非法醫材使用：診所與醫師的共同法律責任與潛在風險剖析

在追求卓越醫療服務的道路上，診所經營者與執業醫師肩負著守護民眾健康的重責大任。然而，在醫療器材的使用上稍有不慎，便可能觸及法律紅線，導致難以挽回的後果。本文旨在深入剖析<非法醫材使用:診所與醫師的共同責任與風險>，提醒醫療從業人員重視此議題，並提供實務上的建議。

非法醫療器材的使用，不僅違反<醫療器材管理法>、<藥事法>等相關法規，更可能涉及刑法與民法，對患者的健康與安全構成嚴重威脅 。診所和醫師在其中扮演著不同的角色，也因此承擔著不同的法律責任與風險 。

醫師的責任：醫師有查覈醫療器材合法性的義務，若因使用非法醫材導致患者受傷或死亡，可能面臨醫療疏失的指控，甚至承擔刑事與民事責任 。

診所的責任：診所作為醫療機構，有監督醫療器材使用是否合規的責任。若診所未建立完善的醫材管理制度，導致非法醫材流入，也可能被追究管理疏失的責任，甚至需要與醫師一同承擔<連帶賠償責任> 。

本文將詳細探討非法醫材的定義與種類、診所與醫師在非法醫材使用事件中的責任劃分、以及如何透過建立完善的管理制度來避免風險。我們將借鑒實際案例，分析診所和醫師如何因非法醫材使用而付出慘痛代價，並提供具體的預防措施，協助醫療機構在追求醫療品質的同時，確保符合法規要求，保障患者安全。

診所經營者和醫師務必嚴格把關醫材來源，<詳細閱讀仿單>，落實追蹤追溯管理，並持續進修與瞭解法規，以確保診所的永續經營。唯有如此，才能真正守護民眾的健康，並保障自身的權益。

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更多資訊可參考 醫師診所競業禁止:與非競業條款的比較

診所與醫師應共同承擔使用非法醫療器材的法律責任與風險，以下提供具體可行的建議：

1. 嚴格審查醫療器材的許可證字號，確保其合法性，可至衛生福利部網站查詢確認 。
2. 建立完善的醫療器材管理制度，定期進行內部稽覈，確保所有醫材來源合法且使用符合規範 。
3. 醫師需親自查覈醫材仿單，瞭解正確使用方法與潛在風險，並確實告知患者相關資訊 。
4. 診所應定期對醫事人員進行法規教育訓練，提升對非法醫材的警覺性與辨識能力 。
5. 務必選擇合法通路購買醫療器材，避免貪圖低價而購入未經覈准或來源不明的產品 .

釐清非法醫療器材定義與潛藏風險，理解法規紅線

非法醫療器材是指未經國家主管機關（在台灣是衛生福利部）覈准，擅自製造、輸入、販賣或使用的醫療器材。這些器材可能存在安全、有效性和品質上的疑慮，對使用者構成潛在風險。

非法醫療器材的定義與潛在風險：

1. 定義：
未經覈准： 指未取得衛生福利部核發的醫療器材許可證或未依規定辦理登錄。
來源不明： 可能來自非官方管道，如網路購物平台（淘寶、蝦皮等），且未經過合法進口程序。
不符規範： 未經嚴格的品質檢測、安全性測試、生物相容性報告等，不符合台灣的醫療器材法規。

2. 潛在風險：

• 安全隱患：
  • 可能因材質不合格、設計缺陷或製造不良，對人體造成傷害，如過敏反應、組織損傷，甚至危及生命。
  • 例如，非法的音波或電波儀器可能因能量釋放不穩定而導致皮膚嚴重燙傷；非法的玻尿酸可能造成鼻子纖維化變形。
• 無效性：
  • 可能無法達到預期的醫療效果，延誤病情，或導致診斷錯誤。
• 法律風險：
  • 對醫療機構/醫師： 使用非法醫療器材可能面臨高額罰款、停業整頓、刑事責任，以及患者因傷害提出的賠償訴訟。
  • 對消費者： 若因使用非法器材產生問題，可能求償無門。
• 品質低劣與假冒品：
  • 外觀可能與合法產品相似，但品質和性能卻大不相同，甚至存在根本的設計缺陷。
• 缺乏保障與支持：
  • 一旦出現維修、保養問題，或產品發生不良反應，將無法獲得原廠或合法經銷商的支援與保障。

