病歷封存不僅僅是診所內部管理的一環，更直接關係到醫病雙方的權益保障，並與醫療法規的遵循息息相關。從法律層面來看，病歷是醫療行為的客觀記錄，是釐清醫療責任、保障患者權益的重要依據。若發生醫療糾紛，封存的病歷能提供最原始、未經竄改的證據，避免爭議擴大。從倫理層面而言，病歷記錄了患者的個人健康資訊，涉及個人隱私。妥善封存病歷，有助於保護患者隱私，建立醫病之間的信任關係。

《醫療法》的明確規範：《醫療法》第70條明文規定了醫療機構病歷的保存義務。一般而言，病歷至少保存七年；未成年人的病歷則需保存至其成年後七年。人體試驗的病歷更應永久保存。
《個人資料保護法》的嚴格要求：病歷中包含大量個人資料，受到《個人資料保護法》的嚴格保護。未經患者同意，不得任意洩漏、使用或修改病歷資料 . 診所應採取適當的安全措施，防止病歷遺失、損毀、洩漏或被竄改。

病歷封存對醫病權益的影響

妥善的病歷封存制度，能有效保障醫病雙方的權益，降低醫療糾紛發生的風險，並提升醫療服務品質。

保障患者權益：
- 知情權與自主權：病歷是患者瞭解自身健康狀況的重要途徑。患者有權查閱、複製病歷，瞭解自己的診斷、治療過程。
- 隱私權：病歷中包含患者的敏感個人資訊，妥善封存能避免隱私外洩，保護患者尊嚴。
- 求償權：若因醫療疏失造成損害，病歷是患者提出醫療損害賠償的重要證據。
保障診所權益：
- 舉證責任：在醫療糾紛中，診所負有舉證醫療行為符合醫療常規的責任。完善的病歷記錄是診所自保的重要依據。
- 降低訴訟風險：完整的病歷記錄能協助診所釐清責任，降低敗訴風險。
- 提升專業形象：完善的病歷管理體系能提升診所的專業形象，建立患者信任感。

反之，若病歷管理不善，可能導致難以彌補的損害。例如，病歷遺失可能導致患者無法追溯病史，影響後續治療；病歷遭到竄改可能使診所難以自證清白，增加訴訟風險。因此，建立完善的病歷封存制度，是保障醫病權益、促進醫療品質的重要基礎。

違反病歷封存規定的法律責任

診所若違反病歷封存相關規定，將面臨法律制裁。根據《醫療法》第102條，若違反第70條關於病歷保存的規定，可處新台幣一萬元以上五萬元以下罰鍰，並令限期改善。屆期未改善者，將按次連續處罰。情節嚴重者，甚至可能面臨停業處分。此外，若因病歷管理疏失造成患者損害，診所還可能面臨民事賠償責任。若意圖不法利益而濫用病人資訊，依照《個人資料保護法》第41條最重可處5年有期徒刑。

除了法律責任外，違反病歷封存規定還可能損害診所的商譽，影響患者就診意願。因此，診所應高度重視病歷管理，確保符合相關法規要求。

診所病歷封存實務：紙本、電子病歷管理與銷毀步驟

紙本病歷管理

紙本病歷的管理需嚴格遵守《醫療法》第70條的規定，核心在於確保病歷的完整性、可及性與保密性。以下為具體操作步驟：

指定專人管理：指派專責人員負責病歷的建檔、借閱、歸還、保存與銷毀等工作 .
建立標準作業流程：制定詳細的SOP，涵蓋病歷的調閱、歸檔、借閱、異動、保存期限管理與銷毀等 .
妥善保存環境：
- 病歷存放地點需乾燥、通風、防潮、防火，避免陽光直射 .
- 設置防火、防盜等安全設施，定期檢查維護 .
- 建立溫濕度控制機制，保持適宜的保存環境 .
病歷調閱與歸檔：
- 建立病歷借閱登記制度，詳細記錄借閱者、借閱時間、歸還時間等資訊 .
- 病歷使用完畢後，應立即歸回原位，避免遺失或損毀 .
- 定期清點病歷，核對數量與保存狀況 .
保存期限管理：
- 根據病歷種類（門診、住院、特殊檢查等）建立保存期限一覽表 .
- 門診病歷至少保存七年；未成年者之病歷，至少應保存至其成年後七年；人體試驗之病歷應永久保存 .
- 定期檢查病歷保存期限，逾期病歷需依規定進行銷毀 .

