在收費方面的違規行為不僅會損害患者的權益，更會對機構的聲譽造成嚴重影響。為了避免不當計費和收費問題，醫療機構及其從業人員必須嚴格遵守相關法規，建立透明、合理的收費體系。以下將詳細說明如何避免常見的不當計費與收費違規行為：
常見的不當計費與收費違規行為
- 預收、超收醫療費用： 醫療機構未經患者或其家屬同意，提前收取或超出實際醫療服務的費用。
- 擅立收費項目： 醫療機構在未經相關部門批准的情況下，擅自設立新的收費項目。
- 重複收費： 對同一項醫療服務或項目重複收取費用。
- 分解收費： 將一個完整的醫療服務項目拆分為多個小項目進行收費，以提高總體費用。
- 不實申報： 為了獲取更高的保險給付，醫療機構在申報時虛報或誇大醫療服務項目。
- 藥品、耗材加價過高： 醫療機構對藥品和耗材的加價幅度超過相關規定。
- 未提供詳細收費明細： 醫療機構未向患者提供清晰、詳細的收費明細，導致患者對費用產生疑問。
如何避免不當計費與收費違規行為
要有效避免不當計費與收費違規行為，醫療機構應採取以下措施：
- 建立完善的收費制度： 制定明確、透明的收費標準和流程，並定期審查和更新。 確保所有收費項目均符合當地衛生主管部門的規定。
- 加強內部培訓： 對所有涉及收費的員工進行系統培訓，使其充分了解相關法規和機構的收費政策。特別強調，收費人員應具備良好的職業道德和專業素養。
- 使用標準化的收費系統： 導入和使用標準化的醫療收費系統，減少人為錯誤，確保收費的準確性。
- 提供詳細的收費明細： 在患者繳費時，提供清晰、詳細的收費明細，列出所有收費項目、單價和數量。鼓勵患者提問，並耐心解答其疑問。
- 建立投訴處理機制： 設立有效的投訴管道，及時處理患者對收費提出的異議。對於合理的投訴，應立即糾正並向患者道歉。
- 定期內部稽覈： 定期對收費情況進行內部稽覈，檢查是否存在違規行為。 重點稽覈是否存在預收、超收、擅立收費項目等問題。
- 遵守相關法規： 密切關注並嚴格遵守醫療收費相關的法律法規，例如台灣的醫療法等。
案例分析
某醫院因擅自設立收費項目，被衛生主管部門處以罰款，並被要求限期整改。經調查，該醫院在未經批准的情況下，設立了多個新的檢查項目，並向患者收取高額費用。這一事件不僅損害了患者的利益，也嚴重影響了醫院的聲譽。這個案例警示我們，醫療機構必須嚴格遵守收費規定，不得擅自設立收費項目。
實用建議
- 公開收費標準： 在醫院的顯眼位置公開所有醫療服務的收費標準，讓患者清楚瞭解各項目的費用。
- 提供費用估算： 在進行治療前，向患者提供詳細的費用估算，讓患者對總體費用有所預期。
- 尊重患者的知情權： 充分尊重患者的知情權，耐心解答患者對費用的疑問，並提供必要的解釋和說明。
| 違規行為 | 說明 |
|---|---|
| 預收、超收醫療費用 | 醫療機構未經患者或其家屬同意，提前收取或超出實際醫療服務的費用 . |
| 擅立收費項目 | 醫療機構在未經相關部門批准的情況下，擅自設立新的收費項目 . |
| 重複收費 | 對同一項醫療服務或項目重複收取費用 . |
| 分解收費 | 將一個完整的醫療服務項目拆分為多個小項目進行收費，以提高總體費用 . |
| 不實申報 | 為了獲取更高的保險給付，醫療機構在申報時虛報或誇大醫療服務項目 . |
| 藥品、耗材加價過高 | 醫療機構對藥品和耗材的加價幅度超過相關規定 . |
| 未提供詳細收費明細 | 醫療機構未向患者提供清晰、詳細的收費明細，導致患者對費用產生疑問 . |
| 避免措施 | 說明 |
| 建立完善的收費制度 | 制定明確、透明的收費標準和流程，並定期審查和更新。確保所有收費項目均符合當地衛生主管部門的規定 . |
