醫療器材不良事件通報：相關法規與處理流程全解析

在醫療器材的使用過程中，若不幸發生不良事件，及時且正確地通報至關重要。瞭解醫療器材不良事件通報的相關法規與處理流程，有助於製造商、醫療機構及醫事人員等相關單位，快速掌握產品風險並採取有效管理措施，從而保障患者的健康與安全。

本文旨在深入剖析台灣醫療器材不良事件通報的法規依據與實務流程。內容涵蓋不良事件的定義與分類、各方責任、通報方式、通報後的處理，以及相關文件保存等重要面向。透過詳盡的解析，協助您建立完善的不良事件通報體系。

根據我的經驗，建議醫療器材製造商除了熟悉法規要求外，更應建立內部標準作業程序 (SOP)，定期進行員工教育訓練，並與醫療機構保持良好溝通，共同提升醫療器材安全。同時，醫療機構應鼓勵醫事人員主動通報可疑的不良事件，以利早期發現潛在風險。

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這篇文章的實用建議如下(更多細節請繼續往下閱讀)

1. 建立並定期更新內部標準作業程序（SOP）： 醫療器材製造商應根據《醫療器材管理法》及其相關子法，建立一套完善的內部SOP，涵蓋不良事件的識別、記錄、通報、調查和改善措施。定期審查並更新SOP，確保其與最新的法規要求和實務經驗保持一致。
2. 加強使用者培訓與風險評估： 醫療器材製造商和醫療機構應重視使用者的培訓，確保醫事人員熟悉設備的操作和維護，降低因操作不當導致不良事件的風險 [文章]。在產品設計階段，應充分評估各種潛在風險，並採取相應的預防措施，例如嚴格的材料控制、軟體驗證等 [文章]。
3. 主動通報與資訊公開： 醫療機構應鼓勵醫事人員主動通報可疑的不良事件，以便早期發現潛在風險。醫療器材商在完成通報後，應主動調查、評估矯正與預防措施之必要性及執行內容。同時，可參考衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）的官方網站，了解詳細的法規說明和通報流程 [文章]。

醫療器材不良事件通報：實務案例分析與經驗分享

身為醫療器材法規與品質管理領域的專家，我深知理論與實務的結合對於醫療器材不良事件通報的重要性。因此，本段將透過實際案例分析和經驗分享，幫助讀者更深入地瞭解不良事件通報的流程、挑戰以及應對策略。這些案例涵蓋不同類型的醫療器材和不同的不良事件情境，旨在提供多樣化的學習視角。

案例一：輸液幫浦的警報故障

某醫院使用的一批輸液幫浦在臨床使用中頻繁出現警報故障，導致輸液中斷，影響了病患的治療。醫護人員在第一時間按照醫院的不良事件通報流程進行了通報。經初步調查，發現是幫浦的軟體設計存在缺陷，在特定操作條件下容易觸發警報系統的誤判。此外，也發現部分醫護人員對於幫浦的操作不夠熟悉，未能及時排除故障。

經驗分享：

• 重視使用者培訓： 除了產品本身的品質外，使用者的操作熟練度也是影響醫療器材安全的重要因素。因此，醫療器材製造商和醫院應加強對醫護人員的培訓，確保他們能夠正確操作和維護設備。
• 軟體驗證的重要性： 軟體是現代醫療器材的重要組成部分，其穩定性和可靠性直接關係到產品的安全性。在產品上市前，應進行充分的軟體驗證，以確保其能夠在各種使用情境下正常運作。
• 及時更新軟體： 對於已上市的產品，如果發現軟體存在缺陷，應及時發布更新，並通知使用者進行升級。

案例二：骨科植入物的斷裂

一位病患在接受骨科植入物手術後，植入物在術後一年發生斷裂，導致需要再次手術取出。經調查，發現該批植入物的材質存在問題，未能達到設計要求的強度。此外，病患的體重過重以及術後未能嚴格遵守醫囑，也可能是導致植入物斷裂的原因。