電子病歷管理

電子病歷的管理除了需符合上述紙本病歷的要求外，更需注重資訊安全與系統管理。依據《醫療機構電子病歷製作及管理辦法》，重點如下：

選用合格系統：採用符合規範的電子病歷系統，並定期更新維護 .
權限管理：
- 建立嚴格的使用者權限控制，限制不同人員的存取權限 .
- 確保只有授權人員才能存取、修改或刪除病歷資料 .
- 定期審查使用者權限，避免權限濫用 .
資料安全：
- 採用資料加密技術，保護病歷資料在儲存與傳輸過程中的安全 .
- 建立入侵偵測與防禦機制，防止未經授權的存取 .
- 定期進行資訊安全風險評估，強化安全防護措施 .
備份與回復：
- 定期備份電子病歷資料，並將備份資料儲存在異地 .
- 建立完善的災難回復計畫，確保在發生意外時能夠迅速恢復病歷資料 .
- 定期測試備份與回復程序，確保其有效性 .
雲端儲存：若採用雲端儲存，需選擇將資料儲存於台灣境內的雲端服務 .
電子簽章：醫師應使用符合《電子簽章法》規定的電子簽章，並確保簽章的安全性 . 病歷製作後，應於24小時內完成電子簽章 .
異地備援： 考量電子病歷系統的穩定性，應建立異地備援機制，確保系統在主要機房發生故障時，能迅速切換至備援系統，維持正常運作 .

病歷銷毀步驟

無論是紙本或電子病歷，銷毀都需嚴格遵守《醫療法》第70條及《個人資料保護法》的規定，確保病患隱私 .

確認保存期限：確認病歷已超過法定保存期限 .
擬定銷毀計畫：
- 擬定詳細的病歷銷毀計畫，載明銷毀的病歷清單、銷毀方式、銷毀時間、銷毀地點、執行人員等 .
- 電子病歷的銷毀計畫中，需包含資料清除或銷毀的技術方法 .
- 將銷毀計畫報請衛生主管機關備查 .
選擇銷毀方式：
- 紙本病歷：可委託專業銷毀公司，或使用碎紙機等方式銷毀，確保病歷內容無法辨識 .
- 電子病歷：採用資料清除或銷毀技術，徹底刪除病歷資料，並確認無法回復 .
- 銷毀方式必須確保病歷內容無洩漏之虞 .
執行銷毀：
- 銷毀過程需全程錄影或拍照，並由專人監督，確保銷毀過程符合規定 .
- 委外銷毀時，需簽訂保密協議，確保銷毀公司遵守相關規定 .
建立銷毀紀錄：
- 詳細記錄銷毀的病歷種類、數量、銷毀方式、銷毀時間、銷毀地點、執行人員、監督人員等資訊 .
- 保存銷毀紀錄至少五年，以備查覈 .

診所病歷封存的最新規定. Photos provided by unsplash

電子病歷系統的資安強化：加密、權限與雲端儲存

資料加密：保護電子病歷的核心手段

在電子病歷系統中，資料加密是保護病患隱私和資料安全至關重要的一環。加密技術可以確保，即使未經授權的人員存取了資料，也無法讀取其中的內容。以下是幾種常見的加密應用方式：

傳輸加密：在資料於網路傳輸時，使用SSL/TLS等加密協定，防止資料在傳輸過程中被竊聽或篡改 .
儲存加密：將儲存在資料庫或儲存裝置上的電子病歷資料進行加密，即使儲存媒體遺失或被盜，也能確保資料安全 .
欄位加密：針對病歷中特別敏感的欄位，例如身分證字號、病歷號碼等，進行獨立加密，加強保護 .
全磁碟加密：對整個儲存電子病歷的磁碟進行加密，防止未經授權的存取 .

選擇適當的加密演算法和金鑰管理機制，是確保加密效果的關鍵。醫療機構應定期評估其加密措施的有效性，並根據最新的安全威脅進行調整 . 此外，也應注意加密金鑰的儲存和管理，避免金鑰洩漏導致加密失效 . 為了確保資料的完整性，可以使用數位簽章技術，防止資料在傳輸或儲存過程中被篡改 .

權限管理：精細控制使用者存取權限

嚴格的使用者權限管理是電子病歷系統資安的重要防線。透過精細的權限設定，可以確保只有授權人員才能存取其職責所需的病歷資料。以下是一些權限管理上的實務建議：

角色基礎存取控制（RBAC）：根據使用者的角色（例如：醫師、護理師、藥劑師、行政人員）分配不同的存取權限。例如，醫師可以讀取和修改病歷，而藥劑師只能查看處方 .
最小權限原則：給予使用者完成工作所需的最小權限。避免給予過多的權限，降低潛在的風險 .
多因素驗證（MFA）：除了使用者名稱和密碼外，還需要其他驗證方式，例如：簡訊驗證碼、生物識別等，以提高身份驗證的安全性 .
定期審查權限：定期審查使用者的權限，確保其符合當前職責。對於離職人員，應立即撤銷其存取權限 .
存取日誌：詳細記錄所有使用者對電子病歷的存取行為，以便日後稽覈和追蹤 .