| 加強內部培訓 | 對所有涉及收費的員工進行系統培訓，使其充分了解相關法規和機構的收費政策。特別強調，收費人員應具備良好的職業道德和專業素養 . |
| 使用標準化的收費系統 | 導入和使用標準化的醫療收費系統，減少人為錯誤，確保收費的準確性 . |
| 提供詳細的收費明細 | 在患者繳費時，提供清晰、詳細的收費明細，列出所有收費項目、單價和數量。鼓勵患者提問，並耐心解答其疑問 . |
| 建立投訴處理機制 | 設立有效的投訴管道，及時處理患者對收費提出的異議。對於合理的投訴，應立即糾正並向患者道歉 . |
| 定期內部稽覈 | 定期對收費情況進行內部稽覈，檢查是否存在違規行為。重點稽覈是否存在預收、超收、擅立收費項目等問題 . |
| 遵守相關法規 | 密切關注並嚴格遵守醫療收費相關的法律法規，例如台灣的醫療法等 . |
| 實用建議 | 說明 |
| 公開收費標準 | 在醫院的顯眼位置公開所有醫療服務的收費標準，讓患者清楚瞭解各項目的費用。 |
| 提供費用估算 | 在進行治療前，向患者提供詳細的費用估算，讓患者對總體費用有所預期。 |
| 尊重患者的知情權 | 充分尊重患者的知情權，耐心解答患者對費用的疑問，並提供必要的解釋和說明。 |
避免醫療違規：藥品管理與安全用藥
藥品管理與安全用藥是醫療合規中至關重要的一環。不當的藥品管理不僅可能導致醫療事故，更可能觸犯法律，對醫療機構和從業人員造成嚴重後果。以下將詳細說明如何避免常見的藥品管理與安全用藥違規行為。
藥品儲存與管理
確保藥品儲存環境符合規範是首要之務。藥品應依照其特性儲存在適當的溫度、濕度和光線條件下。例如，某些藥品需要冷藏，而另一些則應避光保存。定期檢查藥品儲存環境的溫濕度，並記錄在案。
- 建立明確的藥品儲存SOP：制定標準作業程序，詳細規範藥品分類、擺放、溫濕度監控、以及過期藥品處理流程。
- 定期盤點：定期清點藥品數量，核對帳目，確保藥品數量與記錄一致。
- 過期藥品管理：建立過期藥品管理制度，定期檢查並及時處理過期或變質的藥品。過期藥品應立即從藥架上移除，並按照醫療廢棄物處理規定進行銷毀。
- 特殊藥品管理：對於麻醉藥品、精神藥品等管制藥品，應嚴格按照《管制藥品管理條例》的規定進行管理，實行雙人保管、雙人簽名制度，並詳細記錄藥品的收支、使用和結存情況。
處方開立與調劑
處方開立必須基於明確的診斷和醫療需求，不得隨意開立處方或超量開藥。調劑時，藥師應仔細核對處方，確保藥品名稱、劑量、用法用量正確無誤。
- 合法處方：確保所有處方均由具有合法資格的醫師開立。
- 仔細核對：藥師在調劑處方時，必須仔細核對醫師處方上的藥品名稱、劑量、途徑、劑型與開立的指示是否準確。如有任何疑問，應立即與醫師聯繫確認。
- 用藥指導：提供患者清楚的用藥指導，包括藥品名稱、用途、劑量、服用時間、以及可能的副作用和注意事項。確保患者充分了解如何正確使用藥品，並回答他們可能有的疑問。
- 特殊族群用藥：對於兒童、孕婦、老年人等特殊族群，應特別注意藥品的選擇和劑量的調整，避免產生不良反應。
用藥安全監測與不良反應通報
建立完善的用藥安全監測機制，主動監測和評估患者用藥後的反應。若發現藥品不良反應，應及時處理並依規定向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）通報。
- 監測用藥反應：醫護人員應密切監測患者用藥後的反應，特別是對於新使用的藥品或高風險藥品。注意觀察患者是否出現任何不適或異常症狀。
- 不良反應處理：若患者出現藥品不良反應，應立即停止使用相關藥品，並根據患者情況採取適當的治療措施。
- 確實通報：依據《藥事法》第45-1條，醫療機構、藥局、藥商對於因藥物所引起的嚴重不良反應發生時，應在法規規定期限內進行通報。民眾亦可主動通報相關不良反應。通報時應詳細記錄患者的病歷、用藥記錄、症狀等資訊。