經驗分享：

• 嚴格的材料控制： 醫療器材的材料品質直接影響產品的性能和安全性。醫療器材製造商應建立嚴格的材料控制體系，確保所有使用的材料都符合標準要求。
• 風險評估與預防： 在產品設計階段，應充分評估各種潛在的風險，並採取相應的預防措施。例如，對於骨科植入物，應考慮到不同體重和活動水平的病患，設計出具有足夠強度的產品。
• 術後追蹤與管理： 醫療機構應加強對接受植入物手術病患的術後追蹤與管理，定期進行檢查，及早發現並處理潛在的問題。

案例三：血糖機的讀數不準確

部分糖尿病患者反映，他們使用的血糖機讀數不準確，與醫院檢測結果存在較大差異，影響了血糖控制。經調查，發現是血糖機的校正存在問題，導致讀數產生偏差。此外，患者的操作不當，例如採血量不足、試紙過期等，也可能影響讀數的準確性。

經驗分享：

• 定期校正與維護： 血糖機等需要定期校正的醫療器材，應建立完善的校正與維護制度，確保其讀數的準確性。
• 操作指導與提醒： 醫療器材製造商應提供清晰的操作指導，並提醒使用者注意可能影響讀數準確性的因素。
• 鼓勵使用者參與： 鼓勵使用者主動參與產品的品質監測，及時反映問題，幫助製造商不斷改進產品。

透過以上案例，

如想了解更多關於不良事件通報的資訊，可以參考衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）的官方網站，上面有詳細的法規說明和通報流程。

醫療器材不良事件通報：常見問題與應對策略

在醫療器材不良事件通報的實務操作中，醫療器材製造商、醫療機構和醫事人員常常會遇到各種疑問。為了幫助大家更順利地完成通報，以下整理了一些常見問題與應對策略，

1. 如何判斷是否屬於醫療器材不良事件？

• 問題：有時候很難確定發生的狀況是否構成醫療器材不良事件，特別是一些輕微的事件。
• 應對策略：

  首先，要參考《醫療器材管理法》及其相關子法，例如《醫療器材嚴重不良事件通報辦法》。法規中對醫療器材不良事件有明確的定義，包括不良反應和產品問題。

  其次，可以根據事件的嚴重程度進行判斷。嚴重不良事件通常包括死亡、危及生命、永久性殘疾、胎嬰兒先天性畸形、需住院或延長住院、以及其他可能導致永久性傷害的併發症。即使是不確定是否屬於嚴重不良事件的個案，也建議進行通報，由主管機關進行評估。

  最後，若仍有疑慮，建議諮詢醫療器材法規或品質管理方面的專家，或直接向衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 尋求協助。

2. 通報時需要提供哪些資訊？

• 問題：不清楚通報時需要準備哪些資料，擔心資訊不完整影響通報效率。
• 應對策略：

  通報時應盡可能提供完整的資訊，包括：

• 通報廠商或機構之名稱、地址、聯絡方式及通報人姓名
• 嚴重不良事件發生日期及發現日期
• 醫療器材中文品名及許可證字號或登錄字號
• 醫療器材之型號或規格及批號
• 醫療器材直接供應來源及流向（最終使用機構無須通報產品流向）
• 發生嚴重不良事件之醫療器材現況
• 不良事件之類別及結果
• 不良事件發生之詳細描述（包括不良反應之部位、症狀及嚴重程度、產品問題、可能導致嚴重傷害之原因及過程、病人後續處置）

為了確保通報資料的完整性，建議事先參考TFDA提供的「醫療器材嚴重不良事件通報表填寫指引」。該指引詳細說明瞭每個欄位的填寫方式和注意事項，並提供了一些應通報和可排除通報的案例範例。

醫療器材嚴重不良事件通報表填寫指引可以從衛生福利部食品藥物管理署網站下載。

3. 通報的時限是多久？

• 問題：不清楚不同類型的不良事件，通報時限是否有所不同。
• 應對策略：

  根據《醫療器材管理法》及其相關子法，嚴重不良事件的通報時限如下：

• 死亡或危及生命之嚴重不良事件：醫療機構及藥局應於得知之日起7日內通報，持有藥物許可證之藥商應於得知之日起15日內通報。
• 其他嚴重不良事件：醫療器材許可證所有人或登錄者應於發現事件之日起15日內完成通報。

務必注意，通報時限以“得知”或“發現”之日起算，因此應建立完善的內部流程，確保能在第一時間掌握不良事件的資訊，並及時進行通報.