如何避免使用非法醫療器材：

• 確認許可證字號： 購買時務必檢查產品包裝上的「醫療器材許可證字號」（例如：衛部(署)醫器輸、衛部(署)醫器製字樣），這是經衛生福利部覈准的合法證明。
• 查詢衛福部網站： 可透過衛生福利部食品藥物管理署網站查詢醫療器材的合法性。
• 選擇合法通路： 應向持有合法醫療器材販賣業許可執照的醫療器材行、藥粧店或藥局購買。
• 醫美療程： 進行醫美療程時，可參考醫策會的美容醫學品質認證，並留意產品的QR code驗證，以及要求親眼見到產品的拆封過程。
• 警惕低價陷阱： 不肖業者常以低價吸引民眾，但低價往往伴隨著高風險。

醫師與診所的查核義務與管理責任，嚴守採購與使用規範

醫師與診所的查覈義務與管理責任主要涉及以下幾個方面：

一、 醫師的法律義務與責任：

• 資格與執業登記： 醫師必須具備合法的醫師資格，並依規定辦理執業登記。未依規定辦理者，可能面臨行政處罰甚至刑事責任。
• 親自診察與督導： 診所負責醫師對機構的醫療業務負有督導責任。在執行醫療業務時，需履行親自診察、詳細詢問病史、進行必要檢查、告知病情、取得同意、開立處方、注意醫療倫理等義務。
• 病歷管理： 必須確保病歷的完整性、真實性與正確性，並妥善保管，依照法規規定期限保存，且嚴格遵守病人隱私權。
• 藥品與器械管理： 確保診所內藥品來源合法、品質良好，符合藥事法規定，並妥善管理管制藥品。對於醫療器材的採購，需符合相關法律規定，避免使用未經批准的器材。
• 感染控制： 建立完善的感染控制措施，預防院內感染發生，並在事件發生時立即採取措施並向上級報告。
• 醫療廣告： 確保醫療廣告的真實性，避免虛偽不實的資訊。
• 病人權益保障： 尊重病人自主意願，保障其知情、選擇及決定醫療的權利。

二、 診所的管理責任：

• 設立與許可： 診所的設立需符合相關法規，並取得主管機關的許可與開業執照。
• 營運管理： 診所應建立完善的內部管理制度，包含醫療品質管控、病歷管理、藥品管理、感染控制等。
• 人事管理： 診所應對受僱醫師及其他醫事人員進行選任與監督，並負有相應的連帶賠償責任。
• 財務與申報： 診所的稅務申報、健保費申報等需符合法規，避免虛報情事。
• 環境與安全： 醫療機構應保持環境整潔、秩序安寧，不得妨礙公共衛生及安全，並應採必要措施確保醫事人員執行業務時的安全。

三、 法律責任：

醫師與診所可能面臨三種法律責任，且可能同時存在：

• 行政責任： 主要由衛生主管機關依據相關法規進行處罰，包括罰鍰、限期改善、停業處分、廢止開業執照等。
• 民事責任： 若因醫療過失或其他違規行為造成病人損害，可能需要承擔民事賠償責任。
• 刑事責任： 若違規行為涉及刑事犯罪，例如業務過失傷害，可能面臨刑事追訴。

四、 聘任法律顧問的重要性：

經營診所涉及複雜的法規與契約，建議醫師聘請專業法律顧問，協助處理法律事務，釐清責任，降低法律風險，並確保診所營運符合相關法規。

案例解析：非法醫材使用致損的法律後果與商譽危機

非法使用醫療器材可能面臨嚴重的法律後果，這些後果可能涉及刑事責任、行政罰鍰，甚至民事賠償。

根據台灣《醫療器材管理法》，未經覈准擅自製造或輸入醫療器材，意圖販賣、供應者，可處三年以下有期徒刑、拘役，或併科新台幣一千萬元以下罰金。明知是未經覈准的醫療器材卻販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，也將面臨相同的刑罰。

此外，擅自使用或冒用他人合法醫療器材的名稱、說明書或標籤，最高可處五年以下有期徒刑、拘役，或併科新台幣二千萬元以下罰金。若製造或輸入不良醫療器材，依情節輕重，可能面臨刑事責任或高額罰鍰，罰鍰金額最高可達新台幣五千萬元。

對於醫療器材業者，若違反相關規定，可能面臨的處罰包括：

• 行政罰鍰：例如未依規定辦理醫療器材商登記、未建立產品來源流向管理系統、製造或販賣不良醫療器材等，都可能被處以罰鍰。罰鍰金額範圍廣泛，從數萬元到數千萬元不等。
• 刑事責任：製造或輸入不良醫療器材、擅自製造或輸入醫療器材等行為，可能觸犯刑事責任，面臨有期徒刑、拘役或高額罰金。
• 行政處分：情節嚴重者，主管機關可能會沒入違規產品，廢止醫療器材商許可執照或產品許可證，甚至命令停止營業。