- 藥物交互作用：評估潛在的藥物交互作用，特別是當患者同時使用多種藥物時。告知患者可能發生的交互作用以及應注意的事項。
高警訊藥品管理
高警訊藥品（High-Alert Medications）是指一旦用藥錯誤可能對患者造成嚴重傷害的藥品。對於這類藥品，應採取更嚴格的管理措施。
- 加強標示：在高警訊藥品上加貼特殊標籤，以提醒醫護人員注意。
- 獨立核對：在給藥前，由兩位醫護人員進行獨立核對，確保藥品、劑量、途徑、時間、患者正確無誤。
- 限制儲存：限制高警訊藥品的儲存地點，避免與其他藥品混淆。
- 使用智能給藥系統：採用智能給藥系統，利用科技手段減少人為錯誤。
總之，避免藥品管理與安全用藥違規需要醫療機構和從業人員共同努力，建立完善的管理制度、嚴格執行操作規程、加強人員培訓，並積極利用科技手段，纔能有效提升用藥安全水平，保障患者的健康。
如何避免常見的醫療常規違規行為結論
在醫療領域中，合規不僅僅是遵守一系列的規則，更是一種對病人安全與醫療品質的承諾。透過本文的探討，我們深入瞭解了醫療常規中常見的違規行為，並針對知情同意、病歷完善、隱私保護、收費標準以及藥品管理等關鍵面向，提供了具體的實用建議。
如何避免常見的醫療常規違規行為？答案就在於建立一個以合規為核心的醫療文化，從管理階層到每一位醫療從業人員，都應將合規視為日常工作的一部分。持續學習最新的法規知識、定期進行內部稽覈、加強員工培訓，並建立暢通的溝通管道，是確保醫療機構運營合規的重要途徑 。
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如何避免常見的醫療常規違規行為 常見問題快速FAQ
問題一： 醫療機構如何確保知情同意的有效性？
為了確保知情同意的有效性，醫療機構應確保：
- 充分告知： 向病人提供清晰、易懂的醫療行為相關資訊，包括目的、方式、成功率、風險、替代方案及不接受治療的後果。
- 自願同意： 確認病人的同意是完全自願的，不受任何形式的脅迫或誘導。
- 書面記錄： 對於高風險醫療行為，務必取得病人的書面同意，並詳細記錄告知內容和病人意願。
此外，建議使用知情同意書範本，但要根據病人的具體情況進行客製化，並鼓勵病人提出疑問，耐心解答。所有溝通內容，包括口頭告知和書面同意，都應妥善記錄。
問題二： 如何避免醫療機構出現不當計費與收費違規行為？
為避免不當計費與收費違規行為，醫療機構應：
- 建立完善的收費制度： 制定明確、透明的收費標準和流程，並定期審查和更新，確保所有收費項目均符合當地衛生主管部門的規定。
- 加強內部培訓： 對所有涉及收費的員工進行系統培訓，使其充分了解相關法規和機構的收費政策。
- 提供詳細的收費明細： 在患者繳費時，提供清晰、詳細的收費明細，列出所有收費項目、單價和數量。
同時，醫療機構也應建立投訴處理機制，及時處理患者的收費異議，並定期進行內部稽覈，檢查是否存在違規行為。
問題三： 為何HIPAA合規對醫療機構至關重要，應如何確保合規？
HIPAA 合規不僅是法律要求，更是醫療機構維護聲譽和建立患者信任的關鍵。確保合規的措施包括：
- 瞭解 HIPAA 的主要規則： 掌握隱私規則、安全規則和違規通知規則。
- 指定隱私官和安全官： 設立專人負責監督 HIPAA 合規工作，制定政策、培訓員工和處理違規事件。
- 實施有效的隱私保護措施： 限制 PHI 的訪問權限、加密 PHI、安全儲存和處理病歷等。
- 定期進行 HIPAA 培訓： 確保所有員工都瞭解 HIPAA 規定，並定期再培訓。
- 制定違規應對計畫： 明確在發生違規事件時應採取的步驟，並及時報告違規事件。
通過這些措施，可以顯著降低違反 HIPAA 的風險，並確保患者的隱私得到充分保護。