4. 如何進行線上通報？

• 問題：對於線上通報系統的操作不熟悉。
• 應對策略：

  目前TFDA指定的線上通報系統為「藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統」，網址為：http://qms.fda.gov.tw/tcbw/index.jsp 。

  線上通報的步驟如下：

• 會員註冊：首次使用需先進行會員註冊。
• 填寫通報表：登入系統後，選擇「醫療器材不良事件通報」，並按照指示填寫通報表。
• 上傳附件：如有相關文件或資料（如病歷、檢驗報告等），可以附件形式上傳。
• 確認送出：確認所有資訊填寫無誤後，即可送出通報。

若對於系統操作有任何疑問，可參考系統提供的操作手冊或聯繫TFDA的客服人員。

5. 如果無法進行網路通報，該怎麼辦？

• 問題：遇到網路或系統問題，無法進行線上通報。
• 應對策略：

  若無法進行網路通報，可填具通報表，以紙本、傳真、書信或電子郵件的方式完成通報。通報表可從TFDA網站下載。

  通報的聯絡方式如下：

• 傳真：(02-23584100)
• 電子郵件：mdsafety@fda.gov.tw
• 郵寄：10092台北市中正區愛國東路22號10樓 全國藥物不良反應通報中心

務必注意，即使採用非線上方式通報，仍應遵守通報時限，並盡可能提供完整的資訊.

6. 通報後需要做哪些後續處理？

• 問題：完成通報後，不知道接下來該如何處理。
• 應對策略：

  醫療器材商在完成通報後，應主動調查、評估矯正與預防措施之必要性及執行內容。

  TFDA或其委託機構將對通報案件進行評估，包括資料完整性、風險等級及成因相關性。必要時，會要求醫療器材商或醫事機構提供相關文件、資料。

  根據調查結果，醫療器材商應採取必要的矯正與預防措施，並將措施內容通知使用該醫療器材之醫事機構。

  此外，醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構，應保存醫療器材嚴重不良事件通報內容，及調查、評估與矯正、預防措施之文件、資料，其保存期間至少五年。

7. 民眾可以主動通報醫療器材不良事件嗎？

• 問題：一般民眾如果懷疑因醫療器材引起不良反應，是否可以主動通報？
• 應對策略：

  民眾

  希望以上常見問題與應對策略，能幫助大家更瞭解醫療器材不良事件通報的相關規定與流程。 及時、正確的通報，是確保醫療器材安全的重要一環。讓我們共同努力，為提升醫療器材安全貢獻一份力量!

  

  醫療器材不良事件通報:相關法規與處理流程. Photos provided by unsplash

  醫療器材不良事件通報：國際法規比較與趨勢分析

  醫療器材不良事件通報制度在全球範圍內扮演著至關重要的角色，各國或地區基於自身的醫療體系、法規環境和產業發展情況，建立了各具特色的通報體系。瞭解國際間的法規差異與發展趨勢，有助於台灣的醫療器材業者提升全球競爭力，並為主管機關提供政策制定之參考。