對於一般民眾，若購買、使用未經覈准的醫療器材，雖然主要處罰對象是製造、輸入、販賣業者，但若因使用非法器材而造成傷害，仍可能需負擔民事賠償責任。同時，民眾應注意，某些個人自用醫療器材若超過特定數量或種類，也可能觸法。

非法醫材使用可能導致的法律後果與商譽危機

違法行為	法律依據	可能刑罰	其他處罰
未經覈準擅自製造或輸入醫療器材，意圖販賣、供應者	台灣《醫療器材管理法》	三年以下有期徒刑、拘役，或併科新台幣一千萬元以下罰金	無
明知是未經覈準的醫療器材卻販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者	台灣《醫療器材管理法》	三年以下有期徒刑、拘役，或併科新台幣一千萬元以下罰金	無
擅自使用或冒用他人合法醫療器材的名稱、說明書或標籤	台灣《醫療器材管理法》	五年以下有期徒刑、拘役，或併科新台幣二千萬元以下罰金	無
製造或輸入不良醫療器材	台灣《醫療器材管理法》	依情節輕重，可能面臨刑事責任	高額罰鍰，最高可達新台幣五千萬元
未依規定辦理醫療器材商登記、未建立產品來源流向管理系統、製造或販賣不良醫療器材等	台灣《醫療器材管理法》	無 (針對業者)	行政罰鍰 (數萬元到數千萬元不等), 情節嚴重者，主管機關可能會沒入違規產品，廢止醫療器材商許可執照或產品許可證，甚至命令停止營業
購買、使用未經覈準的醫療器材造成傷害	台灣《醫療器材管理法》	無 (針對一般民眾)	可能需負擔民事賠償責任
個人自用醫療器材若超過特定數量或種類	台灣《醫療器材管理法》	可能觸法	無

風險防範策略：建立內部管理制度，保障病患安全與診所永續

建立內部管理制度以防範風險，是一個系統性的過程，旨在保護組織免受潛在威脅，確保其營運的連續性和穩定性。這通常涉及到建立一個強大的內部控制系統，該系統涵蓋了組織的各個層面和運作環節。一、 核心組成要素

一個有效的內部控制系統，通常基於五大組成要素：

1. 控制環境 (Control Environment):

   • 這是內部控制的基礎，涵蓋了組織的整體文化、倫理價值觀、管理層的態度、組織結構、權責劃分、人力資源政策以及員工的操守與能力。
   • 良好的控制環境能塑造積極的組織文化，鼓勵員工遵守紀律，並對風險管理產生正面影響。

2. 風險評估 (Risk Assessment):

   • 企業需要系統性地識別、分析和評估可能影響其目標實現的風險。
   • 這包括識別內外部的風險因素，分析其發生的可能性和潛在影響程度。
   • 風險評估的先決條件是確立清晰的組織目標，並將這些目標與不同層級的單位相連結。
   • 需要考量外部環境的變化（如法規、經濟、市場）以及內部因素（如決策失誤、舞弊行為）。

3. 控制活動 (Control Activities):

   • 基於風險評估的結果，設計和執行具體的控制措施來預防、偵測或糾正風險。
   • 這些措施可以包括授權制度、審核制度、分工制度、監督制度、定期盤點、文件覈准、系統安全檢查等。
   • 控制活動應具有成本效益，並符合企業的實際情況。

4. 資訊與溝通 (Information and Communication):

   • 建立有效的資訊系統，確保相關、高質量資訊能夠及時、準確地在組織內部以及與外部利害關係人之間傳遞。
   • 這有助於支持其他組成要素的運作，並確保所有員工都能理解和遵守相關政策與程序。

5. 監督活動 (Monitoring Activities):

   • 持續監控內部控制系統的有效性，確保其能夠持續運作並適應變化的環境。
   • 監督方式可以包括例行監督、自行檢查、內部稽覈、外部審計等。
   • 對於發現的內部控制缺失，應及時向管理層和董事會報告，並採取相應的改進措施。

二、 建立內部管理制度以防範風險的步驟

1. 確立目標 (Confirm Objectives):

   • 首先明確組織的整體層級目標（願景、策略、施政目標）和作業層級目標。
   • 目標的確立是進行風險評估的基礎。

2. 進行風險評估 (Conduct Risk Assessment):