透過上述措施，可以有效防止未經授權的存取，降低內部洩密的風險 . 此外，也應加強員工的資安意識培訓，提高其對權限管理重要性的認識 .

雲端儲存：安全上雲的考量與實踐

越來越多的診所考慮將電子病歷系統遷移到雲端，以降低成本、提高效率。然而，雲端儲存也帶來了新的資安挑戰。以下是在選擇雲端儲存方案時應考慮的重點：

選擇符合法規的雲端服務供應商：確保雲端服務供應商符合相關的法規要求，例如：HIPAA（美國健康保險流通與責任法案）、GDPR（歐盟通用資料保護條例）等。在台灣，則需符合「醫療機構電子病歷製作及管理辦法」等相關規定 .
資料儲存地點：選擇將資料儲存在境內的雲端服務供應商，以符合台灣的個資法要求 . 若必須使用境外雲端服務，應提供相關的個資保護文件，並經過主管機關審核 .
資料加密：確保雲端服務供應商提供強大的資料加密功能，包括傳輸加密和儲存加密 .
存取控制：雲端服務供應商應提供完善的存取控制機制，確保只有授權人員才能存取電子病歷資料 .
安全事件應變：確認雲端服務供應商具有完善的安全事件應變計畫，能夠及時處理安全漏洞和事件 .
定期稽覈：定期對雲端服務供應商進行安全稽覈，確保其符合相關的安全標準 .
異地備援：確保雲端服務供應商提供異地備援機制，以防止資料遺失 .

此外，診所也應與雲端服務供應商簽訂詳細的服務水平協議（SLA），明確雙方的權利義務。透過上述措施，可以降低電子病歷上雲的資安風險，確保病患資料的安全 .

電子病歷系統的資安強化措施，包括資料加密、權限管理和雲端儲存的安全考量。
措施	說明	應用
資料加密	保護病患隱私和資料安全的核心手段，確保未經授權的人員無法讀取資料。	傳輸加密（SSL/TLS）、儲存加密、欄位加密（身分證字號、病歷號碼等）、全磁碟加密
權限管理	嚴格控制使用者存取權限，確保只有授權人員才能存取其職責所需的病歷資料。	角色基礎存取控制（RBAC）、最小權限原則、多因素驗證（MFA）、定期審查權限、存取日誌
雲端儲存	將電子病歷系統遷移到雲端，降低成本、提高效率，但也帶來新的資安挑戰。	選擇符合法規的雲端服務供應商（HIPAA、GDPR、台灣「醫療機構電子病歷製作及管理辦法」）、資料儲存地點（境內優先）、資料加密、存取控制、安全事件應變、定期稽覈、異地備援

診所歇業時的病歷處理：移轉、公告與病人權益

歇業公告與病人通知

診所決定歇業時，首要之務是確保病患的權益不受損害。根據《醫療法》規定，診所應於歇業前適當時間公告歇業日期與病歷處理方式。這項公告應以明顯易見的方式張貼於診所內、診所網站，甚至透過地方報紙等管道發布，以確保所有病患都有機會得知這項資訊。

除了公開公告外，診所也應針對長期或特殊病患，例如慢性病患者或需要定期回診的病患，以書面或電話等方式個別通知。通知內容應包含以下資訊：

歇業日期：明確告知診所停止營業的確切日期。
病歷處理方式：詳細說明病歷的後續處理方式，例如病歷將移轉至哪間醫療機構、病患如何申請調閱或取回病歷等。
聯絡窗口：提供診所或衛生主管機關的聯絡方式，方便病患諮詢相關問題。

妥善的公告與通知，能讓病患及早規劃後續就醫事宜，避免因診所突然歇業而措手不及。若未依法公告或通知病患，可能引起爭議，甚至面臨法律風險 .

病歷移轉與病人同意

診所歇業後，病歷的處理方式主要有三種：移轉至其他醫療機構、交由衛生主管機關保管，或由病患自行取回。若選擇將病歷移轉至其他醫療機構，必須事先取得病患的同意。

取得病患同意的方式，可透過書面、電話或電子郵件等方式進行。診所應詳細記錄取得同意的過程，並將相關文件妥善保存，以備查驗。若病患不同意將病歷移轉至其他醫療機構，診所應尊重病患的意願，並將病歷交還給病患自行保管 .