  主要國家/地區法規比較

  美國 (FDA): 美國食品藥物管理局 (FDA) 透過 醫療器材報告 (MDR) 系統 監控上市後醫療器材的安全。MDR 強調製造商、進口商和醫療機構的報告義務，並設有嚴格的通報時限與違規懲罰。FDA 同時也積極推動電子通報，以提升效率。
  歐盟 (EU): 歐盟的醫療器材法規 (MDR 2017/745) 對不良事件通報有更嚴格的要求。製造商必須建立上市後監測 (PMS) 系統，主動蒐集、評估和分析產品數據，並定期向主管機關提交報告。歐盟也建立了中央資料庫 (EUDAMED)，以促進資訊共享與協同監管。
  日本 (PMDA): 日本藥品醫療機器綜合機構 (PMDA) 負責醫療器材的上市審查與上市後監管。日本的不良事件通報制度涵蓋範圍廣泛，包括製造商、進口商和醫療機構。PMDA 鼓勵使用電子通報系統，並定期發布安全警訊，以提醒醫事人員和民眾注意。
  澳洲 (TGA): 澳洲藥品管理局 (TGA) 負責醫療器材的註冊與監管。澳洲的醫療器材不良事件通報系統稱為 “Incident Reporting and Investigation Scheme (IRIS)”。TGA 強調製造商的責任，並鼓勵使用者主動通報不良事件。
  中國 (NMPA): 中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 負責醫療器材的監管。中國的不良事件監測系統不斷完善，NMPA 鼓勵透過線上平台進行通報，並加強對高風險醫療器材的監管。

  國際趨勢分析

  強化上市後監測 (PMS): 各國普遍重視上市後監測，要求製造商建立完善的 PMS 系統，主動蒐集和分析產品數據，及早發現潛在風險。
  推動電子通報: 為了提高通報效率，各國紛紛推動電子通報系統，並鼓勵使用標準化的資料格式。
  加強資訊共享: 透過建立中央資料庫或資訊共享平台，促進各國主管機關之間的資訊交流與協同監管。
  提升透明度: 各國主管機關越來越重視資訊公開，定期發布不良事件通報數據和安全警訊，以提升公眾意識。
  關注數位醫療器材: 隨著數位醫療的發展，各國開始關注數位醫療器材的安全與監管，例如行動醫療應用程式、穿戴式裝置等。
  人工智慧 (AI) 的應用: 運用 AI 技術分析不良事件數據，可以更快速地識別風險信號，並預測潛在問題。

  對台灣醫療器材產業的啟示

  法規接軌: 台灣的醫療器材業者應密切關注國際法規的發展趨勢，並及早進行調整，以符合國際標準。
  強化 PMS 系統: 建立完善的 PMS 系統，主動蒐集和分析產品數據，是確保產品安全的重要措施。
  善用電子通報: 積極使用 TFDA 提供的電子通報系統，可以提高通報效率，並降低錯誤率。
  重視風險管理: 將風險管理融入產品設計、生產和上市後監測的各個環節，是降低不良事件發生的關鍵。
  提升國際合作: 參與國際醫療器材法規的制定與討論，可以提升台灣在國際舞台上的影響力。

  以上分析旨在提供讀者對國際醫療器材不良事件通報法規與趨勢的概觀，希望能為相關業者與從業人員帶來助益。

  醫療器材不良事件通報：國際法規比較與趨勢分析

  國家/地區	主管機關	通報系統/法規	重點
  美國	美國食品藥物管理局 (FDA)	醫療器材報告 (MDR) 系統	強調製造商、進口商和醫療機構的報告義務 . 設有嚴格的通報時限與違規懲罰 . 積極推動電子通報 .
  歐盟	歐盟主管機關	醫療器材法規 (MDR 2017/745)	對不良事件通報有更嚴格的要求 . 製造商必須建立上市後監測 (PMS) 系統，主動蒐集、評估和分析產品數據，並定期向主管機關提交報告 . 建立了中央資料庫 (EUDAMED)，以促進資訊共享與協同監管 .
  日本	日本藥品醫療機器綜合機構 (PMDA)	不良事件通報制度	涵蓋範圍廣泛，包括製造商、進口商和醫療機構. 鼓勵使用電子通報系統. 定期發布安全警訊，以提醒醫事人員和民眾注意.
  澳洲	澳洲藥品管理局 (TGA)	Incident Reporting and Investigation Scheme (IRIS)	強調製造商的責任. 鼓勵使用者主動通報不良事件.
  中國	中國國家藥品監督管理局 (NMPA)	不良事件監測系統	不斷完善. 鼓勵透過線上平台進行通報. 加強對高風險醫療器材的監管.