   • 識別可能影響目標實現的風險，包括內部和外部因素。
   • 分析風險的可能性和影響程度，並評量風險等級。
   • 參考相關的風險評估工具和作業手冊。

3. 選定風險項目 (Select Business Items):

   • 根據風險評估結果，優先處理超過組織風險容忍度的主要風險項目。

4. 設計控制作業 (Design Control Activities):

   • 針對選定的風險項目，設計具體的控制措施和程序，以降低或消除風險。
   • 控制作業應涵蓋關鍵環節，例如授權、覈准、記錄、盤點、報告等。

5. 建立監督與檢查機制 (Establish Monitoring Mechanism):

   • 實施例行監督、自行檢查、內部稽覈等，定期評估內部控制制度的有效性。
   • 根據評估結果，及時修正和完善控制作業，以應對環境變化。

三、 風險管理與內部控制的整合

風險管理和內部控制是相輔相成的。一個完善的風險管理體系是建立有效內部控制的基礎，而內部控制則是執行風險管理策略的重要手段。企業應將風險管理融入日常營運中，形成風險意識文化，並確保所有員工都參與其中。

四、 資訊科技在風險管理中的應用

現代資訊科技在提升內部控制效率和風險管理能力方面扮演著重要角色。ERP系統、數據分析工具等可以幫助企業優化流程、提高數據準確性，並及時發現潛在風險。然而，資訊科技的應用也帶來新的風險（如網路安全），需要建立相應的資訊安全管理制度。

一、 核心組成要素

一個健全的內部管理制度（內部控制系統）通常由以下五大要素構成，它們相互關聯並共同作用，以達成組織的目標：

1. 控制環境 (Control Environment):

   • 這是內部控制的基石，涵蓋組織的誠信與道德價值觀、管理層對內部控制的重視程度、組織結構、權責劃分、人力資源政策以及員工的專業能力與素質。
   • 良好的控制環境能營造積極的企業文化，鼓勵員工遵守規範，從而降低風險發生的可能性。

2. 風險評估 (Risk Assessment):

   • 組織需系統性地識別、分析並評估可能影響其目標實現的內外部風險。
   • 這包括辨識潛在的威脅，評估其發生的可能性以及一旦發生可能造成的影響程度。
   • 風險評估的前提是確立清晰的組織目標，並將這些目標與各層級的營運活動相連結。
   • 同時，需考量外部環境的變化（如法規、經濟、市場趨勢）以及內部因素（如決策失誤、舞弊行為、系統故障）。

3. 控制活動 (Control Activities):

   • 基於風險評估的結果，組織應設計並執行一系列具體的控制措施，以預防、偵測或糾正已識別的風險。
   • 這些活動可能包括授權和核準程序、職權劃分、實物資產的盤點和保管、資訊系統的安全控制、文件記錄的審核、績效的複核等。
   • 設計控制活動時，需考量其成本效益，確保措施的實施不會對營運造成過度的負擔，並符合組織的實際情況。

4. 資訊與溝通 (Information and Communication):

   • 建立有效的信息系統，確保相關、準確且高品質的資訊能夠及時傳達給需要的人員，無論是組織內部還是與外部利害關係人之間。
   • 良好的資訊溝通有助於所有員工理解自身的職責、相關政策與程序，並支持其他內部控制要素的有效運作。

5. 監督活動 (Monitoring Activities):

   • 組織需要持續監控內部控制系統的有效性，以確保其能夠持續運作並適應環境的變化。
   • 監督的方式可以多樣，包括日常營運中的例行監督、定期的自行檢查、由內部稽覈部門進行的獨立審查，以及外部審計等。
   • 若發現內部控制的缺陷或不足，應及時向管理層及董事會報告，並採取必要的改進措施。

二、 建立內部管理制度以防範風險的步驟

1. 確認目標 (Confirm Objectives):

   • 首先，明確組織的整體層級目標（如使命、願景、策略性目標）和具體的作業層級目標（執行特定任務的目標）。
   • 明確的目標是進行風險評估和制定控制措施的基礎。

2. 執行風險評估 (Conduct Risk Assessment):

   • 系統性地識別所有可能影響目標達成的風險，涵蓋內部運營和外部環境的各種因素。
   • 對識別出的風險進行分析，評估其發生的可能性和潛在的衝擊程度，並得出風險等級。
   • 可以參考國家或行業相關的風險評估指南和工具。

3. 選定風險項目 (Select Business Items):