移轉病歷時，應注意以下事項：

選擇合適的承接機構：考量承接機構的專業性、信譽，以及與原診所的地理位置，以方便病患就醫。
確保病歷完整性：仔細核對移轉的病歷資料，確保資料完整無缺。
簽訂移轉合約：與承接機構簽訂病歷移轉合約，明確雙方的權利義務。

未經病患同意擅自移轉病歷，或未依規定保存病歷，可能違反《醫療法》及《個人資料保護法》，面臨罰鍰、民事賠償，甚至刑事責任 .

無承接者時的病歷處理

若診所歇業後無人承接，則應讓病人要求交付病歷。對於病人未領回的病歷，原診所的負責人則應繼續保存六個月以上才能銷毀。診所應盡力通知病患前來領取病歷，可採電話、信件等方式 . 若病患不願意取回病歷，且診所也無法找到其他醫療機構承接，則應將病歷轉交由地方衛生主管機關保管 .

交由衛生主管機關保管時，應辦理相關手續，並取得收據，以確保責任已移轉 .

無論是移轉至其他醫療機構，或交由衛生主管機關保管，診所都應妥善保存病歷移轉的相關紀錄，包括病患同意書、移轉合約、收據等，以備日後查驗 .

病歷保存期限與銷毀

根據《醫療法》第70條規定，醫療機構的病歷應至少保存七年 . 若病患為未成年人，病歷應保存至其成年後七年。人體試驗之病歷，應永久保存 .

診所歇業後，若無承接者，仍應繼續保存病歷至少六個月以上 . 逾保存期限的病歷，診所可予以銷毀，但銷毀方式應確保病歷內容無洩漏之虞，必須符合《個人資料保護法》的規定 . 診所可以擬定病歷銷毀計畫，載明銷毀的病歷清單、銷毀方式、銷毀日期等，並將銷毀計畫報請衛生主管機關備查 .

銷毀電子病歷時，應記錄銷毀之人員、方法、時間及地點，並保存紀錄至少五年 . 診所應避免自行銷毀病歷，建議委託專業銷毀公司處理，並索取銷毀證明 .

診所病歷封存的最新規定結論

面對日益複雜的醫療法規環境，診所經營者必須時刻掌握診所病歷封存的最新規定，纔能有效降低經營風險，保障醫病雙方的權益。本文詳細解析了病歷封存的重要性、實務操作、電子病歷的資安強化，以及診所歇業時的病歷處理等關鍵議題，希望能幫助診所建立完善的病歷管理制度，符合法規要求。

病歷管理不僅是法律責任，更是提升診所專業形象、建立病患信任的重要基石。從紙本病歷的管理到電子病歷的資安防護，每一個環節都至關重要。只有嚴格遵守相關規定，才能避免法律風險，確保診所的永續經營。

若您在病歷封存方面有任何疑問或需要法律協助，

歡迎聯絡【展正國際法律事務所黃偉琳律師】 Welcome to contact us

診所病歷封存的最新規定常見問題快速FAQ

病歷封存為何重要？

病歷封存不僅保障醫病權益，更是診所符合法規、降低醫療糾紛風險的重要措施。

病歷保存期限是多久？

一般病歷至少保存七年，未成年人病歷需保存至成年後七年，人體試驗病歷則需永久保存。

違反病歷封存規定會有什麼法律責任？

可能面臨罰鍰、民事賠償，嚴重時甚至有停業處分，以及《個人資料保護法》的相關刑責。

紙本病歷如何管理？

指定專人管理，建立標準作業流程，確保保存環境良好，並定期清點和管理保存期限。

電子病歷管理有哪些重點？

選用合格系統、嚴格權限管理、強化資料安全、定期備份與回復，以及符合法規的雲端儲存與電子簽章。

病歷銷毀有哪些步驟？

確認保存期限、擬定銷毀計畫並報備、選擇合適銷毀方式、執行銷毀並全程記錄，以及建立銷毀紀錄。

如何強化電子病歷系統的資安？

透過資料加密、精細權限管理和安全雲端儲存等措施，保護病患隱私和資料安全。

診所歇業時如何處理病歷？

應公告歇業日期與病歷處理方式並通知病患，若移轉病歷需取得病患同意，無承接者則交由衛生主管機關保管。

雲端儲存電子病歷，應注意哪些重點？

選擇符合法規的供應商、確認資料儲存地點、確保資料加密與存取控制，並具有安全事件應變與異地備援機制。

歇業公告應該包含哪些資訊？

歇業日期、病歷處理方式，以及診所或衛生主管機關的聯絡窗口，方便病患諮詢。

診所病歷封存最新規定解析：掌握醫療法規，降低經營風險

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