  國際趨勢分析

  趨勢	描述
  強化上市後監測 (PMS)	各國普遍重視上市後監測，要求製造商建立完善的 PMS 系統，主動蒐集和分析產品數據，及早發現潛在風險 .
  推動電子通報	為了提高通報效率，各國紛紛推動電子通報系統，並鼓勵使用標準化的資料格式 .
  加強資訊共享	透過建立中央資料庫或資訊共享平台，促進各國主管機關之間的資訊交流與協同監管 .
  提升透明度	各國主管機關越來越重視資訊公開，定期發布不良事件通報數據和安全警訊，以提升公眾意識 .
  關注數位醫療器材	隨著數位醫療的發展，各國開始關注數位醫療器材的安全與監管，例如行動醫療應用程式、穿戴式裝置等 .
  人工智慧 (AI) 的應用	運用 AI 技術分析不良事件數據，可以更快速地識別風險信號，並預測潛在問題 .

  對台灣醫療器材產業的啟示

  啟示	描述
  法規接軌	台灣的醫療器材業者應密切關注國際法規的發展趨勢，並及早進行調整，以符合國際標準 .
  強化 PMS 系統	建立完善的 PMS 系統，主動蒐集和分析產品數據，是確保產品安全的重要措施 .
  善用電子通報	積極使用 TFDA 提供的電子通報系統，可以提高通報效率，並降低錯誤率 .
  重視風險管理	將風險管理融入產品設計、生產和上市後監測的各個環節，是降低不良事件發生的關鍵 .
  提升國際合作	參與國際醫療器材法規的制定與討論，可以提升台灣在國際舞台上的影響力 .

  醫療器材不良事件通報流程：建立有效通報系統

  建立一個有效的醫療器材不良事件通報系統，對於醫療器材製造商和醫療機構來說至關重要。這不僅是遵守法規的要求，更是保障患者安全、提升產品品質的重要手段。一個完善的通報系統，能夠及時發現潛在風險，採取預防措施，避免類似事件再次發生。那麼，要如何建立起這樣一個有效的通報系統呢？讓我來仔細說明。

  一、明確通報流程與責任

  首先，要清楚界定不良事件的定義與分類。哪些情況屬於不良事件？哪些屬於嚴重不良事件？不同類型的事件，通報的時限和流程是否有所不同？這些都需要明確的規範。舉例來說，根據台灣《醫療器材管理法》及其相關子法，嚴重不良事件的定義包含死亡、危及生命、永久性殘疾等。針對這些嚴重事件，醫療機構和醫療器材商有義務在規定的時限內向主管機關通報。

  接著，要明確各個部門和人員的責任。誰負責接收不良事件的報告？誰負責初步評估？誰負責進行詳細調查？誰負責向主管機關通報？這些都需要在系統中明確規定，確保每個環節都有人負責。

  二、建立標準化的通報管道與表單

  為了方便通報，應建立標準化的通報管道。可以考慮設置專門的電話線、電子郵件地址，或者建立線上通報系統。目前，台灣TFDA提供線上通報系統，方便醫療器材商和醫事機構進行通報。

  同時，設計標準化的通報表單，明確需要填寫的內容。表單應包含以下要素：

  • 通報者資訊（姓名、聯絡方式、單位等）
  • 患者資訊（姓名、病歷號碼等，注意個資保護）
  • 醫療器材資訊（名稱、型號、批號、許可證字號等）
  • 事件描述（發生時間、地點、經過、後果等）
  • 相關文件（病歷、檢驗報告、照片等）