   • 根據風險評估的結果，確定哪些風險超出了組織可接受的風險容忍度。
   • 優先處理這些高風險項目，並將其與相應的業務流程或活動連結起來。

4. 設計控制作業 (Design Control Activities):

   • 針對選定的高風險項目，設計具體的控制措施、政策和程序，以降低或消除這些風險。
   • 控制作業應涵蓋業務流程中的關鍵環節，例如權限設定、交易授權、記錄保存、資產保護、信息安全等。

5. 建立監督與檢查機制 (Establish Monitoring Mechanism):

   • 建立持續性的監督機制，定期評估內部控制制度的有效性，檢查控制活動是否得到妥善執行。
   • 根據監督和檢查的結果，及時對內部控制制度進行修正和完善，以適應業務和環境的變化。

三、 風險管理與內部控制的整合

風險管理和內部控制是相輔相成的概念。一個有效的風險管理框架是建立健全內部控制的基礎，而內部控制則是實現風險管理目標的重要手段。組織應將風險管理思維融入日常營運和決策過程中，培養全體員工的風險意識，確保風險管理和內部控制能夠有效協同運作。

四、 資訊科技的應用

現代資訊科技在提升內部控制效率和風險管理能力方面扮演著越來越重要的角色。例如，企業資源規劃（ERP）系統、數據分析工具等，能夠幫助組織優化流程、提高數據準確性，並及時發現潛在風險。然而，資訊科技的應用也可能帶來新的風險，如網絡安全風險，因此需要建立完善的資訊安全管理制度來應對。

非法醫材使用:診所與醫師的共同責任與風險結論

總而言之，在醫療實務中，診所經營者與執業醫師對於醫療器材的使用，都肩負著不可推卸的法律責任。從釐清非法醫材的定義、確認醫材的合法來源，到建立完善的內部管理制度，每一個環節都至關重要。身為醫療提供者，必須時刻警惕非法醫材使用:診所與醫師的共同責任與風險所帶來的潛在威脅，並採取積極的預防措施，才能保障病患的健康與安全。

透過本文的深入剖析，我們瞭解到非法醫材不僅可能造成患者難以彌補的傷害，更會對診所的聲譽和醫師的執業生涯造成毀滅性的打擊。因此，強化風險意識、嚴格遵守法規，並持續提升專業知識，是每一位醫療從業人員的必修課。唯有如此，才能在追求醫療卓越的道路上穩健前行，真正實踐守護民眾健康的使命。

記住，預防勝於治療。建立一套完善的醫療器材管理制度，定期進行員工培訓，並隨時關注最新的醫療法規動態，是確保診所永續經營的關鍵。讓我們攜手努力，共同營造一個安全、合規的醫療環境，為民眾提供更優質、更安心的醫療服務。

非法醫材使用:診所與醫師的共同責任與風險 常見問題快速FAQ

什麼是非法醫療器材？

非法醫療器材是指未經主管機關覈准，擅自製造、輸入、販賣或使用的醫療器材，可能存在安全、有效性和品質上的疑慮。

使用非法醫材有哪些潛在風險？

使用非法醫材可能導致安全隱患、無效性、法律風險、品質低劣，且缺乏保障與支持，嚴重威脅患者健康與診所營運。

如何避免使用非法醫療器材？

購買時務必檢查產品包裝上的醫療器材許可證字號，透過衛生福利部網站查詢合法性，並選擇合法通路購買。

醫師在醫療器材使用上有哪些法律義務？

醫師有查覈醫療器材合法性的義務，並需親自診察與督導，確保病歷管理、藥品與器械管理、感染控制等符合法規。

診所對醫療器材的管理有哪些責任？

診所應建立完善的內部管理制度，包含醫療品質管控、病歷管理、藥品管理、感染控制等，並對受僱醫師及其他醫事人員進行選任與監督。

非法使用醫療器材可能面臨哪些法律後果？

非法使用醫療器材可能面臨行政罰鍰、刑事責任，甚至民事賠償，對診所聲譽和醫師執業生涯造成嚴重影響。

如何建立有效的內部管理制度以防範風險？

建立內部管理制度需確立目標、進行風險評估、選定風險項目、設計控制作業及建立監督與檢查機制，以確保組織的營運安全與合規。

內部控制系統的核心組成要素有哪些？

內部控制系統的核心要素包括控制環境、風險評估、控制活動、資訊與溝通及監督活動，這些要素相互關聯以達成組織目標。

風險管理和內部控制之間有何關係？

風險管理和內部控制相輔相成，風險管理體系是建立內部控制的基礎，而內部控制則是執行風險管理策略的重要手段。