  強調通報內容的準確性和完整性，這對於後續的調查和分析至關重要。

  三、強化內部溝通與協調

  建立有效的通報系統，內部溝通是關鍵。各部門之間應建立暢通的溝通管道，確保資訊能夠及時傳遞。例如，臨床醫師發現不良事件後，應及時向藥劑科或醫工部門報告；藥劑科或醫工部門在收到報告後，應及時進行初步評估，並決定是否需要進行詳細調查。

  鼓勵員工主動通報不良事件，不隱瞞、不推諉。建立獎勵機制，表揚在不良事件通報方面表現突出的員工，營造積極的通報文化。

  四、定期審查與改進

  通報系統並非一成不變，應定期審查其有效性，並根據實際情況進行改進。可以透過以下方式進行審查：

  • 分析不良事件的發生趨勢，找出高風險的產品或流程
  • 評估通報流程的效率，找出瓶頸所在
  • 收集員工對通報系統的意見，瞭解其優缺點

  根據審查結果，及時更新通報流程、修改通報表單、加強員工培訓，不斷完善通報系統。

  五、善用科技工具

  現今有許多科技工具可以協助建立更有效的通報系統。例如，可以導入電子化通報系統，方便員工隨時隨地進行通報；可以利用數據分析工具，自動分析不良事件數據，找出潛在風險；可以運用知識管理系統，建立不良事件案例庫，方便員工學習和參考。

  透過善用科技工具，可以提高通報效率、降低管理成本、提升分析能力，使通報系統更加智慧化。

  總之，建立一個有效的醫療器材不良事件通報系統，需要從明確流程、建立管道、強化溝通、定期審查等多個方面入手。只有這樣，才能真正發揮通報系統的作用，保障患者安全，提升醫療品質。

  醫療器材不良事件通報：相關法規與處理流程結論

  在醫療器材安全日益受到重視的今天，我們深入探討了醫療器材不良事件通報：相關法規與處理流程的重要性。從法規依據、事件定義，到通報流程、案例分析、常見問題、國際趨勢以及如何建立有效的通報系統，本文力求為醫療器材製造商、醫療機構、醫事人員及關心醫療器材安全的公眾，提供一個全面且實用的指南。

  建立並維護一套完善的醫療器材不良事件通報體系，不僅是企業符合法規的必要條件，更是對消費者安全負責的體現。

  記住，及時、正確的通報是保障患者安全的重要一環。讓我們攜手努力，為醫療器材產業的健康發展貢獻一份心力！

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  醫療器材不良事件通報:相關法規與處理流程 常見問題快速FAQ

  1. 什麼情況屬於醫療器材不良事件，我該如何判斷是否需要通報？

  醫療器材不良事件是指醫療器材上市後，疑似因使用醫療器材引起的不良反應及產品問題。若您發現任何可能與醫療器材相關的健康問題或產品異常，都應考慮通報。 即使是不確定是否屬於嚴重不良事件的個案，也建議進行通報，由主管機關進行評估。可參考《醫療器材管理法》及其相關子法，或諮詢醫療器材法規專家，也可直接向衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 尋求協助。

  2. 通報醫療器材不良事件，有哪些管道與方式？

  目前主要有兩種通報方式：

  • 線上通報：至TFDA指定的「藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統」（http://qms.fda.gov.tw/tcbw/index.jsp）進行通報。
  • 其他通報方式：若無法進行網路通報，可填具通報表，以紙本、傳真、書信或電子郵件的方式完成通報。
    • 傳真：(02-23584100)
    • 電子郵件：mdsafety@fda.gov.tw
    • 郵寄：10092台北市中正區愛國東路22號10樓 全國藥物不良反應通報中心

  3. 醫療器材不良事件通報後，我還需要做什麼？

  完成通報後，醫療器材商應主動調查、評估矯正與預防措施之必要性及執行內容。TFDA或其委託機構將對通報案件進行評估，必要時會要求醫療器材商或醫事機構提供相關文件、資料。根據調查結果，醫療器材商應採取必要的矯正與預防措施，並將措施內容通知使用該醫療器材之醫事機構。此外，相關文件至少需保存五年。